Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van YVOIRE Y-Solution 360 voor handvergroting om volumeverlies te corrigeren

20 januari 2021 bijgewerkt door: LG Chem

Een multicenter, gerandomiseerde, niet-behandeling gecontroleerde, parallelle, beoordelaarblinde medische apparaat-hoofdstudie om de effectiviteit en veiligheid te evalueren van YVOIRE Y-oplossing 360 geïnjecteerd in de dorsale hand voor handvergroting om volumeverlies te corrigeren

Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit en veiligheid van YVOIRE Y-Solution 360 bij de behandeling van dorsale hand om volumeverlies te corrigeren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

116

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Eulji Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, republiek van
        • Soonchunhyang University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. 19 jaar en ouder
  2. Hand Volume Rating Scale (HVRS) van graad 2 of 3 met beide handen
  3. Deelnemers die bereid zijn de behandeling van de dorsale hand te ondergaan om volumeverlies te corrigeren

Uitsluitingscriteria:

  1. Aangeboren afwijking, uitwendig letsel, lipodystrofie, niet-genezende wond, ziektegerelateerde afwijkingen of tumoren op de dorsale handen
  2. Actieve ontsteking of infectie op de dorsale handen
  3. Kreeg antistollingstherapie, anti-bloedplaatjestherapie of zal naar verwachting herhaalde behandeling vereisen binnen 2 weken voorafgaand aan bezoek 2 (randomisatie)
  4. Plaatselijk aangebrachte zalven gehad (steroïden, retinoïden, anti-rimpelproductie, bruining of een andere vorm van irriterend product) of naar verwachting een herhaalde behandeling vereisen binnen 4 weken voorafgaand aan bezoek 2 (randomisatie)
  5. Immuunonderdrukkende medicatie gekregen, waaronder systemische glucocorticoïden, of naar verwachting herhaalde behandeling nodig binnen 8 weken voorafgaand aan bezoek 2 (randomisatie)
  6. NSAID's of vitamine E gekregen of naar verwachting herhaalde behandeling nodig binnen 1 week voorafgaand aan bezoek 2 (randomisatie)
  7. Huidvullerinjecties (HA, CaHA, silicium, PAAG, PMMA etc.), botulinetoxinetherapie, vetweefseltransplantatie of esthetische chirurgie gehad binnen 12 maanden voorafgaand aan bezoek 2 (randomisatie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: YVOIRE Y-oplossing 360
Maximaal 5 ml inclusief touch-up
Apparaat: YVOIRE Y-oplossing 360
Hyaluronzuur
Geen tussenkomst: Geen behandeling
Geen behandeling. 12 weken na het onderzoek, behandeling maximaal 5 ml inclusief touch-up

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
≥ 1 graad verbetering op de Hand Volume Rating Scale (HVRS) zoals beoordeeld door de beoordelaar geblindeerd
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
5-cijferige fotonumerieke handmatige sorteerschaal (cijfer 0 - cijfer 4)
12 weken na de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
≥ 1 graad verbetering op de Hand Volume Rating Scale (HVRS) zoals beoordeeld door de beoordelaar-geblindeerde en de behandelende onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 52 weken na de behandeling
5-cijferige fotonumerieke handmatige sorteerschaal (cijfer 0 - cijfer 4)
Tot 52 weken na de behandeling
≥ 1 graad verbetering op Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) zoals beoordeeld door de behandelend onderzoeker en de proefpersoon
Tijdsspanne: Tot 52 weken na de behandeling
5-puntsschaal beoordeling globale esthetische verbetering van het uiterlijk (score -1 - score 3)
Tot 52 weken na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline op Hand Volume Rating Scale (HVRS) zoals beoordeeld door de beoordelaar-geblindeerde en de behandelende onderzoeker
Tijdsspanne: Tot 52 weken na de behandeling
5-cijferige fotonumerieke handmatige sorteerschaal (cijfer 0 - cijfer 4)
Tot 52 weken na de behandeling
Verandering ten opzichte van baseline op Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) zoals beoordeeld door de behandelend onderzoeker en de proefpersoon
Tijdsspanne: Tot 52 weken na de behandeling
5-puntsschaal beoordeling globale esthetische verbetering van het uiterlijk (score -1 - score 3)
Tot 52 weken na de behandeling
Veiligheidsprofiel zoals beoordeeld door incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 52 weken na de behandeling
Tot 52 weken na de behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LG Chem

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

14 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • LG-HACL019

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren