- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04112017
Un estudio de YVOIRE Y-Solution 360 para el aumento de manos para corregir la pérdida de volumen
20 de enero de 2021 actualizado por: LG Chem
Un estudio fundamental multicéntrico, aleatorizado, controlado sin tratamiento, paralelo, ciego para el evaluador, de dispositivos médicos para evaluar la eficacia y la seguridad de YVOIRE Y-Solution 360 inyectado en la mano dorsal para el aumento de la mano y corregir la pérdida de volumen
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad y seguridad de YVOIRE Y-Solution 360 en el tratamiento del dorso de la mano para corregir la pérdida de volumen.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
116
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Eulji Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, república de
- Soonchunhyang University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años y mayores
- Hand Volume Rating Scale (HVRS) de grado 2 o 3 con ambas manos
- Participantes que estén dispuestos a someterse al tratamiento de dorso de la mano para corregir la pérdida de volumen
Criterio de exclusión:
- Defecto congénito, lesiones externas, lipodistrofia, herida no cicatrizada, anomalías relacionadas con enfermedades o tumores en el dorso de las manos
- Inflamación activa o infección en el dorso de las manos.
- Recibió terapia anticoagulante, terapia antiplaquetaria, o se espera que requiera tratamiento repetido dentro de las 2 semanas anteriores a la visita 2 (aleatorización)
- Le aplicaron ungüentos localmente (esteroides, retinoides, producción antiarrugas, bronceadores o cualquier otra forma de producto irritante) o se esperaba que necesitaran un tratamiento repetido dentro de las 4 semanas anteriores a la visita 2 (aleatorización)
- Recibió medicación inmunosupresora que incluye glucocorticoides sistémicos o se espera que requiera tratamiento repetido dentro de las 8 semanas anteriores a la visita 2 (aleatorización)
- Recibió AINE, vitamina E o se espera que requiera tratamiento repetido dentro de 1 semana antes de la visita 2 (aleatorización)
- Recibió inyecciones de relleno dérmico (HA, CaHA, silicio, PAAG, PMMA, etc.), terapia con toxina botulínica, trasplante de tejido adiposo o cirugía estética dentro de los 12 meses anteriores a la visita 2 (aleatorización)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: YVOIRE Y-Solución 360
Máximo 5 ml incluyendo retoque
|
Ácido hialurónico
|
Sin intervención: Sin tratamiento
Sin tratamiento.
A las 12 semanas de la valoración, tratamiento máximo 5 ml incluyendo retoque
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejora de ≥ 1 grado en la escala de valoración del volumen de la mano (HVRS) evaluada por el evaluador cegado
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
|
Escala de calificación manual fotonumérica de 5 grados (grado 0 - grado 4)
|
12 semanas después del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mejoría de ≥ 1 grado en la escala de valoración del volumen de la mano (HVRS) evaluada por el evaluador cegado y el investigador tratante
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas después del tratamiento
|
Escala de calificación manual fotonumérica de 5 grados (grado 0 - grado 4)
|
Hasta 52 semanas después del tratamiento
|
Mejoría de ≥ 1 grado en la Escala de mejora estética global (GAIS) evaluada por el investigador tratante y el sujeto
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas después del tratamiento
|
Escala de 5 puntos que califica la mejora estética global en la apariencia (puntuación -1 - puntuación 3)
|
Hasta 52 semanas después del tratamiento
|
Cambio desde el inicio en la escala de calificación del volumen de la mano (HVRS) según lo evaluado por el evaluador cegado y el investigador tratante
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas después del tratamiento
|
Escala de calificación manual fotonumérica de 5 grados (grado 0 - grado 4)
|
Hasta 52 semanas después del tratamiento
|
Cambio desde el inicio en la Escala de mejora estética global (GAIS) según lo evaluado por el investigador tratante y el sujeto
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas después del tratamiento
|
Escala de 5 puntos que califica la mejora estética global en la apariencia (puntuación -1 - puntuación 3)
|
Hasta 52 semanas después del tratamiento
|
Perfil de seguridad evaluado por la incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas después del tratamiento
|
Hasta 52 semanas después del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
14 de octubre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
14 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LG-HACL019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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