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移动神经反馈对成人注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 的疗效

2019年9月29日 更新者:Dr. Tamir Epstein、Sheba Medical Center
本研究是一项评估员盲法、平行组、对照试验,旨在评估使用低成本、移动神经反馈系统 (Myndlift) 在家训练对 ADHD 成人患者的益处。 随机对照试验表明,神经反馈具有显着益处,包括没有精神兴奋剂副作用(即食欲减退、失眠、焦虑、易怒)的持续效果。 然而,标准应用需要诊所访问和大量费用,限制了培训频率并损害了潜在的疗效。 此外,现有的疗效证据几乎完全来自儿童和青少年,对成人的研究很少。 本试验将使用低成本、用户友好的系统来衡量家庭神经反馈改善 ADHD 成人症状(例如,增强注意力、减少冲动行为)的能力。 参与者将接受神经反馈或照常治疗 (TAU)。 主要结果将是连续执行任务 (CPT) 的客观分数和标准化成人 ADHD 症状问卷的主观报告。 从成人 ADHD 诊所招募的合格参与者将完成基线评估(1.25 小时),包括主观问卷调查、计算机化认知评估和由盲法评估员管理的静息状态脑电图。 实验组将在家中使用神经反馈耳机和平板电脑每周训练 4 次,持续十周(训练时长:21-30 分钟)。 神经反馈将通过传统的 theta beta 协议提供,参与者在基于平板电脑的应用程序中使用游戏化任务、视频或音频剪辑进行训练,并在他们的脑电波处于所需范围内时收到积极的视觉/听觉反馈。 对照组将遵循诊所制定的常规治疗计划(即照常治疗;TAU)。 护理可能包括药物干预、认知行为疗法 (CBT)、两者结合或不进行干预。 护理通常包括药物干预(例如哌醋甲酯),具体情况(例如药物类型、剂量)由精神科医生建议确定。 完成为期十周的干预期后,所有参与者将返回诊所进行与基线评估相同的后续评估。 据推测,通过主观和客观症状的改善来衡量,以家庭为基础的神经反馈训练将证明不劣于 TAU。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

70

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 同意的意愿
  • 任何类型的注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 的诊断,由经过委员会认证的精神科医生进行的临床访谈确定
  • 在注册时,未接受 ADHD 症状的治疗

排除标准:

  • 合并精神病或双相情感障碍或活动性情感障碍
  • 具有潜在混杂精神影响的医学障碍(由于疾病的直接影响或药物作用)
  • 药物滥用障碍 (SUD)、睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征 (RLS) 或边缘智力功能的诊断
  • 无法参加临床后续评估
  • 基线评估前三个月服用抗精神病药
  • 基线前 4 周内接受过任何选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 治疗
  • 基线前两周内主要研究者认为混杂的其他精神科药物
  • 仅限实验组:计划在研究过程中开始服用兴奋剂药物(不排除使用包括“处方药食品”在内的营养补充剂)
  • 基线前两年的神经反馈治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:照常治疗
治疗计划作为 ADHD 诊所常规护理的一部分,可能包括药物干预、认知行为疗法 (CBT)、药物干预和 CBT 相结合,或不进行干预。 护理通常包括药物干预,具体细节(例如,药物类型、剂量)由精神科医生根据对先前干预的反应、参与者特征和实际限制等因素的建议确定。 大多数药物干预将是具有各种释放机制的兴奋剂(例如哌醋甲酯)。 每个参与者都将收到个性化的剂量滴定和后续计划,包括根据需要进行的门诊就诊(通常在 10 周的干预期内进行 1-2 次就诊);干预措施可根据临床判断进行转换。
实验性的:家庭神经反馈训练
以家庭为基础的神经反馈训练(下行 theta,上行 beta;培训地点:Cz)每周 4 次,在为期 10 周的培训期间共计 40 次。 前 20 节课时长为 21 分钟,后 20 节课时长为 30 分钟。 当脑电波在所需范围内时,会产生积极的视觉和听觉反馈。
其他名称:
  • 神经疗法
  • 脑电图 (EEG) 生物反馈
  • 脑电波生物反馈

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
持续执行任务 (CPT) 响应时间的变化
大体时间:基线,10 周干预期后立即
计算机化 CPT 上正确响应的平均响应时间
基线,10 周干预期后立即
持续性能任务 (CPT) 响应时间变异性的变化
大体时间:基线,10 周干预期后立即
计算机化 CPT 上正确响应的响应时间的标准差
基线,10 周干预期后立即
自我报告的 ADHD 症状的变化
大体时间:基线,10 周干预期后立即
成人 ADHD 自我报告量表症状清单 (ASRS-v1.1) 的总分
基线,10 周干预期后立即

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
脑电波振幅
大体时间:基线,10 周干预期后立即
静息态额中央θ振幅
基线,10 周干预期后立即
脑电图波幅
大体时间:基线,10 周干预期后立即
静息态额中央β振幅
基线,10 周干预期后立即
脑电图 Theta/Beta 比率
大体时间:基线,10 周干预期后立即
静息状态额中央θ/β比
基线,10 周干预期后立即
连续执行任务 (CPT) 准确性
大体时间:基线,10 周干预期后立即
计算机化 CPT 的正确百分比
基线,10 周干预期后立即
连续执行任务 (CPT) 佣金错误
大体时间:基线,10 周干预期后立即
计算机化 CPT 上的佣金错误数
基线,10 周干预期后立即
连续执行任务 (CPT) 遗漏错误
大体时间:基线,10 周干预期后立即
计算机化 CPT 上的佣金错误数
基线,10 周干预期后立即
多动症筛查评分
大体时间:基线,10 周干预期后立即
成人 ADHD 自我报告症状量表 (ASRS-v1.1) 前 6 个项目(A 部分)的项目分数总和; 项目评分:0=从不,1=很少,2=有时,3=经常,4=经常;评分:对于项目 1-3,有时、经常或非常经常的评分为一分;对于经常或非常经常的项目 4-6 评级分配一分;较高的分数反映较差的结果
基线,10 周干预期后立即
ADHD 症状注意力不集中亚型评分
大体时间:基线,10 周干预期后立即
成人 ADHD 自我报告量表症状清单 (ASRS-v1.1) 中 9 个注意力不集中项目的项目分数总和: 第 1-4 和 7-11 项;项目评分:0=从不,1=很少,2=有时,3=经常,4=经常;评分:对于项目 1-3 和 9,有时、经常或非常经常的评分为一分;对于第 4、7、8、10 和 11 项,经常或非常经常的评分为一分;较高的分数反映较差的结果
基线,10 周干预期后立即
ADHD 症状多动/冲动亚型评分
大体时间:基线,10 周干预期后立即
成人 ADHD 自我报告量表症状清单 (ASRS-v1.1) 中 9 个多动/冲动项目的项目分数总和: 第 5-6 和 12-18 项;项目评分:0=从不,1=很少,2=有时,3=经常,4=经常;评分:对于第 12 和 18 项,有时、经常或非常经常的评分为一分;对于项目 5-6 和 13-17,经常或非常经常的评分为一分;较高的分数反映较差的结果
基线,10 周干预期后立即
来自 Cognitive Battery 的全球认知得分
大体时间:基线,10 周干预期后立即
来自计算机化认知电池的全局认知得分(标准化领域得分的平均值);规模:年龄和教育调整后的平均值:100;标准偏差:15
基线,10 周干预期后立即
来自认知电池的注意力领域得分
大体时间:基线,10 周干预期后立即
来自计算机化认知电池的标准化注意力领域得分;规模:年龄和教育调整后的平均值:100;标准偏差 15
基线,10 周干预期后立即
来自认知电池的执行功能域得分
大体时间:基线,10 周干预期后立即
来自计算机化认知电池的标准化执行功能域得分;规模:年龄和教育调整后的平均值:100;标准偏差 15
基线,10 周干预期后立即
来自认知电池的信息处理速度域得分
大体时间:基线,10 周干预期后立即
来自计算机化认知电池的标准化信息处理速度领域得分;规模:年龄和教育调整后的平均值:100;标准偏差 15
基线,10 周干预期后立即

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
成人 ADHD 的生活质量评分
大体时间:基线,10 周干预期后立即
成人多动症生活质量量表(AAQoL)总分(29项);成人多动症生活质量量表 (AAQoL) 的生活生产力(11 项)、心理健康(6 项)、生活观(7 项)、人际关系(5 项)分项;项目采用李克特五分制评分,从“完全没有/从不”(1)到“非常/非常经常”(5);通过反转负面措辞项目的项目分数并将项目分数转换为 0-100 分制来计算总体和子量表分数;项目分数总和除以项目计数;更高的分数反映了更好的结果
基线,10 周干预期后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Tamir Epstein, MD、Sheba Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年12月22日

初级完成 (预期的)

2021年6月1日

研究完成 (预期的)

2021年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月29日

首次发布 (实际的)

2019年10月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月29日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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