En studie av YVOIRE Y-Solution 360 for håndforsterkning for å korrigere volumtap
20. januar 2021 oppdatert av: LG Chem
En multisenter, randomisert, ikke-behandlingskontrollert, parallell, evalueringsblind, pivotalstudie for medisinsk utstyr for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til YVOIRE Y-Solution 360 injisert i dorsal hånd for håndforstørrelse for å korrigere volumtap
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til YVOIRE Y-Solution 360 ved behandling av dorsal hånd for å korrigere volumtap.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
116
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Eulji Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republikken
- Soonchunhyang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 19 år og eldre
- Håndvolumvurderingsskala (HVRS) av grad 2 eller 3 med begge hender
- Deltakere som er villige til å gjennomgå behandling av dorsal hånd for å korrigere volumtap
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt defekt, ytre skader, lipodystrofi, uhelte sår, sykdomsrelaterte abnormiteter eller svulster på rygghendene
- Aktiv betennelse eller infeksjon på rygghendene
- Mottatt anti-koagulasjonsbehandling, anti-blodplatebehandling, eller forventet å kreve gjentatt behandling innen 2 uker før besøk 2 (randomisering)
- Hadde lokalt påførte salver (steroid, retinoid, anti-rynkeproduksjon, soling eller annen form for irriterende produkt) eller forventet å kreve gjentatt behandling innen 4 uker før besøk 2 (randomisering)
- Mottatt immunsuppressiv medisin inkludert systemiske glukokortikoider eller forventet å kreve gjentatt behandling innen 8 uker før besøk 2 (randomisering)
- Mottatt NSAIDs, vitamin E, eller forventet å kreve gjentatt behandling innen 1 uke før besøk 2 (randomisering)
- Hadde injeksjoner med dermal filler (HA, CaHA, silisium, PAAG, PMMA etc.), botulinumtoksinbehandling, fettvevstransplantasjon eller estetisk kirurgi innen 12 måneder før besøk 2 (randomisering)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: YVOIRE Y-Solution 360
Maks 5 ml inkludert touch-up
|
Hyaluronsyre
|
|
Ingen inngripen: Ingen behandling
Ingen behandling.
Ved 12 uker etter vurderingen, behandling maksimalt 5 ml inkludert touch-up
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
≥ 1 karakter forbedring på Hand Volume Rating Scale (HVRS) vurdert av evaluator-blindet
Tidsramme: 12 uker etter behandling
|
5-grads fotonumerisk håndgraderingsskala (karakter 0 - karakter 4)
|
12 uker etter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
≥ 1 karakterforbedring på Hand Volume Rating Scale (HVRS) vurdert av evaluator-blindet og behandlende etterforsker
Tidsramme: Inntil 52 uker etter behandling
|
5-grads fotonumerisk håndgraderingsskala (karakter 0 - karakter 4)
|
Inntil 52 uker etter behandling
|
|
≥ 1 karakter forbedring på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) vurdert av behandlende etterforsker og forsøkspersonen
Tidsramme: Inntil 52 uker etter behandling
|
5-punkts skala vurdering global estetisk forbedring i utseende (score -1 - score 3)
|
Inntil 52 uker etter behandling
|
|
Endring fra baseline på Hand Volume Rating Scale (HVRS) som vurdert av evaluator-blindet og behandlende etterforsker
Tidsramme: Inntil 52 uker etter behandling
|
5-grads fotonumerisk håndgraderingsskala (karakter 0 - karakter 4)
|
Inntil 52 uker etter behandling
|
|
Endring fra baseline på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) som vurdert av behandlende etterforsker og forsøkspersonen
Tidsramme: Inntil 52 uker etter behandling
|
5-punkts skala vurdering global estetisk forbedring i utseende (score -1 - score 3)
|
Inntil 52 uker etter behandling
|
|
Sikkerhetsprofil vurdert ut fra forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 52 uker etter behandling
|
Inntil 52 uker etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. september 2019
Primær fullføring (Faktiske)
14. oktober 2020
Studiet fullført (Faktiske)
14. oktober 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. januar 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. januar 2021
Sist bekreftet
1. januar 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- LG-HACL019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .