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Uno studio di YVOIRE Y-Solution 360 per l'aumento della mano per correggere la perdita di volume

20 gennaio 2021 aggiornato da: LG Chem

Uno studio cardine multicentrico, randomizzato, controllato senza trattamento, parallelo, valutatore-cieco, dispositivo medico per valutare l'efficacia e la sicurezza di YVOIRE Y-Solution 360 iniettata nella mano dorsale per l'aumento della mano per correggere la perdita di volume

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di YVOIRE Y-Solution 360 nel trattamento della mano dorsale per correggere la perdita di volume.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

116

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Eulji Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di
        • Soonchunhyang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. 19 anni e oltre
  2. Hand Volume Rating Scale (HVRS) di grado 2 o 3 con entrambe le mani
  3. Partecipanti che desiderano sottoporsi al trattamento della mano dorsale per correggere la perdita di volume

Criteri di esclusione:

  1. Difetto congenito, lesioni esterne, lipodistrofia, ferita non cicatrizzata, anomalie correlate alla malattia o tumori sulle mani dorsali
  2. Infiammazione attiva o infezione sulle mani dorsali
  3. Ha ricevuto terapia anticoagulante, terapia antiaggregante piastrinica o si prevede che richieda un trattamento ripetuto entro 2 settimane prima della visita 2 (randomizzazione)
  4. Aveva unguenti applicati localmente (steroidi, retinoidi, prodotti antirughe, abbronzanti o qualsiasi altra forma di prodotto irritante) o si prevedeva che richiedessero un trattamento ripetuto entro 4 settimane prima della visita 2 (randomizzazione)
  5. Ha ricevuto farmaci immunosoppressori inclusi glucocorticoidi sistemici o si prevede che richieda un trattamento ripetuto entro 8 settimane prima della visita 2 (randomizzazione)
  6. Ricevuti FANS, vitamina E o si prevede che richiedano un trattamento ripetuto entro 1 settimana prima della visita 2 (randomizzazione)
  7. Aveva iniezioni di filler dermico (HA, CaHA, silicio, PAAG, PMMA ecc.), Terapia con tossina botulinica, trapianto di tessuto adiposo o chirurgia estetica nei 12 mesi precedenti la visita 2 (randomizzazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: YVOIRE Soluzione Y 360
Massimo 5 ml compreso il ritocco
Dispositivo: YVOIRE Soluzione Y 360
Acido ialuronico
Nessun intervento: Nessun trattamento
Nessun trattamento. A 12 settimane dalla valutazione, trattamento massimo 5 ml compreso il ritocco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento di ≥ 1 grado sulla Hand Volume Rating Scale (HVRS) come valutato dal valutatore in cieco
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
Scala di valutazione fotonumerica a mano a 5 gradi (grado 0 - grado 4)
12 settimane dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento di ≥ 1 grado sulla Hand Volume Rating Scale (HVRS) come valutato dal valutatore in cieco e dallo sperimentatore curante
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane dopo il trattamento
Scala di valutazione fotonumerica a mano a 5 gradi (grado 0 - grado 4)
Fino a 52 settimane dopo il trattamento
Miglioramento ≥ 1 grado sulla scala GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) come valutato dallo sperimentatore curante e dal soggetto
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane dopo il trattamento
Valutazione del miglioramento estetico globale dell'aspetto su una scala a 5 punti (punteggio -1 - punteggio 3)
Fino a 52 settimane dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale sulla scala di valutazione del volume della mano (HVRS) valutata dal valutatore in cieco e dallo sperimentatore curante
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane dopo il trattamento
Scala di valutazione fotonumerica a mano a 5 gradi (grado 0 - grado 4)
Fino a 52 settimane dopo il trattamento
Variazione rispetto al basale sulla scala GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) valutata dall'investigatore curante e dal soggetto
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane dopo il trattamento
Valutazione del miglioramento estetico globale dell'aspetto su una scala a 5 punti (punteggio -1 - punteggio 3)
Fino a 52 settimane dopo il trattamento
Profilo di sicurezza valutato in base all'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane dopo il trattamento
Fino a 52 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LG Chem

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

14 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

14 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LG-HACL019

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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