- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04112082
Effektiviteten av mobil nevrofeedback for oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse for voksne (ADHD)
29. september 2019 oppdatert av: Dr. Tamir Epstein, Sheba Medical Center
Denne studien er en assessor-blind, parallellgruppe, kontrollert studie for å evaluere fordelen av hjemmebasert trening med et rimelig, mobilt nevrofeedback-system (Myndlift) hos voksne med ADHD.
Randomiserte kontrollerte studier har vist betydelig fordel for neurofeedback, inkludert vedvarende effekter uten bivirkninger av psykostimulerende midler (dvs. redusert appetitt, søvnløshet, angst, irritabilitet).
Standardapplikasjon krever imidlertid klinikkbesøk og betydelige utgifter, noe som begrenser treningsfrekvensen og kompromitterer potensiell effekt.
I tillegg kommer eksisterende bevis for effekt nesten utelukkende fra barn og ungdom, med svært få studier på voksne.
Denne studien vil måle evnen til hjemmebasert nevrofeedback ved å bruke et rimelig, brukervennlig system for å forbedre symptomatologi (f.eks. øke oppmerksomheten, redusere impulsiv atferd) hos voksne med ADHD.
Deltakerne vil motta enten neurofeedback eller behandling som vanlig (TAU).
Primære resultater vil være objektive skårer på en kontinuerlig ytelsesoppgave (CPT) og subjektiv rapport på et standardisert spørreskjema for voksne ADHD-symptomer.
Kvalifiserte deltakere rekruttert fra en voksen ADHD-klinikk vil fullføre en baseline-vurdering (1,25 timer) inkludert subjektive spørreskjemaer, datastyrt kognitiv vurdering og hviletilstand-EEG administrert av en blindet bedømmer.
Eksperimentgruppen skal trene hjemme med nevrofeedback-headset og nettbrett 4 ganger/uke i ti uker (øktens varighet: 21-30 minutter).
Neurofeedback vil bli gitt via en konvensjonell theta beta-protokoll der deltakerne trener ved å bruke gamified-oppgaver, videoer eller lydklipp i en nettbrettbasert app, og mottar positiv visuell/auditiv tilbakemelding når hjernebølgene deres er i ønsket rekkevidde.
Kontrollgruppen vil følge den vanlige behandlingsplanen fastsatt av klinikken (dvs. behandling som vanlig; TAU).
Behandling kan omfatte farmakologisk intervensjon, kognitiv atferdsterapi (CBT), en kombinasjon av begge, eller ingen intervensjon.
Behandling vil ofte inkludere farmakologisk intervensjon (f.eks. metylfenidat), med spesifikasjonene (f.eks. type medisin, dosering) bestemt av anbefaling fra psykiater.
Etter å ha fullført den ti uker lange intervensjonsperioden, vil alle deltakerne returnere til klinikken for en oppfølgingsvurdering identisk med baseline-vurderingen.
Det er en hypotese om at hjemmebasert nevrofeedback-trening vil demonstrere ikke-underlegenhet til TAU målt ved forbedring av subjektive og objektive symptomer.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tamir Epstein, MD
- Telefonnummer: +972-50-640-8442
- E-post: tamir.epstein@sheba.health.gov.il
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- vilje til å gi samtykke
- diagnostisering av oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) av enhver type som fastslått ved klinisk intervju utført av en styresertifisert psykiater
- ved påmelding, ikke mottar behandling for symptomer på ADHD
Ekskluderingskriterier:
- komorbid psykotisk eller bipolar lidelse eller en aktiv affektiv lidelse
- medisinsk lidelse med potensielt forvirrende psykiatriske effekter (enten på grunn av direkte effekter av tilstanden eller medisineffekter)
- diagnose av ruslidelse (SUD), søvnapné, restless legs syndrome (RLS) eller borderline intellektuell funksjon
- ute av stand til å møte opp til klinikk oppfølgingsvurdering
- antipsykotisk middel i de tre månedene før baselinevurdering
- enhver selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) behandling i de fire ukene før baseline
- annen psykiatrisk medisin i løpet av de to ukene før baseline som hovedetterforskeren anser som forvirrende
- Kun eksperimentgruppe: planlegger å starte sentralstimulerende medisiner i løpet av studien (bruk av kosttilskudd inkludert "reseptbelagte medisinske matvarer" er ikke utelukkende)
- neurofeedback-behandling i de to årene før baseline
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
|
Behandlingsplan som del av vanlig behandling ved ADHD-klinikken, som kan omfatte farmakologisk intervensjon, kognitiv atferdsterapi (CBT), en kombinasjon av farmakologisk intervensjon og CBT, eller ingen intervensjon.
Behandlingen vil ofte inkludere farmakologisk intervensjon, med spesifikasjonene (f.eks. type medisin, dosering) bestemt av psykiaterens anbefaling med tanke på faktorer som respons på tidligere intervensjoner, deltakerkarakteristikker og praktiske begrensninger.
De fleste farmakologiske intervensjoner vil være sentralstimulerende midler (f.eks. metylfenidat) med ulike frigjøringsmekanismer.
Hver deltaker vil motta en individuell dosetitrering og oppfølgingsplan, inkludert klinikkbesøk etter behov (vanligvis 1-2 besøk i løpet av den 10-ukers intervensjonsperioden); intervensjoner kan byttes i samsvar med klinisk skjønn.
|
Eksperimentell: Hjemmebasert nevrofeedback-trening
|
Hjemmebasert nevrofeedback-trening (downtrain theta, uptrain beta; treningssted: Cz) 4 ganger ukentlig for 40 økter totalt over den ti uker lange treningsperioden.
Øktvarighet på 21 minutter for de første 20 øktene til 30 minutter for de siste 20 øktene.
Positiv visuell og auditiv tilbakemelding når hjernebølgene er innenfor ønsket område.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i responstid for kontinuerlig ytelsesoppgave (CPT).
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
gjennomsnittlig responstid for korrekte svar på en datastyrt CPT
|
baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
Endring i Continuous Performance Task (CPT) Response Time Variability
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
standardavvik for responstid for korrekte svar på en datastyrt CPT
|
baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
Endring i selvrapporterte ADHD-symptomer
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
total poengsum på Adult ADHD Self-Report Scale Symptom Checklist (ASRS-v1.1)
|
baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
EEG Theta Amplitude
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
hviletilstand fronto-sentral theta-amplitude
|
baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
EEG Beta Amplitude
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
hviletilstand fronto-sentral beta-amplitude
|
baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
EEG Theta/Beta-forhold
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
hviletilstand fronto-sentral theta/beta-forhold
|
baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
Continuous Performance Task (CPT) Nøyaktighet
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
prosent korrekt på en datastyrt CPT
|
baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
Continuous Performance Task (CPT) provisjonsfeil
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
antall provisjonsfeil på en datastyrt CPT
|
baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
Continuous Performance Task (CPT) utelatelsesfeil
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
antall provisjonsfeil på en datastyrt CPT
|
baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
ADHD Screener Score
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
summen av elementskåre for de første 6 elementene (Del A) av Adult ADHD Self-Report Scale Symptom Checklist (ASRS-v1.1);
varevurderinger: 0=aldri, 1=sjelden, 2=noen ganger, 3=ofte, 4=svært ofte; poengsum: for punkt 1-3 tildeles vurderinger av noen ganger, ofte eller svært ofte ett poeng; for elementer 4-6 tildeles rangeringer av ofte eller svært ofte ett poeng; en høyere poengsum reflekterer et dårligere resultat
|
baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
ADHD Symptom Uoppmerksomhet Subtype Score
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
summen av punktscore for de 9 uoppmerksomhetselementene fra Adult ADHD Self-Report Scale Symptom Checklist (ASRS-v1.1):
punktene 1-4 og 7-11; varevurderinger: 0=aldri, 1=sjelden, 2=noen ganger, 3=ofte, 4=svært ofte; poengsum: for punktene 1-3 og 9 tildeles vurderinger noen ganger, ofte eller svært ofte ett poeng; for punktene 4, 7, 8, 10 og 11 tildeles vurderinger av ofte eller svært ofte ett poeng; en høyere poengsum reflekterer et dårligere resultat
|
baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
ADHD Symptom Hyperaktivitet/Impulsivitet Subtypescore
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
summen av elementskåre for de 9 hyperaktivitet/impulsivitetselementene fra Adult ADHD Self-Report Scale Symptom Checklist (ASRS-v1.1):
punktene 5-6 og 12-18; varevurderinger: 0=aldri, 1=sjelden, 2=noen ganger, 3=ofte, 4=svært ofte; poengsum: for punkt 12 og 18 tildeles vurderinger av noen ganger, ofte eller svært ofte ett poeng; for punktene 5-6 og 13-17 tildeles vurderinger av ofte eller svært ofte ett poeng; en høyere poengsum reflekterer et dårligere resultat
|
baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
Global Cognitive Score fra Cognitive Battery
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
global kognitiv poengsum (gjennomsnitt av standardiserte domenepoeng) fra et datastyrt kognitivt batteri; skala: alders- og utdanningsjustert gjennomsnitt: 100; standardavvik: 15
|
baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
Oppmerksomhetsdomenepoeng fra kognitivt batteri
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
standardisert oppmerksomhetsdomene score fra et datastyrt kognitivt batteri; skala: alders- og utdanningsjustert gjennomsnitt: 100; standardavvik 15
|
baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
Executive Function Domain Score fra Cognitive Battery
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
standardisert executive function domene score fra et datastyrt kognitivt batteri; skala: alders- og utdanningsjustert gjennomsnitt: 100; standardavvik 15
|
baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
Informasjonsbehandlingshastighet Domenepoeng fra kognitivt batteri
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
standardisert informasjonsbehandling hastighet domene score fra et datastyrt kognitivt batteri; skala: alders- og utdanningsjustert gjennomsnitt: 100; standardavvik 15
|
baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitetspoeng for voksen ADHD
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
Adult ADHD Quality-of-Life Scale (AAQoL) samlet poengsum (29 elementer); livsproduktivitet (11 elementer), psykologisk helse (6 elementer), livssyn (7 elementer), relasjoner (5 elementer) subscores fra Adult ADHD Quality-of-Life Scale (AAQoL); elementer vurdert på en fempunkts Likert-skala fra 'ikke i det hele tatt/aldri' (1) til 'ekstremt/veldig ofte' (5); total- og subskala-skårer beregnet ved å reversere elementskåre for negativt formulerte elementer og transformere elementscore til en 0-100 poengskala; varepoeng summert og delt på antall varer; en høyere poengsum reflekterer et bedre resultat
|
baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tamir Epstein, MD, Sheba Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brod M, Johnston J, Able S, Swindle R. Validation of the adult attention-deficit/hyperactivity disorder quality-of-life Scale (AAQoL): a disease-specific quality-of-life measure. Qual Life Res. 2006 Feb;15(1):117-29. doi: 10.1007/s11136-005-8325-z.
- Adler LA, Spencer T, Faraone SV, Kessler RC, Howes MJ, Biederman J, Secnik K. Validity of pilot Adult ADHD Self- Report Scale (ASRS) to Rate Adult ADHD symptoms. Ann Clin Psychiatry. 2006 Jul-Sep;18(3):145-8. doi: 10.1080/10401230600801077.
- Schweiger A, Abramovitch A, Doniger GM, Simon ES. A clinical construct validity study of a novel computerized battery for the diagnosis of ADHD in young adults. J Clin Exp Neuropsychol. 2007 Jan;29(1):100-11. doi: 10.1080/13803390500519738.
- Micoulaud-Franchi JA, Geoffroy PA, Fond G, Lopez R, Bioulac S, Philip P. EEG neurofeedback treatments in children with ADHD: an updated meta-analysis of randomized controlled trials. Front Hum Neurosci. 2014 Nov 13;8:906. doi: 10.3389/fnhum.2014.00906. eCollection 2014.
- Arns M, de Ridder S, Strehl U, Breteler M, Coenen A. Efficacy of neurofeedback treatment in ADHD: the effects on inattention, impulsivity and hyperactivity: a meta-analysis. Clin EEG Neurosci. 2009 Jul;40(3):180-9. doi: 10.1177/155005940904000311.
- Riesco-Matias P, Yela-Bernabe JR, Crego A, Sanchez-Zaballos E. What Do Meta-Analyses Have to Say About the Efficacy of Neurofeedback Applied to Children With ADHD? Review of Previous Meta-Analyses and a New Meta-Analysis. J Atten Disord. 2021 Feb;25(4):473-485. doi: 10.1177/1087054718821731. Epub 2019 Jan 15.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
22. desember 2019
Primær fullføring (Forventet)
1. juni 2021
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2019
Først lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6362-19-SMC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder
-
The Hospital for Sick ChildrenEhave; Ontario Brain InstituteFullførtAttention-deficit hyperactivity disorderCanada
-
National Taiwan University HospitalFullførtAttention-deficit/Hyperactivity Disorder
-
National Taiwan University HospitalFullførtAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
University of British ColumbiaUBC Human Early Learning Partnership (HELP)Avsluttet
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncFullførtAttention-Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
-
Florida International UniversityFullførtAttention-deficit/Hyperactivity DisorderForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullførtAttention-deficit/Hyperactivity DisorderTaiwan
-
Eli Lilly and CompanyFullførtAttention-Deficit/Hyperactivity DisorderForente stater
-
NYU Langone HealthCorium, Inc.RekrutteringAdult Attention Deficit Hyperactivity DisorderForente stater
Kliniske studier på Mobil nevrofeedback
-
Seoul National University Childrens HospitalHanyang University; Wonkwang University HospitalUkjentAttention Deficit Hyperactivity DisorderKorea, Republikken
-
CrossComm, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte | OpioidbrukForente stater
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.National Institute of General Medical Sciences (NIGMS)RekrutteringDepressiv lidelse, majorForente stater
-
PD Dr. med. Margret Hund-GeorgiadisSwiss Tropical & Public Health Institute; Rehab BaselFullført
-
Laureate Institute for Brain Research, Inc.FullførtDepresjon | AngstForente stater
-
Kowloon Hospital, Hong KongChinese University of Hong KongFullførtSlag | Kognitiv sviktHong Kong
-
Radboud University Medical CenterFullført
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiRekruttering
-
Wyss Center for Bio and NeuroengineeringEcole Polytechnique Fédérale de LausanneFullført
-
Columbia UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringDrøvtygging | Depresjon i ungdomsåreneForente stater