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Eine Studie von YVOIRE Y-Solution 360 zur Handaugmentation zur Korrektur von Volumenverlust

20. Januar 2021 aktualisiert von: LG Chem

Eine multizentrische, randomisierte, behandlungsfreie, kontrollierte, parallele, verblindete Medizinprodukt-Zulassungsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von YVOIRE Y-Solution 360, injiziert in die dorsale Hand zur Handaugmentation zur Korrektur von Volumenverlust

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von YVOIRE Y-Solution 360 bei der Behandlung des Handrückens zur Korrektur des Volumenverlusts.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

116

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Eulji Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon, Gyeonggi-do, Korea, Republik von
        • Soonchunhyang University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. 19 Jahre und älter
  2. Hand Volume Rating Scale (HVRS) Grad 2 oder 3 mit beiden Händen
  3. Teilnehmer, die bereit sind, sich der Behandlung der dorsalen Hand zu unterziehen, um den Volumenverlust zu korrigieren

Ausschlusskriterien:

  1. Angeborener Defekt, äußere Verletzungen, Lipodystrophie, nicht verheilte Wunde, krankheitsbedingte Anomalien oder Tumore an den Handrücken
  2. Aktive Entzündung oder Infektion an den Handrücken
  3. Erhaltene Antikoagulationstherapie, Antithrombozytentherapie oder voraussichtliche Notwendigkeit einer wiederholten Behandlung innerhalb von 2 Wochen vor Besuch 2 (Randomisierung)
  4. Hatte lokal angewendete Salben (Steroid, Retinoid, Anti-Falten-Produktion, Bräunung oder jede andere Form von irritierendem Produkt) oder erwartete, dass innerhalb von 4 Wochen vor Besuch 2 eine wiederholte Behandlung erforderlich ist (Randomisierung)
  5. Erhaltene immunsuppressive Medikamente, einschließlich systemischer Glukokortikoide, oder erfordern voraussichtlich eine wiederholte Behandlung innerhalb von 8 Wochen vor Besuch 2 (Randomisierung)
  6. Erhaltene NSAIDs, Vitamin E oder voraussichtlich wiederholte Behandlung innerhalb von 1 Woche vor Besuch 2 (Randomisierung)
  7. Hatte Hautfüller-Injektionen (HA, CaHA, Silikon, PAAG, PMMA usw.), Botulinumtoxin-Therapie, Fettgewebetransplantation oder ästhetische Chirurgie innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 2 (Randomisierung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: YVOIRE Y-Lösung 360
Maximal 5 ml inklusive Nachbesserung
Gerät: YVOIRE Y-Lösung 360
Hyaluronsäure
Kein Eingriff: Keine Behandlung
Keine Behandlung. 12 Wochen nach der Beurteilung Behandlung maximal 5 ml inklusive Nachbesserung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung um ≥ 1 Grad auf der Hand Volume Rating Scale (HVRS), wie vom verblindeten Bewerter bewertet
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
5-stufige photonumerische Handnotenskala (Note 0 - Note 4)
12 Wochen nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
≥ 1 Grad Verbesserung auf der Hand Volume Rating Scale (HVRS), wie vom verblindeten Auswerter und dem behandelnden Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen nach der Behandlung
5-stufige photonumerische Handnotenskala (Note 0 - Note 4)
Bis zu 52 Wochen nach der Behandlung
≥ 1 Grad Verbesserung auf der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), wie vom behandelnden Prüfarzt und dem Probanden beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen nach der Behandlung
5-Punkte-Skala zur Bewertung der globalen ästhetischen Verbesserung des Aussehens (Bewertung -1 - Bewertung 3)
Bis zu 52 Wochen nach der Behandlung
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Hand Volume Rating Scale (HVRS), wie vom verblindeten Auswerter und dem behandelnden Prüfarzt beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen nach der Behandlung
5-stufige photonumerische Handnotenskala (Note 0 - Note 4)
Bis zu 52 Wochen nach der Behandlung
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS), wie vom behandelnden Prüfarzt und dem Probanden beurteilt
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen nach der Behandlung
5-Punkte-Skala zur Bewertung der globalen ästhetischen Verbesserung des Aussehens (Bewertung -1 - Bewertung 3)
Bis zu 52 Wochen nach der Behandlung
Sicherheitsprofil, bewertet anhand des Auftretens unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen nach der Behandlung
Bis zu 52 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

LG Chem

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • LG-HACL019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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