Исследование YVOIRE Y-Solution 360 для увеличения объема рук с целью коррекции потери объема
20 января 2021 г. обновлено: LG Chem
Многоцентровое, рандомизированное, контролируемое без лечения, параллельное, слепое для оценщиков основное исследование медицинских устройств для оценки эффективности и безопасности Y-Solution 360 YVOIRE, введенного в тыльную часть кисти для увеличения кисти с целью коррекции потери объема
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности YVOIRE Y-Solution 360 при лечении тыльной стороны кисти для коррекции потери объема.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
116
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Eulji Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Корея, Республика
- Soonchunhyang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 19 лет и старше
- Шкала оценки объема рук (HVRS) 2 или 3 степени обеими руками
- Участники, которые готовы пройти лечение тыльной стороны руки, чтобы исправить потерю объема
Критерий исключения:
- Врожденный дефект, внешние повреждения, липодистрофия, незаживающая рана, аномалии, связанные с заболеванием, или опухоли на тыльной стороне кистей
- Активное воспаление или инфекция на тыльной стороне рук
- Получал антикоагулянтную терапию, антитромбоцитарную терапию или ожидается, что потребуется повторное лечение в течение 2 недель до визита 2 (рандомизация)
- Местно наносили мази (стероидные, ретиноидные, против морщин, для загара или любой другой формы раздражающего продукта) или предполагалось, что потребуется повторное лечение в течение 4 недель до визита 2 (рандомизация)
- Получали иммуносупрессивные препараты, включая системные глюкокортикоиды, или ожидается, что потребуется повторное лечение в течение 8 недель до визита 2 (рандомизация)
- Получали НПВП, витамин Е или ожидается, что потребуется повторное лечение в течение 1 недели до визита 2 (рандомизация)
- Имели инъекции кожных наполнителей (ГК, СаГК, силикон, ПААГ, ПММА и т. д.), терапию ботулотоксином, трансплантацию жировой ткани или эстетическую хирургию в течение 12 месяцев до визита 2 (рандомизация)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: YVOIRE Y-решение 360
Максимум 5 мл, включая ретушь
|
Гиалуроновая кислота
|
|
Без вмешательства: Без лечения
Без лечения.
Через 12 недель после оценки лечение максимум 5 мл, включая коррекцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение на ≥ 1 балла по шкале оценки объема рук (HVRS) по оценке слепого оценщика
Временное ограничение: 12 недель после лечения
|
5-балльная фотоцифровая ручная шкала оценки (от 0 до 4 баллов)
|
12 недель после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Улучшение на ≥ 1 степени по шкале оценки объема рук (HVRS) по оценке слепого оценщика и лечащего исследователя
Временное ограничение: До 52 недель после лечения
|
5-балльная фотоцифровая ручная шкала оценки (от 0 до 4 баллов)
|
До 52 недель после лечения
|
|
Улучшение ≥ 1 степени по глобальной шкале эстетических улучшений (GAIS) по оценке лечащего исследователя и субъекта
Временное ограничение: До 52 недель после лечения
|
Общее эстетическое улучшение внешности по 5-балльной шкале (от -1 до 3 баллов)
|
До 52 недель после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по Шкале оценки объема рук (HVRS) по оценке слепого оценщика и лечащего исследователя
Временное ограничение: До 52 недель после лечения
|
5-балльная фотоцифровая ручная шкала оценки (от 0 до 4 баллов)
|
До 52 недель после лечения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале глобального эстетического улучшения (GAIS) по оценке лечащего исследователя и субъекта
Временное ограничение: До 52 недель после лечения
|
Общее эстетическое улучшение внешности по 5-балльной шкале (от -1 до 3 баллов)
|
До 52 недель после лечения
|
|
Профиль безопасности, оцениваемый по частоте нежелательных явлений
Временное ограничение: До 52 недель после лечения
|
До 52 недель после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 сентября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 октября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 октября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LG-HACL019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования YVOIRE Y-решение 360
-
LG ChemАктивный, не рекрутирующий
-
LG ChemПрекращено
-
LG ChemРекрутинг
-
LG ChemЗавершенныйДефекты объема в средней части лицаКитай
-
LG ChemЗавершенныйДефицит объема челюстиАвстрия, Польша