Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vedligeholdelsesterapi med aromatasehæmmer ved epitelial ovariecancer (MATAO) (MATAO)

23. september 2025 opdateret af: Swiss GO Trial Group

Vedligeholdelsesterapi med aromatasehæmmer i epitelial ovariecancer: et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret multicenter fase III-forsøg (ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO), inklusive LOGOS (low-grade ovariecancer sub-studie).

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af tilsætning af letrozol til standard vedligeholdelsesterapi hos forsøgspersoner efter en primær diagnose af østrogenreceptor (ER) positiv høj- og lavgradig epitelial ovariecancer (inklusive æggeleder og primær peritoneal cancer) og efterfølgende primær behandlingskirurgi og kemoterapi. Halvdelen af deltagerne vil modtage til standard vedligeholdelsesbehandlingen letrozol, mens den anden halvdel får placebo.

Studiets primære hypotese er, at behandlingen med letrozol øger progressionsfri overlevelse sammenlignet med vedligeholdelsesstandardbehandlingen (superioritetsforsøg).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Femara (letrozol) er en grundigt undersøgt, markedsført aromatasehæmmer (AI), der i vid udstrækning anvendes som behandling i vedligeholdelsesfasen af østrogen-receptor (ER) positiv brystkræft, da den hæmmer syntesen af østrogener. Østrogen er en velkendt drivkraft for cancervækst i ER-positive tumorer, og en høj procentdel af epitel-ovariecancer udtrykker også ER. Hvoraf lavgradige ovariecancer viser det højeste niveau af udtryk, hvilket understøtter vores strategi med en undergruppeanalyse (LOGOS). Derfor skal letrozol i denne undersøgelse undersøges prospektivt og evalueres som vedligeholdelsesterapi efter standard kirurgisk og kemoterapibehandling sammenlignet med placebo (som er den nuværende standard vedligeholdelsesbehandling) hos forsøgspersoner med primær, ER-positiv lav eller høj grad af serøs eller endometrioid ovarieepitel. kræft (herunder æggeleder og primær peritoneal cancer) i FIGO Stage II-IV, hvis kræft ikke har udviklet sig ved afslutningen af den platinbaserede kemoterapi.

Formålet er at evaluere letrozol vedligeholdelsesbehandlingen sammenlignet med placebo mht

progressionsfri overlevelse (PFS; primært endepunkt)
samlet overlevelse (OS)
kvalitetsjusteret progressionsfri overlevelse (QAPFS)
tid til første efterfølgende behandling (TFST)
kvalitetsjusteret tid uden symptomer på toksicitet (Q-TWiST)
sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) vurderet ved EQ-5D-5L, FACT-ES og FACT-O spørgeskemaer

Metoder: 540 til denne undersøgelse kvalificerede forsøgspersoner er 1:1 tildelt i denne randomiserede, kontrollerede, dobbeltblindede, multicenterundersøgelse til enten test- (letrozol) eller kontrol- (placebo) gruppe. Den maksimale vedligeholdelsesbehandlingsvarighed er 5 år eller indtil symptomer på toksicitet eller progression af underliggende sygdom.

Sundhed og sundhedsrelateret livskvalitet vil løbende blive vurderet ved studiestart og ved rutinetilbagekaldelser, som planlægges hver 12. uge i de første 2 år, efterfulgt af hver 24. uge i de næste 3 år. Procedurer, der udføres for at vurdere deltagernes helbred, er de samme, som udføres under de almindelige rutinemæssige æggestokkræftopfølgningsbesøg: blodprøver, fysiske såvel som gynækologiske undersøgelser og kan omfatte billeddiagnostik. Derudover bliver deltagerne bedt om at udfylde livskvalitetsspecifikke spørgeskemaer (QoL) under studiet og bære en aktivitetsmåler i en uge lige før de planlagte besøg. Disse vurderinger vil blive brugt til evaluering af letrozols effektivitet og belastning sammenlignet med standard vedligeholdelsesbehandling. Overlevelsesopfølgningsdata efter vedligeholdelsesbehandlingens varighed på 5 år (studieslut) opnås i op til yderligere 7 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

540

Fase

Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Navn: McLaughlin, PhD
Telefonnummer: +41 61 328 42 04
E-mail: mclaughlin@swiss-go.ch

Undersøgelse Kontakt Backup

Navn: Vogel, PhD
Telefonnummer: +41 61 3284203
E-mail: vogel@swiss-go.ch

Studiesteder

Schweiz
- - Baden, Schweiz, 5404
    - Rekruttering
    - Kantonsspital Baden AG
    - Kontakt:
      
      Martin Heubner, Prof.
      
      Telefonnummer: +41 (0)56 486 3502
      
      E-mail: martin.heubner@ksb.ch
  - Basel, Schweiz, 4002
    - Rekruttering
    - Basel Claraspital AG
    - Kontakt:
      
      Thomas Schmid, Dr. med.
      
      Telefonnummer: +41 (0)61 685 88 65
      
      E-mail: thomas.schmid@claraspital.ch
  - Bern, Schweiz, 3010
    - Rekruttering
    - Universitätsklinik für Medizinische Onkologie, Inselspital
    - Kontakt:
      
      Julian Wampfler, MD PhD
      
      Telefonnummer: +41 (0)31 632 4636
      
      E-mail: julian.wampfler@insel.ch
  - Bern, Schweiz, 3012
    - Rekruttering
    - Praxis im Frauenzentrum Lindenhofspital
    - Kontakt:
      
      Ralf Rothmund, Prof.
      
      Telefonnummer: +41 (0)31 300 85 80
      
      E-mail: ralf.rothmund@lindenhofgruppe.ch
  - Chur, Schweiz, 7000
    - Rekruttering
    - Kantonspital Graubünden (KSGR),
    - Kontakt:
      
      Michael Schwitter, Dr. med.
      
      Telefonnummer: +41 (0)81 256 66 46
      
      E-mail: Michael.Schwitter@ksgr.ch
  - Frauenfeld, Schweiz, 8501
    - Rekruttering
    - Kantonsspital Frauenfeld
    - Kontakt:
      
      Mathias Fehr, Prof.
      
      Telefonnummer: +41 (0)52 723 7255
      
      E-mail: mathias.fehr@stgag.ch
  - Geneva, Schweiz, 1205
    - Rekruttering
    - Hôpitaux Universitaires de Genève
    - Kontakt:
      
      Intidar Labidi-Galy, Dr. med.
      
      Telefonnummer: +41 (0)22 372 4014
      
      E-mail: intidhar.labidi-galy@hcuge.ch
  - Grabs, Schweiz, 9472
    - Rekruttering
    - Frauenklinik Spital Grabs
    - Kontakt:
      
      Seraina Schmid, PD
      
      Telefonnummer: +41 (0)81 772 5410
      
      E-mail: seraina.schmid@srrws.ch
  - Lausanne, Schweiz, 1011
    - Rekruttering
    - Universitätsspital Waadt/ CHUV
    - Kontakt:
      
      Apostolos Sarivalasis, Dr. med.
      
      Telefonnummer: +41 (0)79 556 73 62
      
      E-mail: apostolos.sarivalasis@chuv.ch
  - Liestal, Schweiz, 4410
    - Rekruttering
    - Kantonsspital Baselland
    - Kontakt:
      
      Marcus Vetter, Dr. med.
      
      Telefonnummer: +41 61 925 2525
      
      E-mail: marcus.vetter@ksbl.ch
  - Lucerne, Schweiz, 6000
    - Rekruttering
    - Luzerner Kantonsspital
    - Kontakt:
      
      Stefan Aebi, Prof.
      
      Telefonnummer: +41 (0)41 205 5860
      
      E-mail: stefan.aebi@luks.ch
  - Lucerne, Schweiz, 6006
    - Rekruttering
    - Tumorzentrum Hirslanden Klinik St. Anna
    - Kontakt:
      
      Andreas Günthert, Prof
      
      Telefonnummer: +41 (0)41 208 41 13
      
      E-mail: Andreas.guenthert@hin.ch
  - Münsterlingen, Schweiz, 8596
    - Rekruttering
    - Kantonsspital Münsterlingen
    - Kontakt:
      
      Christian Taverna, Dr. med.
      
      Telefonnummer: +41 (0)71 686 22 02
      
      E-mail: christian.taverna@stgag.ch
  - Sankt Gallen, Schweiz, 9007
    - Rekruttering
    - Kantonsspital St. Gallen
    - Kontakt:
      
      René Hornung, Prof.
      
      Telefonnummer: +41 (0)71 494 18 62
      
      E-mail: Rene.Hornung@kssg.ch
  - Winterthur, Schweiz, 8401
    - Rekruttering
    - Kantonsspital Winterthur
    - Kontakt:
      
      Andreas Müller, Dr. med.
      
      Telefonnummer: +41 (0)52 266 3644
      
      E-mail: andreas.mueller@ksw.ch
  - Zurich, Schweiz, 8032
    - Rekruttering
    - Klinik für Onkologie und Hämatologie Hirslanden Zürich AG
    - Kontakt:
      
      Anita Hirschi-Blickenstorfer, Dr. med.
      
      Telefonnummer: +41 (0)44 387 3761
      
      E-mail: anita.hirschi@kho.ch
  - Zurich, Schweiz, 8063
    - Rekruttering
    - Stadtspital Triemli
    - Kontakt:
      
      Natalie Gabriel, Dr. med.
      
      Telefonnummer: +41 (0)44 416 20 04
      
      E-mail: natalie.gabriel@triemli.zuerich.ch
  - Zurich, Schweiz, 8091
    - Rekruttering
    - Unispital Zürich
    - Kontakt:
      
      Eleftherios Pierre Samartzis, Dr.
      
      Telefonnummer: +41 (0)44 255 11 11
      
      E-mail: eleftherios.samartzis@usz.ch
- Canton Ticino
  - Bellinzona, Canton Ticino, Schweiz, 6500
    - Rekruttering
    - Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)-Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
    - Kontakt:
      
      Ilaria Colombo, Dr med
      
      Telefonnummer: +41 (0)91 811 81 94
      
      E-mail: ilaria.colombo@eoc.ch
- Canton of Aargau
  - Aarau, Canton of Aargau, Schweiz, 5001
    - Rekruttering
    - Kantonsspital Aarau AG
    - Kontakt:
      
      Dimitri Sarlos, PD
      
      Telefonnummer: +41 (0)62 838 5065
      
      E-mail: dimitri.sarlos@ksa.ch
- Canton of Basel-City
  - Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
    - Rekruttering
    - Universitatsspital Basel
    - Kontakt:
      
      Viola Heinzelmann-Schwarz, Prof
      
      Telefonnummer: +41 (0)61 265 58 83
      
      E-mail: viola.heinzelmann@usb.ch
- Valais
  - Sion, Valais, Schweiz
    - Rekruttering
    - Centre Hospitalier du Valais Romand
    - Kontakt:
      
      Marie-Gabrielle Courtès, Dr Med
      
      Telefonnummer: +41 27 60 38 513
      
      E-mail: Marie-Gabrielle.Courtes@hopitalvs.ch
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 13353
    - Rekruttering
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
    - Kontakt:
      
      Radoslav Chekerov, PD Dr med
      
      Telefonnummer: +49 30 450 664 399
      
      E-mail: radoslav.chekerov@charite.de
    - Kontakt:
      
      Klaus Pietzner, PD Dr med
      
      Telefonnummer: +49 30 450 664 386
      
      E-mail: klaus.pietzner@charite.de
  - Cologne, Tyskland, 50935
    - Rekruttering
    - St. Elisabeth-Krankenhaus
    - Kontakt:
      
      Daniel Rein, Prof Dr med
      
      Telefonnummer: +49 221 4677 1301
      
      E-mail: daniel.rein@hohenlind.de
    - Kontakt:
      
      Christin Traut, MD
      
      Telefonnummer: +49 221 4677 1312
      
      E-mail: christin.traut@hohenlind.de
  - Deggendorf, Tyskland, 94469
    - Rekruttering
    - DONAUISAR Klinikum
    - Kontakt:
      
      Sara Tato-Varela, Dr. med.
      
      Telefonnummer: +49 991 380 3158
      
      E-mail: sara.tato-varela@donau-isar-klinikum.de
    - Kontakt:
      
      Walter Kuhn, Prof.Dr.med.
      
      Telefonnummer: +49 991 380 3151
      
      E-mail: walther.kuhn@donau-isar-klinikum.de
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - Universitatsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
  - Düsseldorf, Tyskland, 40225
    - Rekruttering
    - Universitatsklinikum Dusseldorf
    - Kontakt:
      
      Tanja Fehm, Prof. Dr.
      
      Telefonnummer: +49 211 8117501
      
      E-mail: tanja.fehm@med.uni-duesseldorf.de
    - Kontakt:
      
      Eugen Ruckhäberle, Prof. Dr.
      
      Telefonnummer: +49(0)211 8108087
      
      E-mail: eugen.ruckhaeberle@med.uni-duesseldorf.de
  - Düsseldorf, Tyskland, 40217
    - Rekruttering
    - Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
    - Kontakt:
      
      Carolin Nestle-Krämling, Dr med
      
      Telefonnummer: +49 211 919 483 542
      
      E-mail: carolin.nestle-kraemling@evk-duesseldorf.de
    - Kontakt:
      
      Eleni Tsepelidou, Dr med
      
      Telefonnummer: +49 211 919 1021
      
      E-mail: eleni.tsepelidou@evk-duesseldorf.de
  - Essen, Tyskland, 45136
    - Rekruttering
    - Evangelische Kliniken Essen Mitte GmbH
    - Kontakt:
      
      Julia Welz, Dr. med.
      
      Telefonnummer: +49 201 17434531
      
      E-mail: j.welz@kem-med.com
    - Kontakt:
      
      Philipp Harter, Prof Dr med.
      
      Telefonnummer: +49 201 174-34021
      
      E-mail: p.harter@kem-med.com
  - Esslingen am Neckar, Tyskland, 73730
    - Rekruttering
    - Klinikum Esslingen
    - Kontakt:
      
      Alexander Hein, PD Dr med
      
      Telefonnummer: +49 711 3103 3051
      
      E-mail: a.hein.cto@klinikum-esslingen.de
    - Kontakt:
      
      Bettina Braun, Dr med
      
      Telefonnummer: +49 711 3103 3051
      
      E-mail: b.braun@klinikum-esslingen.de
  - Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
    - Rekruttering
    - University Hospital Freiburg
    - Kontakt:
      
      Maximillian Klar, Prof Dr med
      
      Telefonnummer: +49 761 270-31680
      
      E-mail: Maxmaximilian.klar@uniklinik-freiburg.de
    - Kontakt:
      
      Florin-Andrei Taran, Prof Dr med
      
      Telefonnummer: : +49 761 270-77112
      
      E-mail: florin-andrei.taran@uniklinik-freiburg.de
  - Hamburg, Tyskland, 20259
    - Rekruttering
    - Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg
    - Kontakt:
      
      Mustafa Celalettin Ugur, Dr med
      
      E-mail: celal.ugur@agaplesion.de
    - Kontakt:
      
      Kirsten Graubner, Dr med
      
      E-mail: kirsten.graubner@agaplesion.de;
  - Hamburg, Tyskland, 20251
    - Rekruttering
    - The University Medical Center Hamburg-Eppendorf
    - Kontakt:
      
      Anna Jaeger, Dr.
      
      Telefonnummer: +49 (0) 40 7410 - 23800
      
      E-mail: a.jaeger@uke.de
  - Hildesheim, Tyskland, 31134
    - Rekruttering
    - Gynäkologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis Dres. med. C.Uleer/J.Y.Pourfard
    - Kontakt:
      
      Christoph Uleer, Dr med
      
      Telefonnummer: +49 512 1590 247
      
      E-mail: c.uleer@gmx.de
    - Kontakt:
      
      Jasmin Pourfard, Dr med
      
      Telefonnummer: +49 512 1590 247
      
      E-mail: j.pourfard@gmx.de
  - Konstanz, Tyskland, 78464
    - Rekruttering
    - Klinikum Konstanz
    - Kontakt:
      
      Andreas Zorr, Dr med
      
      Telefonnummer: +49 7531 801 1601
      
      E-mail: andreas.zorr@glkn.de
    - Kontakt:
      
      Kristina Bätge, MD
      
      Telefonnummer: +49 7531 801 1616
      
      E-mail: kristina.baetge@glkn.de
  - Mainz, Tyskland, 55131
    - Rekruttering
    - Universitätsmedizin Mainz
    - Kontakt:
      
      Marco Battista, Dr.
      
      E-mail: battist@uni-mainz.de
    - Kontakt:
      
      Martina Seehase
      
      Telefonnummer: +49 6131-173291
      
      E-mail: Martina.Seehase@unimedizin-mainz.de
  - Mannheim, Tyskland, 68167
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Mannheim
    - Kontakt:
      
      Frederik Marmé, Dr.
      
      Telefonnummer: +49 621 3838215
      
      E-mail: frederik.marme@umm.de
    - Kontakt:
      
      Athanasios Mavratzas, Dr.
      
      Telefonnummer: +49 621 3831476
      
      E-mail: athanasios.mavratzas@umm.de
  - Münster, Tyskland, 48149
    - Rekruttering
    - University Hospital Münster
    - Kontakt:
      
      Ralph Witteler, Dr med
      
      Telefonnummer: +49 251 83 48236
      
      E-mail: ralf.witteler@ukmuenster.de
    - Kontakt:
      
      Sebastian Schäfer, Dr med
      
      Telefonnummer: +49 251 83 44107
      
      E-mail: sebastiandaniel.schaefer@ukmuenster.de
  - Ravensburg, Tyskland, 88212
    - Rekruttering
    - Studienzentrum Onkologie Ravensburg
    - Kontakt:
      
      Martina Gropp-Meier, Dr. med.
      
      Telefonnummer: +497513661970
      
      E-mail: matrina.gropp-meier@oberschwabenklinik.de
    - Kontakt:
      
      Thomas Decker, Prof Dr med.
      
      Telefonnummer: +49 751 3661970
      
      E-mail: thomas.decker@onkonet.eu
  - Rosenheim, Tyskland, 83022
    - Aktiv, ikke rekrutterende
    - SL Klinikum Rosenheim
  - Schweinfurt, Tyskland, 97422
    - Rekruttering
    - Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt
    - Kontakt:
      
      Michael Weigel, Prof
      
      Telefonnummer: +4997217202132
      
      E-mail: mweigel@leopoldina.de
    - Kontakt:
      
      Elke Wiegand, Dr. med.
      
      Telefonnummer: +4997217202132
      
      E-mail: ewiegand@leopoldina.de
  - Ulm, Tyskland, 89075
    - Rekruttering
    - Universitätsklinik Ulm
    - Kontakt:
      
      Fabienne Schochter, Dr. med
      
      Telefonnummer: 0731 500-58900
      
      E-mail: fabienne.schochter@uniklinik-ulm.de
  - Wiesbaden, Tyskland, 65199
    - Rekruttering
    - Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
    - Kontakt:
      
      Michael Eichbaum, Prof Dr med
      
      Telefonnummer: +49 611 432 377
      
      E-mail: michael.eichbaum@helios-gesundheit.de
    - Kontakt:
      
      Tatjana Cordes, Dr med
      
      Telefonnummer: +49 611/433234
      
      E-mail: tatjana.cordes@helios-gesundheit.de
  - Wolfsburg, Tyskland, 38440
    - Rekruttering
    - AMO Wolfsburg / AMO MVZ GmbH
    - Kontakt:
      
      clemens Liebrich, Dr med
      
      Telefonnummer: +49 536 180 3813
      
      E-mail: clemens.liebrich@klinikum.wolfsburg.de
    - Kontakt:
      
      Vanessa Zahn, MD
      
      Telefonnummer: +49 536 180 3813
      
      E-mail: vanessa.zahn@klinikum.wolfsburg.de
  - Wuppertal, Tyskland, 42117
    - Rekruttering
    - Helios Universitätsklinikum Wuppertal
    - Kontakt:
      
      Markus Fleisch, Prof. Dr.
      
      Telefonnummer: +49 202 896 1400
      
      E-mail: markus.fleisch@helios-gesundheit.de
    - Kontakt:
      
      Vesna Bjelic-Radisic, Prof. Dr.
      
      Telefonnummer: +49 202 896 1411
      
      E-mail: vesna.bjelic-radisic@helios-gesundheit.de
Østrig
- - Graz, Østrig, 8036
    - Rekruttering
    - Medizinische Universitat Graz
    - Kontakt:
      
      Kolovetsiou- Kreiner MD
      
      Telefonnummer: +43/316/385/80643
  - Graz, Østrig, 8020
    - Rekruttering
    - Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Graz
    - Kontakt:
      
      Sevelda
      
      Telefonnummer: +43 316 7067 13103
  - Innsbruck, Østrig, 6020
    - Rekruttering
    - Medizinische Universitat Innsbruck
    - Kontakt:
      
      Marth
      
      Telefonnummer: +4350/504 23051
  - Leoben, Østrig, 8700
    - Rekruttering
    - Landeskrankenhaus Hochsteiermark Leoben
    - Kontakt:
      
      Peternell
    - Kontakt:
      
      Maderdonner
      
      Telefonnummer: +43 3842 401 3402
  - Linz, Østrig, 4010
    - Rekruttering
    - Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
    - Kontakt:
      
      Judith Lafleur, Dr. med.
      
      Telefonnummer: +43 732 76777160
      
      E-mail: Judith.lafleur@ordensklinikum.at
  - Salzburg, Østrig, 5020
    - Rekruttering
    - Universitätsklinikum Salzburg
    - Kontakt:
      
      Gerhard Bogner, PD. Dr. med.
      
      Telefonnummer: +43 5 7255 57964
      
      E-mail: g.bogner@salk.at
  - Vienna, Østrig, 1090
    - Rekruttering
    - Medizinische Universitat Wien
    - Kontakt:
      
      Stephan Polterauer, Assoc. Prof. Priv. Doz. Dr.
      
      Telefonnummer: +43140400 61091
      
      E-mail: Stephan.polterauer@meduniwien.ac.at
  - Vienna, Østrig, 1130
    - Rekruttering
    - Klinik Hietzing Wien
    - Kontakt:
      
      Petra Hnizdo
      
      Telefonnummer: +43 180110 2170
      
      E-mail: kligynonko@hotmail.com
    - Kontakt:
      
      Christian Peters-Engl, Dr.
      
      Telefonnummer: +43 1 80 110 2294
      
      E-mail: Christian.Peters-Engl@gesundheitsverbund.at

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter skal være ≥ 18 år
Villig og i stand til at deltage i besøgene og forstå alle undersøgelsesrelaterede procedurer.
Primær, nyligt diagnosticeret FIGO trin II til IV og histologisk bekræftet lav eller høj grad af serøs eller endometrioid epitel ovarie-/æggeleder/peritoneal cancer
(Interval-) debulking udført ECOG-Performance Status 0-2
Underskrevne informerede samtykker (ICF-1; ICF-2)
Paraffin-indlejret væv eller paraffin-indlejret celleblok (fra ascites) tilgængelig
Positivitet (≥ 1%) for ER-ekspression (kun bestemt af Histopathology Core Facility i MATAO-forsøg)
Mindst 4 cyklusser af platinbaseret kemoterapi (neoadjuvans tilladt)
Negativ serumgraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder, som vil få/har fået en kirurgisk resektion eller strålesterilisering forud for indgrebet i den terapeutiske vedligeholdelsesindstilling.

Ekskluderingskriterier:

Progressiv sygdom ved afslutningen af adjuverende behandling som defineret i kapitel 9.2.1 i protokollen
Kvinder i den fødedygtige alder (der ikke har gennemgået en kirurgisk eller strålesterilisering og ikke har fået en kirurgisk resektion før indgrebet i den terapeutiske vedligeholdelse)
Gravide eller ammende kvinder
Enhver anden malignitet inden for de sidste 5 år, som har indflydelse på patientens prognose
< 4 cyklusser med kemoterapi i alt
Kontraindikationer til endokrin terapi
Manglende evne eller vilje til at sluge tabletter
Patienter med kendt intolerance over for galactose, laktasemangel og glucose-galactose malabsorption

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Randomiseret
Interventionel model: Parallel tildeling
Maskning: Firedobbelt

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm	Intervention / Behandling
Eksperimentel: Letrozol (aromatasehæmmer) Letrozol, 2,5 mg Femara tablet, administreret én gang dagligt i 5 år eller indtil symptomer på toksicitet eller progression af underliggende sygdom	Medicin: Letrozol 2,5 mg Aromatasehæmmer Andre navne: Femara
Placebo komparator: Placebo Placebotablet af Femara (uden aromatasehæmmer), 0 mg Femara tablet, administreret én gang dagligt i 5 år eller progression af underliggende sygdom	Andet: Placebo Placebotablet af Femara

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) for hver undersøgelsesgruppe Tidsramme: Op til cirka 12 år	PFS defineret som tiden fra datoen for første IMP-administration indtil datoen for progression (tilbagefald) eller død af enhver årsag i fravær af progression. Vurdering af progression (tilbagefald) er generelt angivet ved SYMPTOMER og vil oftest blive vurderet af investigator på basis af CT-scanninger af bækken, abdomen og thorax, i henhold til RECIST v1.1 kriterier anbefalet og for det meste præsenteret af en forhøjet CA- 125 niveau. Forhøjede CA-125-niveauer alene bør ikke betragtes som progression. Progressionsvurdering i henhold til lokal plejestandard er dog tilsvarende acceptabel.	Op til cirka 12 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Foranstaltningsbeskrivelse	Tidsramme
Samlet overlevelse (OS) for hver undersøgelsesgruppe Tidsramme: Op til cirka 12 år	OS defineret for hver patient som tiden fra datoen for første IMP-administration til datoen for dødsfald uanset årsag. Patienter, der ikke havde en begivenhed på analysetidspunktet, vil blive censureret på den dato, hvor de sidst var kendt for at være i live.	Op til cirka 12 år
Kvalitetsjusteret progressionsfri overlevelse (QAPFS) for hver undersøgelsesgruppe Tidsramme: Op til cirka 12 år	QAPFS defineret som tiden fra datoen for første IMP-administration indtil datoen for progression (gentagelse) eller død af en hvilken som helst årsag i fravær af progression under hensyntagen til livskvaliteten i denne periode. QAPFS inkorporerer progressionsfri overlevelse (kvantitet) og livskvalitet i denne periode i et mål for netto klinisk fordel: QAPFS = PFS (år eller måneder) x QoL (nytteværdi). Nytteværdier afledt af EQ-5D-L5 spørgeskemaet vil blive brugt.	Op til cirka 12 år
Tid til første efterfølgende behandling (TFST) for hver undersøgelsesgruppe Tidsramme: Op til cirka 12 år	TFST defineret for hver patient som tiden fra datoen for første IMP-administration til den dato, hvor patienten startede den næste (anden linje) efterfølgende anticancerbehandling. Patienter, der ikke modtager en efterfølgende anticancerbehandling på analysetidspunktet, vil blive censureret på den dato, hvor man sidst vidste, at de var i live.	Op til cirka 12 år
Kvalitetsjusteret tid uden symptomer på toksicitet (Q-TWiST) for hver undersøgelsesgruppe Tidsramme: Op til cirka 12 år	Q-TWiST defineret som den kvalitetsjusterede tid uden forekomst af symptomer på toksicitet relateret til enten progression af kræften eller bivirkninger af forsøgsmedicinen fra datoen for første IMP-indgivelse til døden. Q-TWiST-analysen overvejer følgende tre sundhedstilstande: (1) perioden med toksicitet (TOX) (2) perioden før progression uden at opleve toksicitet (TWiST) (3) perioden efter tilbagefald (REL) Disse perioder er tildelt præferenceværktøjer (u), som vil blive udledt ved hjælp af det generiske EQ-5D-5L spørgeskema. Q-TWiST vil blive beregnet som den vægtede sum af den tid brugt i hver sundhedstilstand: Q-TWiST = uToxTOX + TWiST + uRelREL hvor u angiver det tildelte hjælpeprogram for hver respektive sundhedstilstand.	Op til cirka 12 år
Sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) vurderet ved Functional Assessment of Cancer Therapy - Endokrine symptomer (FACT-ES) spørgeskema for hver undersøgelsesgruppe Tidsramme: Op til cirka 5,25 år	Funktionel vurdering af kræftterapi - endokrine symptomer (FACT-ES) indgår i undersøgelsen for mere specifikt at vurdere bivirkningerne fra IMP'erne på livskvalitet. Minimumsværdien er 0, den maksimale værdi for den specifikke 19 punkters Endokrine Symptom Subscale (ESS-19) er 76. Jo højere score, jo bedre QOL	Op til cirka 5,25 år
Sundhedsrelateret livskvalitet (QoL) vurderet ved Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarie (FACT-O) spørgeskema for hver undersøgelsesgruppe Tidsramme: Op til cirka 5,25 år	I forbindelse med denne undersøgelse er det specifikke ovariecancer symptom-orienterede spørgeskema medtaget funktionel vurdering af kræftterapi - ovarie (FACT-O) for at vurdere progression/tilbagefald af ovariecancer på livskvalitet. Minimumsværdien er 0, den maksimale værdi inklusive den specifikke Ovarian Cancer Subscale (OCS) er 152. Jo højere score, jo bedre QOL	Op til cirka 5,25 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss GO Trial Group

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Novartis Pharmaceuticals

AGO Study Group

Anticancer Fund, Belgium

Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Austria

Reliable Cancer Therapies

Krebsliga Schweiz

Stiftung Guido Feger

Helsana AG

Efterforskere

Ledende efterforsker: Heinzelmann-Schwarz, Prof. MD PhD, University Hospital Basel, Head Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

McLaughlin PMJ, Klar M, Zwimpfer TA, Dutilh G, Vetter M, Marth C, du Bois A, Schade-Brittinger C, Reuss A, Bommer C, Kurzeder C, Heinzelmann-Schwarz V. Maintenance Therapy with Aromatase Inhibitor in epithelial Ovarian Cancer (MATAO): study protocol of a randomized double-blinded placebo-controlled multi-center phase III Trial. BMC Cancer. 2022 May 6;22(1):508. doi: 10.1186/s12885-022-09555-8.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2019

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO
2019-002264-27 (EudraCT nummer)
ENGOT-ov54 (Anden identifikator: European Network for Gynaecological Oncological Trial Groups)
Swiss-GO-2 (Anden identifikator: Swiss Network for Gynaecological Oncological Studies)
2024-511219-78-00 (Ctis)
AGO-OVAR 26 (Anden identifikator: AGO Deutschland)
AGO 65 (Anden identifikator: AGO Austria)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Æggelederneoplasmer

Guangzhou First People's Hospital

Afsluttet

Intranasal dexmedetomidin præmedicinering

Benign Neoplasm of Vocal Fold - Glottis

Kina
Asan Medical Center

Rekruttering

Lenvatinib i kombination med nivolumab plus kemoterapi hos metastatiske gastriske kræftpatienter med ondartede ascites

Mavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASM

Sydkorea
Peking Union Medical College Hospital

Rekruttering

Forudsigelse af lægemiddelrespons i mavekræft baseret på 3D-bioprint

MAVE NEOPLASM

Kina
National University Hospital, Singapore
Vanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...

Ikke rekrutterer endnu

Brug af Pyrvinium til at vende forstadier til mave

MAVE NEOPLASM

Singapore
Leiden University Medical Center

Rekruttering

[18F] F-FAPI PET/CT og laparoskopi i iscenesættelse af avanceret gastrisk kræft (PLASTIC-3)

Mavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASM

Holland
Medstar Health Research Institute

Rekruttering

Vurdering af tubal okklusion under minimalt invasiv myomektomi (ATOM)

Myomektomi | Patenstests i æggelederen | Fibroid/myom (livmoder/livmoderhals) | Fallopian tube sygdom

Forenede Stater
Chongqing Precision Biotech Co., Ltd

Rekruttering

Klinisk forsøg med CD123-målrettet CAR-NK-terapi for tilbagefald/refraktær AML eller BPDCN

AML (akut myeloid leukæmi) | BPDCN (blastisk Plasmacytoid Dendritic Cell Neoplasm)

Kina
National Cancer Institute (NCI)

Aktiv, ikke rekrutterende

En undersøgelse, der kombinerer Peposertib (M3814)-pillen med standardkemoterapi hos patienter med ovariecancer med en udvidelse af højgradig serøs ovariecancer og lavgradig serøs ovariecancer

Tilbagevendende æggelederkarcinom | Tilbagevendende ovariekarcinom | Tilbagevendende primært peritonealt karcinom | Ovarial seromucinøst karcinom | Ovarialt udifferentieret karcinom | Overgangscellekarcinom i æggelederen | Primært peritonealt højgradigt serøst adenokarcinom | Klarcellet adenokarcinom... og andre forhold

Forenede Stater

Kliniske forsøg med Letrozol 2,5 mg

Helsinki University Central Hospital
Foundation for Paediatric Research, Finland

Afsluttet

Konstitutionel forsinkelse af vækst og pubertet: Mod evidensbaseret behandling (CDGP)

Konstitutionel forsinkelse af vækst og pubertet

Finland
Brigham and Women's Hospital
Food and Drug Administration (FDA)

Afsluttet

Efterligning af MONARCH-3-forsøget ved hjælp af specialiserede onkologiske elektroniske patientjournaldatabaser

Avanceret brystkræft

Forenede Stater
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...

Afsluttet

Letrozol stiger protokol til ægløsning induktion hos infertile kvinder med polycystisk æggestokkesyndrom

Infertilitet | Polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

Bangladesh
Rovi Pharmaceuticals Laboratories

Aktiv, ikke rekrutterende

Evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten af IM Letrozol LEBE hos raske postmenopausale kvinder (LEILA-1)

Sund og rask

Tjekkiet
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle
Novartis

Afsluttet

Samtidig og sekventiel radiohormonterapi ved adjuverende brystkræft

Brystkræft

Frankrig
University of Alabama at Birmingham
Genentech, Inc.; Breast Cancer Research Foundation

Afsluttet

Sammenligning af Letrozol givet alene med Letrozol givet med Avastin i postmenopausale kvinders brystkræft

Brystkræft | Neoplasma i brystet | Brystkræft

Forenede Stater
Fudan University
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University

Afsluttet

Letrozol som vedligeholdelsesterapi til postkirurgiske endometriecancerpatienter med NSMP

Endometriecancer

Kina
Shirley Vichy Wang
Food and Drug Administration (FDA)

Afsluttet

Emulering af MONALEESA-2-forsøget ved brug af specialiserede onkologiske elektroniske patientjournaldatabaser

Avanceret brystkræft

Forenede Stater
IVI Madrid

Rekruttering

Virkninger af Letrozol under lutealfasen efter kontrolleret ovariestimulation hos oocytdonorer. (LETRODON)

Luteiniseret follikulær cyste

Spanien
Genor Biopharma Co., Ltd.

Rekruttering

En undersøgelse af GB491 i kombination med Letrozol hos patienter med HR-positiv og HER2-negativ avanceret brystkræft

Brystkræft

Kina

Vedligeholdelsesterapi med aromatasehæmmer ved epitelial ovariecancer (MATAO) (MATAO)

Vedligeholdelsesterapi med aromatasehæmmer i epitelial ovariecancer: et randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret multicenter fase III-forsøg (ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO), inklusive LOGOS (low-grade ovariecancer sub-studie).

Studieoversigt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsestype

Tilmelding (Anslået)

Fase

Kontakter og lokationer

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Tager imod sunde frivillige

Beskrivelse

Studieplan

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Antal våben

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Intervention / Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Sekundære resultatmål

Resultatmål

Foranstaltningsbeskrivelse

Tidsramme

Samarbejdspartnere og efterforskere

Sponsor

Samarbejdspartnere

Efterforskere

Publikationer og nyttige links

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Primær færdiggørelse (Anslået)

Studieafslutning (Anslået)

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først opslået (Faktiske)

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidst verificeret

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Kliniske forsøg med Æggelederneoplasmer

Kliniske forsøg med Letrozol 2,5 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer