Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de YVOIRE Y-Solution 360 para el aumento de manos para corregir la pérdida de volumen

20 de enero de 2021 actualizado por: LG Chem

Un estudio fundamental multicéntrico, aleatorizado, controlado sin tratamiento, paralelo, ciego para el evaluador, de dispositivos médicos para evaluar la eficacia y la seguridad de YVOIRE Y-Solution 360 inyectado en la mano dorsal para el aumento de la mano y corregir la pérdida de volumen

El propósito de este estudio es evaluar la efectividad y seguridad de YVOIRE Y-Solution 360 en el tratamiento del dorso de la mano para corregir la pérdida de volumen.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

116

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Seoul, Corea, república de
        • Eulji Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, república de
        • Soonchunhyang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 19 años y mayores
  2. Hand Volume Rating Scale (HVRS) de grado 2 o 3 con ambas manos
  3. Participantes que estén dispuestos a someterse al tratamiento de dorso de la mano para corregir la pérdida de volumen

Criterio de exclusión:

  1. Defecto congénito, lesiones externas, lipodistrofia, herida no cicatrizada, anomalías relacionadas con enfermedades o tumores en el dorso de las manos
  2. Inflamación activa o infección en el dorso de las manos.
  3. Recibió terapia anticoagulante, terapia antiplaquetaria, o se espera que requiera tratamiento repetido dentro de las 2 semanas anteriores a la visita 2 (aleatorización)
  4. Le aplicaron ungüentos localmente (esteroides, retinoides, producción antiarrugas, bronceadores o cualquier otra forma de producto irritante) o se esperaba que necesitaran un tratamiento repetido dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 2 (aleatorización)
  5. Recibió medicación inmunosupresora que incluye glucocorticoides sistémicos o se espera que requiera tratamiento repetido dentro de las 8 semanas anteriores a la visita 2 (aleatorización)
  6. Recibió AINE, vitamina E o se espera que requiera tratamiento repetido dentro de 1 semana antes de la visita 2 (aleatorización)
  7. Recibió inyecciones de relleno dérmico (HA, CaHA, silicio, PAAG, PMMA, etc.), terapia con toxina botulínica, trasplante de tejido adiposo o cirugía estética dentro de los 12 meses anteriores a la visita 2 (aleatorización)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: YVOIRE Y-Solución 360
Máximo 5 ml incluyendo retoque
Ácido hialurónico
Sin intervención: Sin tratamiento
Sin tratamiento. A las 12 semanas de la valoración, tratamiento máximo 5 ml incluyendo retoque

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora de ≥ 1 grado en la escala de valoración del volumen de la mano (HVRS) evaluada por el evaluador cegado
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
Escala de calificación manual fotonumérica de 5 grados (grado 0 - grado 4)
12 semanas después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejoría de ≥ 1 grado en la escala de valoración del volumen de la mano (HVRS) evaluada por el evaluador cegado y el investigador tratante
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas después del tratamiento
Escala de calificación manual fotonumérica de 5 grados (grado 0 - grado 4)
Hasta 52 semanas después del tratamiento
Mejoría de ≥ 1 grado en la Escala de mejora estética global (GAIS) evaluada por el investigador tratante y el sujeto
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas después del tratamiento
Escala de 5 puntos que califica la mejora estética global en la apariencia (puntuación -1 - puntuación 3)
Hasta 52 semanas después del tratamiento
Cambio desde el inicio en la escala de calificación del volumen de la mano (HVRS) según lo evaluado por el evaluador cegado y el investigador tratante
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas después del tratamiento
Escala de calificación manual fotonumérica de 5 grados (grado 0 - grado 4)
Hasta 52 semanas después del tratamiento
Cambio desde el inicio en la Escala de mejora estética global (GAIS) según lo evaluado por el investigador tratante y el sujeto
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas después del tratamiento
Escala de 5 puntos que califica la mejora estética global en la apariencia (puntuación -1 - puntuación 3)
Hasta 52 semanas después del tratamiento
Perfil de seguridad evaluado por la incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas después del tratamiento
Hasta 52 semanas después del tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

14 de octubre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

14 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • LG-HACL019

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre YVOIRE Y-Solución 360

3
Suscribir