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성인 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)에 대한 모바일 뉴로피드백의 효능

2019년 9월 29일 업데이트: Dr. Tamir Epstein, Sheba Medical Center
이 연구는 ADHD가 있는 성인을 대상으로 저비용 모바일 뉴로피드백 시스템(Myndlift)을 사용한 가정 기반 훈련의 이점을 평가하기 위한 평가자 맹검, 병렬 그룹, 통제 시험입니다. 무작위 대조 시험에서 신경자극제의 부작용(즉, 식욕 감소, 불면증, 불안, 과민성) 없이 지속적인 효과를 포함하여 뉴로피드백에 상당한 이점이 있는 것으로 나타났습니다. 그러나 표준 적용은 클리닉 방문과 상당한 비용이 필요하며 교육 빈도를 제한하고 잠재적 효능을 손상시킵니다. 또한 효능에 대한 현존하는 증거는 거의 전적으로 어린이와 청소년에게서 나오고 성인에 대한 연구는 거의 없습니다. 본 시험은 ADHD 성인의 증상을 개선하기 위해(예: 주의력 향상, 충동적 행동 감소) 저비용의 사용자 친화적인 시스템을 사용하여 가정 기반 뉴로피드백의 능력을 측정할 것입니다. 참가자는 뉴로피드백 또는 평소와 같은 치료(TAU)를 받게 됩니다. 1차 결과는 연속 수행 과제(CPT)의 객관적인 점수와 표준화된 성인 ADHD 증상 설문지의 주관적 보고서입니다. 성인 ADHD 클리닉에서 모집된 적격 참가자는 맹검 평가자가 관리하는 주관적 설문지, 전산화된 인지 평가 및 휴식 상태 EEG를 포함하는 기준 평가(1.25시간)를 완료합니다. 실험 그룹은 10주 동안 주당 4회 뉴로피드백 헤드셋과 태블릿을 사용하여 집에서 훈련합니다(세션 기간: 21-30분). 뉴로피드백은 참가자가 태블릿 기반 앱에서 게임화된 작업, 비디오 또는 오디오 클립을 사용하여 훈련하고 뇌파가 원하는 범위에 있을 때 긍정적인 시각적/청각적 피드백을 받는 기존 세타 베타 프로토콜을 통해 제공됩니다. 대조군은 클리닉에서 설정한 정규 치료 계획(예: 평소 치료, TAU)을 따를 것입니다. 치료에는 약리학적 개입, 인지 행동 치료(CBT), 둘의 조합 또는 개입 없음이 포함될 수 있습니다. 치료에는 종종 정신과 의사의 권고에 따라 결정된 세부 사항(예: 약물 유형, 용량)과 함께 약리학적 개입(예: 메틸페니데이트)이 포함됩니다. 10주의 개입 기간을 마친 후 모든 참가자는 기본 평가와 동일한 후속 평가를 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 가정 기반 뉴로피드백 훈련은 주관적 및 객관적 증상의 개선으로 측정할 때 TAU에 비해 ​​비열등성을 입증할 것이라는 가설이 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

70

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의 제공 의지
  • 보드 인증 정신과 의사가 실시한 임상 인터뷰에서 확인된 모든 유형의 주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD) 진단
  • 등록 당시 ADHD 증상에 대한 치료를 받지 않은 경우

제외 기준:

  • 동반이환 정신병 또는 양극성 장애 또는 활성 정동 장애
  • 잠재적으로 혼란스러운 정신과적 효과가 있는 의학적 장애(상태의 직접적인 영향 또는 약물 효과로 인해)
  • 약물 남용 장애(SUD), 수면 무호흡증, 하지 불안 증후군(RLS) 또는 경계선 지적 기능 진단
  • 병원 내 후속 평가에 참석할 수 없음
  • 기준선 평가 전 3개월 동안의 항정신병제
  • 베이스라인 이전 4주 동안의 모든 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI) 치료
  • 주임 조사관이 혼란스럽게 생각하는 기준선 이전 2주 동안의 다른 정신과 약물
  • 실험 그룹만 해당: 연구 과정 동안 흥분제 투약을 시작할 계획입니다("처방 의료 식품"을 포함한 영양 보충제의 사용은 배제되지 않습니다).
  • 베이스라인 이전 2년 동안의 뉴로피드백 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평소와 같은 치료
다른: 평소와 같은 치료
ADHD 클리닉에서 정기적 치료의 일부로 치료 계획을 세우십시오. 여기에는 약리학적 개입, 인지 행동 치료(CBT), 약리학적 개입과 CBT의 조합 또는 개입이 없을 수 있습니다. 치료에는 종종 이전 개입에 대한 반응, 참가자 특성 및 실제 제약과 같은 요인을 고려하여 정신과 의사의 권고에 의해 결정된 세부 사항(예: 약물 유형, 복용량)과 함께 약리학적 개입이 포함됩니다. 대부분의 약리학적 개입은 다양한 방출 메커니즘을 가진 자극제(예: 메틸페니데이트)입니다. 각 참가자는 필요에 따라 클리닉 방문(일반적으로 10주 개입 기간 동안 1-2회 방문)을 포함하여 개별화된 용량 적정 및 후속 계획을 받게 됩니다. 중재는 임상적 판단에 따라 전환될 수 있습니다.
실험적: 가정 기반 뉴로피드백 훈련
행동: 모바일 뉴로피드백
가정 기반 뉴로피드백 훈련(downtrain theta, uptrain beta; 훈련 장소: Cz) 10주 훈련 기간 동안 총 40회 세션 동안 매주 4회. 세션 기간은 처음 20개 세션의 경우 21분에서 마지막 20개 세션의 경우 30분입니다. 뇌파가 원하는 범위 내에 있을 때 긍정적인 시각 및 청각 피드백.
다른 이름들:
  • 신경 요법
  • 뇌파도(EEG) 바이오피드백
  • 브레인 웨이브 바이오피드백

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CPT(Continuous Performance Task) 응답 시간의 변화
기간: 기준선, 10주 개입 기간 직후
전산 CPT에서 올바른 응답을 위한 평균 응답 시간
기준선, 10주 개입 기간 직후
CPT(Continuous Performance Task) 응답 시간 가변성의 변화
기간: 기준선, 10주 개입 기간 직후
전산 CPT에서 정확한 응답을 위한 응답시간의 표준편차
기준선, 10주 개입 기간 직후
자가보고 ADHD 증상의 변화
기간: 기준선, 10주 개입 기간 직후
성인 ADHD 자가 보고 척도 증상 체크리스트(ASRS-v1.1)의 총점
기준선, 10주 개입 기간 직후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EEG 세타 진폭
기간: 기준선, 10주 개입 기간 직후
휴식 상태 전두엽 중앙 세타 진폭
기준선, 10주 개입 기간 직후
EEG 베타 진폭
기간: 기준선, 10주 개입 기간 직후
휴식 상태 전두엽 중앙 베타 진폭
기준선, 10주 개입 기간 직후
EEG 세타/베타 비율
기간: 기준선, 10주 개입 기간 직후
휴식 상태 전두엽 중앙 세타/베타 비율
기준선, 10주 개입 기간 직후
연속 수행 작업(CPT) 정확도
기간: 기준선, 10주 개입 기간 직후
전산화된 CPT의 정답률
기준선, 10주 개입 기간 직후
CPT(Continuous Performance Task) 커미션 오류
기간: 기준선, 10주 개입 기간 직후
전산 CPT의 커미션 오류 수
기준선, 10주 개입 기간 직후
CPT(Continuous Performance Task) 누락 오류
기간: 기준선, 10주 개입 기간 직후
전산 CPT의 커미션 오류 수
기준선, 10주 개입 기간 직후
ADHD 스크리너 점수
기간: 기준선, 10주 개입 기간 직후
성인 ADHD 자가 보고 척도 증상 체크리스트(ASRS-v1.1)의 처음 6개 항목(파트 A)에 대한 항목 점수의 합계 항목 등급: 0=전혀 없음, 1=드물게, 2=가끔, 3=자주, 4=매우 자주; 채점: 항목 1-3의 경우 때때로, 자주 또는 매우 자주의 등급이 1점으로 할당됩니다. 항목 4-6의 경우 종종 또는 매우 자주 등급이 1점으로 할당됩니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 반영합니다
기준선, 10주 개입 기간 직후
ADHD 증상 부주의 하위 유형 점수
기간: 기준선, 10주 개입 기간 직후
Adult ADHD Self-Report Scale Symptom Checklist(ASRS-v1.1)의 9가지 부주의 항목에 대한 항목 점수 합계: 항목 1-4 및 7-11; 항목 등급: 0=전혀 없음, 1=드물게, 2=가끔, 3=자주, 4=매우 자주; 채점: 항목 1-3 및 9의 경우 때때로, 자주 또는 매우 자주 등급이 1점으로 할당됩니다. 항목 4, 7, 8, 10 및 11의 경우 자주 또는 매우 자주 등급이 1점으로 할당됩니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 반영합니다
기준선, 10주 개입 기간 직후
ADHD 증상 과잉행동/충동 하위 유형 점수
기간: 기준선, 10주 개입 기간 직후
Adult ADHD Self-Report Scale Symptom Checklist(ASRS-v1.1)의 9가지 과잉 행동/충동 항목에 대한 항목 점수 합계: 항목 5-6 및 12-18; 항목 등급: 0=전혀 없음, 1=드물게, 2=가끔, 3=자주, 4=매우 자주; 채점: 항목 12 및 18의 경우 때때로, 자주 또는 매우 자주 등급이 1점으로 할당됩니다. 항목 5-6 및 13-17의 경우 자주 또는 매우 자주 등급이 1점으로 할당됩니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 반영합니다
기준선, 10주 개입 기간 직후
Cognitive Battery의 글로벌 인지 점수
기간: 기준선, 10주 개입 기간 직후
전산화된 인지 배터리의 전체 인지 점수(표준화된 도메인 점수의 평균); 척도: 연령 및 교육 조정 평균: 100; 표준 편차: 15
기준선, 10주 개입 기간 직후
인지 배터리의 주의 영역 점수
기간: 기준선, 10주 개입 기간 직후
전산화된 인지 배터리의 표준화된 주의 영역 점수; 척도: 연령 및 교육 조정 평균: 100; 표준 편차 15
기준선, 10주 개입 기간 직후
인지 배터리의 실행 기능 영역 점수
기간: 기준선, 10주 개입 기간 직후
전산화된 인지 배터리의 표준화된 집행 기능 영역 점수; 척도: 연령 및 교육 조정 평균: 100; 표준 편차 15
기준선, 10주 개입 기간 직후
인지 배터리의 정보 처리 속도 영역 점수
기간: 기준선, 10주 개입 기간 직후
전산화된 인지 배터리의 표준화된 정보 처리 속도 영역 점수; 척도: 연령 및 교육 조정 평균: 100; 표준 편차 15
기준선, 10주 개입 기간 직후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성인 ADHD의 삶의 질 점수
기간: 기준선, 10주 개입 기간 직후
성인 ADHD 삶의 질 척도(AAQoL) 전체 점수(29개 항목); 성인 ADHD 삶의 질 척도(AAQoL)에서 삶의 생산성(11개 항목), 심리적 건강(6개 항목), 삶의 전망(7개 항목), 관계(5개 항목) 하위 점수; 항목은 '전혀 아님'(1)에서 '매우/매우 자주'(5)까지 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 부정적으로 표현된 항목에 대한 항목 점수를 역전하고 항목 점수를 0-100점 척도로 변환하여 계산된 전체 및 하위 척도 점수; 항목 점수를 합산하고 항목 수로 나눈 값 더 높은 점수는 더 나은 결과를 반영합니다
기준선, 10주 개입 기간 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sheba Medical Center

협력자

Myndlift Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Tamir Epstein, MD, Sheba Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 12월 22일

기본 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 29일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 29일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 6362-19-SMC

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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