Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van mobiele neurofeedback voor aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD) bij volwassenen

29 september 2019 bijgewerkt door: Dr. Tamir Epstein, Sheba Medical Center
Deze studie is een beoordelaarblinde, gecontroleerde studie met parallelle groepen om het voordeel te evalueren van thuistraining met een goedkoop, mobiel neurofeedbacksysteem (Myndlift) bij volwassenen met ADHD. Gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken hebben een significant voordeel voor neurofeedback aangetoond, inclusief aanhoudende effecten zonder de bijwerkingen van psychostimulantia (d.w.z. verminderde eetlust, slapeloosheid, angst, prikkelbaarheid). Standaardtoepassing vereist echter kliniekbezoeken en aanzienlijke kosten, waardoor de trainingsfrequentie wordt beperkt en de potentiële werkzaamheid in het gedrang komt. Bovendien is het bestaande bewijs voor de werkzaamheid bijna uitsluitend afkomstig van kinderen en adolescenten, met zeer weinig onderzoeken bij volwassenen. De huidige proef zal het vermogen meten van thuisgebaseerde neurofeedback met behulp van een goedkoop, gebruiksvriendelijk systeem om de symptomatologie te verbeteren (bijv. aandacht verbeteren, impulsief gedrag verminderen) bij volwassenen met ADHD. Deelnemers krijgen neurofeedback of treatment as usual (TAU). Primaire uitkomsten zijn objectieve scores op een continue prestatietaak (CPT) en een subjectief rapport op een gestandaardiseerde ADHD-symptomenvragenlijst voor volwassenen. In aanmerking komende deelnemers die zijn gerekruteerd uit een ADHD-kliniek voor volwassenen, zullen een basisbeoordeling (1,25 uur) voltooien, inclusief subjectieve vragenlijsten, gecomputeriseerde cognitieve beoordeling en EEG in rusttoestand, toegediend door een geblindeerde beoordelaar. De experimentele groep traint thuis met een neurofeedback headset en tablet 4 keer per week gedurende tien weken (sessieduur: 21-30 minuten). Neurofeedback wordt gegeven via een conventioneel theta beta-protocol waarin deelnemers trainen met behulp van gamified taken, video's of audioclips in een tablet-gebaseerde app, en positieve visuele/auditieve feedback ontvangen wanneer hun hersengolven in het gewenste bereik zijn. De controlegroep volgt het reguliere behandelplan van de kliniek (d.w.z. treatment as usual; TAU). De zorg kan farmacologische interventie, cognitieve gedragstherapie (CGT), een combinatie van beide of geen interventie omvatten. De zorg omvat vaak farmacologische interventie (bijv. methylfenidaat), waarbij de bijzonderheden (bijv. soort medicatie, dosering) worden bepaald door de aanbeveling van een psychiater. Na voltooiing van de interventieperiode van tien weken keren alle deelnemers terug naar de kliniek voor een follow-upbeoordeling die identiek is aan de basisbeoordeling. Er wordt verondersteld dat thuisgebaseerde neurofeedbacktraining non-inferioriteit ten opzichte van TAU zal aantonen, gemeten aan de hand van verbetering van subjectieve en objectieve symptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bereidheid om toestemming te geven
  • diagnose van Attention Deficit / Hyperactivity Disorder (ADHD) van welk type dan ook, zoals vastgesteld door een klinisch interview uitgevoerd door een door de raad gecertificeerde psychiater
  • op het moment van inschrijving geen behandeling krijgt voor symptomen van ADHD

Uitsluitingscriteria:

  • comorbide psychotische of bipolaire stoornis of een actieve affectieve stoornis
  • medische stoornis met mogelijk verwarrende psychiatrische effecten (hetzij als gevolg van directe effecten van de aandoening of medicatie-effecten)
  • diagnose van middelenmisbruikstoornis (SUD), slaapapneu, rustelozebenensyndroom (RLS) of borderline intellectueel functioneren
  • niet in staat om de follow-upbeoordeling in de kliniek bij te wonen
  • antipsychoticum in de drie maanden voorafgaand aan de nulmeting
  • elke behandeling met een selectieve serotonineheropnameremmer (SSRI) in de vier weken voorafgaand aan de uitgangswaarde
  • andere psychiatrische medicatie in de twee weken voorafgaand aan de baseline die de hoofdonderzoeker confounding acht
  • alleen experimentele groep: is van plan om in de loop van het onderzoek te starten met stimulerende medicatie (gebruik van voedingssupplementen, waaronder "medische voeding op recept", sluit niet uit)
  • neurofeedbackbehandeling in de twee jaar voorafgaand aan baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandeling zoals gebruikelijk
Ander: Behandeling zoals gebruikelijk
Behandelplan als onderdeel van de reguliere zorg van de ADHD-kliniek, waaronder medicamenteuze interventie, cognitieve gedragstherapie (CGT), een combinatie van medicamenteuze interventie en CGT, of geen interventie. Zorg zal vaak farmacologische interventie omvatten, waarbij de details (bijv. Type medicatie, dosering) worden bepaald door de aanbeveling van de psychiater, rekening houdend met factoren als reactie op eerdere interventies, kenmerken van de deelnemer en praktische beperkingen. De meeste farmacologische interventies zullen stimulerende middelen zijn (bijv. methylfenidaat) met verschillende afgiftemechanismen. Elke deelnemer krijgt een geïndividualiseerd dosistitratie- en follow-upplan, inclusief kliniekbezoeken indien nodig (meestal 1-2 bezoeken gedurende de interventieperiode van 10 weken); interventies kunnen worden gewisseld in overeenstemming met klinisch oordeel.
Experimenteel: Neurofeedbacktraining aan huis
Gedragsmatig: Mobiele neurofeedback
Neurofeedbacktraining thuis (downtrain theta, uptrain beta; trainingslocatie: Cz) 4 keer per week voor in totaal 40 sessies gedurende de trainingsperiode van tien weken. Sessieduur van 21 minuten voor de eerste 20 sessies tot 30 minuten voor de laatste 20 sessies. Positieve visuele en auditieve feedback wanneer hersengolven binnen het gewenste bereik zijn.
Andere namen:
  • neurotherapie
  • elektro-encefalogram (EEG) biofeedback
  • hersengolf biofeedback

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in responstijd voor continue prestatietaak (CPT).
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken
gemiddelde reactietijd voor correcte reacties op een geautomatiseerde CPT
basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken
Verandering in de responstijdvariabiliteit van de Continuous Performance Task (CPT).
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken
standaarddeviatie van responstijd voor correcte reacties op een geautomatiseerde CPT
basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken
Verandering in zelfgerapporteerde ADHD-symptomen
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken
totaalscore op de ADHD Self-Report Scale Symptom Checklist voor volwassenen (ASRS-v1.1)
basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EEG Theta-amplitude
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken
rusttoestand fronto-centrale theta-amplitude
basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken
EEG Beta-amplitude
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken
rusttoestand fronto-centrale bèta-amplitude
basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken
EEG Theta/Beta-verhouding
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken
rusttoestand fronto-centrale theta/bèta-verhouding
basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken
Continue prestatietaak (CPT) Nauwkeurigheid
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken
procent correct op een geautomatiseerde CPT
basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken
Continuous Performance Task (CPT) Commissiefouten
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken
aantal commissiefouten op een geautomatiseerde CPT
basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken
Doorlopende prestatietaak (CPT) weglatingsfouten
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken
aantal commissiefouten op een geautomatiseerde CPT
basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken
ADHD-screenerscore
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken
som van itemscores voor de eerste 6 items (deel A) van de volwassen ADHD zelfrapportageschaal symptoomchecklist (ASRS-v1.1); itembeoordelingen: 0=nooit, 1=zelden, 2=soms, 3=vaak, 4=zeer vaak; scoren: voor items 1-3 krijgen de scores soms, vaak of heel vaak één punt; voor de items 4-6 worden de beoordelingen van vaak of zeer vaak één punt toegekend; een hogere score weerspiegelt een slechtere uitkomst
basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken
ADHD Symptoom Onoplettendheid Subtype Score
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken
som van itemscores voor de 9 onoplettendheidsitems van de ADHD Self-Report Scale Symptom Checklist voor volwassenen (ASRS-v1.1): artikelen 1-4 & 7-11; itembeoordelingen: 0=nooit, 1=zelden, 2=soms, 3=vaak, 4=zeer vaak; scoren: voor de items 1-3 & 9 krijgen beoordelingen van soms, vaak of heel vaak één punt; voor de items 4, 7, 8, 10 & 11 krijgen beoordelingen van vaak of zeer vaak één punt; een hogere score weerspiegelt een slechtere uitkomst
basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken
ADHD Symptoom Hyperactiviteit/Impulsiviteit Subtype Score
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken
som van itemscores voor de 9 hyperactiviteit/impulsiviteitsitems van de ADHD Self-Report Scale Symptom Checklist voor volwassenen (ASRS-v1.1): artikelen 5-6 & 12-18; itembeoordelingen: 0=nooit, 1=zelden, 2=soms, 3=vaak, 4=zeer vaak; scoren: voor items 12 & 18 krijgen beoordelingen van soms, vaak of heel vaak één punt; voor items 5-6 & 13-17 krijgen beoordelingen van vaak of zeer vaak één punt toegewezen; een hogere score weerspiegelt een slechtere uitkomst
basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken
Wereldwijde cognitieve score van Cognitive Battery
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken
globale cognitieve score (gemiddelde van gestandaardiseerde domeinscores) van een geautomatiseerde cognitieve batterij; schaal: voor leeftijd en opleiding gecorrigeerd gemiddelde: 100; standaarddeviatie: 15
basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken
Aandachtsdomeinscore van Cognitive Battery
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken
gestandaardiseerde aandachtsdomeinscore van een geautomatiseerde cognitieve batterij; schaal: voor leeftijd en opleiding gecorrigeerd gemiddelde: 100; standaarddeviatie 15
basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken
Executive Function Domain Score van Cognitive Battery
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken
gestandaardiseerde executieve functiedomeinscore van een geautomatiseerde cognitieve batterij; schaal: voor leeftijd en opleiding gecorrigeerd gemiddelde: 100; standaarddeviatie 15
basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken
Informatieverwerkingssnelheid Domeinscore van Cognitive Battery
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken
gestandaardiseerde snelheidsdomeinscore voor informatieverwerking van een geautomatiseerde cognitieve batterij; schaal: voor leeftijd en opleiding gecorrigeerd gemiddelde: 100; standaarddeviatie 15
basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven Scores voor volwassen ADHD
Tijdsspanne: basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken
Volwassen ADHD Quality-of-Life Scale (AAQoL) algemene score (29 items); levensproductiviteit (11 items), psychologische gezondheid (6 items), levensvooruitzichten (7 items), relaties (5 items) subscores van ADHD Quality-of-Life Scale (AAQoL) voor volwassenen; items gescoord op een vijfpunts Likertschaal van 'helemaal niet/nooit' (1) tot 'extreem/heel vaak' (5); algemene en subschaalscores berekend door itemscores voor negatief geformuleerde items om te keren en itemscores om te zetten naar een schaal van 0-100 punten; itemscores opgeteld en gedeeld door het aantal items; een hogere score weerspiegelt een beter resultaat
basislijn, onmiddellijk na de interventieperiode van 10 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sheba Medical Center

Medewerkers

Myndlift Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tamir Epstein, MD, Sheba Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

22 december 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6362-19-SMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mobiele neurofeedback

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren