Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Underhållsterapi med aromatashämmare vid epitelial ovariecancer (MATAO) (MATAO)

26 juni 2023 uppdaterad av: Swiss GO Trial Group

Underhållsterapi med aromatashämmare vid epitelial äggstockscancer: en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad multicenter fas III-studie (ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO), inklusive LOGOS (låggradig äggstockscancer-sub-studie).

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av tillägg av letrozol till standardunderhållsbehandlingen hos patienter efter en primär diagnos av östrogenreceptor (ER) positiv hög- och låggradig epitelial äggstockscancer (inklusive äggledare och primär peritonealcancer) och efterföljande primärbehandlingskirurgi och kemoterapi. Hälften av deltagarna kommer att få den vanliga underhållsbehandlingen, letrozol, medan den andra hälften får placebo.

Studiens primära hypotes är att behandlingen med letrozol ökar den progressionsfria överlevnaden i jämförelse med underhållsstandardbehandlingen (superioritetsprövning).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Femara (letrozol) är en omfattande undersökt, marknadsförd aromatashämmare (AI) som ofta används som behandling i underhållsfasen av östrogenreceptor (ER) positiv bröstcancer, eftersom den hämmar syntesen av östrogener. Östrogen är en välkänd drivkraft för cancertillväxt i ER-positiva tumörer och en hög andel av epitelial äggstockscancer uttrycker också ER. Varav låggradiga äggstockscancer uppvisar den högsta nivån av uttryck, vilket stöder vår strategi med en undergruppsanalys (LOGOS). Därför ska letrozol i denna studie undersökas prospektivt och utvärderas som underhållsbehandling efter standard kirurgisk och kemoterapibehandling jämfört med placebo (vilket är den nuvarande standardunderhållsbehandlingen) hos patienter med primär, ER-positiv låg eller höggradig serös eller endometrioid epitelial äggstock. cancer (inklusive äggledare och primär peritonealcancer) av FIGO Steg II-IV, vars cancer inte har utvecklats i slutet av den platinabaserade kemoterapin.

Målen är att utvärdera underhållsbehandlingen letrozol jämfört med placebo vad gäller

  • progressionsfri överlevnad (PFS; primärt effektmått)
  • total överlevnad (OS)
  • kvalitetsjusterad progressionsfri överlevnad (QAPFS)
  • tid till första efterföljande behandling (TFST)
  • kvalitetsjusterad tid utan symtom på toxicitet (Q-TWiST)
  • hälsorelaterad livskvalitet (QoL) bedömd med EQ-5D-5L, FACT-ES och FACT-O frågeformulär

Metoder: 540 kvalificerade försökspersoner för denna studie fördelas 1:1 i denna randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda multicenterstudie till antingen testgruppen (letrozol) eller kontrollgruppen (placebo). Den maximala varaktigheten av underhållsbehandlingen är 5 år eller tills symtom på toxicitet eller progression av underliggande sjukdom.

Hälsa och hälsorelaterad livskvalitet kommer fortlöpande att utvärderas vid studiestart och under rutinmässiga återkallelser som schemaläggs var 12:e vecka under de första 2 åren, följt av var 24:e vecka under de kommande 3 åren. Procedurer som utförs för att bedöma deltagarnas hälsa är desamma som utförs vid de vanliga rutinbesöken för äggstockscanceruppföljning: blodprover, fysiska såväl som gynekologiska undersökningar och kan innefatta bildtagning. Dessutom ombeds deltagarna att fylla i under studiens livskvalitetsspecifika frågeformulär och bära en aktivitetsspårare i en vecka precis innan de planerade besöken. Dessa bedömningar kommer att användas för att utvärdera letrozols effekt och börda i jämförelse med standardunderhållsbehandlingen. Uppföljningsdata för överlevnad efter underhållsbehandlingens varaktighet på 5 år (studieslut) erhålls i upp till ytterligare 7 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

540

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Schweiz
      • Baden, Schweiz, 5404
        • Rekrytering
        • Kantonsspital Baden AG
        • Kontakt:
      • Basel, Schweiz, 4002
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Rekrytering
        • Universitätsklinik für Medizinische Onkologie, Inselspital
        • Kontakt:
      • Bern, Schweiz, 3012
      • Chur, Schweiz, 7000
        • Rekrytering
        • Kantonspital Graubünden (KSGR),
        • Kontakt:
      • Frauenfeld, Schweiz, 8501
        • Rekrytering
        • Kantonsspital Frauenfeld
        • Kontakt:
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Rekrytering
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
        • Kontakt:
      • Grabs, Schweiz, 9472
        • Rekrytering
        • Frauenklinik Spital Grabs
        • Kontakt:
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Rekrytering
        • Universitätsspital Waadt/ CHUV
        • Kontakt:
      • Liestal, Schweiz, 4410
        • Rekrytering
        • Kantonsspital Baselland
        • Kontakt:
      • Luzern, Schweiz, 6000
        • Rekrytering
        • Luzerner Kantonsspital
        • Kontakt:
      • Luzern, Schweiz, 6006
        • Rekrytering
        • Tumorzentrum Hirslanden Klinik St. Anna
        • Kontakt:
      • Münsterlingen, Schweiz, 8596
        • Rekrytering
        • Kantonsspital Münsterlingen
        • Kontakt:
      • Saint Gallen, Schweiz, 9007
        • Rekrytering
        • Kantonsspital St. Gallen
        • Kontakt:
      • Winterthur, Schweiz, 8401
        • Rekrytering
        • Kantonsspital Winterthur
        • Kontakt:
      • Zürich, Schweiz, 8063
      • Zürich, Schweiz, 8032
        • Rekrytering
        • Klinik für Onkologie und Hämatologie Hirslanden Zürich AG
        • Kontakt:
          • Anita Hirschi-Blickenstorfer, Dr. med.
          • Telefonnummer: +41 (0)44 387 3761
          • E-post: anita.hirschi@kho.ch
      • Zürich, Schweiz, 8091
        • Rekrytering
        • Unispital Zürich
        • Kontakt:
    • Basel Stadt
      • Basel, Basel Stadt, Schweiz, 4031
        • Rekrytering
        • Universitätsspital Basel
        • Kontakt:
    • Kanton Aargau
      • Aarau, Kanton Aargau, Schweiz, 5001
        • Rekrytering
        • Kantonsspital Aarau AG
        • Kontakt:
    • Ticino
      • Bellinzona, Ticino, Schweiz, 6500
        • Rekrytering
        • Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)-Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
        • Kontakt:
  • Tyskland
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
      • Graz, Österrike, 8020
        • Rekrytering
        • Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Graz
        • Kontakt:
      • Innsbruck, Österrike, 6020
        • Rekrytering
        • Medizinische Universität Innsbruck
        • Kontakt:
      • Leoben, Österrike, 8700
      • Linz, Österrike, 4010
        • Rekrytering
        • Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
        • Kontakt:
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Har inte rekryterat ännu
        • Universitätsklinikum Salzburg
        • Kontakt:
          • Gerhard Bogner, PD. Dr. med.
          • Telefonnummer: +43 5 7255 57964
          • E-post: g.bogner@salk.at
      • Wien, Österrike, 1090
        • Rekrytering
        • Medizinische Universität Wien
        • Kontakt:
      • Wien, Österrike, 1130
        • Rekrytering
        • Klinik Hietzing Wien
        • Kontakt:
          • Ursula Denison, Dr. med.
          • Telefonnummer: +43 1 80 110 2294
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienterna måste vara ≥ 18 år gamla
  • Vill och kan närvara vid besöken och förstå alla studierelaterade procedurer.
  • Primär, nydiagnostiserad FIGO Steg II till IV och histologiskt bekräftad låg- eller höggradig serös eller endometrioid epitelial äggstocks-/äggledar-/peritonealcancer
  • (Intervall-) debulking utförd ECOG-prestandastatus 0-2
  • Undertecknade informerade samtycken (ICF-1; ICF-2)
  • Paraffininbäddad vävnad eller paraffininbäddad cellblock (från ascites) tillgängliga
  • Positivitet (≥ 1%) för ER-uttryck (endast bestämt av Histopathology Core Facility i MATAO-studien)
  • Minst 4 cykler av platinabaserad kemoterapi (neoadjuvans tillåtet)
  • Negativt serumgraviditetstest på kvinnor i fertil ålder som kommer att få/har genomgått en kirurgisk resektion eller strålsterilisering, före ingreppet i den terapeutiska underhållsmiljön.

Exklusions kriterier:

  • Progressiv sjukdom i slutet av adjuvant behandling enligt definitionen i kapitel 9.2.1 i protokollet
  • Kvinnor i fertil ålder (som inte har genomgått en kirurgisk sterilisering eller strålningssterilisering och inte fått en kirurgisk resektion, före ingreppet i den terapeutiska underhållsmiljön)
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Alla andra maligniteter under de senaste 5 åren som har inverkan på patientens prognos
  • < 4 cykler av kemoterapi totalt
  • Kontraindikationer för endokrin terapi
  • Oförmåga eller ovilja att svälja tabletter
  • Patienter med känd intolerans mot galaktos, laktasbrist och glukos-galaktosmalabsorption

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Letrozol (aromatashämmare)
Letrozol, 2,5 mg Femara tablett, administrerat en gång dagligen i 5 år eller tills symtom på toxicitet eller progression av underliggande sjukdom
Läkemedel: Letrozol 2,5 mg
Aromatashämmare
Andra namn:
  • Femara
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotablett Femara (utan aromatashämmare), 0 mg Femara tablett, administrerat en gång dagligen i 5 år eller progression av underliggande sjukdom
Övrig: Placebo
Placebotablett av Femara

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) för varje studiegrupp
Tidsram: Upp till cirka 12 år

PFS definieras som tiden från datumet för första IMP-administrering till datumet för progression (recidiv) eller dödsfall av någon orsak i frånvaro av progression.

Bedömning av progression (recidiv) indikeras i allmänhet av SYMPTOM och kommer att bedömas av utredaren oftast på basis av datortomografi av bäcken, buk och bröstkorg, enligt RECIST v1.1-kriterier som rekommenderas och oftast presenteras av en förhöjd CA- 125 nivå. Enbart förhöjda CA-125-nivåer bör inte betraktas som progression. Progressionsbedömning enligt lokal vårdstandard är dock på samma sätt acceptabel.
Upp till cirka 12 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad (OS) för varje studiegrupp
Tidsram: Upp till cirka 12 år
OS definieras för varje patient som tiden från datumet för första IMP-administrering till datumet för dödsfallet oavsett orsak. Patienter som inte har en händelse vid analystillfället kommer att censureras vid det datum de senast var kända för att vara vid liv.
Upp till cirka 12 år
Kvalitetsjusterad progressionsfri överlevnad (QAPFS) för varje studiegrupp
Tidsram: Upp till cirka 12 år

QAPFS definieras som tiden från datumet för första IMP-administrering till datumet för progression (återfall) eller dödsfall av någon orsak i avsaknad av progression med hänsyn till livskvaliteten under denna period. QAPFS inkorporerar progressionsfri överlevnad (kvantitet) och livskvalitet under denna period i ett mått på klinisk nettonytta:

QAPFS = PFS (år eller månader) x QoL (nyttovärde).

Användningsvärden härledda från frågeformuläret EQ-5D-L5 kommer att användas.
Upp till cirka 12 år
Tid till första efterföljande behandling (TFST) för varje studiegrupp
Tidsram: Upp till cirka 12 år
TFST definieras för varje patient som tiden från datumet för första IMP-administrering till det datum då patienten påbörjade nästa (andra linjen) efterföljande anticancerbehandling. Patienter som inte får en efterföljande anticancerbehandling vid analystillfället kommer att censureras vid det datum de senast visste att de var vid liv.
Upp till cirka 12 år
Kvalitetsjusterad tid utan symtom på toxicitet (Q-TWiST) för varje studiegrupp
Tidsram: Upp till cirka 12 år

Q-TWiST definieras som den kvalitetsjusterade tiden utan uppkomst av några symtom på toxicitet relaterade till antingen cancerns fortskridande eller biverkningar av prövningsläkemedlet från datumet för första IMP-administrering tills döden.

Q-TWiST-analysen tar hänsyn till följande tre hälsotillstånd:

  • (1) perioden med toxicitet (TOX)
  • (2) perioden före progression utan att uppleva toxicitet (TWiST)
  • (3) perioden efter återfall (REL)

Dessa perioder tilldelas preferensverktyg (u), som kommer att härledas med hjälp av det generiska EQ-5D-5L frågeformuläret.

Q-TWiST kommer att beräknas som den viktade summan av den tid som spenderats i varje hälsotillstånd:

Q-TWiST = uTox*TOX + TWiST + uRel*REL där u anger det tilldelade verktyget för varje respektive hälsotillstånd.
Upp till cirka 12 år
Hälsorelaterad livskvalitet (QoL) bedömd av funktionell bedömning av cancerterapi - endokrina symtom (FACT-ES) frågeformulär för varje studiegrupp
Tidsram: Upp till cirka 5,25 år
Funktionell bedömning av cancerterapi - endokrina symtom (FACT-ES) ingår i studien för att mer specifikt bedöma biverkningarna från IMP på livskvalitet. Minsta värdet är 0, maxvärdet för den specifika 19 artiklarna Endocrine Symptom Subscale (ESS-19) är 76. Ju högre poäng, desto bättre QOL
Upp till cirka 5,25 år
Hälsorelaterad livskvalitet (QoL) bedömd av Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian (FACT-O) frågeformulär för varje studiegrupp
Tidsram: Upp till cirka 5,25 år
I samband med denna studie ingår det specifika äggstockscancersymptomorienterade frågeformuläret Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian (FACT-O) för att bedöma progression/återfall av äggstockscancer på livskvalitet. Minsta värdet är 0, maxvärdet inklusive den specifika Ovarian Cancer Subscale (OCS) är 152. Ju högre poäng, desto bättre QOL
Upp till cirka 5,25 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Swiss GO Trial Group

Samarbetspartners

Hoffmann-La Roche
Novartis Pharmaceuticals
AGO Study Group
Anticancer Fund, Belgium
Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Austria
Reliable Cancer Therapies
Krebsliga Schweiz
Stiftung Guido Feger
Helsana AG

Utredare

  • Huvudutredare: Viola Heinzelmann-Schwarz, Prof. MD PhD, University Hospital Basel, Head Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2019

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO
  • 2019-002264-27 (EudraCT-nummer)
  • ENGOT-ov54 (Annan identifierare: European Network for Gynaecological Oncological Trial Groups)
  • Swiss-GO-2 (Annan identifierare: Swiss Network for Gynaecological Oncological Studies)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Äggledarneoplasmer

Kliniska prövningar på Letrozol 2,5 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera