Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost mobilní neurofeedbacku u dospělých s poruchou pozornosti/hyperaktivitou (ADHD)

29. září 2019 aktualizováno: Dr. Tamir Epstein, Sheba Medical Center
Tato studie je kontrolovaná studie s paralelními skupinami zaslepená pro posuzovatele, která hodnotí přínos domácího tréninku s levným mobilním systémem neurofeedbacku (Myndlift) u dospělých s ADHD. Randomizované kontrolované studie prokázaly významný přínos pro neurofeedback, včetně přetrvávajících účinků bez vedlejších účinků psychostimulancií (tj. snížená chuť k jídlu, nespavost, úzkost, podrážděnost). Standardní aplikace však vyžaduje návštěvy kliniky a značné náklady, což omezuje frekvenci školení a snižuje potenciální účinnost. Kromě toho existující důkazy o účinnosti pocházejí téměř výhradně od dětí a dospívajících, s velmi malým počtem studií u dospělých. Tato studie bude měřit schopnost domácí neurofeedbacku pomocí levného, ​​uživatelsky přívětivého systému ke zlepšení symptomatologie (např. zvýšení pozornosti, snížení impulzivního chování) u dospělých s ADHD. Účastníci obdrží buď neurofeedback nebo léčbu jako obvykle (TAU). Primárními výstupy budou objektivní skóre v úkolu kontinuálního výkonu (CPT) a subjektivní zpráva na standardizovaném dotazníku symptomů ADHD pro dospělé. Způsobilí účastníci přijatí z kliniky pro dospělé s ADHD dokončí základní hodnocení (1,25 hodiny) včetně subjektivních dotazníků, počítačového kognitivního hodnocení a EEG v klidovém stavu, které provede zaslepený hodnotitel. Experimentální skupina bude trénovat doma s neurofeedback náhlavní soupravou a tabletem 4krát týdně po dobu deseti týdnů (délka sezení: 21–30 minut). Neurofeedback bude poskytován prostřednictvím konvenčního protokolu theta beta, ve kterém účastníci trénují pomocí gamifikovaných úkolů, videí nebo zvukových klipů v aplikaci založené na tabletu a dostávají pozitivní vizuální / sluchovou zpětnou vazbu, když jsou jejich mozkové vlny v požadovaném rozsahu. Kontrolní skupina bude dodržovat pravidelný léčebný plán stanovený klinikou (tj. léčba jako obvykle; TAU). Péče může zahrnovat farmakologickou intervenci, kognitivně behaviorální terapii (CBT), kombinaci obou nebo žádnou intervenci. Péče bude často zahrnovat farmakologickou intervenci (např. methylfenidát), přičemž specifika (např. typ léku, dávkování) určí doporučení psychiatra. Po dokončení desetitýdenní intervenční periody se všichni účastníci vrátí na kliniku k následnému hodnocení identickému se základním hodnocením. Předpokládá se, že domácí trénink neurofeedbacku bude demonstrovat non-inferioritu vůči TAU, měřeno zlepšením subjektivních a objektivních symptomů.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ochotu poskytnout souhlas
  • diagnóza poruchy pozornosti/hyperaktivity (ADHD) jakéhokoli typu zjištěná klinickým rozhovorem vedeným certifikovaným psychiatrem
  • v době zařazení do studie nedostávají léčbu symptomů ADHD

Kritéria vyloučení:

  • komorbidní psychotická nebo bipolární porucha nebo aktivní afektivní porucha
  • zdravotní porucha s potenciálně matoucími psychiatrickými účinky (buď v důsledku přímých účinků stavu nebo účinků léků)
  • diagnóza poruchy užívání návykových látek (SUD), spánková apnoe, syndrom neklidných nohou (RLS) nebo hraniční intelektuální funkce
  • nemůže se zúčastnit následného hodnocení na klinice
  • antipsychotikum během tří měsíců před výchozím hodnocením
  • jakákoli léčba selektivním inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) během čtyř týdnů před výchozí hodnotou
  • jiné psychiatrické léky během dvou týdnů před výchozím stavem, které hlavní zkoušející považuje za matoucí
  • pouze experimentální skupina: plánuje zahájit léčbu stimulačními léky v průběhu studie (použití doplňků výživy včetně „léčebných potravin na předpis“ není vyloučeno)
  • neurofeedback léčbu ve dvou letech před výchozím stavem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Jiný: Léčba jako obvykle
Plán léčby jako součást pravidelné péče na klinice ADHD, která může zahrnovat farmakologickou intervenci, kognitivně behaviorální terapii (KBT), kombinaci farmakologické intervence a KBT nebo žádnou intervenci. Péče bude často zahrnovat farmakologickou intervenci, přičemž specifika (např. typ medikace, dávkování) určená doporučením psychiatra zvažuje takové faktory, jako je reakce na předchozí intervence, charakteristiky účastníků a praktická omezení. Většina farmakologických intervencí budou stimulanty (např. methylfenidát) s různými mechanismy uvolňování. Každý účastník obdrží individuální titraci dávky a plán sledování, včetně návštěv kliniky podle potřeby (obecně 1-2 návštěvy během 10týdenního intervenčního období); intervence mohou být změněny v souladu s klinickým úsudkem.
Experimentální: Domácí školení neurofeedbacku
Behaviorální: Mobilní neurofeedback
Domácí neurofeedback trénink (downtrain theta, uptrain beta; tréninkové místo: Cz) 4x týdně celkem 40 sezení během desetitýdenního tréninkového období. Délka relace 21 minut pro prvních 20 relací až 30 minut pro posledních 20 relací. Pozitivní vizuální a sluchová zpětná vazba, když jsou mozkové vlny v požadovaném rozsahu.
Ostatní jména:
  • neuroterapii
  • biofeedback elektroencefalogramu (EEG).
  • biofeedback mozkových vln

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna doby odezvy úlohy nepřetržitého výkonu (CPT).
Časové okno: základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence
střední doba odezvy pro správné odpovědi na počítačovém CPT
základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence
Změna v proměnlivosti doby odezvy úlohy nepřetržitého výkonu (CPT).
Časové okno: základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence
směrodatná odchylka doby odezvy pro správné odpovědi na počítačovém CPT
základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence
Změna symptomů ADHD, které si sami hlásili
Časové okno: základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence
celkové skóre na Kontrolním seznamu příznaků na stupnici Self-Report pro dospělé s ADHD (ASRS-v1.1)
základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EEG Theta Amplituda
Časové okno: základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence
klidový stav fronto-centrální theta amplituda
základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence
EEG Beta Amplituda
Časové okno: základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence
klidový stav fronto-centrální beta amplituda
základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence
Poměr EEG Theta/Beta
Časové okno: základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence
klidový stav fronto-centrální poměr theta/beta
základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence
Přesnost úkolu kontinuálního výkonu (CPT).
Časové okno: základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence
procent správně na počítačovém CPT
základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence
Chyby provize za nepřetržitý výkon úkolu (CPT).
Časové okno: základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence
počet provizních chyb na počítačovém CPT
základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence
Chyby vynechání úlohy nepřetržitého výkonu (CPT).
Časové okno: základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence
počet provizních chyb na počítačovém CPT
základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence
ADHD Screener skóre
Časové okno: základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence
součet skóre položek pro prvních 6 položek (část A) Kontrolního seznamu příznaků stupnice self-report pro dospělé s ADHD (ASRS-v1.1); hodnocení položek: 0=nikdy, 1=zřídka, 2=někdy, 3=často, 4=velmi často; bodování: u položek 1-3 se hodnocení někdy, často nebo velmi často přiděluje jeden bod; pro položky 4-6 hodnocení často nebo velmi často je přiřazen jeden bod; vyšší skóre odráží horší výsledek
základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence
Příznak ADHD Skóre podtypu nepozornosti
Časové okno: základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence
součet skóre položek pro 9 položek nepozornosti z kontrolního seznamu příznaků stupnice self-report pro dospělé s ADHD (ASRS-v1.1): položky 1-4 & 7-11; hodnocení položek: 0=nikdy, 1=zřídka, 2=někdy, 3=často, 4=velmi často; bodování: u položek 1-3 & 9 se hodnocení někdy, často nebo velmi často přiděluje jeden bod; u položek 4, 7, 8, 10 a 11 se hodnocení často nebo velmi často přiděluje jeden bod; vyšší skóre odráží horší výsledek
základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence
Skóre podtypu příznaku ADHD Hyperaktivita/impulzivita
Časové okno: základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence
součet skóre položek pro 9 položek hyperaktivity/impulzivity z kontrolního seznamu příznaků škály ADHD pro dospělé (ASRS-v1.1): položky 5-6 & 12-18; hodnocení položek: 0=nikdy, 1=zřídka, 2=někdy, 3=často, 4=velmi často; bodování: u položek 12 a 18 se hodnocení někdy, často nebo velmi často přiděluje jeden bod; u položek 5-6 & 13-17 se hodnocení často nebo velmi často přiděluje jeden bod; vyšší skóre odráží horší výsledek
základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence
Globální kognitivní skóre z Cognitive Battery
Časové okno: základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence
globální kognitivní skóre (průměr standardizovaných doménových skóre) z počítačové kognitivní baterie; škála: průměr upravený podle věku a vzdělání: 100; standardní odchylka: 15
základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence
Pozor na skóre domény z kognitivní baterie
Časové okno: základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence
standardizované skóre domény pozornosti z počítačové kognitivní baterie; škála: průměr upravený podle věku a vzdělání: 100; standardní odchylka 15
základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence
Výkonné funkční skóre domény z kognitivní baterie
Časové okno: základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence
standardizované skóre domény výkonných funkcí z počítačové kognitivní baterie; škála: průměr upravený podle věku a vzdělání: 100; standardní odchylka 15
základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence
Rychlost zpracování informací Skóre domény z kognitivní baterie
Časové okno: základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence
standardizované skóre domény rychlosti zpracování informací z počítačové kognitivní baterie; škála: průměr upravený podle věku a vzdělání: 100; standardní odchylka 15
základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre kvality života u dospělých s ADHD
Časové okno: základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence
Celkové skóre stupnice kvality života ADHD pro dospělé (AAQoL) (29 položek); životní produktivita (11 položek), psychické zdraví (6 položek), životní výhled (7 položek), vztahy (5 položek) dílčí skóre ze škály kvality života ADHD pro dospělé (AAQoL); položky hodnocené na pětibodové Likertově škále od „vůbec/nikdy“ (1) po „extrémně/velmi často“ (5); celkové a dílčí skóre vypočítané obrácením bodového hodnocení položek pro negativně formulované položky a transformací bodového hodnocení položek na stupnici 0-100 bodů; skóre položek sečteno a děleno počtem položek; vyšší skóre odráží lepší výsledek
základní linie, bezprostředně po 10týdenním období intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Spolupracovníci

Myndlift Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tamir Epstein, MD, Sheba Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

22. prosince 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

2. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6362-19-SMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mobilní neurofeedback

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit