YVOIRE Y-Solution 360 によるボリュームロスを補正するハンドオーグメンテーションの研究
2021年1月20日 更新者：LG Chem
YVOIRE Y-Solution 360 を手の背側に注入してボリュームロスを補正することの有効性と安全性を評価するための、多施設、無作為化、無治療管理、並行、評価者盲検、医療機器の重要な研究
この研究の目的は、体積損失を修正するための手背部の治療における YVOIRE Y-Solution 360 の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
116
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Eulji Hospital
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Gyeonggi-do
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Bucheon、Gyeonggi-do、大韓民国
- Soonchunhyang University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 19歳以上
- 両手でグレード 2 または 3 のハンド ボリューム レーティング スケール (HVRS)
- -ボリュームの損失を修正するために背側の手の治療を受けることをいとわない参加者
除外基準:
- 先天性欠損症、外傷、脂肪異栄養症、未治癒の傷、疾患関連の異常、手の甲の腫瘍
- 手の甲の活動性炎症または感染症
- -抗凝固療法、抗血小板療法を受けた、または訪問2の前の2週間以内に繰り返し治療が必要になると予想される（無作為化）
- -局所的に適用された軟膏（ステロイド、レチノイド、抗しわの生成、日焼け、またはその他の形態の刺激性製品）を持っていた、または訪問2の前の4週間以内に繰り返し治療が必要になると予想された（無作為化）
- -全身グルココルチコイドを含む免疫抑制薬を投与された、または訪問2の前の8週間以内に繰り返し治療が必要になると予想される（無作為化）
- -NSAID、ビタミンEを受け取った、または訪問2の前の1週間以内に繰り返し治療が必要になると予想される（無作為化）
- -訪問2の前の12か月以内に、皮膚フィラー注射（HA、CaHA、シリコン、PAAG、PMMAなど）、ボツリヌス毒素療法、脂肪組織移植、または美容手術を受けました（無作為化）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：YVOIRE Y-ソリューション 360
タッチアップを含めて最大5ml
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ヒアルロン酸
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介入なし：無処理
無治療。
評価後 12 週間で、タッチアップを含めて最大 5 ml の治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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盲検化された評価者によって評価されたハンド ボリューム レーティング スケール (HVRS) で 1 等級以上の改善
時間枠：治療後12週間
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5 段階の写真数値ハンド グレーディング スケール (グレード 0 ～ グレード 4)
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治療後12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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盲検化された評価者および治療する研究者によって評価されたハンドボリューム評価スケール（HVRS）で1グレード以上の改善
時間枠：治療後52週間まで
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5 段階の写真数値ハンド グレーディング スケール (グレード 0 ～ グレード 4)
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治療後52週間まで
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-治療する研究者と被験者によって評価された全体的な審美的改善尺度（GAIS）で1グレード以上の改善
時間枠：治療後52週間まで
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外観の全体的な美的改善 (スコア -1 - スコア 3) の 5 段階評価
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治療後52週間まで
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盲検化された評価者および治療する研究者によって評価されたハンドボリューム評価尺度 (HVRS) のベースラインからの変化
時間枠：治療後52週間まで
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5 段階の写真数値ハンド グレーディング スケール (グレード 0 ～ グレード 4)
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治療後52週間まで
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治療する研究者と被験者によって評価されたグローバル美的改善尺度（GAIS）のベースラインからの変化
時間枠：治療後52週間まで
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外観の全体的な美的改善 (スコア -1 - スコア 3) の 5 段階評価
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治療後52週間まで
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有害事象の発生率によって評価される安全性プロファイル
時間枠：治療後52週間まで
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治療後52週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月27日
一次修了 (実際)
2020年10月14日
研究の完了 (実際)
2020年10月14日
試験登録日
最初に提出
2019年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年9月29日
最初の投稿 (実際)
2019年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月20日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。