- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04112082
Efficacia del neurofeedback mobile per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività degli adulti (ADHD)
29 settembre 2019 aggiornato da: Dr. Tamir Epstein, Sheba Medical Center
Questo studio è uno studio controllato, valutatore cieco, a gruppi paralleli, per valutare i benefici dell'allenamento domiciliare con un sistema di neurofeedback mobile a basso costo (Myndlift) negli adulti con ADHD.
Studi controllati randomizzati hanno mostrato benefici significativi per il neurofeedback, inclusi effetti persistenti senza gli effetti collaterali degli psicostimolanti (ad esempio, diminuzione dell'appetito, insonnia, ansia, irritabilità).
Tuttavia, l'applicazione standard richiede visite cliniche e spese significative, limitando la frequenza della formazione e compromettendo la potenziale efficacia.
Inoltre, le prove esistenti sull'efficacia provengono quasi esclusivamente da bambini e adolescenti, con pochissimi studi sugli adulti.
Il presente studio misurerà la capacità del neurofeedback domiciliare utilizzando un sistema a basso costo e di facile utilizzo per migliorare la sintomatologia (ad esempio, migliorare l'attenzione, ridurre il comportamento impulsivo) negli adulti con ADHD.
I partecipanti riceveranno neurofeedback o trattamento come al solito (TAU).
Gli esiti primari saranno punteggi oggettivi su un compito di prestazione continua (CPT) e rapporto soggettivo su un questionario standardizzato sui sintomi dell'ADHD per adulti.
I partecipanti idonei reclutati da una clinica ADHD per adulti completeranno una valutazione di base (1,25 ore) inclusi questionari soggettivi, valutazione cognitiva computerizzata ed EEG in stato di riposo somministrato da un valutatore in cieco.
Il gruppo sperimentale si allenerà a casa con una cuffia e un tablet per il neurofeedback 4 volte a settimana per dieci settimane (durata della sessione: 21-30 minuti).
Il neurofeedback verrà fornito tramite un protocollo theta beta convenzionale in cui i partecipanti si allenano utilizzando attività, video o clip audio gamificati in un'app basata su tablet e ricevono un feedback visivo/uditivo positivo quando le loro onde cerebrali sono nella gamma desiderata.
Il gruppo di controllo seguirà il normale piano di trattamento stabilito dalla clinica (ovvero, trattamento come al solito; TAU).
La cura può includere l'intervento farmacologico, la terapia cognitivo comportamentale (CBT), una combinazione di entrambi o nessun intervento.
La cura includerà spesso un intervento farmacologico (ad esempio, metilfenidato), con le specifiche (ad esempio, tipo di farmaco, dosaggio) determinate dalla raccomandazione dello psichiatra.
Dopo aver completato il periodo di intervento di dieci settimane, tutti i partecipanti torneranno alla clinica per una valutazione di follow-up identica alla valutazione di base.
Si ipotizza che l'allenamento di neurofeedback domiciliare dimostrerà la non inferiorità alla TAU misurata dal miglioramento dei sintomi soggettivi e oggettivi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- disponibilità a fornire il consenso
- diagnosi di Disturbo da Deficit di Attenzione/Iperattività (ADHD) di qualsiasi tipo, come accertato da un colloquio clinico condotto da uno psichiatra certificato dal consiglio
- al momento dell'arruolamento, non ricevere cure per i sintomi dell'ADHD
Criteri di esclusione:
- disturbo psicotico o bipolare in comorbilità o un disturbo affettivo attivo
- disturbo medico con effetti psichiatrici potenzialmente confondenti (a causa degli effetti diretti della condizione o degli effetti del farmaco)
- diagnosi di disturbo da abuso di sostanze (SUD), apnea notturna, sindrome delle gambe senza riposo (RLS) o funzionamento intellettivo borderline
- impossibilitato a partecipare alla valutazione di follow-up in clinica
- antipsicotico nei tre mesi precedenti la valutazione basale
- qualsiasi trattamento con inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) nelle quattro settimane precedenti il basale
- altri farmaci psichiatrici nelle due settimane precedenti il basale che il ricercatore principale ritiene possano essere fonte di confusione
- solo gruppo sperimentale: prevede di iniziare farmaci stimolanti durante il corso dello studio (l'uso di integratori nutrizionali inclusi "alimenti medici da prescrizione" non è escluso)
- trattamento di neurofeedback nei due anni precedenti al basale
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Trattamento come al solito
|
Piano di trattamento come parte delle cure regolari presso la clinica ADHD, che può includere intervento farmacologico, terapia cognitivo comportamentale (CBT), una combinazione di intervento farmacologico e CBT o nessun intervento.
La cura includerà spesso l'intervento farmacologico, con le specifiche (ad esempio, tipo di farmaco, dosaggio) determinate dalla raccomandazione dello psichiatra considerando fattori come la risposta a precedenti interventi, le caratteristiche dei partecipanti e i vincoli pratici.
La maggior parte degli interventi farmacologici saranno stimolanti (ad esempio, metilfenidato) con vari meccanismi di rilascio.
Ogni partecipante riceverà una titolazione della dose personalizzata e un piano di follow-up, comprese le visite cliniche secondo necessità (generalmente 1-2 visite durante il periodo di intervento di 10 settimane); gli interventi possono essere modificati in accordo con il giudizio clinico.
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Sperimentale: Allenamento di neurofeedback domiciliare
|
Allenamento di neurofeedback domiciliare (downtrain theta, uptrain beta; sito di allenamento: Cz) 4 volte alla settimana per un totale di 40 sessioni durante il periodo di allenamento di dieci settimane.
Durata della sessione da 21 minuti per le prime 20 sessioni a 30 minuti per le ultime 20 sessioni.
Feedback visivo e uditivo positivo quando le onde cerebrali rientrano nell'intervallo desiderato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica del tempo di risposta CPT (Continuous Performance Task).
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane
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tempo medio di risposta per risposte corrette su un CPT computerizzato
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basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane
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Modifica della variabilità del tempo di risposta del compito di prestazione continua (CPT).
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane
|
deviazione standard del tempo di risposta per risposte corrette su un CPT computerizzato
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basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane
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Cambiamento nei sintomi dell'ADHD auto-segnalati
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane
|
punteggio totale nella lista di controllo dei sintomi della scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti (ASRS-v1.1)
|
basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Ampiezza EEG Theta
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane
|
ampiezza theta fronto-centrale in stato di riposo
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basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane
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Ampiezza beta EEG
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane
|
ampiezza beta fronto-centrale dello stato di riposo
|
basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane
|
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Rapporto EEG Theta/Beta
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane
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rapporto theta/beta fronto-centrale in stato di riposo
|
basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane
|
|
Precisione del compito a prestazioni continue (CPT).
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane
|
percentuale corretta su un CPT computerizzato
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basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane
|
|
Errori di commissione CPT (Continuous Performance Task).
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane
|
numero di errori di commissione su un CPT informatizzato
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basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane
|
|
Errori di omissione del compito di prestazione continua (CPT).
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane
|
numero di errori di commissione su un CPT informatizzato
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basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane
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Punteggio per lo screening dell'ADHD
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane
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somma dei punteggi degli elementi per i primi 6 elementi (Parte A) della lista di controllo dei sintomi della scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti (ASRS-v1.1);
valutazioni degli elementi: 0=mai, 1=raramente, 2=qualche volta, 3=spesso, 4=molto spesso; punteggio: per gli item 1-3, alle valutazioni di talvolta, spesso o molto spesso viene assegnato un punto; per gli item 4-6 alle valutazioni di spesso o molto spesso viene assegnato un punto; un punteggio più alto riflette un risultato peggiore
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basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane
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Punteggio del sottotipo di disattenzione dei sintomi di ADHD
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane
|
somma dei punteggi degli elementi per i 9 elementi di disattenzione della lista di controllo dei sintomi della scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti (ASRS-v1.1):
articoli 1-4 e 7-11; valutazioni degli elementi: 0=mai, 1=raramente, 2=qualche volta, 3=spesso, 4=molto spesso; punteggio: per gli item 1-3 e 9, alle valutazioni di talvolta, spesso o molto spesso viene assegnato un punto; per gli item 4, 7, 8, 10 e 11, alle valutazioni di spesso o molto spesso viene assegnato un punto; un punteggio più alto riflette un risultato peggiore
|
basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane
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Sintomo di ADHD Punteggio del sottotipo di iperattività/impulsività
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane
|
somma dei punteggi degli elementi per i 9 elementi di iperattività/impulsività della lista di controllo dei sintomi della scala di autovalutazione dell'ADHD per adulti (ASRS-v1.1):
articoli 5-6 e 12-18; valutazioni degli elementi: 0=mai, 1=raramente, 2=qualche volta, 3=spesso, 4=molto spesso; punteggio: per gli item 12 e 18, alle valutazioni di talvolta, spesso o molto spesso viene assegnato un punto; per gli item 5-6 e 13-17, alle valutazioni di spesso o molto spesso viene assegnato un punto; un punteggio più alto riflette un risultato peggiore
|
basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane
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Punteggio cognitivo globale dalla batteria cognitiva
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane
|
punteggio cognitivo globale (media dei punteggi di dominio standardizzati) da una batteria cognitiva computerizzata; scala: media aggiustata per età e istruzione: 100; deviazione standard: 15
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basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane
|
|
Punteggio del dominio di attenzione dalla batteria cognitiva
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane
|
punteggio del dominio dell'attenzione standardizzato da una batteria cognitiva computerizzata; scala: media aggiustata per età e istruzione: 100; deviazione standard 15
|
basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane
|
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Punteggio di dominio della funzione esecutiva dalla batteria cognitiva
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane
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punteggio di dominio della funzione esecutiva standardizzato da una batteria cognitiva computerizzata; scala: media aggiustata per età e istruzione: 100; deviazione standard 15
|
basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane
|
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Punteggio del dominio della velocità di elaborazione delle informazioni dalla batteria cognitiva
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane
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punteggio di dominio della velocità di elaborazione delle informazioni standardizzato da una batteria cognitiva computerizzata; scala: media aggiustata per età e istruzione: 100; deviazione standard 15
|
basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggi sulla qualità della vita per l'ADHD per adulti
Lasso di tempo: basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane
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Punteggio complessivo AAQoL (Adult ADHD Quality-of-Life Scale) (29 voci); produttività della vita (11 voci), salute psicologica (6 voci), prospettive di vita (7 voci), relazioni (5 voci) sottopunteggi da Adult ADHD Quality-of-Life Scale (AAQoL); item valutati su una scala Likert a cinque punti da "per niente/mai" (1) a "estremamente/molto spesso" (5); punteggi complessivi e di sottoscala calcolati invertendo i punteggi degli item per gli item formulati negativamente e trasformando i punteggi degli item in una scala da 0 a 100 punti; punteggi degli elementi sommati e divisi per il conteggio degli elementi; un punteggio più alto riflette un risultato migliore
|
basale, immediatamente dopo il periodo di intervento di 10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Tamir Epstein, MD, Sheba Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Brod M, Johnston J, Able S, Swindle R. Validation of the adult attention-deficit/hyperactivity disorder quality-of-life Scale (AAQoL): a disease-specific quality-of-life measure. Qual Life Res. 2006 Feb;15(1):117-29. doi: 10.1007/s11136-005-8325-z.
- Adler LA, Spencer T, Faraone SV, Kessler RC, Howes MJ, Biederman J, Secnik K. Validity of pilot Adult ADHD Self- Report Scale (ASRS) to Rate Adult ADHD symptoms. Ann Clin Psychiatry. 2006 Jul-Sep;18(3):145-8. doi: 10.1080/10401230600801077.
- Schweiger A, Abramovitch A, Doniger GM, Simon ES. A clinical construct validity study of a novel computerized battery for the diagnosis of ADHD in young adults. J Clin Exp Neuropsychol. 2007 Jan;29(1):100-11. doi: 10.1080/13803390500519738.
- Micoulaud-Franchi JA, Geoffroy PA, Fond G, Lopez R, Bioulac S, Philip P. EEG neurofeedback treatments in children with ADHD: an updated meta-analysis of randomized controlled trials. Front Hum Neurosci. 2014 Nov 13;8:906. doi: 10.3389/fnhum.2014.00906. eCollection 2014.
- Arns M, de Ridder S, Strehl U, Breteler M, Coenen A. Efficacy of neurofeedback treatment in ADHD: the effects on inattention, impulsivity and hyperactivity: a meta-analysis. Clin EEG Neurosci. 2009 Jul;40(3):180-9. doi: 10.1177/155005940904000311.
- Riesco-Matias P, Yela-Bernabe JR, Crego A, Sanchez-Zaballos E. What Do Meta-Analyses Have to Say About the Efficacy of Neurofeedback Applied to Children With ADHD? Review of Previous Meta-Analyses and a New Meta-Analysis. J Atten Disord. 2021 Feb;25(4):473-485. doi: 10.1177/1087054718821731. Epub 2019 Jan 15.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
22 dicembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
1 giugno 2021
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 settembre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
2 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
2 ottobre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 6362-19-SMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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