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Traitement d'entretien avec inhibiteur de l'aromatase dans le cancer épithélial de l'ovaire (MATAO) (MATAO)

23 septembre 2025 mis à jour par: Swiss GO Trial Group

Thérapie d'entretien avec inhibiteur de l'aromatase dans le cancer épithélial de l'ovaire : essai de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo (ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO), y compris LOGOS (sous-étude sur le cancer de l'ovaire de bas grade).

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'ajout de létrozole au traitement d'entretien standard chez les sujets suite à un diagnostic primaire de cancer épithélial de l'ovaire de haut et de bas grade positif aux récepteurs des œstrogènes (ER) (y compris les trompes de Fallope et le cancer péritonéal primaire) et chirurgie de traitement primaire et chimiothérapie ultérieures. La moitié des participants recevra le traitement d'entretien standard, le létrozole, tandis que l'autre moitié recevra un placebo.

L'hypothèse principale de l'étude est que le traitement par létrozole augmente la survie sans progression par rapport au traitement standard d'entretien (essai de supériorité).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Femara (létrozole) est un inhibiteur de l'aromatase (IA) largement étudié et commercialisé, largement utilisé comme traitement dans la phase d'entretien du cancer du sein positif aux récepteurs des œstrogènes (ER), car il inhibe la synthèse des œstrogènes. L'œstrogène est un moteur bien connu de la croissance du cancer dans les tumeurs ER-positives et un pourcentage élevé de cancers épithéliaux de l'ovaire expriment également l'ER. Dont les cancers de l'ovaire de bas grade présentent le niveau d'expression le plus élevé, soutenant notre stratégie d'analyse en sous-groupe (LOGOS). Par conséquent, le létrozole dans cette étude sera étudié de manière prospective et évalué comme traitement d'entretien après un traitement chirurgical et chimiothérapeutique standard par rapport au placebo (qui est le traitement d'entretien standard actuel) chez les sujets atteints d'ovaire épithélial séreux ou endométrioïde primaire, ER-positif de bas ou haut grade. cancer (y compris les trompes de Fallope et le cancer péritonéal primitif) de stade FIGO II-IV, dont le cancer n'a pas progressé à la fin de la chimiothérapie à base de platine.

Les objectifs sont d'évaluer le traitement d'entretien au létrozole par rapport au placebo en termes de

survie sans progression (SSP ; critère d'évaluation principal)
survie globale (SG)
Survie sans progression ajustée sur la qualité (QAPFS)
délai avant le premier traitement ultérieur (TFST)
temps ajusté à la qualité sans symptômes de toxicité (Q-TWiST)
qualité de vie (QV) liée à la santé évaluée par les questionnaires EQ-5D-5L, FACT-ES et FACT-O

Méthodes : 540 sujets éligibles pour cette étude sont répartis 1:1 dans cette étude multicentrique randomisée, contrôlée, en double aveugle, soit dans le groupe test (létrozole) soit dans le groupe témoin (placebo). La durée maximale du traitement d'entretien est de 5 ans ou jusqu'à l'apparition de symptômes de toxicité ou de progression d'une maladie sous-jacente.

La santé et la qualité de vie liée à la santé seront continuellement évaluées à l'entrée dans l'étude et lors des rappels de routine qui sont programmés toutes les 12 semaines pendant les 2 premières années, puis toutes les 24 semaines pendant les 3 années suivantes. Les procédures effectuées pour évaluer l'état de santé des participantes sont les mêmes que celles effectuées lors des visites régulières de suivi du cancer de l'ovaire : analyses de sang, examens physiques et gynécologiques et peuvent inclure l'imagerie. De plus, les participants sont invités à remplir pendant l'étude des questionnaires spécifiques à la qualité de vie (QoL) et à porter un tracker d'activité pendant une semaine juste avant les visites programmées. Ces évaluations seront utilisées pour l'évaluation de l'efficacité et de la charge du létrozole par rapport au traitement d'entretien standard. Les données de suivi de survie après la durée du traitement d'entretien de 5 ans (fin de l'étude) sont obtenues jusqu'à 7 ans supplémentaires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

540

Phase

Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: McLaughlin, PhD
Numéro de téléphone: +41 61 328 42 04
E-mail: mclaughlin@swiss-go.ch

Sauvegarde des contacts de l'étude

Nom: Vogel, PhD
Numéro de téléphone: +41 61 3284203
E-mail: vogel@swiss-go.ch

Lieux d'étude

Allemagne
- - Berlin, Allemagne, 13353
    - Recrutement
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
    - Contact:
      
      Radoslav Chekerov, PD Dr med
      
      Numéro de téléphone: +49 30 450 664 399
      
      E-mail: radoslav.chekerov@charite.de
    - Contact:
      
      Klaus Pietzner, PD Dr med
      
      Numéro de téléphone: +49 30 450 664 386
      
      E-mail: klaus.pietzner@charite.de
  - Cologne, Allemagne, 50935
    - Recrutement
    - St. Elisabeth-Krankenhaus
    - Contact:
      
      Daniel Rein, Prof Dr med
      
      Numéro de téléphone: +49 221 4677 1301
      
      E-mail: daniel.rein@hohenlind.de
    - Contact:
      
      Christin Traut, MD
      
      Numéro de téléphone: +49 221 4677 1312
      
      E-mail: christin.traut@hohenlind.de
  - Deggendorf, Allemagne, 94469
    - Recrutement
    - DONAUISAR Klinikum
    - Contact:
      
      Sara Tato-Varela, Dr. med.
      
      Numéro de téléphone: +49 991 380 3158
      
      E-mail: sara.tato-varela@donau-isar-klinikum.de
    - Contact:
      
      Walter Kuhn, Prof.Dr.med.
      
      Numéro de téléphone: +49 991 380 3151
      
      E-mail: walther.kuhn@donau-isar-klinikum.de
  - Dresden, Allemagne, 01307
    - Actif, ne recrute pas
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
  - Düsseldorf, Allemagne, 40225
    - Recrutement
    - Universitätsklinikum Düsseldorf
    - Contact:
      
      Tanja Fehm, Prof. Dr.
      
      Numéro de téléphone: +49 211 8117501
      
      E-mail: tanja.fehm@med.uni-duesseldorf.de
    - Contact:
      
      Eugen Ruckhäberle, Prof. Dr.
      
      Numéro de téléphone: +49(0)211 8108087
      
      E-mail: eugen.ruckhaeberle@med.uni-duesseldorf.de
  - Düsseldorf, Allemagne, 40217
    - Recrutement
    - Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
    - Contact:
      
      Carolin Nestle-Krämling, Dr med
      
      Numéro de téléphone: +49 211 919 483 542
      
      E-mail: carolin.nestle-kraemling@evk-duesseldorf.de
    - Contact:
      
      Eleni Tsepelidou, Dr med
      
      Numéro de téléphone: +49 211 919 1021
      
      E-mail: eleni.tsepelidou@evk-duesseldorf.de
  - Essen, Allemagne, 45136
    - Recrutement
    - Evangelische Kliniken Essen Mitte GmbH
    - Contact:
      
      Julia Welz, Dr. med.
      
      Numéro de téléphone: +49 201 17434531
      
      E-mail: j.welz@kem-med.com
    - Contact:
      
      Philipp Harter, Prof Dr med.
      
      Numéro de téléphone: +49 201 174-34021
      
      E-mail: p.harter@kem-med.com
  - Esslingen am Neckar, Allemagne, 73730
    - Recrutement
    - Klinikum Esslingen
    - Contact:
      
      Alexander Hein, PD Dr med
      
      Numéro de téléphone: +49 711 3103 3051
      
      E-mail: a.hein.cto@klinikum-esslingen.de
    - Contact:
      
      Bettina Braun, Dr med
      
      Numéro de téléphone: +49 711 3103 3051
      
      E-mail: b.braun@klinikum-esslingen.de
  - Freiburg im Breisgau, Allemagne, 79106
    - Recrutement
    - University Hospital Freiburg
    - Contact:
      
      Maximillian Klar, Prof Dr med
      
      Numéro de téléphone: +49 761 270-31680
      
      E-mail: Maxmaximilian.klar@uniklinik-freiburg.de
    - Contact:
      
      Florin-Andrei Taran, Prof Dr med
      
      Numéro de téléphone: : +49 761 270-77112
      
      E-mail: florin-andrei.taran@uniklinik-freiburg.de
  - Hamburg, Allemagne, 20259
    - Recrutement
    - Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg
    - Contact:
      
      Mustafa Celalettin Ugur, Dr med
      
      E-mail: celal.ugur@agaplesion.de
    - Contact:
      
      Kirsten Graubner, Dr med
      
      E-mail: kirsten.graubner@agaplesion.de;
  - Hamburg, Allemagne, 20251
    - Recrutement
    - The University Medical Center Hamburg-Eppendorf
    - Contact:
      
      Anna Jaeger, Dr.
      
      Numéro de téléphone: +49 (0) 40 7410 - 23800
      
      E-mail: a.jaeger@uke.de
  - Hildesheim, Allemagne, 31134
    - Recrutement
    - Gynäkologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis Dres. med. C.Uleer/J.Y.Pourfard
    - Contact:
      
      Christoph Uleer, Dr med
      
      Numéro de téléphone: +49 512 1590 247
      
      E-mail: c.uleer@gmx.de
    - Contact:
      
      Jasmin Pourfard, Dr med
      
      Numéro de téléphone: +49 512 1590 247
      
      E-mail: j.pourfard@gmx.de
  - Konstanz, Allemagne, 78464
    - Recrutement
    - Klinikum Konstanz
    - Contact:
      
      Andreas Zorr, Dr med
      
      Numéro de téléphone: +49 7531 801 1601
      
      E-mail: andreas.zorr@glkn.de
    - Contact:
      
      Kristina Bätge, MD
      
      Numéro de téléphone: +49 7531 801 1616
      
      E-mail: kristina.baetge@glkn.de
  - Mainz, Allemagne, 55131
    - Recrutement
    - Universitätsmedizin Mainz
    - Contact:
      
      Marco Battista, Dr.
      
      E-mail: battist@uni-mainz.de
    - Contact:
      
      Martina Seehase
      
      Numéro de téléphone: +49 6131-173291
      
      E-mail: Martina.Seehase@unimedizin-mainz.de
  - Mannheim, Allemagne, 68167
    - Recrutement
    - Universitätsklinikum Mannheim
    - Contact:
      
      Frederik Marmé, Dr.
      
      Numéro de téléphone: +49 621 3838215
      
      E-mail: frederik.marme@umm.de
    - Contact:
      
      Athanasios Mavratzas, Dr.
      
      Numéro de téléphone: +49 621 3831476
      
      E-mail: athanasios.mavratzas@umm.de
  - Münster, Allemagne, 48149
    - Recrutement
    - University Hospital Munster
    - Contact:
      
      Ralph Witteler, Dr med
      
      Numéro de téléphone: +49 251 83 48236
      
      E-mail: ralf.witteler@ukmuenster.de
    - Contact:
      
      Sebastian Schäfer, Dr med
      
      Numéro de téléphone: +49 251 83 44107
      
      E-mail: sebastiandaniel.schaefer@ukmuenster.de
  - Ravensburg, Allemagne, 88212
    - Recrutement
    - Studienzentrum Onkologie Ravensburg
    - Contact:
      
      Martina Gropp-Meier, Dr. med.
      
      Numéro de téléphone: +497513661970
      
      E-mail: matrina.gropp-meier@oberschwabenklinik.de
    - Contact:
      
      Thomas Decker, Prof Dr med.
      
      Numéro de téléphone: +49 751 3661970
      
      E-mail: thomas.decker@onkonet.eu
  - Rosenheim, Allemagne, 83022
    - Actif, ne recrute pas
    - SL Klinikum Rosenheim
  - Schweinfurt, Allemagne, 97422
    - Recrutement
    - Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt
    - Contact:
      
      Michael Weigel, Prof
      
      Numéro de téléphone: +4997217202132
      
      E-mail: mweigel@leopoldina.de
    - Contact:
      
      Elke Wiegand, Dr. med.
      
      Numéro de téléphone: +4997217202132
      
      E-mail: ewiegand@leopoldina.de
  - Ulm, Allemagne, 89075
    - Recrutement
    - Universitätsklinik Ulm
    - Contact:
      
      Fabienne Schochter, Dr. med
      
      Numéro de téléphone: 0731 500-58900
      
      E-mail: fabienne.schochter@uniklinik-ulm.de
  - Wiesbaden, Allemagne, 65199
    - Recrutement
    - Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
    - Contact:
      
      Michael Eichbaum, Prof Dr med
      
      Numéro de téléphone: +49 611 432 377
      
      E-mail: michael.eichbaum@helios-gesundheit.de
    - Contact:
      
      Tatjana Cordes, Dr med
      
      Numéro de téléphone: +49 611/433234
      
      E-mail: tatjana.cordes@helios-gesundheit.de
  - Wolfsburg, Allemagne, 38440
    - Recrutement
    - AMO Wolfsburg / AMO MVZ GmbH
    - Contact:
      
      clemens Liebrich, Dr med
      
      Numéro de téléphone: +49 536 180 3813
      
      E-mail: clemens.liebrich@klinikum.wolfsburg.de
    - Contact:
      
      Vanessa Zahn, MD
      
      Numéro de téléphone: +49 536 180 3813
      
      E-mail: vanessa.zahn@klinikum.wolfsburg.de
  - Wuppertal, Allemagne, 42117
    - Recrutement
    - Helios Universitätsklinikum Wuppertal
    - Contact:
      
      Markus Fleisch, Prof. Dr.
      
      Numéro de téléphone: +49 202 896 1400
      
      E-mail: markus.fleisch@helios-gesundheit.de
    - Contact:
      
      Vesna Bjelic-Radisic, Prof. Dr.
      
      Numéro de téléphone: +49 202 896 1411
      
      E-mail: vesna.bjelic-radisic@helios-gesundheit.de
L'Autriche
- - Graz, L'Autriche, 8036
    - Recrutement
    - Medizinische Universität Graz
    - Contact:
      
      Kolovetsiou- Kreiner MD
      
      Numéro de téléphone: +43/316/385/80643
  - Graz, L'Autriche, 8020
    - Recrutement
    - Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Graz
    - Contact:
      
      Sevelda
      
      Numéro de téléphone: +43 316 7067 13103
  - Innsbruck, L'Autriche, 6020
    - Recrutement
    - Medizinische Universität Innsbruck
    - Contact:
      
      Marth
      
      Numéro de téléphone: +4350/504 23051
  - Leoben, L'Autriche, 8700
    - Recrutement
    - Landeskrankenhaus Hochsteiermark Leoben
    - Contact:
      
      Peternell
    - Contact:
      
      Maderdonner
      
      Numéro de téléphone: +43 3842 401 3402
  - Linz, L'Autriche, 4010
    - Recrutement
    - Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
    - Contact:
      
      Judith Lafleur, Dr. med.
      
      Numéro de téléphone: +43 732 76777160
      
      E-mail: Judith.lafleur@ordensklinikum.at
  - Salzburg, L'Autriche, 5020
    - Recrutement
    - Universitätsklinikum Salzburg
    - Contact:
      
      Gerhard Bogner, PD. Dr. med.
      
      Numéro de téléphone: +43 5 7255 57964
      
      E-mail: g.bogner@salk.at
  - Vienna, L'Autriche, 1090
    - Recrutement
    - Medizinische Universität Wien
    - Contact:
      
      Stephan Polterauer, Assoc. Prof. Priv. Doz. Dr.
      
      Numéro de téléphone: +43140400 61091
      
      E-mail: Stephan.polterauer@meduniwien.ac.at
  - Vienna, L'Autriche, 1130
    - Recrutement
    - Klinik Hietzing Wien
    - Contact:
      
      Petra Hnizdo
      
      Numéro de téléphone: +43 180110 2170
      
      E-mail: kligynonko@hotmail.com
    - Contact:
      
      Christian Peters-Engl, Dr.
      
      Numéro de téléphone: +43 1 80 110 2294
      
      E-mail: Christian.Peters-Engl@gesundheitsverbund.at
Suisse
- - Baden, Suisse, 5404
    - Recrutement
    - Kantonsspital Baden AG
    - Contact:
      
      Martin Heubner, Prof.
      
      Numéro de téléphone: +41 (0)56 486 3502
      
      E-mail: martin.heubner@ksb.ch
  - Basel, Suisse, 4002
    - Recrutement
    - Basel Claraspital AG
    - Contact:
      
      Thomas Schmid, Dr. med.
      
      Numéro de téléphone: +41 (0)61 685 88 65
      
      E-mail: thomas.schmid@claraspital.ch
  - Bern, Suisse, 3010
    - Recrutement
    - Universitätsklinik für Medizinische Onkologie, Inselspital
    - Contact:
      
      Julian Wampfler, MD PhD
      
      Numéro de téléphone: +41 (0)31 632 4636
      
      E-mail: julian.wampfler@insel.ch
  - Bern, Suisse, 3012
    - Recrutement
    - Praxis im Frauenzentrum Lindenhofspital
    - Contact:
      
      Ralf Rothmund, Prof.
      
      Numéro de téléphone: +41 (0)31 300 85 80
      
      E-mail: ralf.rothmund@lindenhofgruppe.ch
  - Chur, Suisse, 7000
    - Recrutement
    - Kantonspital Graubünden (KSGR),
    - Contact:
      
      Michael Schwitter, Dr. med.
      
      Numéro de téléphone: +41 (0)81 256 66 46
      
      E-mail: Michael.Schwitter@ksgr.ch
  - Frauenfeld, Suisse, 8501
    - Recrutement
    - Kantonsspital Frauenfeld
    - Contact:
      
      Mathias Fehr, Prof.
      
      Numéro de téléphone: +41 (0)52 723 7255
      
      E-mail: mathias.fehr@stgag.ch
  - Geneva, Suisse, 1205
    - Recrutement
    - Hôpitaux Universitaires de Genève
    - Contact:
      
      Intidar Labidi-Galy, Dr. med.
      
      Numéro de téléphone: +41 (0)22 372 4014
      
      E-mail: intidhar.labidi-galy@hcuge.ch
  - Grabs, Suisse, 9472
    - Recrutement
    - Frauenklinik Spital Grabs
    - Contact:
      
      Seraina Schmid, PD
      
      Numéro de téléphone: +41 (0)81 772 5410
      
      E-mail: seraina.schmid@srrws.ch
  - Lausanne, Suisse, 1011
    - Recrutement
    - Universitätsspital Waadt/ CHUV
    - Contact:
      
      Apostolos Sarivalasis, Dr. med.
      
      Numéro de téléphone: +41 (0)79 556 73 62
      
      E-mail: apostolos.sarivalasis@chuv.ch
  - Liestal, Suisse, 4410
    - Recrutement
    - Kantonsspital Baselland
    - Contact:
      
      Marcus Vetter, Dr. med.
      
      Numéro de téléphone: +41 61 925 2525
      
      E-mail: marcus.vetter@ksbl.ch
  - Lucerne, Suisse, 6000
    - Recrutement
    - Luzerner Kantonsspital
    - Contact:
      
      Stefan Aebi, Prof.
      
      Numéro de téléphone: +41 (0)41 205 5860
      
      E-mail: stefan.aebi@luks.ch
  - Lucerne, Suisse, 6006
    - Recrutement
    - Tumorzentrum Hirslanden Klinik St. Anna
    - Contact:
      
      Andreas Günthert, Prof
      
      Numéro de téléphone: +41 (0)41 208 41 13
      
      E-mail: Andreas.guenthert@hin.ch
  - Münsterlingen, Suisse, 8596
    - Recrutement
    - Kantonsspital Münsterlingen
    - Contact:
      
      Christian Taverna, Dr. med.
      
      Numéro de téléphone: +41 (0)71 686 22 02
      
      E-mail: christian.taverna@stgag.ch
  - Sankt Gallen, Suisse, 9007
    - Recrutement
    - Kantonsspital St. Gallen
    - Contact:
      
      René Hornung, Prof.
      
      Numéro de téléphone: +41 (0)71 494 18 62
      
      E-mail: Rene.Hornung@kssg.ch
  - Winterthur, Suisse, 8401
    - Recrutement
    - Kantonsspital Winterthur
    - Contact:
      
      Andreas Müller, Dr. med.
      
      Numéro de téléphone: +41 (0)52 266 3644
      
      E-mail: andreas.mueller@ksw.ch
  - Zurich, Suisse, 8032
    - Recrutement
    - Klinik für Onkologie und Hämatologie Hirslanden Zürich AG
    - Contact:
      
      Anita Hirschi-Blickenstorfer, Dr. med.
      
      Numéro de téléphone: +41 (0)44 387 3761
      
      E-mail: anita.hirschi@kho.ch
  - Zurich, Suisse, 8063
    - Recrutement
    - Stadtspital Triemli
    - Contact:
      
      Natalie Gabriel, Dr. med.
      
      Numéro de téléphone: +41 (0)44 416 20 04
      
      E-mail: natalie.gabriel@triemli.zuerich.ch
  - Zurich, Suisse, 8091
    - Recrutement
    - Unispital Zürich
    - Contact:
      
      Eleftherios Pierre Samartzis, Dr.
      
      Numéro de téléphone: +41 (0)44 255 11 11
      
      E-mail: eleftherios.samartzis@usz.ch
- Canton Ticino
  - Bellinzona, Canton Ticino, Suisse, 6500
    - Recrutement
    - Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)-Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
    - Contact:
      
      Ilaria Colombo, Dr med
      
      Numéro de téléphone: +41 (0)91 811 81 94
      
      E-mail: ilaria.colombo@eoc.ch
- Canton of Aargau
  - Aarau, Canton of Aargau, Suisse, 5001
    - Recrutement
    - Kantonsspital Aarau AG
    - Contact:
      
      Dimitri Sarlos, PD
      
      Numéro de téléphone: +41 (0)62 838 5065
      
      E-mail: dimitri.sarlos@ksa.ch
- Canton of Basel-City
  - Basel, Canton of Basel-City, Suisse, 4031
    - Recrutement
    - Universitätsspital Basel
    - Contact:
      
      Viola Heinzelmann-Schwarz, Prof
      
      Numéro de téléphone: +41 (0)61 265 58 83
      
      E-mail: viola.heinzelmann@usb.ch
- Valais
  - Sion, Valais, Suisse
    - Recrutement
    - Centre Hospitalier du Valais Romand
    - Contact:
      
      Marie-Gabrielle Courtès, Dr Med
      
      Numéro de téléphone: +41 27 60 38 513
      
      E-mail: Marie-Gabrielle.Courtes@hopitalvs.ch

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les patients doivent avoir ≥ 18 ans
Volonté et capable d'assister aux visites et de comprendre toutes les procédures liées à l'étude.
Cancer primitif de stade II à IV FIGO nouvellement diagnostiqué et histologiquement confirmé séreux ou épithélial endométrioïde de bas ou haut grade
(Interval-) debulking effectué ECOG-Performance Status 0-2
Consentements éclairés signés (ICF-1 ; ICF-2)
Tissu inclus en paraffine ou bloc cellulaire inclus en paraffine (provenant de l'ascite) disponible
Positivité (≥ 1 %) pour l'expression du RE (déterminée uniquement par la plate-forme d'histopathologie de l'essai MATAO)
Au moins 4 cycles de chimiothérapie à base de platine (néoadjuvant autorisé)
Test de grossesse sérique négatif chez les femmes en âge de procréer qui subiront/ont subi une résection chirurgicale ou une radiostérilisation, avant l'intervention dans le cadre de la maintenance thérapeutique.

Critère d'exclusion:

Maladie évolutive en fin de traitement adjuvant tel que défini au chapitre 9.2.1 du protocole
Femmes en âge de procréer (n'ayant pas subi de stérilisation chirurgicale ou radiologique et n'ayant pas subi de résection chirurgicale, avant l'intervention dans le cadre de la maintenance thérapeutique)
Femmes enceintes ou allaitantes
Toute autre tumeur maligne au cours des 5 dernières années ayant un impact sur le pronostic du patient
< 4 cycles de chimiothérapie au total
Contre-indications à l'hormonothérapie
Incapacité ou refus d'avaler des comprimés
Patients présentant une intolérance connue au galactose, un déficit en lactase et une malabsorption du glucose-galactose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Quadruple

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras	Intervention / Traitement
Expérimental: Létrozole (inhibiteur de l'aromatase) Létrozole, 2,5 mg Femara comprimé, administré une fois par jour pendant 5 ans ou jusqu'à l'apparition de symptômes de toxicité ou de progression d'une maladie sous-jacente	Médicament: Létrozole 2,5 mg Inhibiteur de l'aromatase Autres noms: Fémara
Comparateur placebo: Placebo Comprimé placebo de Femara (sans inhibiteur de l'aromatase), 0 mg Comprimé de Femara, administré une fois par jour pendant 5 ans ou progression de la maladie sous-jacente	Autre: Placebo Comprimé placebo de Femara

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie sans progression (SSP) pour chaque groupe d'étude Délai: Jusqu'à 12 ans environ	La SSP est définie comme le temps écoulé entre la date de la première administration d'IMP et la date de progression (récidive) ou de décès quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression. L'évaluation de la progression (récidive) est généralement indiquée par des SYMPTÔMES et sera évaluée par l'investigateur le plus souvent sur la base de tomodensitogrammes du bassin, de l'abdomen et du thorax, selon les critères RECIST v1.1 recommandés et principalement présentés par un CA élevé. Niveau 125. Des niveaux élevés de CA-125 seuls ne doivent pas être considérés comme une progression. L'évaluation de la progression selon la norme de soins locale est toutefois également acceptable.	Jusqu'à 12 ans environ

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie globale (SG) pour chaque groupe d'étude Délai: Jusqu'à 12 ans environ	La SG est définie pour chaque patient comme le temps écoulé entre la date de la première administration d'IMP et la date du décès quelle qu'en soit la cause. Les patients n'ayant pas d'événement au moment de l'analyse seront censurés à la date à laquelle ils ont été connus pour la dernière fois en vie.	Jusqu'à 12 ans environ
Survie sans progression ajustée sur la qualité (QAPFS) pour chaque groupe d'étude Délai: Jusqu'à 12 ans environ	QAPFS défini comme le temps entre la date de la première administration d'IMP et la date de progression (récidive) ou de décès quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression en tenant compte de la qualité de vie pendant cette période. Le QAPFS intègre la survie sans progression (quantité) et la qualité de vie pendant cette période dans une mesure du bénéfice clinique net : QAPFS = PFS (années ou mois) x QoL (valeur d'utilité). Les valeurs d'utilité dérivées du questionnaire EQ-5D-L5 seront utilisées.	Jusqu'à 12 ans environ
Délai avant le premier traitement ultérieur (TFST) pour chaque groupe d'étude Délai: Jusqu'à 12 ans environ	TFST défini pour chaque patient comme le temps écoulé entre la date de la première administration d'IMP et la date à laquelle le patient a commencé le traitement anticancéreux suivant (de deuxième intention). Les patients ne recevant pas de traitement anticancéreux ultérieur au moment de l'analyse seront censurés à la date à laquelle ils ont été connus pour la dernière fois en vie.	Jusqu'à 12 ans environ
Temps ajusté à la qualité sans symptômes de toxicité (Q-TWiST) pour chaque groupe d'étude Délai: Jusqu'à 12 ans environ	Q-TWiST défini comme le temps ajusté sur la qualité sans apparition de symptômes de toxicité liés à la progression du cancer ou aux effets secondaires du médicament à l'essai depuis la date de la première administration de l'IMP jusqu'au décès. L'analyse Q-TWiST prend en compte les trois états de santé suivants : (1) la période de toxicité (TOX) (2) la période avant progression sans éprouver de toxicité (TWiST) (3) la période après rechute (REL) Ces périodes se voient attribuer des utilités de préférence (u), qui seront dérivées à l'aide du questionnaire générique EQ-5D-5L. Le Q-TWiST sera calculé comme la somme pondérée du temps passé dans chaque état de santé : Q-TWiST = uToxTOX + TWiST + uRelREL où u désigne l'utilité assignée pour chaque état de santé respectif.	Jusqu'à 12 ans environ
Qualité de vie (QV) liée à la santé évaluée par le questionnaire FACT-ES (Functional Assessment of Cancer Therapy - Endocrine Symptoms) pour chaque groupe d'étude Délai: Jusqu'à environ 5,25 ans	L'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer - Symptômes endocriniens (FACT-ES) est incluse dans l'étude pour évaluer plus spécifiquement les effets secondaires des IMP sur la qualité de vie. La valeur minimale est 0, la valeur maximale pour la sous-échelle spécifique des symptômes endocriniens à 19 éléments (ESS-19) est 76. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie	Jusqu'à environ 5,25 ans
Qualité de vie (QV) liée à la santé évaluée par le questionnaire FACT-O (Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian) pour chaque groupe d'étude Délai: Jusqu'à environ 5,25 ans	Dans le cadre de cette étude, le questionnaire spécifique axé sur les symptômes du cancer de l'ovaire Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian (FACT-O) est inclus pour évaluer la progression/récurrence du cancer de l'ovaire sur la qualité de vie. La valeur minimale est 0, la valeur maximale incluant la sous-échelle spécifique du cancer de l'ovaire (OCS) est 152. Plus le score est élevé, meilleure est la qualité de vie	Jusqu'à environ 5,25 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss GO Trial Group

Collaborateurs

Hoffmann-La Roche

Novartis Pharmaceuticals

AGO Study Group

Anticancer Fund, Belgium

Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Austria

Reliable Cancer Therapies

Krebsliga Schweiz

Stiftung Guido Feger

Helsana AG

Les enquêteurs

Chercheur principal: Heinzelmann-Schwarz, Prof. MD PhD, University Hospital Basel, Head Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

McLaughlin PMJ, Klar M, Zwimpfer TA, Dutilh G, Vetter M, Marth C, du Bois A, Schade-Brittinger C, Reuss A, Bommer C, Kurzeder C, Heinzelmann-Schwarz V. Maintenance Therapy with Aromatase Inhibitor in epithelial Ovarian Cancer (MATAO): study protocol of a randomized double-blinded placebo-controlled multi-center phase III Trial. BMC Cancer. 2022 May 6;22(1):508. doi: 10.1186/s12885-022-09555-8.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2032

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2019

Première publication (Réel)

2 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

29 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO
2019-002264-27 (Numéro EudraCT)
ENGOT-ov54 (Autre identifiant: European Network for Gynaecological Oncological Trial Groups)
Swiss-GO-2 (Autre identifiant: Swiss Network for Gynaecological Oncological Studies)
2024-511219-78-00 (Ctis)
AGO-OVAR 26 (Autre identifiant: AGO Deutschland)
AGO 65 (Autre identifiant: AGO Austria)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Traitement d'entretien avec inhibiteur de l'aromatase dans le cancer épithélial de l'ovaire (MATAO) (MATAO)

Thérapie d'entretien avec inhibiteur de l'aromatase dans le cancer épithélial de l'ovaire : essai de phase III multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo (ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO), y compris LOGOS (sous-étude sur le cancer de l'ovaire de bas grade).

Aperçu de l'étude

Statut

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Type d'étude

Inscription (Estimé)

Phase

Contacts et emplacements

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Accepte les volontaires sains

La description

Plan d'étude

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de bras

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Intervention / Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats

Description de la mesure

Délai

Collaborateurs et enquêteurs

Parrainer

Collaborateurs

Les enquêteurs

Publications et liens utiles

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement de l'étude (Estimé)

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première publication (Réel)

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière vérification

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

produit fabriqué et exporté des États-Unis.