Tutkimus YVOIRE Y-Solution 360:sta käsien lisäämiseen volyymihäviön korjaamiseksi
keskiviikko 20. tammikuuta 2021 päivittänyt: LG Chem
Monikeskus, satunnaistettu, ilman hoitoa ohjattu, rinnakkainen, arvioija-sokea, lääketieteellisten laitteiden keskeinen tutkimus, jolla arvioidaan YVOIRE Y-Solution 360:n tehokkuutta ja turvallisuutta, joka ruiskutetaan dorsaaliseen käteen käsien suurentamista varten volyymihäviön korjaamiseksi
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida YVOIRE Y-Solution 360:n tehokkuutta ja turvallisuutta dorsaalisen käden hoidossa volyymihäviön korjaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
116
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Eulji Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Korean tasavalta
- Soonchunhyang University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 19 vuotta ja vanhemmat
- Hand Volume Rating Scale (HVRS) asteikolla 2 tai 3 molemmilla käsillä
- Osallistujat, jotka ovat valmiita käymään dorsaalisen käden hoidossa volyymin menetyksen korjaamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen vika, ulkoiset vammat, lipodystrofia, parantumaton haava, sairauteen liittyvät poikkeavuudet tai selkäkäsien kasvaimet
- Aktiivinen tulehdus tai infektio selkäkäsissä
- Sai antikoagulaatiohoitoa, verihiutaleiden vastaista hoitoa tai sen odotetaan vaativan toistuvaa hoitoa 2 viikon sisällä ennen käyntiä 2 (satunnaistaminen)
- Olit käyttänyt paikallisesti voiteita (steroideja, retinoideja, ryppyjä ehkäiseviä tuotteita, rusketusta tai mitä tahansa muuta ärsyttävää tuotetta) tai sen oletettiin vaativan toistuvaa hoitoa 4 viikon sisällä ennen käyntiä 2 (satunnaistaminen)
- Saatu immunosuppressiivisia lääkkeitä, mukaan lukien systeemiset glukokortikoidit, tai sen odotetaan vaativan toistuvaa hoitoa 8 viikon sisällä ennen käyntiä 2 (satunnaistaminen)
- Sait tulehduskipulääkkeitä, E-vitamiinia tai joiden odotetaan vaativan toistuvaa hoitoa viikon sisällä ennen käyntiä 2 (satunnaistaminen)
- Sinulle on annettu ihon täyteaineruiskeet (HA, CaHA, pii, PAAG, PMMA jne.), botuliinitoksiinihoitoa, rasvakudossiirtoa tai esteettistä leikkausta 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 2 (satunnaistaminen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: YVOIRE Y-Solution 360
Enintään 5 ml, mukaan lukien korjaus
|
Hyaluronihappo
|
|
Ei väliintuloa: Ei hoitoa
Ei hoitoa.
12 viikon kuluttua arvioinnista hoito enintään 5 ml, mukaan lukien korjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
≥ 1 asteen parannus Hand Volume Rating Scale (HVRS) -arviointiasteikkoon arvioijan sokkoutettujen arvioiden mukaan
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
5-asteen fotonumeerinen käsin arviointiasteikko (luokka 0 - arvosana 4)
|
12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
≥ 1 asteen parannus Hand Volume Rating Scale (HVRS) -arviointiasteikkoon arvioijan sokkoutetun ja hoitavan tutkijan arvioimana
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa hoidon jälkeen
|
5-asteen fotonumeerinen käsin arviointiasteikko (luokka 0 - arvosana 4)
|
Jopa 52 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
≥ 1 asteen parannus Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -asteikolla, jonka hoitava tutkija ja koehenkilö arvioivat
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa hoidon jälkeen
|
5 pisteen asteikolla luokitus maailmanlaajuinen esteettinen ulkonäön paraneminen (pisteet -1 - pisteet 3)
|
Jopa 52 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta Hand Volume Rating Scale (HVRS) -arviointiasteikolla, jonka arvioija sokkoitunut ja hoitava tutkija on arvioinut
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa hoidon jälkeen
|
5-asteen fotonumeerinen käsin arviointiasteikko (luokka 0 - arvosana 4)
|
Jopa 52 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Muutos perustasosta Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) -asteikolla, jonka hoitava tutkija ja koehenkilö ovat arvioineet
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa hoidon jälkeen
|
5 pisteen asteikolla luokitus maailmanlaajuinen esteettinen ulkonäön paraneminen (pisteet -1 - pisteet 3)
|
Jopa 52 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Turvallisuusprofiili arvioituna haittatapahtumien ilmaantuvuuden perusteella
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa hoidon jälkeen
|
Jopa 52 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 27. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 2. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- LG-HACL019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset YVOIRE Y-Solution 360
-
LG ChemLopetettu
-
LG ChemValmis