- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04112017
YVOIRE Y-Solution 360의 볼륨 감소 교정을 위한 핸드 확대술에 대한 연구
2021년 1월 20일 업데이트: LG Chem
볼륨 감소 교정을 위한 손 등쪽 손에 YVOIRE Y-Solution 360을 주사하여 효과 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 무치료 제어, 병렬, 평가자 눈가림, 의료 기기 중추 연구
본 연구의 목적은 볼륨 손실 교정을 위한 등쪽 손의 치료에서 YVOIRE Y-Solution 360의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
116
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Eulji Hospital
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Gyeonggi-do
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Bucheon, Gyeonggi-do, 대한민국
- Soonchunhyang University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 19세 이상
- 양손으로 2등급 또는 3등급의 Hand Volume Rating Scale(HVRS)
- 볼륨 감소를 교정하기 위해 등쪽 손 치료를 받을 의향이 있는 참여자
제외 기준:
- 선천성 결손, 외상, 지방이영양증, 치유되지 않은 상처, 질병 관련 이상 또는 손등의 종양
- 등쪽 손의 활동성 염증 또는 감염
- 항응고 요법, 항혈소판 요법을 받았거나 2차 방문 전 2주 이내에 반복 치료가 필요할 것으로 예상되는 자(무작위화)
- 국소 연고(스테로이드, 레티노이드, 주름 방지 생산, 태닝 또는 기타 자극 제품 형태)를 사용했거나 2차 방문 전 4주 이내에 반복 치료가 필요할 것으로 예상되는 경우(무작위화)
- 전신성 글루코코르티코이드를 포함하는 면역억제제를 투여받았거나 2차 방문 전 8주 이내에 반복 치료가 필요할 것으로 예상되는 자(무작위화)
- NSAIDs, 비타민 E를 받았거나 2차 방문 전 1주 이내에 반복 치료가 필요할 것으로 예상되는 자(무작위화)
- 방문 2(무작위화) 이전 12개월 이내에 피부 필러 주사(HA, CaHA, 실리콘, PAAG, PMMA 등), 보툴리눔 독소 요법, 지방 조직 이식 또는 미용 수술을 받았음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이브아르 Y-솔루션 360
터치업 포함 최대 5ml
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히알루론산
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간섭 없음: 무치료
치료 없음.
평가 후 12주차에 터치업을 포함하여 최대 5ml까지 처리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맹검 평가자가 평가한 HVRS(Hand Volume Rating Scale)에서 ≥ 1 등급 향상
기간: 치료 12주 후
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5등급 광숫자 수동 등급 척도(등급 0 - 등급 4)
|
치료 12주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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맹검 평가자 및 치료 조사자가 평가한 HVRS(Hand Volume Rating Scale)에서 ≥ 1 등급 개선
기간: 치료 후 최대 52주
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5등급 광숫자 수동 등급 척도(등급 0 - 등급 4)
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치료 후 최대 52주
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치료 조사자 및 피험자가 평가한 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale)에서 ≥ 1 등급 개선
기간: 치료 후 최대 52주
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5점 척도 평가 외모의 전반적인 미적 개선(점수 -1 - 점수 3)
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치료 후 최대 52주
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눈가림 평가자 및 치료 조사자가 평가한 HVRS(Hand Volume Rating Scale)의 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 후 최대 52주
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5등급 광숫자 수동 등급 척도(등급 0 - 등급 4)
|
치료 후 최대 52주
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치료 조사자 및 피험자에 의해 평가된 GAIS(Global Aesthetic Improvement Scale) 기준선으로부터의 변화
기간: 치료 후 최대 52주
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5점 척도 평가 외모의 전반적인 미적 개선(점수 -1 - 점수 3)
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치료 후 최대 52주
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부작용 발생률로 평가한 안전성 프로파일
기간: 치료 후 최대 52주
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치료 후 최대 52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 10월 14일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 20일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
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