- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04112082
Eficacia del neurofeedback móvil para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en adultos
29 de septiembre de 2019 actualizado por: Dr. Tamir Epstein, Sheba Medical Center
Este estudio es un ensayo controlado, ciego, de grupo paralelo, para evaluar el beneficio del entrenamiento en el hogar con un sistema de neurorretroalimentación móvil de bajo costo (Myndlift) en adultos con TDAH.
Los ensayos controlados aleatorios han demostrado un beneficio significativo para la neurorretroalimentación, incluidos los efectos persistentes sin los efectos secundarios de los psicoestimulantes (es decir, disminución del apetito, insomnio, ansiedad, irritabilidad).
Sin embargo, la aplicación estándar requiere visitas a la clínica y gastos significativos, lo que limita la frecuencia de capacitación y compromete la eficacia potencial.
Además, la evidencia existente sobre la eficacia proviene casi exclusivamente de niños y adolescentes, con muy pocos estudios en adultos.
El presente ensayo medirá la capacidad de la neurorretroalimentación en el hogar utilizando un sistema fácil de usar y de bajo costo para mejorar la sintomatología (p. ej., mejorar la atención, reducir el comportamiento impulsivo) en adultos con TDAH.
Los participantes recibirán neurofeedback o tratamiento habitual (TAU).
Los resultados primarios serán puntuaciones objetivas en una tarea de rendimiento continuo (CPT) y un informe subjetivo en un cuestionario estandarizado de síntomas de TDAH en adultos.
Los participantes elegibles reclutados de una clínica de TDAH para adultos completarán una evaluación inicial (1,25 horas) que incluye cuestionarios subjetivos, evaluación cognitiva computarizada y EEG en estado de reposo administrado por un evaluador ciego.
El grupo experimental entrenará en casa con un auricular de neurofeedback y una tableta 4 veces por semana durante diez semanas (duración de la sesión: 21-30 minutos).
La neurorretroalimentación se proporcionará a través de un protocolo theta beta convencional en el que los participantes entrenan usando tareas, videos o clips de audio gamificados en una aplicación basada en tableta, y reciben retroalimentación visual/auditiva positiva cuando sus ondas cerebrales están en el rango deseado.
El grupo de control seguirá el plan de tratamiento regular establecido por la clínica (es decir, el tratamiento habitual; TAU).
La atención puede incluir intervención farmacológica, terapia cognitiva conductual (TCC), una combinación de ambas o ninguna intervención.
La atención a menudo incluirá una intervención farmacológica (p. ej., metilfenidato), con los detalles específicos (p. ej., tipo de medicamento, dosis) determinados por la recomendación del psiquiatra.
Después de completar el período de intervención de diez semanas, todos los participantes regresarán a la clínica para una evaluación de seguimiento idéntica a la evaluación inicial.
Se plantea la hipótesis de que el entrenamiento de neurorretroalimentación en el hogar demostrará la no inferioridad a la TAU medida por la mejora en los síntomas subjetivos y objetivos.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntad de dar su consentimiento
- diagnóstico de Trastorno por Déficit de Atención/Hiperactividad (TDAH) de cualquier tipo según lo determinado por una entrevista clínica realizada por un psiquiatra certificado por la junta
- en el momento de la inscripción, no recibir tratamiento para los síntomas del TDAH
Criterio de exclusión:
- trastorno psicótico o bipolar comórbido o un trastorno afectivo activo
- trastorno médico con efectos psiquiátricos potencialmente confusos (ya sea debido a los efectos directos de la afección o a los efectos de la medicación)
- diagnóstico de trastorno por abuso de sustancias (SUD), apnea del sueño, síndrome de piernas inquietas (RLS) o funcionamiento intelectual limítrofe
- incapaz de asistir a la evaluación de seguimiento en la clínica
- agente antipsicótico en los tres meses anteriores a la evaluación inicial
- cualquier tratamiento con inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) en las cuatro semanas anteriores al inicio
- otra medicación psiquiátrica en las dos semanas previas a la línea de base que el investigador principal considere de confusión
- solo grupo experimental: planes para comenzar la medicación estimulante durante el curso del estudio (el uso de suplementos nutricionales que incluyen "alimentos médicos recetados" no es excluyente)
- tratamiento con neurofeedback en los dos años anteriores al inicio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
|
Plan de tratamiento como parte de la atención habitual en la clínica de TDAH, que puede incluir intervención farmacológica, terapia cognitiva conductual (TCC), una combinación de intervención farmacológica y TCC, o ninguna intervención.
La atención a menudo incluirá una intervención farmacológica, con detalles específicos (p. ej., tipo de medicamento, dosis) determinados por la recomendación del psiquiatra considerando factores tales como la respuesta a intervenciones previas, las características de los participantes y las limitaciones prácticas.
La mayoría de las intervenciones farmacológicas serán estimulantes (p. ej., metilfenidato) con varios mecanismos de liberación.
Cada participante recibirá un ajuste de dosis individualizado y un plan de seguimiento, incluidas las visitas a la clínica según sea necesario (generalmente 1-2 visitas durante el período de intervención de 10 semanas); las intervenciones pueden cambiarse de acuerdo con el juicio clínico.
|
|
Experimental: Entrenamiento de neurorretroalimentación en el hogar
|
Entrenamiento de neurofeedback en el hogar (downtrain theta, uptrain beta; sitio de entrenamiento: Cz) 4 veces por semana para un total de 40 sesiones durante el período de entrenamiento de diez semanas.
Duración de la sesión de 21 minutos para las primeras 20 sesiones a 30 minutos para las últimas 20 sesiones.
Retroalimentación visual y auditiva positiva cuando las ondas cerebrales están dentro del rango deseado.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en el tiempo de respuesta de la tarea de rendimiento continuo (CPT)
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
|
tiempo medio de respuesta para las respuestas correctas en un CPT computarizado
|
línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
|
|
Cambio en la variabilidad del tiempo de respuesta de la tarea de rendimiento continuo (CPT)
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
|
desviación estándar del tiempo de respuesta para respuestas correctas en un CPT computarizado
|
línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
|
|
Cambio en los síntomas de TDAH autoinformados
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
|
puntuación total en la lista de verificación de síntomas de la escala de autoinforme de TDAH para adultos (ASRS-v1.1)
|
línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
EEG Theta Amplitud
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
|
estado de reposo amplitud theta fronto-central
|
línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
|
|
Amplitud beta de EEG
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
|
estado de reposo amplitud beta fronto-central
|
línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
|
|
Relación EEG Theta/Beta
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
|
relación theta/beta fronto-central en estado de reposo
|
línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
|
|
Precisión de tareas de rendimiento continuo (CPT)
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
|
porcentaje correcto en un CPT computarizado
|
línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
|
|
Errores de comisión de tareas de rendimiento continuo (CPT)
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
|
número de errores de comisión en un CPT informatizado
|
línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
|
|
Errores de omisión de tareas de rendimiento continuo (CPT)
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
|
número de errores de comisión en un CPT informatizado
|
línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
|
|
Puntaje del evaluador de TDAH
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
|
suma de las puntuaciones de los elementos de los primeros 6 elementos (Parte A) de la Lista de verificación de síntomas de la escala de autoinforme del TDAH en adultos (ASRS-v1.1);
calificaciones de los elementos: 0 = nunca, 1 = rara vez, 2 = a veces, 3 = a menudo, 4 = muy a menudo; puntuación: para los ítems 1-3, las calificaciones de a veces, a menudo o muy a menudo se les asigna un punto; para los ítems 4-6 se asigna un punto a las calificaciones de a menudo o muy a menudo; una puntuación más alta refleja un peor resultado
|
línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
|
|
Puntuación del subtipo de falta de atención de los síntomas del TDAH
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
|
suma de las puntuaciones de los 9 elementos de falta de atención de la Lista de verificación de síntomas de la escala de autoinforme del TDAH en adultos (ASRS-v1.1):
artículos 1-4 y 7-11; calificaciones de los elementos: 0 = nunca, 1 = rara vez, 2 = a veces, 3 = a menudo, 4 = muy a menudo; puntuación: para los ítems 1-3 y 9, las calificaciones de a veces, a menudo o muy a menudo se les asigna un punto; para los ítems 4, 7, 8, 10 y 11, a las calificaciones de a menudo o muy a menudo se les asigna un punto; una puntuación más alta refleja un peor resultado
|
línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
|
|
Puntuación del subtipo de hiperactividad/impulsividad de los síntomas del TDAH
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
|
suma de las puntuaciones de los 9 elementos de hiperactividad/impulsividad de la Lista de verificación de síntomas de la escala de autoinforme del TDAH en adultos (ASRS-v1.1):
artículos 5-6 y 12-18; calificaciones de los elementos: 0 = nunca, 1 = rara vez, 2 = a veces, 3 = a menudo, 4 = muy a menudo; puntuación: para los ítems 12 y 18, las calificaciones de a veces, a menudo o muy a menudo se les asigna un punto; para los ítems 5-6 y 13-17, a las calificaciones de a menudo o muy a menudo se les asigna un punto; una puntuación más alta refleja un peor resultado
|
línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
|
|
Puntaje cognitivo global de la batería cognitiva
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
|
puntaje cognitivo global (promedio de puntajes de dominio estandarizados) de una batería cognitiva computarizada; escala: media ajustada por edad y educación: 100; desviación estándar: 15
|
línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
|
|
Puntuación del dominio de atención de la batería cognitiva
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
|
puntaje de dominio de atención estandarizado de una batería cognitiva computarizada; escala: media ajustada por edad y educación: 100; desviación estándar 15
|
línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
|
|
Puntuación del dominio de la función ejecutiva de la batería cognitiva
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
|
puntaje de dominio de función ejecutiva estandarizado de una batería cognitiva computarizada; escala: media ajustada por edad y educación: 100; desviación estándar 15
|
línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
|
|
Puntaje de dominio de velocidad de procesamiento de información de la batería cognitiva
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
|
puntaje de dominio de velocidad de procesamiento de información estandarizado de una batería cognitiva computarizada; escala: media ajustada por edad y educación: 100; desviación estándar 15
|
línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuaciones de calidad de vida para adultos con TDAH
Periodo de tiempo: línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
|
Puntaje general de la escala de calidad de vida para adultos con TDAH (AAQoL) (29 ítems); productividad de vida (11 ítems), salud psicológica (6 ítems), perspectivas de vida (7 ítems), relaciones (5 ítems) subpuntuaciones de la Escala de calidad de vida para adultos con TDAH (AAQoL); ítems clasificados en una escala de Likert de cinco puntos desde 'nada/nunca' (1) hasta 'extremadamente/muy a menudo' (5); puntajes generales y de subescala calculados invirtiendo los puntajes de los ítems redactados negativamente y transformando los puntajes de los ítems a una escala de 0 a 100 puntos; puntajes de ítems sumados y divididos por conteo de ítems; una puntuación más alta refleja un mejor resultado
|
línea de base, inmediatamente después del período de intervención de 10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tamir Epstein, MD, Sheba Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Brod M, Johnston J, Able S, Swindle R. Validation of the adult attention-deficit/hyperactivity disorder quality-of-life Scale (AAQoL): a disease-specific quality-of-life measure. Qual Life Res. 2006 Feb;15(1):117-29. doi: 10.1007/s11136-005-8325-z.
- Adler LA, Spencer T, Faraone SV, Kessler RC, Howes MJ, Biederman J, Secnik K. Validity of pilot Adult ADHD Self- Report Scale (ASRS) to Rate Adult ADHD symptoms. Ann Clin Psychiatry. 2006 Jul-Sep;18(3):145-8. doi: 10.1080/10401230600801077.
- Schweiger A, Abramovitch A, Doniger GM, Simon ES. A clinical construct validity study of a novel computerized battery for the diagnosis of ADHD in young adults. J Clin Exp Neuropsychol. 2007 Jan;29(1):100-11. doi: 10.1080/13803390500519738.
- Micoulaud-Franchi JA, Geoffroy PA, Fond G, Lopez R, Bioulac S, Philip P. EEG neurofeedback treatments in children with ADHD: an updated meta-analysis of randomized controlled trials. Front Hum Neurosci. 2014 Nov 13;8:906. doi: 10.3389/fnhum.2014.00906. eCollection 2014.
- Arns M, de Ridder S, Strehl U, Breteler M, Coenen A. Efficacy of neurofeedback treatment in ADHD: the effects on inattention, impulsivity and hyperactivity: a meta-analysis. Clin EEG Neurosci. 2009 Jul;40(3):180-9. doi: 10.1177/155005940904000311.
- Riesco-Matias P, Yela-Bernabe JR, Crego A, Sanchez-Zaballos E. What Do Meta-Analyses Have to Say About the Efficacy of Neurofeedback Applied to Children With ADHD? Review of Previous Meta-Analyses and a New Meta-Analysis. J Atten Disord. 2021 Feb;25(4):473-485. doi: 10.1177/1087054718821731. Epub 2019 Jan 15.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
22 de diciembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
2 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de octubre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2019
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 6362-19-SMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Neurorretroalimentación móvil
-
Sense A/SRetiradoHipertensión | Saludable | Hipotensión
-
Ankara City Hospital BilkentTerminado
-
Dokuz Eylul UniversityAún no reclutandoEsterilidad | Estrés
-
University of ZurichTerminado
-
National Council of Scientific and Technical Research...ReclutamientoDolor crónico | Fibromialgia | RumiaArgentina
-
Osaka UniversityJapan Agency for Medical Research and DevelopmentDesconocidoEnfermedad de ParkinsonJapón
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ReclutamientoSíndrome de Tourette en la adolescenciaEstados Unidos
-
Keio UniversityTerminadoPotenciales evocados somatosensoriales y electroencefalografíaJapón
-
Stanford UniversityTerminado
-
Jade Carvalho Da SilvaSantos Dumont InstituteAún no reclutandoCOVID largo | Niebla del cerebro | Síndrome post-agudo de COVID-19Brasil