Tanulmány az YVOIRE Y-Solution 360-ról a kéznagyobbításra a hangerőveszteség korrigálása érdekében
2021. január 20. frissítette: LG Chem
Többközpontú, randomizált, kezelés nélküli, ellenőrzött, párhuzamos, kiértékelő-vak, orvosi eszközökkel foglalkozó kulcsfontosságú tanulmány a dorzális kézbe fecskendezett YVOIRE Y-Solution 360 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére kéznagyobbításhoz a térfogatcsökkenés korrigálása érdekében
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az YVOIRE Y-Solution 360 hatékonyságát és biztonságosságát a dorsalis kéz kezelésében a térfogatvesztés korrigálása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
116
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Eulji Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság
- Soonchunhyang University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 19 éves és idősebb
- 2. vagy 3. fokozatú kézi hangerő-értékelő skála (HVRS) mindkét kézzel
- Azok a résztvevők, akik hajlandók alávetni a háti kéz kezelését a térfogatvesztés korrigálása érdekében
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett rendellenesség, külső sérülések, lipodystrophia, be nem gyógyult seb, betegséggel összefüggő rendellenességek vagy daganatok a háti kezeken
- Aktív gyulladás vagy fertőzés a háti kezeken
- A 2. vizit előtt 2 héten belül véralvadásgátló, vérlemezke-ellenes kezelésben részesült, vagy várhatóan ismételt kezelésre lesz szüksége (randomizálás)
- Helyileg alkalmazott kenőcsök (szteroid, retinoid, ránctalanító, barnító vagy bármilyen egyéb irritáló termék), vagy várhatóan ismételt kezelést igényelnek a 2. látogatás előtt 4 héten belül (randomizálás)
- Immunszuppresszív gyógyszert kapott, beleértve a szisztémás glükokortikoidokat, vagy várhatóan ismételt kezelést igényel a 2. látogatást megelőző 8 héten belül (randomizálás)
- NSAID-t, E-vitamint kapott, vagy várhatóan ismételt kezelést igényel a 2. látogatást megelőző 1 héten belül (randomizálás)
- A 2. látogatást megelőző 12 hónapon belül bőrtöltőanyag injekciót (HA, CaHA, szilícium, PAAG, PMMA stb.), Botulinum toxin terápiát, zsírszövet-transzplantációt vagy esztétikai műtétet kapott (randomizálás)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: YVOIRE Y-Solution 360
Maximum 5 ml, javítással együtt
|
Hialuronsav
|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés nélkül
Kezelés nélkül.
Az értékelés után 12 héttel a kezelés maximum 5 ml, beleértve a javítást is
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
≥ 1 fokozatú javulás a Hand Volume Rating Scale (HVRS) skálán, amelyet a vak értékelő értékelt
Időkeret: 12 héttel a kezelés után
|
5 fokozatú fotonumerikus kézi osztályozási skála (0-4-es fokozat)
|
12 héttel a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
≥ 1 fokozatú javulás a Hand Volume Rating Scale (HVRS) skálán, amelyet a vak értékelő és a kezelő vizsgáló értékelt
Időkeret: Akár 52 héttel a kezelés után
|
5 fokozatú fotonumerikus kézi osztályozási skála (0-4-es fokozat)
|
Akár 52 héttel a kezelés után
|
|
≥ 1 fokozatú javulás a Globális Esztétikai Fejlesztési Skálán (GAIS) a kezelő vizsgáló és az alany által értékelve
Időkeret: Akár 52 héttel a kezelés után
|
5 pontos skála értékelése globális esztétikai javulás a megjelenésben (pontszám -1 - 3 pont)
|
Akár 52 héttel a kezelés után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Hand Volume Rating Scale (HVRS) skálán, amint azt a vak értékelő és a kezelő vizsgáló értékelte
Időkeret: Akár 52 héttel a kezelés után
|
5 fokozatú fotonumerikus kézi osztályozási skála (0-4-es fokozat)
|
Akár 52 héttel a kezelés után
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a Globális Esztétikai Fejlesztési Skálán (GAIS) a kezelő vizsgáló és az alany által értékelve
Időkeret: Akár 52 héttel a kezelés után
|
5 pontos skála értékelése globális esztétikai javulás a megjelenésben (pontszám -1 - 3 pont)
|
Akár 52 héttel a kezelés után
|
|
Biztonsági profil a nemkívánatos események előfordulása alapján
Időkeret: Akár 52 héttel a kezelés után
|
Akár 52 héttel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. október 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 29.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 20.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LG-HACL019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .