Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Underhållsterapi med aromatashämmare vid epitelial ovariecancer (MATAO) (MATAO)

23 september 2025 uppdaterad av: Swiss GO Trial Group

Underhållsterapi med aromatashämmare vid epitelial äggstockscancer: en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad multicenter fas III-studie (ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO), inklusive LOGOS (låggradig äggstockscancer-sub-studie).

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av tillägg av letrozol till standardunderhållsbehandlingen hos patienter efter en primär diagnos av östrogenreceptor (ER) positiv hög- och låggradig epitelial äggstockscancer (inklusive äggledare och primär peritonealcancer) och efterföljande primärbehandlingskirurgi och kemoterapi. Hälften av deltagarna kommer att få den vanliga underhållsbehandlingen, letrozol, medan den andra hälften får placebo.

Studiens primära hypotes är att behandlingen med letrozol ökar den progressionsfria överlevnaden i jämförelse med underhållsstandardbehandlingen (superioritetsprövning).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Femara (letrozol) är en omfattande undersökt, marknadsförd aromatashämmare (AI) som ofta används som behandling i underhållsfasen av östrogenreceptor (ER) positiv bröstcancer, eftersom den hämmar syntesen av östrogener. Östrogen är en välkänd drivkraft för cancertillväxt i ER-positiva tumörer och en hög andel av epitelial äggstockscancer uttrycker också ER. Varav låggradiga äggstockscancer uppvisar den högsta nivån av uttryck, vilket stöder vår strategi med en undergruppsanalys (LOGOS). Därför ska letrozol i denna studie undersökas prospektivt och utvärderas som underhållsbehandling efter standard kirurgisk och kemoterapibehandling jämfört med placebo (vilket är den nuvarande standardunderhållsbehandlingen) hos patienter med primär, ER-positiv låg eller höggradig serös eller endometrioid epitelial äggstock. cancer (inklusive äggledare och primär peritonealcancer) av FIGO Steg II-IV, vars cancer inte har utvecklats i slutet av den platinabaserade kemoterapin.

Målen är att utvärdera underhållsbehandlingen letrozol jämfört med placebo vad gäller

progressionsfri överlevnad (PFS; primärt effektmått)
total överlevnad (OS)
kvalitetsjusterad progressionsfri överlevnad (QAPFS)
tid till första efterföljande behandling (TFST)
kvalitetsjusterad tid utan symtom på toxicitet (Q-TWiST)
hälsorelaterad livskvalitet (QoL) bedömd med EQ-5D-5L, FACT-ES och FACT-O frågeformulär

Metoder: 540 kvalificerade försökspersoner för denna studie fördelas 1:1 i denna randomiserade, kontrollerade, dubbelblinda multicenterstudie till antingen testgruppen (letrozol) eller kontrollgruppen (placebo). Den maximala varaktigheten av underhållsbehandlingen är 5 år eller tills symtom på toxicitet eller progression av underliggande sjukdom.

Hälsa och hälsorelaterad livskvalitet kommer fortlöpande att utvärderas vid studiestart och under rutinmässiga återkallelser som schemaläggs var 12:e vecka under de första 2 åren, följt av var 24:e vecka under de kommande 3 åren. Procedurer som utförs för att bedöma deltagarnas hälsa är desamma som utförs vid de vanliga rutinbesöken för äggstockscanceruppföljning: blodprover, fysiska såväl som gynekologiska undersökningar och kan innefatta bildtagning. Dessutom ombeds deltagarna att fylla i under studiens livskvalitetsspecifika frågeformulär och bära en aktivitetsspårare i en vecka precis innan de planerade besöken. Dessa bedömningar kommer att användas för att utvärdera letrozols effekt och börda i jämförelse med standardunderhållsbehandlingen. Uppföljningsdata för överlevnad efter underhållsbehandlingens varaktighet på 5 år (studieslut) erhålls i upp till ytterligare 7 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

540

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: McLaughlin, PhD
Telefonnummer: +41 61 328 42 04
E-post: mclaughlin@swiss-go.ch

Studera Kontakt Backup

Namn: Vogel, PhD
Telefonnummer: +41 61 3284203
E-post: vogel@swiss-go.ch

Studieorter

Schweiz
- - Baden, Schweiz, 5404
    - Rekrytering
    - Kantonsspital Baden AG
    - Kontakt:
      
      Martin Heubner, Prof.
      
      Telefonnummer: +41 (0)56 486 3502
      
      E-post: martin.heubner@ksb.ch
  - Basel, Schweiz, 4002
    - Rekrytering
    - Basel Claraspital AG
    - Kontakt:
      
      Thomas Schmid, Dr. med.
      
      Telefonnummer: +41 (0)61 685 88 65
      
      E-post: thomas.schmid@claraspital.ch
  - Bern, Schweiz, 3010
    - Rekrytering
    - Universitätsklinik für Medizinische Onkologie, Inselspital
    - Kontakt:
      
      Julian Wampfler, MD PhD
      
      Telefonnummer: +41 (0)31 632 4636
      
      E-post: julian.wampfler@insel.ch
  - Bern, Schweiz, 3012
    - Rekrytering
    - Praxis im Frauenzentrum Lindenhofspital
    - Kontakt:
      
      Ralf Rothmund, Prof.
      
      Telefonnummer: +41 (0)31 300 85 80
      
      E-post: ralf.rothmund@lindenhofgruppe.ch
  - Chur, Schweiz, 7000
    - Rekrytering
    - Kantonspital Graubünden (KSGR),
    - Kontakt:
      
      Michael Schwitter, Dr. med.
      
      Telefonnummer: +41 (0)81 256 66 46
      
      E-post: Michael.Schwitter@ksgr.ch
  - Frauenfeld, Schweiz, 8501
    - Rekrytering
    - Kantonsspital Frauenfeld
    - Kontakt:
      
      Mathias Fehr, Prof.
      
      Telefonnummer: +41 (0)52 723 7255
      
      E-post: mathias.fehr@stgag.ch
  - Geneva, Schweiz, 1205
    - Rekrytering
    - Hopitaux Universitaires de Geneve
    - Kontakt:
      
      Intidar Labidi-Galy, Dr. med.
      
      Telefonnummer: +41 (0)22 372 4014
      
      E-post: intidhar.labidi-galy@hcuge.ch
  - Grabs, Schweiz, 9472
    - Rekrytering
    - Frauenklinik Spital Grabs
    - Kontakt:
      
      Seraina Schmid, PD
      
      Telefonnummer: +41 (0)81 772 5410
      
      E-post: seraina.schmid@srrws.ch
  - Lausanne, Schweiz, 1011
    - Rekrytering
    - Universitätsspital Waadt/ CHUV
    - Kontakt:
      
      Apostolos Sarivalasis, Dr. med.
      
      Telefonnummer: +41 (0)79 556 73 62
      
      E-post: apostolos.sarivalasis@chuv.ch
  - Liestal, Schweiz, 4410
    - Rekrytering
    - Kantonsspital Baselland
    - Kontakt:
      
      Marcus Vetter, Dr. med.
      
      Telefonnummer: +41 61 925 2525
      
      E-post: marcus.vetter@ksbl.ch
  - Lucerne, Schweiz, 6000
    - Rekrytering
    - Luzerner Kantonsspital
    - Kontakt:
      
      Stefan Aebi, Prof.
      
      Telefonnummer: +41 (0)41 205 5860
      
      E-post: stefan.aebi@luks.ch
  - Lucerne, Schweiz, 6006
    - Rekrytering
    - Tumorzentrum Hirslanden Klinik St. Anna
    - Kontakt:
      
      Andreas Günthert, Prof
      
      Telefonnummer: +41 (0)41 208 41 13
      
      E-post: Andreas.guenthert@hin.ch
  - Münsterlingen, Schweiz, 8596
    - Rekrytering
    - Kantonsspital Münsterlingen
    - Kontakt:
      
      Christian Taverna, Dr. med.
      
      Telefonnummer: +41 (0)71 686 22 02
      
      E-post: christian.taverna@stgag.ch
  - Sankt Gallen, Schweiz, 9007
    - Rekrytering
    - Kantonsspital St. Gallen
    - Kontakt:
      
      René Hornung, Prof.
      
      Telefonnummer: +41 (0)71 494 18 62
      
      E-post: Rene.Hornung@kssg.ch
  - Winterthur, Schweiz, 8401
    - Rekrytering
    - Kantonsspital Winterthur
    - Kontakt:
      
      Andreas Müller, Dr. med.
      
      Telefonnummer: +41 (0)52 266 3644
      
      E-post: andreas.mueller@ksw.ch
  - Zurich, Schweiz, 8032
    - Rekrytering
    - Klinik für Onkologie und Hämatologie Hirslanden Zürich AG
    - Kontakt:
      
      Anita Hirschi-Blickenstorfer, Dr. med.
      
      Telefonnummer: +41 (0)44 387 3761
      
      E-post: anita.hirschi@kho.ch
  - Zurich, Schweiz, 8063
    - Rekrytering
    - Stadtspital Triemli
    - Kontakt:
      
      Natalie Gabriel, Dr. med.
      
      Telefonnummer: +41 (0)44 416 20 04
      
      E-post: natalie.gabriel@triemli.zuerich.ch
  - Zurich, Schweiz, 8091
    - Rekrytering
    - Unispital Zürich
    - Kontakt:
      
      Eleftherios Pierre Samartzis, Dr.
      
      Telefonnummer: +41 (0)44 255 11 11
      
      E-post: eleftherios.samartzis@usz.ch
- Canton Ticino
  - Bellinzona, Canton Ticino, Schweiz, 6500
    - Rekrytering
    - Oncology Institute of Southern Switzerland (IOSI)-Ente Ospedaliero Cantonale (EOC)
    - Kontakt:
      
      Ilaria Colombo, Dr med
      
      Telefonnummer: +41 (0)91 811 81 94
      
      E-post: ilaria.colombo@eoc.ch
- Canton of Aargau
  - Aarau, Canton of Aargau, Schweiz, 5001
    - Rekrytering
    - Kantonsspital Aarau AG
    - Kontakt:
      
      Dimitri Sarlos, PD
      
      Telefonnummer: +41 (0)62 838 5065
      
      E-post: dimitri.sarlos@ksa.ch
- Canton of Basel-City
  - Basel, Canton of Basel-City, Schweiz, 4031
    - Rekrytering
    - Universitätsspital Basel
    - Kontakt:
      
      Viola Heinzelmann-Schwarz, Prof
      
      Telefonnummer: +41 (0)61 265 58 83
      
      E-post: viola.heinzelmann@usb.ch
- Valais
  - Sion, Valais, Schweiz
    - Rekrytering
    - Centre Hospitalier du Valais Romand
    - Kontakt:
      
      Marie-Gabrielle Courtès, Dr Med
      
      Telefonnummer: +41 27 60 38 513
      
      E-post: Marie-Gabrielle.Courtes@hopitalvs.ch
Tyskland
- - Berlin, Tyskland, 13353
    - Rekrytering
    - Charité - Universitätsmedizin Berlin Campus Virchow Klinikum
    - Kontakt:
      
      Radoslav Chekerov, PD Dr med
      
      Telefonnummer: +49 30 450 664 399
      
      E-post: radoslav.chekerov@charite.de
    - Kontakt:
      
      Klaus Pietzner, PD Dr med
      
      Telefonnummer: +49 30 450 664 386
      
      E-post: klaus.pietzner@charite.de
  - Cologne, Tyskland, 50935
    - Rekrytering
    - St. Elisabeth-Krankenhaus
    - Kontakt:
      
      Daniel Rein, Prof Dr med
      
      Telefonnummer: +49 221 4677 1301
      
      E-post: daniel.rein@hohenlind.de
    - Kontakt:
      
      Christin Traut, MD
      
      Telefonnummer: +49 221 4677 1312
      
      E-post: christin.traut@hohenlind.de
  - Deggendorf, Tyskland, 94469
    - Rekrytering
    - DONAUISAR Klinikum
    - Kontakt:
      
      Sara Tato-Varela, Dr. med.
      
      Telefonnummer: +49 991 380 3158
      
      E-post: sara.tato-varela@donau-isar-klinikum.de
    - Kontakt:
      
      Walter Kuhn, Prof.Dr.med.
      
      Telefonnummer: +49 991 380 3151
      
      E-post: walther.kuhn@donau-isar-klinikum.de
  - Dresden, Tyskland, 01307
    - Aktiv, inte rekryterande
    - Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
  - Düsseldorf, Tyskland, 40225
    - Rekrytering
    - Universitätsklinikum Düsseldorf
    - Kontakt:
      
      Tanja Fehm, Prof. Dr.
      
      Telefonnummer: +49 211 8117501
      
      E-post: tanja.fehm@med.uni-duesseldorf.de
    - Kontakt:
      
      Eugen Ruckhäberle, Prof. Dr.
      
      Telefonnummer: +49(0)211 8108087
      
      E-post: eugen.ruckhaeberle@med.uni-duesseldorf.de
  - Düsseldorf, Tyskland, 40217
    - Rekrytering
    - Evangelisches Krankenhaus Düsseldorf
    - Kontakt:
      
      Carolin Nestle-Krämling, Dr med
      
      Telefonnummer: +49 211 919 483 542
      
      E-post: carolin.nestle-kraemling@evk-duesseldorf.de
    - Kontakt:
      
      Eleni Tsepelidou, Dr med
      
      Telefonnummer: +49 211 919 1021
      
      E-post: eleni.tsepelidou@evk-duesseldorf.de
  - Essen, Tyskland, 45136
    - Rekrytering
    - Evangelische Kliniken Essen Mitte GmbH
    - Kontakt:
      
      Julia Welz, Dr. med.
      
      Telefonnummer: +49 201 17434531
      
      E-post: j.welz@kem-med.com
    - Kontakt:
      
      Philipp Harter, Prof Dr med.
      
      Telefonnummer: +49 201 174-34021
      
      E-post: p.harter@kem-med.com
  - Esslingen am Neckar, Tyskland, 73730
    - Rekrytering
    - Klinikum Esslingen
    - Kontakt:
      
      Alexander Hein, PD Dr med
      
      Telefonnummer: +49 711 3103 3051
      
      E-post: a.hein.cto@klinikum-esslingen.de
    - Kontakt:
      
      Bettina Braun, Dr med
      
      Telefonnummer: +49 711 3103 3051
      
      E-post: b.braun@klinikum-esslingen.de
  - Freiburg im Breisgau, Tyskland, 79106
    - Rekrytering
    - University Hospital Freiburg
    - Kontakt:
      
      Maximillian Klar, Prof Dr med
      
      Telefonnummer: +49 761 270-31680
      
      E-post: Maxmaximilian.klar@uniklinik-freiburg.de
    - Kontakt:
      
      Florin-Andrei Taran, Prof Dr med
      
      Telefonnummer: : +49 761 270-77112
      
      E-post: florin-andrei.taran@uniklinik-freiburg.de
  - Hamburg, Tyskland, 20259
    - Rekrytering
    - Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg
    - Kontakt:
      
      Mustafa Celalettin Ugur, Dr med
      
      E-post: celal.ugur@agaplesion.de
    - Kontakt:
      
      Kirsten Graubner, Dr med
      
      E-post: kirsten.graubner@agaplesion.de;
  - Hamburg, Tyskland, 20251
    - Rekrytering
    - The University Medical Center Hamburg-Eppendorf
    - Kontakt:
      
      Anna Jaeger, Dr.
      
      Telefonnummer: +49 (0) 40 7410 - 23800
      
      E-post: a.jaeger@uke.de
  - Hildesheim, Tyskland, 31134
    - Rekrytering
    - Gynäkologisch-Onkologische Gemeinschaftspraxis Dres. med. C.Uleer/J.Y.Pourfard
    - Kontakt:
      
      Christoph Uleer, Dr med
      
      Telefonnummer: +49 512 1590 247
      
      E-post: c.uleer@gmx.de
    - Kontakt:
      
      Jasmin Pourfard, Dr med
      
      Telefonnummer: +49 512 1590 247
      
      E-post: j.pourfard@gmx.de
  - Konstanz, Tyskland, 78464
    - Rekrytering
    - Klinikum Konstanz
    - Kontakt:
      
      Andreas Zorr, Dr med
      
      Telefonnummer: +49 7531 801 1601
      
      E-post: andreas.zorr@glkn.de
    - Kontakt:
      
      Kristina Bätge, MD
      
      Telefonnummer: +49 7531 801 1616
      
      E-post: kristina.baetge@glkn.de
  - Mainz, Tyskland, 55131
    - Rekrytering
    - Universitatsmedizin Mainz
    - Kontakt:
      
      Marco Battista, Dr.
      
      E-post: battist@uni-mainz.de
    - Kontakt:
      
      Martina Seehase
      
      Telefonnummer: +49 6131-173291
      
      E-post: Martina.Seehase@unimedizin-mainz.de
  - Mannheim, Tyskland, 68167
    - Rekrytering
    - Universitätsklinikum Mannheim
    - Kontakt:
      
      Frederik Marmé, Dr.
      
      Telefonnummer: +49 621 3838215
      
      E-post: frederik.marme@umm.de
    - Kontakt:
      
      Athanasios Mavratzas, Dr.
      
      Telefonnummer: +49 621 3831476
      
      E-post: athanasios.mavratzas@umm.de
  - Münster, Tyskland, 48149
    - Rekrytering
    - University Hospital Munster
    - Kontakt:
      
      Ralph Witteler, Dr med
      
      Telefonnummer: +49 251 83 48236
      
      E-post: ralf.witteler@ukmuenster.de
    - Kontakt:
      
      Sebastian Schäfer, Dr med
      
      Telefonnummer: +49 251 83 44107
      
      E-post: sebastiandaniel.schaefer@ukmuenster.de
  - Ravensburg, Tyskland, 88212
    - Rekrytering
    - Studienzentrum Onkologie Ravensburg
    - Kontakt:
      
      Martina Gropp-Meier, Dr. med.
      
      Telefonnummer: +497513661970
      
      E-post: matrina.gropp-meier@oberschwabenklinik.de
    - Kontakt:
      
      Thomas Decker, Prof Dr med.
      
      Telefonnummer: +49 751 3661970
      
      E-post: thomas.decker@onkonet.eu
  - Rosenheim, Tyskland, 83022
    - Aktiv, inte rekryterande
    - SL Klinikum Rosenheim
  - Schweinfurt, Tyskland, 97422
    - Rekrytering
    - Leopoldina Krankenhaus der Stadt Schweinfurt
    - Kontakt:
      
      Michael Weigel, Prof
      
      Telefonnummer: +4997217202132
      
      E-post: mweigel@leopoldina.de
    - Kontakt:
      
      Elke Wiegand, Dr. med.
      
      Telefonnummer: +4997217202132
      
      E-post: ewiegand@leopoldina.de
  - Ulm, Tyskland, 89075
    - Rekrytering
    - Universitätsklinik Ulm
    - Kontakt:
      
      Fabienne Schochter, Dr. med
      
      Telefonnummer: 0731 500-58900
      
      E-post: fabienne.schochter@uniklinik-ulm.de
  - Wiesbaden, Tyskland, 65199
    - Rekrytering
    - Helios Dr. Horst Schmidt Kliniken Wiesbaden
    - Kontakt:
      
      Michael Eichbaum, Prof Dr med
      
      Telefonnummer: +49 611 432 377
      
      E-post: michael.eichbaum@helios-gesundheit.de
    - Kontakt:
      
      Tatjana Cordes, Dr med
      
      Telefonnummer: +49 611/433234
      
      E-post: tatjana.cordes@helios-gesundheit.de
  - Wolfsburg, Tyskland, 38440
    - Rekrytering
    - AMO Wolfsburg / AMO MVZ GmbH
    - Kontakt:
      
      clemens Liebrich, Dr med
      
      Telefonnummer: +49 536 180 3813
      
      E-post: clemens.liebrich@klinikum.wolfsburg.de
    - Kontakt:
      
      Vanessa Zahn, MD
      
      Telefonnummer: +49 536 180 3813
      
      E-post: vanessa.zahn@klinikum.wolfsburg.de
  - Wuppertal, Tyskland, 42117
    - Rekrytering
    - Helios Universitätsklinikum Wuppertal
    - Kontakt:
      
      Markus Fleisch, Prof. Dr.
      
      Telefonnummer: +49 202 896 1400
      
      E-post: markus.fleisch@helios-gesundheit.de
    - Kontakt:
      
      Vesna Bjelic-Radisic, Prof. Dr.
      
      Telefonnummer: +49 202 896 1411
      
      E-post: vesna.bjelic-radisic@helios-gesundheit.de
Österrike
- - Graz, Österrike, 8036
    - Rekrytering
    - Medizinische Universität Graz
    - Kontakt:
      
      Kolovetsiou- Kreiner MD
      
      Telefonnummer: +43/316/385/80643
  - Graz, Österrike, 8020
    - Rekrytering
    - Krankenhaus der Barmherzigen Brüder Graz
    - Kontakt:
      
      Sevelda
      
      Telefonnummer: +43 316 7067 13103
  - Innsbruck, Österrike, 6020
    - Rekrytering
    - Medizinische Universität Innsbruck
    - Kontakt:
      
      Marth
      
      Telefonnummer: +4350/504 23051
  - Leoben, Österrike, 8700
    - Rekrytering
    - Landeskrankenhaus Hochsteiermark Leoben
    - Kontakt:
      
      Peternell
    - Kontakt:
      
      Maderdonner
      
      Telefonnummer: +43 3842 401 3402
  - Linz, Österrike, 4010
    - Rekrytering
    - Ordensklinikum Linz Barmherzige Schwestern
    - Kontakt:
      
      Judith Lafleur, Dr. med.
      
      Telefonnummer: +43 732 76777160
      
      E-post: Judith.lafleur@ordensklinikum.at
  - Salzburg, Österrike, 5020
    - Rekrytering
    - Universitätsklinikum Salzburg
    - Kontakt:
      
      Gerhard Bogner, PD. Dr. med.
      
      Telefonnummer: +43 5 7255 57964
      
      E-post: g.bogner@salk.at
  - Vienna, Österrike, 1090
    - Rekrytering
    - Medizinische Universität Wien
    - Kontakt:
      
      Stephan Polterauer, Assoc. Prof. Priv. Doz. Dr.
      
      Telefonnummer: +43140400 61091
      
      E-post: Stephan.polterauer@meduniwien.ac.at
  - Vienna, Österrike, 1130
    - Rekrytering
    - Klinik Hietzing Wien
    - Kontakt:
      
      Petra Hnizdo
      
      Telefonnummer: +43 180110 2170
      
      E-post: kligynonko@hotmail.com
    - Kontakt:
      
      Christian Peters-Engl, Dr.
      
      Telefonnummer: +43 1 80 110 2294
      
      E-post: Christian.Peters-Engl@gesundheitsverbund.at

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienterna måste vara ≥ 18 år gamla
Vill och kan närvara vid besöken och förstå alla studierelaterade procedurer.
Primär, nydiagnostiserad FIGO Steg II till IV och histologiskt bekräftad låg- eller höggradig serös eller endometrioid epitelial äggstocks-/äggledar-/peritonealcancer
(Intervall-) debulking utförd ECOG-prestandastatus 0-2
Undertecknade informerade samtycken (ICF-1; ICF-2)
Paraffininbäddad vävnad eller paraffininbäddad cellblock (från ascites) tillgängliga
Positivitet (≥ 1%) för ER-uttryck (endast bestämt av Histopathology Core Facility i MATAO-studien)
Minst 4 cykler av platinabaserad kemoterapi (neoadjuvans tillåtet)
Negativt serumgraviditetstest på kvinnor i fertil ålder som kommer att få/har genomgått en kirurgisk resektion eller strålsterilisering, före ingreppet i den terapeutiska underhållsmiljön.

Exklusions kriterier:

Progressiv sjukdom i slutet av adjuvant behandling enligt definitionen i kapitel 9.2.1 i protokollet
Kvinnor i fertil ålder (som inte har genomgått en kirurgisk sterilisering eller strålningssterilisering och inte fått en kirurgisk resektion, före ingreppet i den terapeutiska underhållsmiljön)
Gravida eller ammande kvinnor
Alla andra maligniteter under de senaste 5 åren som har inverkan på patientens prognos
< 4 cykler av kemoterapi totalt
Kontraindikationer för endokrin terapi
Oförmåga eller ovilja att svälja tabletter
Patienter med känd intolerans mot galaktos, laktasbrist och glukos-galaktosmalabsorption

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Fyrdubbla

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Experimentell: Letrozol (aromatashämmare) Letrozol, 2,5 mg Femara tablett, administrerat en gång dagligen i 5 år eller tills symtom på toxicitet eller progression av underliggande sjukdom	Läkemedel: Letrozol 2,5 mg Aromatashämmare Andra namn: Femara
Placebo-jämförare: Placebo Placebotablett Femara (utan aromatashämmare), 0 mg Femara tablett, administrerat en gång dagligen i 5 år eller progression av underliggande sjukdom	Övrig: Placebo Placebotablett av Femara

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) för varje studiegrupp Tidsram: Upp till cirka 12 år	PFS definieras som tiden från datumet för första IMP-administrering till datumet för progression (recidiv) eller dödsfall av någon orsak i frånvaro av progression. Bedömning av progression (recidiv) indikeras i allmänhet av SYMPTOM och kommer att bedömas av utredaren oftast på basis av datortomografi av bäcken, buk och bröstkorg, enligt RECIST v1.1-kriterier som rekommenderas och oftast presenteras av en förhöjd CA- 125 nivå. Enbart förhöjda CA-125-nivåer bör inte betraktas som progression. Progressionsbedömning enligt lokal vårdstandard är dock på samma sätt acceptabel.	Upp till cirka 12 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Total överlevnad (OS) för varje studiegrupp Tidsram: Upp till cirka 12 år	OS definieras för varje patient som tiden från datumet för första IMP-administrering till datumet för dödsfallet oavsett orsak. Patienter som inte har en händelse vid analystillfället kommer att censureras vid det datum de senast var kända för att vara vid liv.	Upp till cirka 12 år
Kvalitetsjusterad progressionsfri överlevnad (QAPFS) för varje studiegrupp Tidsram: Upp till cirka 12 år	QAPFS definieras som tiden från datumet för första IMP-administrering till datumet för progression (återfall) eller dödsfall av någon orsak i avsaknad av progression med hänsyn till livskvaliteten under denna period. QAPFS inkorporerar progressionsfri överlevnad (kvantitet) och livskvalitet under denna period i ett mått på klinisk nettonytta: QAPFS = PFS (år eller månader) x QoL (nyttovärde). Användningsvärden härledda från frågeformuläret EQ-5D-L5 kommer att användas.	Upp till cirka 12 år
Tid till första efterföljande behandling (TFST) för varje studiegrupp Tidsram: Upp till cirka 12 år	TFST definieras för varje patient som tiden från datumet för första IMP-administrering till det datum då patienten påbörjade nästa (andra linjen) efterföljande anticancerbehandling. Patienter som inte får en efterföljande anticancerbehandling vid analystillfället kommer att censureras vid det datum de senast visste att de var vid liv.	Upp till cirka 12 år
Kvalitetsjusterad tid utan symtom på toxicitet (Q-TWiST) för varje studiegrupp Tidsram: Upp till cirka 12 år	Q-TWiST definieras som den kvalitetsjusterade tiden utan uppkomst av några symtom på toxicitet relaterade till antingen cancerns fortskridande eller biverkningar av prövningsläkemedlet från datumet för första IMP-administrering tills döden. Q-TWiST-analysen tar hänsyn till följande tre hälsotillstånd: (1) perioden med toxicitet (TOX) (2) perioden före progression utan att uppleva toxicitet (TWiST) (3) perioden efter återfall (REL) Dessa perioder tilldelas preferensverktyg (u), som kommer att härledas med hjälp av det generiska EQ-5D-5L frågeformuläret. Q-TWiST kommer att beräknas som den viktade summan av den tid som spenderats i varje hälsotillstånd: Q-TWiST = uToxTOX + TWiST + uRelREL där u anger det tilldelade verktyget för varje respektive hälsotillstånd.	Upp till cirka 12 år
Hälsorelaterad livskvalitet (QoL) bedömd av funktionell bedömning av cancerterapi - endokrina symtom (FACT-ES) frågeformulär för varje studiegrupp Tidsram: Upp till cirka 5,25 år	Funktionell bedömning av cancerterapi - endokrina symtom (FACT-ES) ingår i studien för att mer specifikt bedöma biverkningarna från IMP på livskvalitet. Minsta värdet är 0, maxvärdet för den specifika 19 artiklarna Endocrine Symptom Subscale (ESS-19) är 76. Ju högre poäng, desto bättre QOL	Upp till cirka 5,25 år
Hälsorelaterad livskvalitet (QoL) bedömd av Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian (FACT-O) frågeformulär för varje studiegrupp Tidsram: Upp till cirka 5,25 år	I samband med denna studie ingår det specifika äggstockscancersymptomorienterade frågeformuläret Functional Assessment of Cancer Therapy - Ovarian (FACT-O) för att bedöma progression/återfall av äggstockscancer på livskvalitet. Minsta värdet är 0, maxvärdet inklusive den specifika Ovarian Cancer Subscale (OCS) är 152. Ju högre poäng, desto bättre QOL	Upp till cirka 5,25 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Swiss GO Trial Group

Samarbetspartners

Hoffmann-La Roche

Novartis Pharmaceuticals

AGO Study Group

Anticancer Fund, Belgium

Arbeitsgemeinschaft Gynaekologische Onkologie Austria

Reliable Cancer Therapies

Krebsliga Schweiz

Stiftung Guido Feger

Helsana AG

Utredare

Huvudutredare: Heinzelmann-Schwarz, Prof. MD PhD, University Hospital Basel, Head Women's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

McLaughlin PMJ, Klar M, Zwimpfer TA, Dutilh G, Vetter M, Marth C, du Bois A, Schade-Brittinger C, Reuss A, Bommer C, Kurzeder C, Heinzelmann-Schwarz V. Maintenance Therapy with Aromatase Inhibitor in epithelial Ovarian Cancer (MATAO): study protocol of a randomized double-blinded placebo-controlled multi-center phase III Trial. BMC Cancer. 2022 May 6;22(1):508. doi: 10.1186/s12885-022-09555-8.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2032

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2019

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

29 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO
2019-002264-27 (EudraCT-nummer)
ENGOT-ov54 (Annan identifierare: European Network for Gynaecological Oncological Trial Groups)
Swiss-GO-2 (Annan identifierare: Swiss Network for Gynaecological Oncological Studies)
2024-511219-78-00 (Ctis)
AGO-OVAR 26 (Annan identifierare: AGO Deutschland)
AGO 65 (Annan identifierare: AGO Austria)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Underhållsterapi med aromatashämmare vid epitelial ovariecancer (MATAO) (MATAO)

Underhållsterapi med aromatashämmare vid epitelial äggstockscancer: en randomiserad dubbelblind placebokontrollerad multicenter fas III-studie (ENGOT-ov54/Swiss-GO-2/MATAO), inklusive LOGOS (låggradig äggstockscancer-sub-studie).

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietyp

Inskrivning (Beräknad)

Fas

Kontakter och platser

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

Publikationer och användbara länkar

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Primärt slutförande (Beräknad)

Avslutad studie (Beräknad)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Faktisk)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.