Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av mobil nevrofeedback for oppmerksomhetsunderskudd/hyperaktivitetsforstyrrelse for voksne (ADHD)

29. september 2019 oppdatert av: Dr. Tamir Epstein, Sheba Medical Center
Denne studien er en assessor-blind, parallellgruppe, kontrollert studie for å evaluere fordelen av hjemmebasert trening med et rimelig, mobilt nevrofeedback-system (Myndlift) hos voksne med ADHD. Randomiserte kontrollerte studier har vist betydelig fordel for neurofeedback, inkludert vedvarende effekter uten bivirkninger av psykostimulerende midler (dvs. redusert appetitt, søvnløshet, angst, irritabilitet). Standardapplikasjon krever imidlertid klinikkbesøk og betydelige utgifter, noe som begrenser treningsfrekvensen og kompromitterer potensiell effekt. I tillegg kommer eksisterende bevis for effekt nesten utelukkende fra barn og ungdom, med svært få studier på voksne. Denne studien vil måle evnen til hjemmebasert nevrofeedback ved å bruke et rimelig, brukervennlig system for å forbedre symptomatologi (f.eks. øke oppmerksomheten, redusere impulsiv atferd) hos voksne med ADHD. Deltakerne vil motta enten neurofeedback eller behandling som vanlig (TAU). Primære resultater vil være objektive skårer på en kontinuerlig ytelsesoppgave (CPT) og subjektiv rapport på et standardisert spørreskjema for voksne ADHD-symptomer. Kvalifiserte deltakere rekruttert fra en voksen ADHD-klinikk vil fullføre en baseline-vurdering (1,25 timer) inkludert subjektive spørreskjemaer, datastyrt kognitiv vurdering og hviletilstand-EEG administrert av en blindet bedømmer. Eksperimentgruppen skal trene hjemme med nevrofeedback-headset og nettbrett 4 ganger/uke i ti uker (øktens varighet: 21-30 minutter). Neurofeedback vil bli gitt via en konvensjonell theta beta-protokoll der deltakerne trener ved å bruke gamified-oppgaver, videoer eller lydklipp i en nettbrettbasert app, og mottar positiv visuell/auditiv tilbakemelding når hjernebølgene deres er i ønsket rekkevidde. Kontrollgruppen vil følge den vanlige behandlingsplanen fastsatt av klinikken (dvs. behandling som vanlig; TAU). Behandling kan omfatte farmakologisk intervensjon, kognitiv atferdsterapi (CBT), en kombinasjon av begge, eller ingen intervensjon. Behandling vil ofte inkludere farmakologisk intervensjon (f.eks. metylfenidat), med spesifikasjonene (f.eks. type medisin, dosering) bestemt av anbefaling fra psykiater. Etter å ha fullført den ti uker lange intervensjonsperioden, vil alle deltakerne returnere til klinikken for en oppfølgingsvurdering identisk med baseline-vurderingen. Det er en hypotese om at hjemmebasert nevrofeedback-trening vil demonstrere ikke-underlegenhet til TAU målt ved forbedring av subjektive og objektive symptomer.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • vilje til å gi samtykke
  • diagnostisering av oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) av enhver type som fastslått ved klinisk intervju utført av en styresertifisert psykiater
  • ved påmelding, ikke mottar behandling for symptomer på ADHD

Ekskluderingskriterier:

  • komorbid psykotisk eller bipolar lidelse eller en aktiv affektiv lidelse
  • medisinsk lidelse med potensielt forvirrende psykiatriske effekter (enten på grunn av direkte effekter av tilstanden eller medisineffekter)
  • diagnose av ruslidelse (SUD), søvnapné, restless legs syndrome (RLS) eller borderline intellektuell funksjon
  • ute av stand til å møte opp til klinikk oppfølgingsvurdering
  • antipsykotisk middel i de tre månedene før baselinevurdering
  • enhver selektiv serotoninreopptakshemmer (SSRI) behandling i de fire ukene før baseline
  • annen psykiatrisk medisin i løpet av de to ukene før baseline som hovedetterforskeren anser som forvirrende
  • Kun eksperimentgruppe: planlegger å starte sentralstimulerende medisiner i løpet av studien (bruk av kosttilskudd inkludert "reseptbelagte medisinske matvarer" er ikke utelukkende)
  • neurofeedback-behandling i de to årene før baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som vanlig
Behandlingsplan som del av vanlig behandling ved ADHD-klinikken, som kan omfatte farmakologisk intervensjon, kognitiv atferdsterapi (CBT), en kombinasjon av farmakologisk intervensjon og CBT, eller ingen intervensjon. Behandlingen vil ofte inkludere farmakologisk intervensjon, med spesifikasjonene (f.eks. type medisin, dosering) bestemt av psykiaterens anbefaling med tanke på faktorer som respons på tidligere intervensjoner, deltakerkarakteristikker og praktiske begrensninger. De fleste farmakologiske intervensjoner vil være sentralstimulerende midler (f.eks. metylfenidat) med ulike frigjøringsmekanismer. Hver deltaker vil motta en individuell dosetitrering og oppfølgingsplan, inkludert klinikkbesøk etter behov (vanligvis 1-2 besøk i løpet av den 10-ukers intervensjonsperioden); intervensjoner kan byttes i samsvar med klinisk skjønn.
Eksperimentell: Hjemmebasert nevrofeedback-trening
Hjemmebasert nevrofeedback-trening (downtrain theta, uptrain beta; treningssted: Cz) 4 ganger ukentlig for 40 økter totalt over den ti uker lange treningsperioden. Øktvarighet på 21 minutter for de første 20 øktene til 30 minutter for de siste 20 øktene. Positiv visuell og auditiv tilbakemelding når hjernebølgene er innenfor ønsket område.
Andre navn:
  • nevroterapi
  • elektroencefalogram (EEG) biofeedback
  • hjernebølge biofeedback

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i responstid for kontinuerlig ytelsesoppgave (CPT).
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
gjennomsnittlig responstid for korrekte svar på en datastyrt CPT
baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
Endring i Continuous Performance Task (CPT) Response Time Variability
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
standardavvik for responstid for korrekte svar på en datastyrt CPT
baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
Endring i selvrapporterte ADHD-symptomer
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
total poengsum på Adult ADHD Self-Report Scale Symptom Checklist (ASRS-v1.1)
baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG Theta Amplitude
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
hviletilstand fronto-sentral theta-amplitude
baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
EEG Beta Amplitude
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
hviletilstand fronto-sentral beta-amplitude
baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
EEG Theta/Beta-forhold
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
hviletilstand fronto-sentral theta/beta-forhold
baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
Continuous Performance Task (CPT) Nøyaktighet
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
prosent korrekt på en datastyrt CPT
baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
Continuous Performance Task (CPT) provisjonsfeil
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
antall provisjonsfeil på en datastyrt CPT
baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
Continuous Performance Task (CPT) utelatelsesfeil
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
antall provisjonsfeil på en datastyrt CPT
baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
ADHD Screener Score
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
summen av elementskåre for de første 6 elementene (Del A) av Adult ADHD Self-Report Scale Symptom Checklist (ASRS-v1.1); varevurderinger: 0=aldri, 1=sjelden, 2=noen ganger, 3=ofte, 4=svært ofte; poengsum: for punkt 1-3 tildeles vurderinger av noen ganger, ofte eller svært ofte ett poeng; for elementer 4-6 tildeles rangeringer av ofte eller svært ofte ett poeng; en høyere poengsum reflekterer et dårligere resultat
baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
ADHD Symptom Uoppmerksomhet Subtype Score
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
summen av punktscore for de 9 uoppmerksomhetselementene fra Adult ADHD Self-Report Scale Symptom Checklist (ASRS-v1.1): punktene 1-4 og 7-11; varevurderinger: 0=aldri, 1=sjelden, 2=noen ganger, 3=ofte, 4=svært ofte; poengsum: for punktene 1-3 og 9 tildeles vurderinger noen ganger, ofte eller svært ofte ett poeng; for punktene 4, 7, 8, 10 og 11 tildeles vurderinger av ofte eller svært ofte ett poeng; en høyere poengsum reflekterer et dårligere resultat
baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
ADHD Symptom Hyperaktivitet/Impulsivitet Subtypescore
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
summen av elementskåre for de 9 hyperaktivitet/impulsivitetselementene fra Adult ADHD Self-Report Scale Symptom Checklist (ASRS-v1.1): punktene 5-6 og 12-18; varevurderinger: 0=aldri, 1=sjelden, 2=noen ganger, 3=ofte, 4=svært ofte; poengsum: for punkt 12 og 18 tildeles vurderinger av noen ganger, ofte eller svært ofte ett poeng; for punktene 5-6 og 13-17 tildeles vurderinger av ofte eller svært ofte ett poeng; en høyere poengsum reflekterer et dårligere resultat
baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
Global Cognitive Score fra Cognitive Battery
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
global kognitiv poengsum (gjennomsnitt av standardiserte domenepoeng) fra et datastyrt kognitivt batteri; skala: alders- og utdanningsjustert gjennomsnitt: 100; standardavvik: 15
baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
Oppmerksomhetsdomenepoeng fra kognitivt batteri
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
standardisert oppmerksomhetsdomene score fra et datastyrt kognitivt batteri; skala: alders- og utdanningsjustert gjennomsnitt: 100; standardavvik 15
baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
Executive Function Domain Score fra Cognitive Battery
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
standardisert executive function domene score fra et datastyrt kognitivt batteri; skala: alders- og utdanningsjustert gjennomsnitt: 100; standardavvik 15
baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
Informasjonsbehandlingshastighet Domenepoeng fra kognitivt batteri
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
standardisert informasjonsbehandling hastighet domene score fra et datastyrt kognitivt batteri; skala: alders- og utdanningsjustert gjennomsnitt: 100; standardavvik 15
baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetspoeng for voksen ADHD
Tidsramme: baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode
Adult ADHD Quality-of-Life Scale (AAQoL) samlet poengsum (29 elementer); livsproduktivitet (11 elementer), psykologisk helse (6 elementer), livssyn (7 elementer), relasjoner (5 elementer) subscores fra Adult ADHD Quality-of-Life Scale (AAQoL); elementer vurdert på en fempunkts Likert-skala fra 'ikke i det hele tatt/aldri' (1) til 'ekstremt/veldig ofte' (5); total- og subskala-skårer beregnet ved å reversere elementskåre for negativt formulerte elementer og transformere elementscore til en 0-100 poengskala; varepoeng summert og delt på antall varer; en høyere poengsum reflekterer et bedre resultat
baseline, umiddelbart etter 10 ukers intervensjonsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Tamir Epstein, MD, Sheba Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

22. desember 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske studier på Mobil nevrofeedback

3
Abonnere