- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04112082
Efficacité du neurofeedback mobile pour le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité chez l'adulte (TDAH)
29 septembre 2019 mis à jour par: Dr. Tamir Epstein, Sheba Medical Center
Cette étude est un essai contrôlé à l'insu de l'évaluateur, en groupes parallèles, visant à évaluer les avantages de l'entraînement à domicile avec un système de neurofeedback mobile à faible coût (Myndlift) chez les adultes atteints de TDAH.
Des essais contrôlés randomisés ont montré des avantages significatifs pour le neurofeedback, y compris des effets persistants sans les effets secondaires des psychostimulants (c.-à-d. Diminution de l'appétit, insomnie, anxiété, irritabilité).
Cependant, l'application standard nécessite des visites à la clinique et des dépenses importantes, limitant la fréquence de formation et compromettant l'efficacité potentielle.
De plus, les preuves d'efficacité existantes proviennent presque exclusivement d'enfants et d'adolescents, avec très peu d'études chez les adultes.
Le présent essai mesurera la capacité du neurofeedback à domicile à l'aide d'un système convivial et peu coûteux pour améliorer la symptomatologie (par exemple, améliorer l'attention, réduire le comportement impulsif) chez les adultes atteints de TDAH.
Les participants recevront soit du neurofeedback, soit un traitement habituel (TAU).
Les principaux résultats seront des scores objectifs sur une tâche de performance continue (CPT) et un rapport subjectif sur un questionnaire standardisé sur les symptômes du TDAH chez l'adulte.
Les participants éligibles recrutés dans une clinique de TDAH pour adultes effectueront une évaluation de base (1,25 heure) comprenant des questionnaires subjectifs, une évaluation cognitive informatisée et un EEG à l'état de repos administré par un évaluateur en aveugle.
Le groupe expérimental s'entraînera à domicile avec un casque et une tablette de neurofeedback 4 fois/semaine pendant dix semaines (durée de la séance : 21-30 minutes).
Le neurofeedback sera fourni via un protocole thêta bêta conventionnel dans lequel les participants s'entraînent à l'aide de tâches ludiques, de vidéos ou de clips audio dans une application pour tablette, et reçoivent un retour visuel/auditif positif lorsque leurs ondes cérébrales se situent dans la plage souhaitée.
Le groupe témoin suivra le plan de traitement régulier établi par la clinique (c'est-à-dire le traitement habituel ; TAU).
Les soins peuvent inclure une intervention pharmacologique, une thérapie cognitivo-comportementale (TCC), une combinaison des deux, ou aucune intervention.
Les soins comprendront souvent une intervention pharmacologique (par exemple, le méthylphénidate), avec les spécificités (par exemple, le type de médicament, la posologie) déterminées par la recommandation du psychiatre.
Après avoir terminé la période d'intervention de dix semaines, tous les participants retourneront à la clinique pour une évaluation de suivi identique à l'évaluation de base.
On suppose que l'entraînement au neurofeedback à domicile démontrera la non-infériorité par rapport au TAU, telle que mesurée par l'amélioration des symptômes subjectifs et objectifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
70
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tamir Epstein, MD
- Numéro de téléphone: +972-50-640-8442
- E-mail: tamir.epstein@sheba.health.gov.il
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- volonté de donner son consentement
- diagnostic de trouble déficitaire de l'attention / hyperactivité (TDAH) de tout type, tel qu'établi par un entretien clinique mené par un psychiatre certifié par le conseil
- au moment de l'inscription, ne pas recevoir de traitement pour les symptômes du TDAH
Critère d'exclusion:
- trouble psychotique ou bipolaire comorbide ou trouble affectif actif
- trouble médical avec des effets psychiatriques potentiellement confondants (soit dus aux effets directs de la maladie, soit aux effets des médicaments)
- diagnostic de trouble de toxicomanie (SUD), d'apnée du sommeil, de syndrome des jambes sans repos (RLS) ou de fonctionnement intellectuel limite
- incapable d'assister à l'évaluation de suivi en clinique
- agent antipsychotique dans les trois mois précédant l'évaluation initiale
- tout traitement par inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) au cours des quatre semaines précédant le départ
- autre médicament psychiatrique au cours des deux semaines précédant la ligne de base que l'investigateur principal juge être source de confusion
- groupe expérimental uniquement : prévoit de commencer à prendre des médicaments stimulants au cours de l'étude (l'utilisation de suppléments nutritionnels, y compris les "aliments médicaux sur ordonnance", n'est pas exclusive)
- traitement de neurofeedback au cours des deux années précédant le départ
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Traitement habituel
|
Plan de traitement dans le cadre des soins réguliers à la clinique du TDAH, qui peut inclure une intervention pharmacologique, une thérapie cognitivo-comportementale (TCC), une combinaison d'intervention pharmacologique et de TCC, ou aucune intervention.
Les soins comprendront souvent une intervention pharmacologique, les détails (par exemple, le type de médicament, la posologie) étant déterminés par la recommandation du psychiatre en tenant compte de facteurs tels que la réponse aux interventions précédentes, les caractéristiques des participants et les contraintes pratiques.
La plupart des interventions pharmacologiques seront des stimulants (par exemple, le méthylphénidate) avec divers mécanismes de libération.
Chaque participant recevra une titration de dose individualisée et un plan de suivi, y compris des visites à la clinique selon les besoins (généralement 1 à 2 visites au cours de la période d'intervention de 10 semaines) ; les interventions peuvent être changées en accord avec le jugement clinique.
|
Expérimental: Formation en neurofeedback à domicile
|
Entraînement au neurofeedback à domicile (downtrain theta, uptrain beta ; site d'entraînement : Cz) 4 fois par semaine pendant 40 sessions au total sur la période d'entraînement de dix semaines.
Durée de la séance de 21 minutes pour les 20 premières séances à 30 minutes pour les 20 dernières séances.
Rétroaction visuelle et auditive positive lorsque les ondes cérébrales se situent dans la plage souhaitée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du temps de réponse de la tâche de performance continue (CPT)
Délai: ligne de base, immédiatement après la période d'intervention de 10 semaines
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temps de réponse moyen pour des réponses correctes sur un CPT informatisé
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ligne de base, immédiatement après la période d'intervention de 10 semaines
|
Modification de la variabilité du temps de réponse de la tâche de performance continue (CPT)
Délai: ligne de base, immédiatement après la période d'intervention de 10 semaines
|
écart type du temps de réponse pour des réponses correctes sur un CPT informatisé
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ligne de base, immédiatement après la période d'intervention de 10 semaines
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Changement dans les symptômes du TDAH autodéclarés
Délai: ligne de base, immédiatement après la période d'intervention de 10 semaines
|
score total sur la liste de contrôle des symptômes de l'échelle d'auto-évaluation du TDAH chez l'adulte (ASRS-v1.1)
|
ligne de base, immédiatement après la période d'intervention de 10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Amplitude thêta EEG
Délai: ligne de base, immédiatement après la période d'intervention de 10 semaines
|
amplitude thêta fronto-centrale à l'état de repos
|
ligne de base, immédiatement après la période d'intervention de 10 semaines
|
Amplitude bêta EEG
Délai: ligne de base, immédiatement après la période d'intervention de 10 semaines
|
amplitude bêta fronto-centrale à l'état de repos
|
ligne de base, immédiatement après la période d'intervention de 10 semaines
|
Rapport thêta/bêta EEG
Délai: ligne de base, immédiatement après la période d'intervention de 10 semaines
|
état de repos rapport thêta/bêta fronto-central
|
ligne de base, immédiatement après la période d'intervention de 10 semaines
|
Précision de la tâche de performance continue (CPT)
Délai: ligne de base, immédiatement après la période d'intervention de 10 semaines
|
pourcentage correct sur un CPT informatisé
|
ligne de base, immédiatement après la période d'intervention de 10 semaines
|
Erreurs de commission de la tâche de performance continue (CPT)
Délai: ligne de base, immédiatement après la période d'intervention de 10 semaines
|
nombre d'erreurs de commission sur un CPT informatisé
|
ligne de base, immédiatement après la période d'intervention de 10 semaines
|
Erreurs d'omission de tâche de performance continue (CPT)
Délai: ligne de base, immédiatement après la période d'intervention de 10 semaines
|
nombre d'erreurs de commission sur un CPT informatisé
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ligne de base, immédiatement après la période d'intervention de 10 semaines
|
Score de dépistage du TDAH
Délai: ligne de base, immédiatement après la période d'intervention de 10 semaines
|
somme des scores des éléments pour les 6 premiers éléments (partie A) de la liste de contrôle des symptômes de l'échelle d'auto-évaluation du TDAH chez l'adulte (ASRS-v1.1) ;
notations des items : 0=jamais, 1=rarement, 2=parfois, 3=souvent, 4=très souvent ; notation : pour les éléments 1 à 3, les notes parfois, souvent ou très souvent se voient attribuer un point ; pour les items 4 à 6, les cotes souvent ou très souvent se voient attribuer un point; un score plus élevé reflète un résultat moins bon
|
ligne de base, immédiatement après la période d'intervention de 10 semaines
|
Score de sous-type d'inattention des symptômes du TDAH
Délai: ligne de base, immédiatement après la période d'intervention de 10 semaines
|
somme des scores des éléments pour les 9 éléments d'inattention de la liste de contrôle des symptômes de l'échelle d'auto-évaluation du TDAH chez l'adulte (ASRS-v1.1) :
articles 1-4 et 7-11 ; notations des items : 0=jamais, 1=rarement, 2=parfois, 3=souvent, 4=très souvent ; notation : pour les éléments 1 à 3 et 9, les notes parfois, souvent ou très souvent se voient attribuer un point ; pour les items 4, 7, 8, 10 et 11, les cotes souvent ou très souvent se voient attribuer un point; un score plus élevé reflète un résultat moins bon
|
ligne de base, immédiatement après la période d'intervention de 10 semaines
|
Score de sous-type d'hyperactivité/impulsivité des symptômes du TDAH
Délai: ligne de base, immédiatement après la période d'intervention de 10 semaines
|
somme des scores des items pour les 9 items d'hyperactivité/impulsivité de la liste de contrôle des symptômes de l'échelle d'auto-évaluation du TDAH chez l'adulte (ASRS-v1.1) :
articles 5-6 et 12-18 ; notations des items : 0=jamais, 1=rarement, 2=parfois, 3=souvent, 4=très souvent ; cotation : pour les items 12 et 18, les cotes parfois, souvent ou très souvent se voient attribuer un point; pour les items 5-6 et 13-17, les cotes souvent ou très souvent se voient attribuer un point; un score plus élevé reflète un résultat moins bon
|
ligne de base, immédiatement après la période d'intervention de 10 semaines
|
Score cognitif global de la batterie cognitive
Délai: ligne de base, immédiatement après la période d'intervention de 10 semaines
|
score cognitif global (moyenne des scores de domaines standardisés) à partir d'une batterie cognitive informatisée ; échelle : moyenne ajustée en fonction de l'âge et de l'éducation : 100 ; écart type : 15
|
ligne de base, immédiatement après la période d'intervention de 10 semaines
|
Score du domaine d'attention de la batterie cognitive
Délai: ligne de base, immédiatement après la période d'intervention de 10 semaines
|
score de domaine d'attention standardisé à partir d'une batterie cognitive informatisée ; échelle : moyenne ajustée en fonction de l'âge et de l'éducation : 100 ; écart type 15
|
ligne de base, immédiatement après la période d'intervention de 10 semaines
|
Score du domaine des fonctions exécutives de la batterie cognitive
Délai: ligne de base, immédiatement après la période d'intervention de 10 semaines
|
score standardisé du domaine des fonctions exécutives à partir d'une batterie cognitive informatisée ; échelle : moyenne ajustée en fonction de l'âge et de l'éducation : 100 ; écart type 15
|
ligne de base, immédiatement après la période d'intervention de 10 semaines
|
Score de domaine de vitesse de traitement de l'information de la batterie cognitive
Délai: ligne de base, immédiatement après la période d'intervention de 10 semaines
|
score standardisé de domaine de vitesse de traitement de l'information à partir d'une batterie cognitive informatisée ; échelle : moyenne ajustée en fonction de l'âge et de l'éducation : 100 ; écart type 15
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ligne de base, immédiatement après la période d'intervention de 10 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Scores de qualité de vie pour le TDAH adulte
Délai: ligne de base, immédiatement après la période d'intervention de 10 semaines
|
Score global de l'échelle de qualité de vie du TDAH chez l'adulte (AAQoL) (29 items) ; productivité de la vie (11 éléments), santé psychologique (6 éléments), perspectives de vie (7 éléments), relations (5 éléments) sous-scores de l'échelle de qualité de vie du TDAH chez l'adulte (AAQoL) ; items notés sur une échelle de Likert en cinq points allant de « pas du tout/jamais » (1) à « extrêmement/très souvent » (5) ; les scores globaux et de sous-échelle calculés en inversant les scores des éléments pour les éléments formulés négativement et en transformant les scores des éléments en une échelle de 0 à 100 points ; les scores des items additionnés et divisés par le nombre d'items ; un score plus élevé reflète un meilleur résultat
|
ligne de base, immédiatement après la période d'intervention de 10 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tamir Epstein, MD, Sheba Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Brod M, Johnston J, Able S, Swindle R. Validation of the adult attention-deficit/hyperactivity disorder quality-of-life Scale (AAQoL): a disease-specific quality-of-life measure. Qual Life Res. 2006 Feb;15(1):117-29. doi: 10.1007/s11136-005-8325-z.
- Adler LA, Spencer T, Faraone SV, Kessler RC, Howes MJ, Biederman J, Secnik K. Validity of pilot Adult ADHD Self- Report Scale (ASRS) to Rate Adult ADHD symptoms. Ann Clin Psychiatry. 2006 Jul-Sep;18(3):145-8. doi: 10.1080/10401230600801077.
- Schweiger A, Abramovitch A, Doniger GM, Simon ES. A clinical construct validity study of a novel computerized battery for the diagnosis of ADHD in young adults. J Clin Exp Neuropsychol. 2007 Jan;29(1):100-11. doi: 10.1080/13803390500519738.
- Micoulaud-Franchi JA, Geoffroy PA, Fond G, Lopez R, Bioulac S, Philip P. EEG neurofeedback treatments in children with ADHD: an updated meta-analysis of randomized controlled trials. Front Hum Neurosci. 2014 Nov 13;8:906. doi: 10.3389/fnhum.2014.00906. eCollection 2014.
- Arns M, de Ridder S, Strehl U, Breteler M, Coenen A. Efficacy of neurofeedback treatment in ADHD: the effects on inattention, impulsivity and hyperactivity: a meta-analysis. Clin EEG Neurosci. 2009 Jul;40(3):180-9. doi: 10.1177/155005940904000311.
- Riesco-Matias P, Yela-Bernabe JR, Crego A, Sanchez-Zaballos E. What Do Meta-Analyses Have to Say About the Efficacy of Neurofeedback Applied to Children With ADHD? Review of Previous Meta-Analyses and a New Meta-Analysis. J Atten Disord. 2021 Feb;25(4):473-485. doi: 10.1177/1087054718821731. Epub 2019 Jan 15.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
22 décembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juin 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 juin 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2019
Première publication (Réel)
2 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 octobre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2019
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 6362-19-SMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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