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成人の注意欠陥/多動性障害 (ADHD) に対するモバイル ニューロフィードバックの有効性

2019年9月29日 更新者:Dr. Tamir Epstein、Sheba Medical Center
この研究は、ADHD の成人を対象に、低コストのモバイル ニューロフィードバック システム (Myndlift) を使用した在宅トレーニングの利点を評価するための評価者盲検並行群間対照試験です。 ランダム化比較試験では、精神刺激薬の副作用 (すなわち、食欲減退、不眠症、不安、過敏性) のない持続的な効果を含む、ニューロフィードバックの重要な利点が示されています。 ただし、標準的なアプリケーションには、クリニックへの訪問と多額の費用が必要であり、トレーニングの頻度が制限され、潜在的な有効性が損なわれます。 さらに、有効性に関する現存する証拠は、ほぼ独占的に子供と青年からのものであり、成人での研究はほとんどありません. 現在の試験では、低コストで使いやすいシステムを使用して家庭でのニューロフィードバックが ADHD の成人の症状を改善する能力 (注意力の向上、衝動的な行動の減少など) を測定します。 参加者は、ニューロフィードバックまたは通常の治療 (TAU) のいずれかを受け取ります。 主な結果は、継続的パフォーマンス タスク (CPT) の客観的スコアと、標準化された成人 ADHD 症状アンケートの主観的レポートになります。 成人 ADHD クリニックから募集された適格な参加者は、主観的アンケート、コンピューター化された認知評価、および盲目の評価者によって管理される安静状態の EEG を含むベースライン評価 (1.25 時間) を完了します。 実験グループは、ニューロフィードバック ヘッドセットとタブレットを使用して、自宅で週 4 回、10 週間トレーニングします (セッション時間: 21 ~ 30 分)。 ニューロフィードバックは、参加者がタブレットベースのアプリでゲーム化されたタスク、ビデオ、またはオーディオクリップを使用してトレーニングし、脳波が望ましい範囲にあるときに肯定的な視覚/聴覚フィードバックを受け取る従来のシータベータプロトコルを介して提供されます。 対照群は、クリニックによって設定された通常の治療計画に従います (つまり、通常どおりの治療; TAU)。 ケアには、薬理学的介入、認知行動療法(CBT)、両方の組み合わせ、または介入なしが含まれる場合があります。 ケアには、精神科医の推奨によって決定される詳細 (例えば、薬の種類、投与量) を伴う薬理学的介入 (例えば、メチルフェニデート) が含まれることがよくあります。 10週間の介入期間が完了した後、すべての参加者は、ベースライン評価と同じフォローアップ評価のためにクリニックに戻ります。 家庭でのニューロフィードバックトレーニングは、主観的および客観的な症状の改善によって測定されるように、TAU に対して非劣性を示すという仮説が立てられています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (予想される)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 同意する意思
  • 委員会認定の精神科医が実施した臨床面接によって確認された、あらゆるタイプの注意欠陥/多動性障害(ADHD)の診断
  • 登録時にADHDの症状の治療を受けていない

除外基準:

  • 精神病性障害または双極性障害または活動性情動障害の併存
  • 交絡する可能性のある精神医学的影響を伴う医学的障害(状態の直接的な影響または投薬効果による)
  • 薬物乱用障害 (SUD)、睡眠時無呼吸、むずむず脚症候群 (RLS)、または境界知的機能の診断
  • -クリニックでのフォローアップ評価に参加できない
  • ベースライン評価の3か月前の抗精神病薬
  • -ベースライン前の4週間の選択的セロトニン再取り込み阻害剤(SSRI)治療
  • -ベースラインの2週間前の他の精神医学的薬物療法で、主任研究者が交絡していると見なしたもの
  • 実験群のみ:研究の過程で覚醒剤投薬を開始する計画(「処方医療食品」を含む栄養補助食品の使用は除外されません)
  • ベースライン前の2年間のニューロフィードバック治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:通常通りの扱い
ADHDクリニックでの通常のケアの一環としての治療計画。これには、薬理学的介入、認知行動療法(CBT)、薬理学的介入とCBTの組み合わせ、または介入なしが含まれる場合があります。 ケアには、以前の介入に対する反応、参加者の特徴、および実際的な制約などの要因を考慮した精神科医の推奨によって決定された詳細 (例えば、投薬の種類、投与量) を伴う薬理学的介入が含まれることがよくあります。 ほとんどの薬理学的介入は、さまざまな放出メカニズムを持つ覚醒剤(メチルフェニデートなど)になります。 各参加者は、必要に応じて診療所を訪問するなど、個別の用量滴定とフォローアップ計画を受け取ります(通常、10週間の介入期間中に1〜2回の訪問)。介入は、臨床的判断に従って切り替えることができます。
実験的:ホームベースのニューロフィードバックトレーニング
自宅でのニューロフィードバック トレーニング (ダウントレイン シータ、アップトレイン ベータ、トレーニング サイト: Cz) を週 4 回、10 週間のトレーニング期間で合計 40 セッション。 最初の 20 セッションで 21 分間、最後の 20 セッションで 30 分間のセッション時間。 脳波が望ましい範囲内にある場合、視覚的および聴覚的に肯定的なフィードバックが得られます。
他の名前:
  • 神経療法
  • 脳波 (EEG) バイオフィードバック
  • 脳波バイオフィードバック

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Continuous Performance Task (CPT) 応答時間の変化
時間枠:ベースライン、10週間の介入期間直後
コンピュータ化された CPT での正しい応答の平均応答時間
ベースライン、10週間の介入期間直後
Continuous Performance Task (CPT) 応答時間の変動性の変化
時間枠:ベースライン、10週間の介入期間直後
コンピュータ化された CPT での正しい応答に対する応答時間の標準偏差
ベースライン、10週間の介入期間直後
自己申告による ADHD 症状の変化
時間枠:ベースライン、10週間の介入期間直後
成人 ADHD 自己報告スケール症状チェックリスト (ASRS-v1.1) の合計スコア
ベースライン、10週間の介入期間直後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳波シータ振幅
時間枠:ベースライン、10週間の介入期間直後
安静時前頭中心シータ振幅
ベースライン、10週間の介入期間直後
脳波ベータ振幅
時間枠:ベースライン、10週間の介入期間直後
静止状態の前頭中枢ベータ振幅
ベースライン、10週間の介入期間直後
脳波シータ/ベータ比
時間枠:ベースライン、10週間の介入期間直後
安静時前頭中心シータ/ベータ比
ベースライン、10週間の介入期間直後
継続的なパフォーマンス タスク (CPT) の精度
時間枠:ベースライン、10週間の介入期間直後
コンピューター化された CPT の正解率
ベースライン、10週間の介入期間直後
継続的パフォーマンス タスク (CPT) コミッション エラー
時間枠:ベースライン、10週間の介入期間直後
コンピュータ化された CPT の手数料エラーの数
ベースライン、10週間の介入期間直後
継続的なパフォーマンス タスク (CPT) の省略エラー
時間枠:ベースライン、10週間の介入期間直後
コンピュータ化された CPT の手数料エラーの数
ベースライン、10週間の介入期間直後
ADHD スクリーナー スコア
時間枠:ベースライン、10週間の介入期間直後
成人 ADHD 自己報告スケール症状チェックリスト (ASRS-v1.1) の最初の 6 項目 (パート A) の項目スコアの合計。 項目の評価: 0 = まったくない、1 = ほとんどない、2 = ときどき、3 = よくある、4 = 非常によくある。採点: 項目 1 ~ 3 について、時々、しばしば、または非常に頻繁に 1 点が割り当てられます。項目 4 ~ 6 の「頻繁」または「非常に頻繁」の評価には 1 点が割り当てられます。より高いスコアはより悪い結果を反映します
ベースライン、10週間の介入期間直後
ADHD症状不注意サブタイプスコア
時間枠:ベースライン、10週間の介入期間直後
成人 ADHD 自己報告尺度症状チェックリスト (ASRS-v1.1) の 9 つの不注意項目の項目スコアの合計: 項目 1-4 & 7-11;項目の評価: 0 = まったくない、1 = ほとんどない、2 = ときどき、3 = よくある、4 = 非常によくある。採点: 項目 1 ~ 3 および 9 については、時々、しばしば、または非常に頻繁に 1 点が割り当てられます。項目 4、7、8、10、および 11 については、「よくある」または「非常によくある」の評価に 1 点が割り当てられます。より高いスコアはより悪い結果を反映します
ベースライン、10週間の介入期間直後
ADHD 症状多動性/衝動性サブタイプ スコア
時間枠:ベースライン、10週間の介入期間直後
成人 ADHD 自己報告スケール症状チェックリスト (ASRS-v1.1) の 9 つの多動性/衝動性項目の項目スコアの合計: 項目 5-6 & 12-18;項目の評価: 0 = まったくない、1 = ほとんどない、2 = ときどき、3 = よくある、4 = 非常によくある。採点: アイテム 12 と 18 については、時々、しばしば、または非常に頻繁に 1 点が割り当てられます。項目 5 ~ 6 および 13 ~ 17 については、「よくある」または「非常によくある」の評価に 1 点が割り当てられます。より高いスコアはより悪い結果を反映します
ベースライン、10週間の介入期間直後
Cognitive Battery からのグローバル認知スコア
時間枠:ベースライン、10週間の介入期間直後
コンピュータ化された認知バッテリーからのグローバル認知スコア(標準化されたドメインスコアの平均)。スケール: 年齢と教育を調整した平均: 100。標準偏差: 15
ベースライン、10週間の介入期間直後
Cognitive Battery からの注意ドメイン スコア
時間枠:ベースライン、10週間の介入期間直後
コンピュータ化された認知バッテリーからの標準化された注意ドメインスコア。スケール: 年齢と教育を調整した平均: 100。標準偏差 15
ベースライン、10週間の介入期間直後
認知バッテリーからの実行機能ドメインスコア
時間枠:ベースライン、10週間の介入期間直後
コンピュータ化された認知バッテリーからの標準化された実行機能ドメインスコア。スケール: 年齢と教育を調整した平均: 100。標準偏差 15
ベースライン、10週間の介入期間直後
認知バッテリーからの情報処理速度ドメインスコア
時間枠:ベースライン、10週間の介入期間直後
コンピュータ化された認知バッテリーからの標準化された情報処理速度ドメインスコア。スケール: 年齢と教育を調整した平均: 100。標準偏差 15
ベースライン、10週間の介入期間直後

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成人 ADHD の QOL スコア
時間枠:ベースライン、10週間の介入期間直後
成人 ADHD 生活の質尺度 (AAQoL) 全体スコア (29 項目);生活生産性 (11 項目)、心理的健康 (6 項目)、人生観 (7 項目)、人間関係 (5 項目) 成人 ADHD 生活の質尺度 (AAQoL) からのサブスコア。 「まったくない/まったくない」(1) から「非常に/非常に頻繁に」(5) までの 5 段階のリッカート尺度で評価された項目。否定的な表現のアイテムのアイテム スコアを逆にし、アイテム スコアを 0 ~ 100 ポイント スケールに変換することによって計算された全体およびサブスケール スコア。合計してアイテム数で割ったアイテム スコア。より高いスコアはより良い結果を反映します
ベースライン、10週間の介入期間直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Tamir Epstein, MD、Sheba Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年12月22日

一次修了 (予想される)

2021年6月1日

研究の完了 (予想される)

2021年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月29日

最初の投稿 (実際)

2019年10月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月29日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

モバイルニューロフィードバックの臨床試験

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