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Eficacia del neurofeedback móvil para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en adultos

29 de septiembre de 2019 actualizado por: Dr. Tamir Epstein, Sheba Medical Center
Este estudio es un ensayo controlado, ciego, de grupo paralelo, para evaluar el beneficio del entrenamiento en el hogar con un sistema de neurorretroalimentación móvil de bajo costo (Myndlift) en adultos con TDAH. Los ensayos controlados aleatorios han demostrado un beneficio significativo para la neurorretroalimentación, incluidos los efectos persistentes sin los efectos secundarios de los psicoestimulantes (es decir, disminución del apetito, insomnio, ansiedad, irritabilidad). Sin embargo, la aplicación estándar requiere visitas a la clínica y gastos significativos, lo que limita la frecuencia de capacitación y compromete la eficacia potencial. Además, la evidencia existente sobre la eficacia proviene casi exclusivamente de niños y adolescentes, con muy pocos estudios en adultos. El presente ensayo medirá la capacidad de la neurorretroalimentación en el hogar utilizando un sistema fácil de usar y de bajo costo para mejorar la sintomatología (p. ej., mejorar la atención, reducir el comportamiento impulsivo) en adultos con TDAH. Los participantes recibirán neurofeedback o tratamiento habitual (TAU). Los resultados primarios serán puntuaciones objetivas en una tarea de rendimiento continuo (CPT) y un informe subjetivo en un cuestionario estandarizado de síntomas de TDAH en adultos. Los participantes elegibles reclutados de una clínica de TDAH para adultos completarán una evaluación inicial (1,25 horas) que incluye cuestionarios subjetivos, evaluación cognitiva computarizada y EEG en estado de reposo administrado por un evaluador ciego. El grupo experimental entrenará en casa con un auricular de neurofeedback y una tableta 4 veces por semana durante diez semanas (duración de la sesión: 21-30 minutos). La neurorretroalimentación se proporcionará a través de un protocolo theta beta convencional en el que los participantes entrenan usando tareas, videos o clips de audio gamificados en una aplicación basada en tableta, y reciben retroalimentación visual/auditiva positiva cuando sus ondas cerebrales están en el rango deseado. El grupo de control seguirá el plan de tratamiento regular establecido por la clínica (es decir, el tratamiento habitual; TAU). La atención puede incluir intervención farmacológica, terapia cognitiva conductual (TCC), una combinación de ambas o ninguna intervención. La atención a menudo incluirá una intervención farmacológica (p. ej., metilfenidato), con los detalles específicos (p. ej., tipo de medicamento, dosis) determinados por la recomendación del psiquiatra. Después de completar el período de intervención de diez semanas, todos los participantes regresarán a la clínica para una evaluación de seguimiento idéntica a la evaluación inicial. Se plantea la hipótesis de que el entrenamiento de neurorretroalimentación en el hogar demostrará la no inferioridad a la TAU medida por la mejora en los síntomas subjetivos y objetivos.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

70

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • voluntad de dar su consentimiento
  • diagnóstico de Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad (TDAH) de cualquier tipo según lo determinado por una entrevista clínica realizada por un psiquiatra certificado por la junta
  • en el momento de la inscripción, no recibir tratamiento para los síntomas del TDAH

Criterio de exclusión:

  • trastorno psicótico o bipolar comórbido o un trastorno afectivo activo
  • trastorno médico con efectos psiquiátricos potencialmente confusos (ya sea debido a los efectos directos de la afección o a los efectos de la medicación)
  • diagnóstico de trastorno por abuso de sustancias (SUD), apnea del sueño, síndrome de piernas inquietas (RLS) o funcionamiento intelectual limítrofe
  • incapaz de asistir a la evaluación de seguimiento en la clínica
  • agente antipsicótico en los tres meses anteriores a la evaluación inicial
  • cualquier tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) en las cuatro semanas anteriores al inicio
  • otra medicación psiquiátrica en las dos semanas previas a la línea de base que el investigador principal considere de confusión
  • solo grupo experimental: planes para comenzar la medicación estimulante durante el curso del estudio (el uso de suplementos nutricionales que incluyen "alimentos médicos recetados" no es excluyente)
  • tratamiento con neurofeedback en los dos años anteriores al inicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
Plan de tratamiento como parte de la atención habitual en la clínica de TDAH, que puede incluir intervención farmacológica, terapia cognitiva conductual (TCC), una combinación de intervención farmacológica y TCC, o ninguna intervención. La atención a menudo incluirá una intervención farmacológica, con detalles específicos (p. ej., tipo de medicamento, dosis) determinados por la recomendación del psiquiatra considerando factores tales como la respuesta a intervenciones previas, las características de los participantes y las limitaciones prácticas. La mayoría de las intervenciones farmacológicas serán estimulantes (p. ej., metilfenidato) con varios mecanismos de liberación. Cada participante recibirá un ajuste de dosis individualizado y un plan de seguimiento, incluidas las visitas a la clínica según sea necesario (generalmente 1-2 visitas durante el período de intervención de 10 semanas); las intervenciones pueden cambiarse de acuerdo con el juicio clínico.
Experimental: Entrenamiento de neurorretroalimentación en el hogar
Entrenamiento de neurofeedback en el hogar (downtrain theta, uptrain beta; sitio de entrenamiento: Cz) 4 veces por semana para un total de 40 sesiones durante el período de entrenamiento de diez semanas. Duración de la sesión de 21 minutos para las primeras 20 sesiones a 30 minutos para las últimas 20 sesiones. Retroalimentación visual y auditiva positiva cuando las ondas cerebrales están dentro del rango deseado.
Otros nombres:
  • neuroterapia
  • biorretroalimentación de electroencefalograma (EEG)
  • biorretroalimentación de ondas cerebrales

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el tiempo de respuesta de la tarea de rendimiento continuo (CPT)
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
tiempo medio de respuesta para las respuestas correctas en un CPT computarizado
línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
Cambio en la variabilidad del tiempo de respuesta de la tarea de rendimiento continuo (CPT)
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
desviación estándar del tiempo de respuesta para respuestas correctas en un CPT computarizado
línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
Cambio en los síntomas de TDAH autoinformados
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
puntuación total en la lista de verificación de síntomas de la escala de autoinforme de TDAH para adultos (ASRS-v1.1)
línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EEG Theta Amplitud
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
estado de reposo amplitud theta fronto-central
línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
Amplitud beta de EEG
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
estado de reposo amplitud beta fronto-central
línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
Relación EEG Theta/Beta
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
relación theta/beta fronto-central en estado de reposo
línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
Precisión de tareas de rendimiento continuo (CPT)
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
porcentaje correcto en un CPT computarizado
línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
Errores de comisión de tareas de rendimiento continuo (CPT)
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
número de errores de comisión en un CPT informatizado
línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
Errores de omisión de tareas de rendimiento continuo (CPT)
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
número de errores de comisión en un CPT informatizado
línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
Puntaje del evaluador de TDAH
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
suma de las puntuaciones de los elementos de los primeros 6 elementos (Parte A) de la Lista de verificación de síntomas de la escala de autoinforme del TDAH en adultos (ASRS-v1.1); calificaciones de los elementos: 0 = nunca, 1 = rara vez, 2 = a veces, 3 = a menudo, 4 = muy a menudo; puntuación: para los ítems 1-3, las calificaciones de a veces, a menudo o muy a menudo se les asigna un punto; para los ítems 4-6 se asigna un punto a las calificaciones de a menudo o muy a menudo; una puntuación más alta refleja un peor resultado
línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
Puntuación del subtipo de falta de atención de los síntomas del TDAH
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
suma de las puntuaciones de los 9 elementos de falta de atención de la Lista de verificación de síntomas de la escala de autoinforme del TDAH en adultos (ASRS-v1.1): artículos 1-4 y 7-11; calificaciones de los elementos: 0 = nunca, 1 = rara vez, 2 = a veces, 3 = a menudo, 4 = muy a menudo; puntuación: para los ítems 1-3 y 9, las calificaciones de a veces, a menudo o muy a menudo se les asigna un punto; para los ítems 4, 7, 8, 10 y 11, a las calificaciones de a menudo o muy a menudo se les asigna un punto; una puntuación más alta refleja un peor resultado
línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
Puntuación del subtipo de hiperactividad/impulsividad de los síntomas del TDAH
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
suma de las puntuaciones de los 9 elementos de hiperactividad/impulsividad de la Lista de verificación de síntomas de la escala de autoinforme del TDAH en adultos (ASRS-v1.1): artículos 5-6 y 12-18; calificaciones de los elementos: 0 = nunca, 1 = rara vez, 2 = a veces, 3 = a menudo, 4 = muy a menudo; puntuación: para los ítems 12 y 18, las calificaciones de a veces, a menudo o muy a menudo se les asigna un punto; para los ítems 5-6 y 13-17, a las calificaciones de a menudo o muy a menudo se les asigna un punto; una puntuación más alta refleja un peor resultado
línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
Puntaje cognitivo global de la batería cognitiva
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
puntaje cognitivo global (promedio de puntajes de dominio estandarizados) de una batería cognitiva computarizada; escala: media ajustada por edad y educación: 100; desviación estándar: 15
línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
Puntuación del dominio de atención de la batería cognitiva
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
puntaje de dominio de atención estandarizado de una batería cognitiva computarizada; escala: media ajustada por edad y educación: 100; desviación estándar 15
línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
Puntuación del dominio de la función ejecutiva de la batería cognitiva
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
puntaje de dominio de función ejecutiva estandarizado de una batería cognitiva computarizada; escala: media ajustada por edad y educación: 100; desviación estándar 15
línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
Puntaje de dominio de velocidad de procesamiento de información de la batería cognitiva
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
puntaje de dominio de velocidad de procesamiento de información estandarizado de una batería cognitiva computarizada; escala: media ajustada por edad y educación: 100; desviación estándar 15
línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuaciones de calidad de vida para adultos con TDAH
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
Puntaje general de la escala de calidad de vida para adultos con TDAH (AAQoL) (29 ítems); productividad de vida (11 ítems), salud psicológica (6 ítems), perspectivas de vida (7 ítems), relaciones (5 ítems) subpuntuaciones de la Escala de calidad de vida para adultos con TDAH (AAQoL); ítems clasificados en una escala de Likert de cinco puntos desde 'nada/nunca' (1) hasta 'extremadamente/muy a menudo' (5); puntajes generales y de subescala calculados invirtiendo los puntajes de los ítems redactados negativamente y transformando los puntajes de los ítems a una escala de 0 a 100 puntos; puntajes de ítems sumados y divididos por conteo de ítems; una puntuación más alta refleja un mejor resultado
línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Tamir Epstein, MD, Sheba Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

22 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

2 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Neurorretroalimentación móvil

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