Une étude de YVOIRE Y-Solution 360 pour l'augmentation de la main pour corriger la perte de volume
20 janvier 2021 mis à jour par: LG Chem
Une étude pivot multicentrique, randomisée, contrôlée sans traitement, parallèle, à l'insu de l'évaluateur, sur un dispositif médical pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'YVOIRE Y-Solution 360 injecté dans la main dorsale pour une augmentation de la main afin de corriger la perte de volume
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité d'YVOIRE Y-Solution 360 dans le traitement du dos de la main pour corriger la perte de volume.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
116
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Seoul, Corée, République de
- Eulji Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Corée, République de
- Soonchunhyang University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 19 ans et plus
- Échelle d'évaluation du volume de la main (HVRS) de grade 2 ou 3 avec les deux mains
- Les participants qui sont prêts à subir le traitement de la main dorsale pour corriger la perte de volume
Critère d'exclusion:
- Malformation congénitale, blessures externes, lipodystrophie, plaie non cicatrisée, anomalies liées à la maladie ou tumeurs sur le dos des mains
- Inflammation ou infection active sur le dos des mains
- A reçu un traitement anticoagulant, un traitement antiplaquettaire ou devrait nécessiter un traitement répété dans les 2 semaines précédant la visite 2 (randomisation)
- A eu des onguents appliqués localement (stéroïdes, rétinoïdes, production d'anti-rides, bronzage ou toute autre forme de produit irritant) ou devrait nécessiter un traitement répété dans les 4 semaines précédant la visite 2 (randomisation)
- A reçu des médicaments immunosuppresseurs, y compris des glucocorticoïdes systémiques ou devrait nécessiter un traitement répété dans les 8 semaines précédant la visite 2 (randomisation)
- A reçu des AINS, de la vitamine E ou devrait nécessiter un traitement répété dans la semaine précédant la visite 2 (randomisation)
- A subi des injections de comblement dermique (HA, CaHA, silicone, PAAG, PMMA, etc.), une thérapie à la toxine botulique, une greffe de tissu adipeux ou une chirurgie esthétique dans les 12 mois précédant la visite 2 (randomisation)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: YVOIRE Y-Solution 360
Maximum 5 ml incluant la retouche
|
Acide hyaluronique
|
|
Aucune intervention: Aucun traitement
Aucun traitement.
A 12 semaines après le bilan, traitement maximum 5 ml y compris retouche
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
≥ 1 amélioration de grade sur l'échelle d'évaluation du volume de la main (HVRS) telle qu'évaluée par l'évaluateur en aveugle
Délai: 12 semaines après le traitement
|
Échelle de notation manuelle photonumérique à 5 niveaux (grade 0 - grade 4)
|
12 semaines après le traitement
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Amélioration de ≥ 1 grade sur l'échelle d'évaluation du volume de la main (HVRS) telle qu'évaluée par l'évaluateur en aveugle et l'investigateur traitant
Délai: Jusqu'à 52 semaines après le traitement
|
Échelle de notation manuelle photonumérique à 5 niveaux (grade 0 - grade 4)
|
Jusqu'à 52 semaines après le traitement
|
|
≥ 1 amélioration de grade sur l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) telle qu'évaluée par l'investigateur traitant et le sujet
Délai: Jusqu'à 52 semaines après le traitement
|
Échelle de 5 points évaluant l'amélioration esthétique globale de l'apparence (score -1 - score 3)
|
Jusqu'à 52 semaines après le traitement
|
|
Changement par rapport au départ sur l'échelle d'évaluation du volume de la main (HVRS) tel qu'évalué par l'évaluateur en aveugle et l'investigateur traitant
Délai: Jusqu'à 52 semaines après le traitement
|
Échelle de notation manuelle photonumérique à 5 niveaux (grade 0 - grade 4)
|
Jusqu'à 52 semaines après le traitement
|
|
Changement par rapport à la ligne de base sur l'échelle d'amélioration esthétique globale (GAIS) telle qu'évaluée par l'investigateur traitant et le sujet
Délai: Jusqu'à 52 semaines après le traitement
|
Échelle de 5 points évaluant l'amélioration esthétique globale de l'apparence (score -1 - score 3)
|
Jusqu'à 52 semaines après le traitement
|
|
Profil d'innocuité évalué par l'incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 52 semaines après le traitement
|
Jusqu'à 52 semaines après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 septembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
14 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
14 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2019
Première publication (Réel)
2 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- LG-HACL019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .