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Efficacia del neurofeedback mobile per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività degli adulti (ADHD)

29 settembre 2019 aggiornato da: Dr. Tamir Epstein, Sheba Medical Center
Questo studio è uno studio controllato, valutatore cieco, a gruppi paralleli, per valutare i benefici dell'allenamento domiciliare con un sistema di neurofeedback mobile a basso costo (Myndlift) negli adulti con ADHD. Studi controllati randomizzati hanno mostrato benefici significativi per il neurofeedback, inclusi effetti persistenti senza gli effetti collaterali degli psicostimolanti (ad esempio, diminuzione dell'appetito, insonnia, ansia, irritabilità). Tuttavia, l'applicazione standard richiede visite cliniche e spese significative, limitando la frequenza della formazione e compromettendo la potenziale efficacia. Inoltre, le prove esistenti sull'efficacia provengono quasi esclusivamente da bambini e adolescenti, con pochissimi studi sugli adulti. Il presente studio misurerà la capacità del neurofeedback domiciliare utilizzando un sistema a basso costo e di facile utilizzo per migliorare la sintomatologia (ad esempio, migliorare l'attenzione, ridurre il comportamento impulsivo) negli adulti con ADHD. I partecipanti riceveranno neurofeedback o trattamento come al solito (TAU). Gli esiti primari saranno punteggi oggettivi su un compito di prestazione continua (CPT) e rapporto soggettivo su un questionario standardizzato sui sintomi dell'ADHD per adulti. I partecipanti idonei reclutati da una clinica ADHD per adulti completeranno una valutazione di base (1,25 ore) inclusi questionari soggettivi, valutazione cognitiva computerizzata ed EEG in stato di riposo somministrato da un valutatore in cieco. Il gruppo sperimentale si allenerà a casa con una cuffia e un tablet per il neurofeedback 4 volte a settimana per dieci settimane (durata della sessione: 21-30 minuti). Il neurofeedback verrà fornito tramite un protocollo theta beta convenzionale in cui i partecipanti si allenano utilizzando attività, video o clip audio gamificati in un'app basata su tablet e ricevono un feedback visivo/uditivo positivo quando le loro onde cerebrali sono nella gamma desiderata. Il gruppo di controllo seguirà il normale piano di trattamento stabilito dalla clinica (ovvero, trattamento come al solito; TAU). La cura può includere l'intervento farmacologico, la terapia cognitivo comportamentale (CBT), una combinazione di entrambi o nessun intervento. La cura includerà spesso un intervento farmacologico (ad esempio, metilfenidato), con le specifiche (ad esempio, tipo di farmaco, dosaggio) determinate dalla raccomandazione dello psichiatra. Dopo aver completato il periodo di intervento di dieci settimane, tutti i partecipanti torneranno alla clinica per una valutazione di follow-up identica alla valutazione di base. Si ipotizza che l'allenamento di neurofeedback domiciliare dimostrerà la non inferiorità alla TAU misurata dal miglioramento dei sintomi soggettivi e oggettivi.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • disponibilità a fornire il consenso
  • diagnosi di Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) di qualsiasi tipo, come accertato da un colloquio clinico condotto da uno psichiatra certificato dal consiglio
  • al momento dell'arruolamento, non ricevere cure per i sintomi dell'ADHD

Criteri di esclusione:

  • disturbo psicotico o bipolare in comorbilità o un disturbo affettivo attivo
  • disturbo medico con effetti psichiatrici potenzialmente confondenti (a causa degli effetti diretti della condizione o degli effetti del farmaco)
  • diagnosi di disturbo da abuso di sostanze (SUD), apnea notturna, sindrome delle gambe senza riposo (RLS) o funzionamento intellettivo borderline
  • impossibilitato a partecipare alla valutazione di follow-up in clinica
  • antipsicotico nei tre mesi precedenti la valutazione basale
  • qualsiasi trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) nelle quattro settimane precedenti il ​​basale
  • altri farmaci psichiatrici nelle due settimane precedenti il ​​basale che il ricercatore principale ritiene possano essere fonte di confusione
  • solo gruppo sperimentale: prevede di iniziare farmaci stimolanti durante il corso dello studio (l'uso di integratori nutrizionali inclusi "alimenti medici da prescrizione" non è escluso)
  • trattamento di neurofeedback nei due anni precedenti al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento come al solito
Piano di trattamento come parte delle cure regolari presso la clinica ADHD, che può includere intervento farmacologico, terapia cognitivo comportamentale (CBT), una combinazione di intervento farmacologico e CBT o nessun intervento. La cura includerà spesso l'intervento farmacologico, con le specifiche (ad esempio, tipo di farmaco, dosaggio) determinate dalla raccomandazione dello psichiatra considerando fattori come la risposta a precedenti interventi, le caratteristiche dei partecipanti e i vincoli pratici. La maggior parte degli interventi farmacologici saranno stimolanti (ad esempio, metilfenidato) con vari meccanismi di rilascio. Ogni partecipante riceverà una titolazione della dose personalizzata e un piano di follow-up, comprese le visite cliniche secondo necessità (generalmente 1-2 visite durante il periodo di intervento di 10 settimane); gli interventi possono essere modificati in accordo con il giudizio clinico.
Sperimentale: Allenamento di neurofeedback domiciliare
Allenamento di neurofeedback domiciliare (downtrain theta, uptrain beta; sito di allenamento: Cz) 4 volte alla settimana per un totale di 40 sessioni durante il periodo di allenamento di dieci settimane. Durata della sessione da 21 minuti per le prime 20 sessioni a 30 minuti per le ultime 20 sessioni. Feedback visivo e uditivo positivo quando le onde cerebrali rientrano nell'intervallo desiderato.
Altri nomi:
  • neuroterapia
  • biofeedback dell'elettroencefalogramma (EEG).
  • biofeedback delle onde cerebrali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del tempo di risposta CPT (Continuous Performance Task).
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane
tempo medio di risposta per risposte corrette su un CPT computerizzato
basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane
Modifica della variabilità del tempo di risposta del compito di prestazione continua (CPT).
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane
deviazione standard del tempo di risposta per risposte corrette su un CPT computerizzato
basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane
Cambiamento nei sintomi dell'ADHD auto-segnalati
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane
punteggio totale nella lista di controllo dei sintomi della scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti (ASRS-v1.1)
basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ampiezza EEG Theta
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane
ampiezza theta fronto-centrale in stato di riposo
basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane
Ampiezza beta EEG
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane
ampiezza beta fronto-centrale dello stato di riposo
basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane
Rapporto EEG Theta/Beta
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane
rapporto theta/beta fronto-centrale in stato di riposo
basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane
Precisione del compito a prestazioni continue (CPT).
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane
percentuale corretta su un CPT computerizzato
basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane
Errori di commissione CPT (Continuous Performance Task).
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane
numero di errori di commissione su un CPT informatizzato
basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane
Errori di omissione del compito di prestazione continua (CPT).
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane
numero di errori di commissione su un CPT informatizzato
basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane
Punteggio per lo screening dell'ADHD
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane
somma dei punteggi degli elementi per i primi 6 elementi (Parte A) della lista di controllo dei sintomi della scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti (ASRS-v1.1); valutazioni degli elementi: 0=mai, 1=raramente, 2=qualche volta, 3=spesso, 4=molto spesso; punteggio: per gli item 1-3, alle valutazioni di talvolta, spesso o molto spesso viene assegnato un punto; per gli item 4-6 alle valutazioni di spesso o molto spesso viene assegnato un punto; un punteggio più alto riflette un risultato peggiore
basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane
Punteggio del sottotipo di disattenzione dei sintomi di ADHD
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane
somma dei punteggi degli elementi per i 9 elementi di disattenzione della lista di controllo dei sintomi della scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti (ASRS-v1.1): articoli 1-4 e 7-11; valutazioni degli elementi: 0=mai, 1=raramente, 2=qualche volta, 3=spesso, 4=molto spesso; punteggio: per gli item 1-3 e 9, alle valutazioni di talvolta, spesso o molto spesso viene assegnato un punto; per gli item 4, 7, 8, 10 e 11, alle valutazioni di spesso o molto spesso viene assegnato un punto; un punteggio più alto riflette un risultato peggiore
basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane
Sintomo di ADHD Punteggio del sottotipo di iperattività/impulsività
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane
somma dei punteggi degli elementi per i 9 elementi di iperattività/impulsività della lista di controllo dei sintomi della scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti (ASRS-v1.1): articoli 5-6 e 12-18; valutazioni degli elementi: 0=mai, 1=raramente, 2=qualche volta, 3=spesso, 4=molto spesso; punteggio: per gli item 12 e 18, alle valutazioni di talvolta, spesso o molto spesso viene assegnato un punto; per gli item 5-6 e 13-17, alle valutazioni di spesso o molto spesso viene assegnato un punto; un punteggio più alto riflette un risultato peggiore
basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane
Punteggio cognitivo globale dalla batteria cognitiva
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane
punteggio cognitivo globale (media dei punteggi di dominio standardizzati) da una batteria cognitiva computerizzata; scala: media aggiustata per età e istruzione: 100; deviazione standard: 15
basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane
Punteggio del dominio di attenzione dalla batteria cognitiva
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane
punteggio del dominio dell'attenzione standardizzato da una batteria cognitiva computerizzata; scala: media aggiustata per età e istruzione: 100; deviazione standard 15
basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane
Punteggio di dominio della funzione esecutiva dalla batteria cognitiva
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane
punteggio di dominio della funzione esecutiva standardizzato da una batteria cognitiva computerizzata; scala: media aggiustata per età e istruzione: 100; deviazione standard 15
basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane
Punteggio del dominio della velocità di elaborazione delle informazioni dalla batteria cognitiva
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane
punteggio di dominio della velocità di elaborazione delle informazioni standardizzato da una batteria cognitiva computerizzata; scala: media aggiustata per età e istruzione: 100; deviazione standard 15
basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi sulla qualità della vita per l'ADHD per adulti
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane
Punteggio complessivo AAQoL (Adult ADHD Quality-of-Life Scale) (29 voci); produttività della vita (11 voci), salute psicologica (6 voci), prospettive di vita (7 voci), relazioni (5 voci) sottopunteggi da Adult ADHD Quality-of-Life Scale (AAQoL); item valutati su una scala Likert a cinque punti da "per niente/mai" (1) a "estremamente/molto spesso" (5); punteggi complessivi e di sottoscala calcolati invertendo i punteggi degli item per gli item formulati negativamente e trasformando i punteggi degli item in una scala da 0 a 100 punti; punteggi degli elementi sommati e divisi per il conteggio degli elementi; un punteggio più alto riflette un risultato migliore
basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Tamir Epstein, MD, Sheba Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

22 dicembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

2 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Neurofeedback mobile

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