Um estudo do YVOIRE Y-Solution 360 para aumento da mão para corrigir a perda de volume
20 de janeiro de 2021 atualizado por: LG Chem
Um estudo multicêntrico, randomizado, sem tratamento controlado, paralelo, avaliador-cego, de dispositivo médico para avaliar a eficácia e a segurança da YVOIRE Y-Solution 360 injetada no dorso da mão para aumento da mão para corrigir a perda de volume
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança do YVOIRE Y-Solution 360 no tratamento do dorso da mão para corrigir a perda de volume.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
116
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
Seoul, Republica da Coréia
- Eulji Hospital
-
-
Gyeonggi-do
-
Bucheon, Gyeonggi-do, Republica da Coréia
- Soonchunhyang University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 19 anos e mais velhos
- Hand Volume Rating Scale (HVRS) de grau 2 ou 3 com ambas as mãos
- Participantes que desejam se submeter ao tratamento do dorso da mão para corrigir a perda de volume
Critério de exclusão:
- Defeito congênito, lesões externas, lipodistrofia, ferida não cicatrizada, anormalidades relacionadas a doenças ou tumores nas mãos dorsais
- Inflamação ativa ou infecção nas mãos dorsais
- Recebeu terapia anticoagulante, terapia antiplaquetária ou espera-se que necessite de tratamento repetido dentro de 2 semanas antes da visita 2 (randomização)
- Aplicou pomadas localmente (esteróide, retinóide, produção anti-rugas, bronzeamento ou qualquer outra forma de produto irritante) ou espera-se que necessite de tratamento repetido dentro de 4 semanas antes da visita 2 (randomização)
- Recebeu medicação imunossupressora, incluindo glicocorticóides sistêmicos, ou espera-se que necessite de tratamento repetido dentro de 8 semanas antes da visita 2 (randomização)
- Recebeu AINEs, Vitamina E ou espera-se que necessite de tratamento repetido dentro de 1 semana antes da visita 2 (randomização)
- Teve injeções de preenchimento dérmico (HA, CaHA, silicone, PAAG, PMMA etc.), terapia com toxina botulínica, transplante de tecido adiposo ou cirurgia estética nos 12 meses anteriores à visita 2 (randomização)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: YVOIRE Y-Solution 360
Máximo de 5 ml incluindo retoques
|
Ácido hialurônico
|
|
Sem intervenção: Sem tratamento
Sem tratamento.
Às 12 semanas após a avaliação, tratamento máximo de 5 ml, incluindo retoque
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhoria de ≥ 1 grau na Escala de Avaliação do Volume da Mão (HVRS), conforme avaliado pelo avaliador cego
Prazo: 12 semanas após o tratamento
|
Escala de classificação manual fotonumérica de 5 graus (grau 0 - grau 4)
|
12 semanas após o tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhoria de ≥ 1 grau na Escala de Avaliação do Volume da Mão (HVRS), conforme avaliado pelo avaliador cego e pelo investigador do tratamento
Prazo: Até 52 semanas após o tratamento
|
Escala de classificação manual fotonumérica de 5 graus (grau 0 - grau 4)
|
Até 52 semanas após o tratamento
|
|
≥ 1 grau de melhoria na Escala de Melhoria Estética Global (GAIS), conforme avaliado pelo investigador responsável pelo tratamento e pelo sujeito
Prazo: Até 52 semanas após o tratamento
|
Escala de 5 pontos para melhoria estética global na aparência (pontuação -1 - pontuação 3)
|
Até 52 semanas após o tratamento
|
|
Mudança da linha de base na Escala de Avaliação do Volume da Mão (HVRS), conforme avaliado pelo avaliador cego e pelo investigador responsável pelo tratamento
Prazo: Até 52 semanas após o tratamento
|
Escala de classificação manual fotonumérica de 5 graus (grau 0 - grau 4)
|
Até 52 semanas após o tratamento
|
|
Alteração da linha de base na Escala de Melhoria Estética Global (GAIS), conforme avaliado pelo investigador responsável pelo tratamento e pelo sujeito
Prazo: Até 52 semanas após o tratamento
|
Escala de 5 pontos para melhoria estética global na aparência (pontuação -1 - pontuação 3)
|
Até 52 semanas após o tratamento
|
|
Perfil de segurança conforme avaliado pela incidência de eventos adversos
Prazo: Até 52 semanas após o tratamento
|
Até 52 semanas após o tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de setembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
14 de outubro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
14 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LG-HACL019
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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