Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie YVOIRE Y-Solution 360 do powiększania dłoni w celu skorygowania utraty objętości

20 stycznia 2021 zaktualizowane przez: LG Chem

Wieloośrodkowe, randomizowane, niekontrolowane bez leczenia, równoległe, zaślepione przez oceniającego, kluczowe badanie dotyczące urządzeń medycznych mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa rozwiązania YVOIRE Y-Solution 360 wstrzykiwanego do grzbietowej dłoni w celu powiększenia dłoni w celu skorygowania utraty objętości

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa YVOIRE Y-Solution 360 w leczeniu grzbietowej części dłoni w celu skorygowania utraty objętości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Eulji Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Republika Korei
        • Soonchunhyang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 19 lat i więcej
  2. Skala oceny objętości dłoni (HVRS) stopnia 2 lub 3 obiema rękami
  3. Uczestników chętnych do poddania się zabiegowi grzbietowej ręki w celu skorygowania utraty objętości

Kryteria wyłączenia:

  1. Wada wrodzona, urazy zewnętrzne, lipodystrofia, niezagojona rana, nieprawidłowości związane z chorobą lub guzy na grzbietowych dłoniach
  2. Aktywne zapalenie lub infekcja na grzbietowych dłoniach
  3. Otrzymano leczenie przeciwzakrzepowe, leczenie przeciwpłytkowe lub oczekuje się, że będzie wymagać ponownego leczenia w ciągu 2 tygodni przed wizytą 2 (randomizacja)
  4. Miał stosowane miejscowo maści (steroidowe, retinoidowe, przeciwzmarszczkowe, do opalania lub inne drażniące produkty) lub oczekuje się, że będzie wymagać powtórzenia leczenia w ciągu 4 tygodni przed wizytą 2 (randomizacja)
  5. Otrzymywali leki immunosupresyjne, w tym ogólnoustrojowe glikokortykosteroidy, lub spodziewali się, że będą wymagać ponownego leczenia w ciągu 8 tygodni przed wizytą 2 (randomizacja)
  6. Otrzymywali NLPZ, witaminę E lub spodziewali się, że będą wymagać ponownego leczenia w ciągu 1 tygodnia przed wizytą 2 (randomizacja)
  7. Miał zastrzyki z wypełniaczy skórnych (HA, CaHA, krzem, PAAG, PMMA itp.), terapię toksyną botulinową, przeszczep tkanki tłuszczowej lub zabieg chirurgii estetycznej w ciągu 12 miesięcy przed wizytą 2 (randomizacja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rozwiązanie YVOIRE Y 360
Maksymalnie 5 ml łącznie z zaprawkami
Urządzenie: Rozwiązanie YVOIRE Y 360
Kwas hialuronowy
Brak interwencji: Brak leczenia
Brak leczenia. Po 12 tygodniach od oceny zabieg maksymalnie 5 ml łącznie z korektą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
≥ Poprawa o 1 stopień w Skali Oceny Objętości Ręki (HVRS) według oceny zaślepionej przez oceniającego
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
5-stopniowa ręczna skala ocen fotonumerycznych (stopień 0 - stopień 4)
12 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
≥ 1 stopień poprawy w Skali Oceny Objętości Ręki (HVRS) według oceny zaślepionej przez oceniającego i prowadzącego badanie
Ramy czasowe: Do 52 tygodni po zabiegu
5-stopniowa ręczna skala ocen fotonumerycznych (stopień 0 - stopień 4)
Do 52 tygodni po zabiegu
≥ 1 stopień poprawy w Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) w ocenie prowadzącego badanie i pacjenta
Ramy czasowe: Do 52 tygodni po zabiegu
5-stopniowa skala oceny ogólnej poprawy estetycznej wyglądu (ocena -1 - ocena 3)
Do 52 tygodni po zabiegu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w Skali Oceny Objętości Ręki (HVRS) według oceny zaślepionej przez oceniającego i prowadzącego badanie
Ramy czasowe: Do 52 tygodni po zabiegu
5-stopniowa ręczna skala ocen fotonumerycznych (stopień 0 - stopień 4)
Do 52 tygodni po zabiegu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych według Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) według oceny prowadzącego badanie i pacjenta
Ramy czasowe: Do 52 tygodni po zabiegu
5-stopniowa skala oceny ogólnej poprawy estetycznej wyglądu (ocena -1 - ocena 3)
Do 52 tygodni po zabiegu
Profil bezpieczeństwa oceniany na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 52 tygodni po zabiegu
Do 52 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LG Chem

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LG-HACL019

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozwiązanie YVOIRE Y 360

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj