- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04112082
Эффективность мобильной нейробиоуправления при синдроме дефицита внимания/гиперактивности у взрослых (СДВГ)
29 сентября 2019 г. обновлено: Dr. Tamir Epstein, Sheba Medical Center
Это исследование представляет собой слепое контролируемое исследование с параллельными группами для оценки преимуществ домашних тренировок с недорогой мобильной системой нейробиоуправления (Myndlift) у взрослых с СДВГ.
Рандомизированные контролируемые исследования показали значительную пользу нейробиоуправления, в том числе стойкие эффекты без побочных эффектов психостимуляторов (например, снижение аппетита, бессонница, беспокойство, раздражительность).
Однако стандартное применение требует визитов в клинику и значительных затрат, ограничивая частоту тренировок и ставя под угрозу потенциальную эффективность.
Кроме того, существующие доказательства эффективности получены почти исключительно у детей и подростков, и очень мало исследований у взрослых.
В настоящем исследовании будет оцениваться способность домашней нейробиоуправления с использованием недорогой, удобной для пользователя системы для улучшения симптоматики (например, повышения внимания, снижения импульсивного поведения) у взрослых с СДВГ.
Участники получат либо нейробиоуправление, либо лечение в обычном режиме (TAU).
Первичными результатами будут объективные баллы по непрерывной задаче производительности (CPT) и субъективный отчет по стандартизированному опроснику симптомов СДВГ для взрослых.
Подходящие участники, набранные из клиники СДВГ для взрослых, пройдут базовую оценку (1,25 часа), включая субъективные опросники, компьютеризированную когнитивную оценку и ЭЭГ в состоянии покоя, проводимую слепым оценщиком.
Экспериментальная группа будет тренироваться дома с помощью гарнитуры нейробиоуправления и планшета 4 раза в неделю в течение десяти недель (продолжительность сеанса: 21-30 минут).
Нейробиоуправление будет обеспечиваться с помощью обычного тета-бета-протокола, в котором участники тренируются, используя игровые задания, видео или аудиоклипы в приложении для планшетов, и получают положительную визуальную/слуховую обратную связь, когда их мозговые волны находятся в желаемом диапазоне.
Контрольная группа будет следовать обычному плану лечения, установленному клиникой (т. е. обычному лечению; TAU).
Уход может включать фармакологическое вмешательство, когнитивно-поведенческую терапию (КПТ), их комбинацию или отсутствие вмешательства.
Уход часто будет включать фармакологическое вмешательство (например, метилфенидат), при этом особенности (например, тип лекарства, дозировка) определяются рекомендацией психиатра.
После завершения десятинедельного периода вмешательства все участники вернутся в клинику для последующей оценки, идентичной исходной оценке.
Предполагается, что обучение нейробиоуправлению в домашних условиях продемонстрирует не меньшую эффективность по сравнению с TAU, что измеряется улучшением субъективных и объективных симптомов.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
70
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- готовность дать согласие
- диагноз синдрома дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ) любого типа, подтвержденный клиническим опросом, проведенным сертифицированным психиатром
- на момент зачисления не получали лечения от симптомов СДВГ
Критерий исключения:
- коморбидное психотическое или биполярное расстройство или активное аффективное расстройство
- медицинское расстройство с потенциально искажающими психиатрическими эффектами (либо из-за прямого воздействия состояния, либо из-за действия лекарств)
- диагноз: расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами (SUD), апноэ во сне, синдром беспокойных ног (RLS) или пограничное интеллектуальное функционирование
- невозможность присутствовать на последующем обследовании в клинике
- антипсихотический препарат за три месяца до исходной оценки
- любое лечение селективным ингибитором обратного захвата серотонина (СИОЗС) в течение четырех недель до исходного уровня
- другие психиатрические препараты за две недели до исходного уровня, которые главный исследователь считает сбивающими с толку
- только экспериментальная группа: планируется начать прием стимулирующих препаратов в ходе исследования (использование пищевых добавок, включая «лечебное питание по рецепту», не является исключением)
- нейробиоуправление в течение двух лет до исходного уровня
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение как обычно
|
План лечения как часть регулярного ухода в клинике СДВГ, который может включать фармакологическое вмешательство, когнитивно-поведенческую терапию (КПТ), комбинацию фармакологического вмешательства и КПТ или отсутствие вмешательства.
Уход часто будет включать фармакологическое вмешательство, особенности (например, тип лекарства, дозировка) определяются рекомендацией психиатра с учетом таких факторов, как реакция на предыдущие вмешательства, характеристики участников и практические ограничения.
Большинство фармакологических вмешательств представляют собой стимуляторы (например, метилфенидат) с различными механизмами высвобождения.
Каждый участник получит индивидуальный план титрования дозы и последующего наблюдения, включая визиты в клинику по мере необходимости (обычно 1-2 визита в течение 10-недельного периода вмешательства); вмешательства могут быть изменены в соответствии с клинической оценкой.
|
|
Экспериментальный: Домашнее обучение нейробиоуправлению
|
Обучение нейробиоуправлению в домашних условиях (тета в нижней части, бета в верхней части; место обучения: Cz) 4 раза в неделю, всего 40 сеансов в течение десятинедельного периода обучения.
Продолжительность сеанса от 21 минуты для первых 20 сеансов до 30 минут для последних 20 сеансов.
Положительная зрительная и слуховая обратная связь, когда мозговые волны находятся в желаемом диапазоне.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение времени отклика задачи непрерывной производительности (CPT)
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после 10-недельного периода вмешательства
|
среднее время отклика для правильных ответов на компьютеризированном CPT
|
исходный уровень, сразу после 10-недельного периода вмешательства
|
|
Изменение изменчивости времени отклика задачи непрерывной производительности (CPT)
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после 10-недельного периода вмешательства
|
стандартное отклонение времени отклика для правильных ответов на компьютеризированном CPT
|
исходный уровень, сразу после 10-недельного периода вмешательства
|
|
Изменение в самооценке симптомов СДВГ
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после 10-недельного периода вмешательства
|
общий балл по контрольному списку симптомов шкалы самооценки взрослых с СДВГ (ASRS-v1.1)
|
исходный уровень, сразу после 10-недельного периода вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тета-амплитуда ЭЭГ
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после 10-недельного периода вмешательства
|
лобно-центральная тета-амплитуда в состоянии покоя
|
исходный уровень, сразу после 10-недельного периода вмешательства
|
|
Амплитуда бета ЭЭГ
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после 10-недельного периода вмешательства
|
лобно-центральная бета-амплитуда в состоянии покоя
|
исходный уровень, сразу после 10-недельного периода вмешательства
|
|
Соотношение тета/бета ЭЭГ
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после 10-недельного периода вмешательства
|
лобно-центральное отношение тета/бета в состоянии покоя
|
исходный уровень, сразу после 10-недельного периода вмешательства
|
|
Непрерывная задача производительности (CPT) Точность
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после 10-недельного периода вмешательства
|
процент правильных ответов на компьютеризированном CPT
|
исходный уровень, сразу после 10-недельного периода вмешательства
|
|
Ошибки комиссии Continuous Performance Task (CPT)
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после 10-недельного периода вмешательства
|
количество комиссионных ошибок на компьютеризированной СРТ
|
исходный уровень, сразу после 10-недельного периода вмешательства
|
|
Ошибки пропуска задачи непрерывной производительности (CPT)
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после 10-недельного периода вмешательства
|
количество комиссионных ошибок на компьютеризированной СРТ
|
исходный уровень, сразу после 10-недельного периода вмешательства
|
|
Оценка СДВГ
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после 10-недельного периода вмешательства
|
сумма баллов по первым 6 пунктам (Часть A) контрольного списка симптомов Шкалы самооценки СДВГ для взрослых (ASRS-v1.1);
рейтинги пунктов: 0=никогда, 1=редко, 2=иногда, 3=часто, 4=очень часто; выставление баллов: за пункты 1-3 оценки иногда, часто или очень часто присваивается один балл; по пунктам 4-6 оценки часто или очень часто присваивается один балл; более высокий балл отражает худший результат
|
исходный уровень, сразу после 10-недельного периода вмешательства
|
|
Оценка подтипа невнимательности симптомов СДВГ
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после 10-недельного периода вмешательства
|
сумма баллов по 9 пунктам невнимательности из контрольного списка симптомов самооценки СДВГ для взрослых (ASRS-v1.1):
пункты 1-4 и 7-11; рейтинги пунктов: 0=никогда, 1=редко, 2=иногда, 3=часто, 4=очень часто; оценка: по пунктам 1-3 и 9 оценки иногда, часто или очень часто присваиваются один балл; по пунктам 4, 7, 8, 10 и 11 рейтингу часто или очень часто присваивается один балл; более высокий балл отражает худший результат
|
исходный уровень, сразу после 10-недельного периода вмешательства
|
|
Оценка подтипа гиперактивности/импульсивности симптомов СДВГ
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после 10-недельного периода вмешательства
|
сумма баллов по 9 пунктам гиперактивности/импульсивности из контрольного списка симптомов самооценки СДВГ для взрослых (ASRS-v1.1):
пункты 5-6 и 12-18; рейтинги пунктов: 0=никогда, 1=редко, 2=иногда, 3=часто, 4=очень часто; оценка: по пунктам 12 и 18 оценки иногда, часто или очень часто присваиваются один балл; по пунктам 5-6 и 13-17 рейтингу часто или очень часто присваивается один балл; более высокий балл отражает худший результат
|
исходный уровень, сразу после 10-недельного периода вмешательства
|
|
Глобальная когнитивная оценка от Cognitive Battery
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после 10-недельного периода вмешательства
|
глобальная когнитивная оценка (среднее значение стандартизированных оценок предметной области) из компьютеризированной когнитивной батареи; шкала: среднее с поправкой на возраст и образование: 100; стандартное отклонение: 15
|
исходный уровень, сразу после 10-недельного периода вмешательства
|
|
Оценка домена внимания от Cognitive Battery
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после 10-недельного периода вмешательства
|
стандартизированная оценка домена внимания из компьютеризированной когнитивной батареи; шкала: среднее с поправкой на возраст и образование: 100; стандартное отклонение 15
|
исходный уровень, сразу после 10-недельного периода вмешательства
|
|
Оценка домена исполнительной функции от Cognitive Battery
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после 10-недельного периода вмешательства
|
стандартизированная оценка домена исполнительной функции из компьютеризированной когнитивной батареи; шкала: среднее с поправкой на возраст и образование: 100; стандартное отклонение 15
|
исходный уровень, сразу после 10-недельного периода вмешательства
|
|
Оценка домена скорости обработки информации от Cognitive Battery
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после 10-недельного периода вмешательства
|
стандартизированная оценка области скорости обработки информации из компьютеризированной когнитивной батареи; шкала: среднее с поправкой на возраст и образование: 100; стандартное отклонение 15
|
исходный уровень, сразу после 10-недельного периода вмешательства
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели качества жизни для взрослых с СДВГ
Временное ограничение: исходный уровень, сразу после 10-недельного периода вмешательства
|
Общий балл по шкале качества жизни взрослых с СДВГ (AAQoL) (29 пунктов); продуктивность жизни (11 пунктов), психологическое здоровье (6 пунктов), взгляды на жизнь (7 пунктов), отношения (5 пунктов) — подбаллы из шкалы качества жизни взрослых с СДВГ (AAQoL); пункты оценивались по пятибалльной шкале Лайкерта от «совсем/никогда» (1) до «чрезвычайно/очень часто» (5); общие баллы и баллы по подшкалам, вычисленные путем инвертирования баллов по пунктам для элементов с отрицательной формулировкой и преобразования баллов по пунктам в шкалу от 0 до 100 баллов; баллы по пунктам суммируются и делятся на количество пунктов; более высокий балл отражает лучший результат
|
исходный уровень, сразу после 10-недельного периода вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Tamir Epstein, MD, Sheba Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Brod M, Johnston J, Able S, Swindle R. Validation of the adult attention-deficit/hyperactivity disorder quality-of-life Scale (AAQoL): a disease-specific quality-of-life measure. Qual Life Res. 2006 Feb;15(1):117-29. doi: 10.1007/s11136-005-8325-z.
- Adler LA, Spencer T, Faraone SV, Kessler RC, Howes MJ, Biederman J, Secnik K. Validity of pilot Adult ADHD Self- Report Scale (ASRS) to Rate Adult ADHD symptoms. Ann Clin Psychiatry. 2006 Jul-Sep;18(3):145-8. doi: 10.1080/10401230600801077.
- Schweiger A, Abramovitch A, Doniger GM, Simon ES. A clinical construct validity study of a novel computerized battery for the diagnosis of ADHD in young adults. J Clin Exp Neuropsychol. 2007 Jan;29(1):100-11. doi: 10.1080/13803390500519738.
- Micoulaud-Franchi JA, Geoffroy PA, Fond G, Lopez R, Bioulac S, Philip P. EEG neurofeedback treatments in children with ADHD: an updated meta-analysis of randomized controlled trials. Front Hum Neurosci. 2014 Nov 13;8:906. doi: 10.3389/fnhum.2014.00906. eCollection 2014.
- Arns M, de Ridder S, Strehl U, Breteler M, Coenen A. Efficacy of neurofeedback treatment in ADHD: the effects on inattention, impulsivity and hyperactivity: a meta-analysis. Clin EEG Neurosci. 2009 Jul;40(3):180-9. doi: 10.1177/155005940904000311.
- Riesco-Matias P, Yela-Bernabe JR, Crego A, Sanchez-Zaballos E. What Do Meta-Analyses Have to Say About the Efficacy of Neurofeedback Applied to Children With ADHD? Review of Previous Meta-Analyses and a New Meta-Analysis. J Atten Disord. 2021 Feb;25(4):473-485. doi: 10.1177/1087054718821731. Epub 2019 Jan 15.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
22 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 июня 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 сентября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 сентября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
2 октября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 октября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2019 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 6362-19-SMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мобильная нейробиоуправление
-
Jade Carvalho Da SilvaSantos Dumont InstituteЕще не набираютДолгий COVID | Мозговой туман | Пост-острый синдром COVID-19Бразилия
-
NESLISAH YASAR KARTALSaglik Bilimleri UniversitesiЗавершенныйКолоректальный рак | Использование мобильного телефона | Роль медсестрыТурция
-
University of California, Los AngelesAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Children's Hospital Los AngelesАктивный, не рекрутирующийПрофилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
University of Colorado, DenverUniversity of Southern California; Colorado State University; Clemson UniversityЗавершенныйХроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
Institute of Gastroenterology and Hepatology, VietnamРекрутингГЭРБ (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)Вьетнам
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisРекрутингЦирроз печениФранция
-
Asan Medical CenterЗавершенный
-
Ad scientiamАктивный, не рекрутирующийРассеянный склерозСоединенные Штаты
-
Northwestern UniversityCardiovascular Institute of the South Clinical Research CorporationЗапись по приглашениюМерцательная аритмия (ФП)Соединенные Штаты
-
Yale UniversityMohegan Sun Problem Gambling Treatment FundРекрутинг