En studie av YVOIRE Y-Solution 360 för handförstärkning för att korrigera volymförlust
20 januari 2021 uppdaterad av: LG Chem
En multicenter, randomiserad, ingen behandlingskontrollerad, parallell, utvärderingsblind, pivotalstudie för medicinsk utrustning för att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos YVOIRE Y-Solution 360 injicerad i dorsal hand för handförstärkning för att korrigera volymförlust
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av YVOIRE Y-Solution 360 vid behandling av dorsal hand för att korrigera volymförlust.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
116
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Eulji Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av
- Soonchunhyang University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 19 år och äldre
- Hand Volume Rating Scale (HVRS) av grad 2 eller 3 med båda händerna
- Deltagare som är villiga att genomgå behandling av dorsal hand för att korrigera volymförlust
Exklusions kriterier:
- Medfödd defekt, yttre skador, lipodystrofi, oläkt sår, sjukdomsrelaterade avvikelser eller tumörer på rygghanden
- Aktiv inflammation eller infektion på dorsala händerna
- Fick antikoagulationsbehandling, anti-trombocytbehandling eller förväntas kräva upprepad behandling inom 2 veckor före besök 2 (randomisering)
- Hade lokalt applicerade salvor (steroid, retinoid, anti-rynkproduktion, garvning eller någon annan form av irriterande produkt) eller förväntades kräva upprepad behandling inom 4 veckor före besök 2 (randomisering)
- Fick immunsuppressiv medicin inklusive systemiska glukokortikoider eller förväntas kräva upprepad behandling inom 8 veckor före besök 2 (randomisering)
- Fick NSAID, E-vitamin eller förväntas kräva upprepad behandling inom 1 vecka före besök 2 (randomisering)
- Hade hudfyllmedelsinjektioner (HA, CaHA, kisel, PAAG, PMMA etc.), botulinumtoxinterapi, fettvävnadstransplantation eller estetisk kirurgi inom 12 månader före besök 2 (randomisering)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: YVOIRE Y-Solution 360
Max 5 ml inklusive bättring
|
Hyaluronsyra
|
|
Inget ingripande: Ingen behandling
Ingen behandling.
Vid 12 veckor efter bedömningen, behandling max 5 ml inklusive touch-up
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
≥ 1 betygsförbättring på Hand Volume Rating Scale (HVRS) som bedömts av utvärderaren som är blind
Tidsram: 12 veckor efter behandling
|
5-gradig fotonumerisk handgraderingsskala (betyg 0 - betyg 4)
|
12 veckor efter behandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
≥ 1 betygsförbättring på Hand Volume Rating Scale (HVRS) bedömd av den utvärderbara blinda och den behandlande utredaren
Tidsram: Upp till 52 veckor efter behandling
|
5-gradig fotonumerisk handgraderingsskala (betyg 0 - betyg 4)
|
Upp till 52 veckor efter behandling
|
|
≥ 1 betygsförbättring på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) bedömd av den behandlande utredaren och försökspersonen
Tidsram: Upp till 52 veckor efter behandling
|
5-gradig skala betyg global estetisk förbättring av utseende (poäng -1 - poäng 3)
|
Upp till 52 veckor efter behandling
|
|
Förändring från baslinjen på Hand Volume Rating Scale (HVRS) som bedömts av den utvärderblinda och den behandlande utredaren
Tidsram: Upp till 52 veckor efter behandling
|
5-gradig fotonumerisk handgraderingsskala (betyg 0 - betyg 4)
|
Upp till 52 veckor efter behandling
|
|
Förändring från baslinjen på Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) enligt bedömningen av den behandlande utredaren och försökspersonen
Tidsram: Upp till 52 veckor efter behandling
|
5-gradig skala betyg global estetisk förbättring av utseende (poäng -1 - poäng 3)
|
Upp till 52 veckor efter behandling
|
|
Säkerhetsprofil bedömd utifrån förekomsten av biverkningar
Tidsram: Upp till 52 veckor efter behandling
|
Upp till 52 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 september 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
14 oktober 2020
Avslutad studie (Faktisk)
14 oktober 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2019
Första postat (Faktisk)
2 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
22 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- LG-HACL019
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .