YVOIRE Y-Solution 360 手部增强矫正容量损失的研究
2021年1月20日 更新者：LG Chem
一项多中心、随机、无治疗对照、平行、评估者盲法、医疗器械关键研究，以评估将 YVOIRE Y-Solution 360 注射到手背以增强手部以纠正容量损失的有效性和安全性
本研究的目的是评估 YVOIRE Y-Solution 360 在治疗手背矫正容量损失方面的有效性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
116
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国
- Eulji Hospital
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-
Gyeonggi-do
-
Bucheon、Gyeonggi-do、大韩民国
- Soonchunhyang University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 19岁及以上
- 双手量表 (HVRS) 2 级或 3 级
- 愿意接受手背治疗以纠正体积减少的参与者
排除标准：
- 先天性缺陷、外伤、脂肪营养不良、伤口未愈合、疾病相关异常或手背肿瘤
- 手背活动性炎症或感染
- 在第 2 次就诊前 2 周内接受过抗凝治疗、抗血小板治疗或预计需要重复治疗（随机化）
- 在访问 2（随机化）之前的 4 周内使用过局部药膏（类固醇、维甲酸、抗皱产品、晒黑或任何其他形式的刺激性产品）或预计需要重复治疗
- 接受过包括全身性糖皮质激素在内的免疫抑制药物治疗，或预计在访视 2 之前的 8 周内需要重复治疗（随机化）
- 在访视 2（随机化）之前的 1 周内接受过非甾体抗炎药、维生素 E，或预计需要重复治疗
- 在访视 2（随机分组）前 12 个月内进行过真皮填充剂注射（HA、CaHA、硅、PAAG、PMMA 等）、肉毒杆菌毒素治疗、脂肪组织移植或美容手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：YVOIRE Y 解决方案 360
最多 5 毫升，包括补漆
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透明质酸
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无干预：无处理
不治疗。
评估后 12 周，治疗最多 5 毫升，包括补漆
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由评估者盲法评估的手容量评定量表 (HVRS) 提高 ≥ 1 级
大体时间：治疗后12周
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5 级光数字手分级量表（0 级 - 4 级）
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治疗后12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由评估者盲法和治疗研究者评估的手容量评定量表 (HVRS) ≥ 1 级改善
大体时间：治疗后长达 52 周
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5 级光数字手分级量表（0 级 - 4 级）
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治疗后长达 52 周
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由治疗研究者和受试者评估的全球审美改善量表 (GAIS) ≥ 1 级改善
大体时间：治疗后长达 52 周
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5 分制评分全球外观审美改善（得分 -1 - 得分 3）
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治疗后长达 52 周
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由评估者盲法和治疗研究者评估的手容量评定量表 (HVRS) 相对于基线的变化
大体时间：治疗后长达 52 周
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5 级光数字手分级量表（0 级 - 4 级）
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治疗后长达 52 周
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由治疗研究者和受试者评估的全球审美改善量表 (GAIS) 相对于基线的变化
大体时间：治疗后长达 52 周
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5 分制评分全球外观审美改善（得分 -1 - 得分 3）
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治疗后长达 52 周
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通过不良事件发生率评估的安全概况
大体时间：治疗后长达 52 周
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治疗后长达 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月27日
初级完成 (实际的)
2020年10月14日
研究完成 (实际的)
2020年10月14日
研究注册日期
首次提交
2019年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月29日
首次发布 (实际的)
2019年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月20日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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