- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04112082
Wirksamkeit von mobilem Neurofeedback bei Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Erwachsenen
29. September 2019 aktualisiert von: Dr. Tamir Epstein, Sheba Medical Center
Diese Studie ist eine Assessor-Blind-, Parallelgruppen-, kontrollierte Studie zur Bewertung des Nutzens von Heimtraining mit einem kostengünstigen, mobilen Neurofeedback-System (Myndlift) bei Erwachsenen mit ADHS.
Randomisierte kontrollierte Studien haben einen signifikanten Nutzen von Neurofeedback gezeigt, einschließlich anhaltender Wirkungen ohne die Nebenwirkungen von Psychostimulanzien (d. h. verminderter Appetit, Schlaflosigkeit, Angst, Reizbarkeit).
Die Standardanwendung erfordert jedoch Klinikbesuche und erhebliche Kosten, was die Trainingshäufigkeit begrenzt und die potenzielle Wirksamkeit beeinträchtigt.
Darüber hinaus stammen die vorhandenen Beweise für die Wirksamkeit fast ausschließlich von Kindern und Jugendlichen, mit sehr wenigen Studien an Erwachsenen.
Die vorliegende Studie wird die Fähigkeit von Neurofeedback zu Hause unter Verwendung eines kostengünstigen, benutzerfreundlichen Systems zur Verbesserung der Symptomatologie (z. B. Steigerung der Aufmerksamkeit, Verringerung von impulsivem Verhalten) bei Erwachsenen mit ADHS messen.
Die Teilnehmer erhalten entweder Neurofeedback oder eine Behandlung wie gewohnt (TAU).
Primäre Ergebnisse sind objektive Ergebnisse bei einer kontinuierlichen Leistungsaufgabe (CPT) und ein subjektiver Bericht bei einem standardisierten Fragebogen zu ADHS-Symptomen für Erwachsene.
Berechtigte Teilnehmer, die aus einer ADHS-Klinik für Erwachsene rekrutiert werden, werden eine Basisbewertung (1,25 Stunden) einschließlich subjektiver Fragebögen, computergestützter kognitiver Bewertung und Ruhezustands-EEG absolvieren, die von einem verblindeten Gutachter durchgeführt werden.
Die Experimentalgruppe trainiert zu Hause mit einem Neurofeedback-Headset und einem Tablet 4-mal/Woche für zehn Wochen (Sitzungsdauer: 21-30 Minuten).
Neurofeedback wird über ein herkömmliches Theta-Beta-Protokoll bereitgestellt, bei dem die Teilnehmer mit spielerischen Aufgaben, Videos oder Audioclips in einer Tablet-basierten App trainieren und positives visuelles/auditives Feedback erhalten, wenn ihre Gehirnwellen im gewünschten Bereich liegen.
Die Kontrollgruppe folgt dem von der Klinik festgelegten regulären Behandlungsplan (d. h. Behandlung wie gewohnt; TAU).
Die Behandlung kann eine pharmakologische Intervention, kognitive Verhaltenstherapie (CBT), eine Kombination aus beidem oder keine Intervention umfassen.
Die Versorgung umfasst häufig eine pharmakologische Intervention (z. B. Methylphenidat), wobei die Einzelheiten (z. B. Art der Medikation, Dosierung) durch die Empfehlung des Psychiaters festgelegt werden.
Nach Abschluss des zehnwöchigen Interventionszeitraums kehren alle Teilnehmer für eine Nachuntersuchung, die mit der Ausgangsuntersuchung identisch ist, in die Klinik zurück.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass das Heim-basierte Neurofeedback-Training die Nicht-Unterlegenheit gegenüber TAU zeigt, gemessen an der Verbesserung der subjektiven und objektiven Symptome.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
70
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereitschaft zur Einwilligung
- Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) jeglicher Art, wie durch ein klinisches Interview festgestellt, das von einem staatlich geprüften Psychiater durchgeführt wurde
- zum Zeitpunkt der Einschreibung keine Behandlung von ADHS-Symptomen erhalten
Ausschlusskriterien:
- komorbide psychotische oder bipolare Störung oder eine aktive affektive Störung
- medizinische Störung mit möglicherweise verwirrenden psychiatrischen Wirkungen (entweder aufgrund direkter Auswirkungen der Erkrankung oder von Medikamentenwirkungen)
- Diagnose von Substanzmissbrauchsstörung (SUD), Schlafapnoe, Restless-Legs-Syndrom (RLS) oder grenzwertiger intellektueller Funktion
- nicht in der Lage sein, an der Nachuntersuchung in der Klinik teilzunehmen
- Antipsychotikum in den drei Monaten vor der Ausgangsbeurteilung
- jede Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern (SSRI) in den vier Wochen vor dem Ausgangswert
- andere psychiatrische Medikamente in den zwei Wochen vor Studienbeginn, die der leitende Prüfarzt für verwirrend hält
- Nur Experimentalgruppe: Pläne für den Beginn der Stimulanzienmedikation im Laufe der Studie (Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln einschließlich "verschreibungspflichtiger medizinischer Lebensmittel" ist nicht ausgeschlossen)
- Neurofeedback-Behandlung in den zwei Jahren vor Studienbeginn
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
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Behandlungsplan als Teil der regulären Versorgung in der ADHS-Klinik, der eine pharmakologische Intervention, kognitive Verhaltenstherapie (CBT), eine Kombination aus pharmakologischer Intervention und CBT oder keine Intervention umfassen kann.
Die Versorgung umfasst häufig eine pharmakologische Intervention, wobei die Besonderheiten (z. B. Art der Medikation, Dosierung) durch die Empfehlung des Psychiaters bestimmt werden, wobei Faktoren wie die Reaktion auf frühere Interventionen, Teilnehmermerkmale und praktische Einschränkungen berücksichtigt werden.
Die meisten pharmakologischen Interventionen werden Stimulanzien (z. B. Methylphenidat) mit verschiedenen Freisetzungsmechanismen sein.
Jeder Teilnehmer erhält eine individuelle Dosistitration und einen Nachsorgeplan, einschließlich Klinikbesuche nach Bedarf (im Allgemeinen 1-2 Besuche über den 10-wöchigen Interventionszeitraum); Interventionen können nach klinischem Ermessen gewechselt werden.
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Experimental: Heimbasiertes Neurofeedback-Training
|
Heimbasiertes Neurofeedback-Training (Downtrain Theta, Uptrain Beta; Trainingsort: Cz) 4 mal wöchentlich für insgesamt 40 Sitzungen über den zehnwöchigen Trainingszeitraum.
Sitzungsdauer von 21 Minuten für die ersten 20 Sitzungen bis 30 Minuten für die letzten 20 Sitzungen.
Positives visuelles und akustisches Feedback, wenn sich die Gehirnwellen im gewünschten Bereich befinden.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Reaktionszeit von Continuous Performance Tasks (CPT).
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode
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mittlere Antwortzeit für korrekte Antworten auf einem computergestützten CPT
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Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode
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Änderung der Antwortzeitvariabilität von Continuous Performance Tasks (CPT).
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode
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Standardabweichung der Antwortzeit für korrekte Antworten auf einem computergestützten CPT
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Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode
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Änderung der selbstberichteten ADHS-Symptome
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode
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Gesamtpunktzahl auf der ADHS-Selbstberichtsskala für Erwachsene (ASRS-v1.1)
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Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
EEG-Theta-Amplitude
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode
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Fronto-Zentral-Theta-Amplitude im Ruhezustand
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Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode
|
EEG-Beta-Amplitude
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode
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Fronto-Zentral-Beta-Amplitude im Ruhezustand
|
Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode
|
EEG-Theta/Beta-Verhältnis
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode
|
Fronto-Zentrales Theta/Beta-Verhältnis im Ruhezustand
|
Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode
|
Genauigkeit der Continuous Performance Task (CPT).
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode
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Prozent korrekt auf einem computergestützten CPT
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Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode
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Continuous Performance Task (CPT) Provisionsfehler
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode
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Anzahl von Kommissionsfehlern auf einem computergestützten CPT
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Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode
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Auslassungsfehler bei Continuous Performance Task (CPT).
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode
|
Anzahl von Kommissionsfehlern auf einem computergestützten CPT
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Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode
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ADHS-Screener-Score
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode
|
Summe der Item-Scores für die ersten 6 Items (Teil A) der ADHS-Selbstberichtsskala-Symptom-Checkliste für Erwachsene (ASRS-v1.1);
Itembewertungen: 0=nie, 1=selten, 2=manchmal, 3=oft, 4=sehr oft; Bewertung: für die Items 1-3 wird den Bewertungen manchmal, oft oder sehr oft ein Punkt zugeordnet; für die Items 4-6 werden Bewertungen von oft oder sehr oft mit einem Punkt bewertet; eine höhere Punktzahl spiegelt ein schlechteres Ergebnis wider
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Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode
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ADHS-Symptom-Unaufmerksamkeits-Subtyp-Score
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode
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Summe der Item-Scores für die 9 Unaufmerksamkeits-Items aus der ADHS-Selbstberichtsskala-Symptom-Checkliste für Erwachsene (ASRS-v1.1):
Punkte 1-4 & 7-11; Itembewertungen: 0=nie, 1=selten, 2=manchmal, 3=oft, 4=sehr oft; Bewertung: Für die Punkte 1-3 & 9 wird den Bewertungen manchmal, oft oder sehr oft ein Punkt zugeordnet; für die Items 4, 7, 8, 10 & 11 wird den Bewertungen oft oder sehr oft ein Punkt zugeordnet; eine höhere Punktzahl spiegelt ein schlechteres Ergebnis wider
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Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode
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ADHS-Symptom-Hyperaktivität/Impulsivitäts-Subtyp-Score
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode
|
Summe der Item-Scores für die 9 Hyperaktivitäts-/Impulsivitäts-Items aus der ADHS-Selbstberichtsskala-Symptom-Checkliste für Erwachsene (ASRS-v1.1):
Punkte 5-6 & 12-18; Itembewertungen: 0=nie, 1=selten, 2=manchmal, 3=oft, 4=sehr oft; Bewertung: Für die Punkte 12 und 18 wird den Bewertungen „manchmal“, „oft“ oder „sehr oft“ ein Punkt zugeordnet; für die Items 5-6 & 13-17 wird den Bewertungen oft oder sehr oft ein Punkt zugeordnet; eine höhere Punktzahl spiegelt ein schlechteres Ergebnis wider
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Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode
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Global Cognitive Score von Cognitive Battery
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode
|
globaler kognitiver Score (Durchschnitt standardisierter Domänenscores) aus einer computergestützten kognitiven Batterie; Skala: alters- und bildungsadjustierter Mittelwert: 100; Standardabweichung: 15
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Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode
|
Attention Domain Score von Cognitive Battery
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode
|
standardisierter Aufmerksamkeitsbereichs-Score aus einer computergestützten kognitiven Batterie; Skala: alters- und bildungsadjustierter Mittelwert: 100; Standardabweichung 15
|
Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode
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Executive Function Domain Score von Cognitive Battery
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode
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standardisierter Exekutivfunktions-Domain-Score aus einer computergestützten kognitiven Batterie; Skala: alters- und bildungsadjustierter Mittelwert: 100; Standardabweichung 15
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Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode
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Domain-Score der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit von Cognitive Battery
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode
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standardisierter Wert für die Geschwindigkeit der Informationsverarbeitung aus einer computergestützten kognitiven Batterie; Skala: alters- und bildungsadjustierter Mittelwert: 100; Standardabweichung 15
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Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualitäts-Scores für ADHS bei Erwachsenen
Zeitfenster: Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode
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Adult ADHS Quality-of-Life Scale (AAQoL) Gesamtpunktzahl (29 Items); Lebensproduktivität (11 Items), psychische Gesundheit (6 Items), Lebensaussichten (7 Items), Beziehungen (5 Items) Subscores der Adult ADHD Quality-of-Life Scale (AAQoL); Items bewertet auf einer fünfstufigen Likert-Skala von „überhaupt nicht/nie“ (1) bis „extrem/sehr oft“ (5); Gesamt- und Teilskalenwerte, die durch Umkehrung der Itemwerte für negativ formulierte Items und Umwandlung der Itemwerte in eine 0–100-Punkte-Skala berechnet werden; Item-Scores summiert und dividiert durch die Item-Anzahl; eine höhere Punktzahl spiegelt ein besseres Ergebnis wider
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Baseline, unmittelbar nach 10-wöchiger Interventionsperiode
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Tamir Epstein, MD, Sheba Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brod M, Johnston J, Able S, Swindle R. Validation of the adult attention-deficit/hyperactivity disorder quality-of-life Scale (AAQoL): a disease-specific quality-of-life measure. Qual Life Res. 2006 Feb;15(1):117-29. doi: 10.1007/s11136-005-8325-z.
- Adler LA, Spencer T, Faraone SV, Kessler RC, Howes MJ, Biederman J, Secnik K. Validity of pilot Adult ADHD Self- Report Scale (ASRS) to Rate Adult ADHD symptoms. Ann Clin Psychiatry. 2006 Jul-Sep;18(3):145-8. doi: 10.1080/10401230600801077.
- Schweiger A, Abramovitch A, Doniger GM, Simon ES. A clinical construct validity study of a novel computerized battery for the diagnosis of ADHD in young adults. J Clin Exp Neuropsychol. 2007 Jan;29(1):100-11. doi: 10.1080/13803390500519738.
- Micoulaud-Franchi JA, Geoffroy PA, Fond G, Lopez R, Bioulac S, Philip P. EEG neurofeedback treatments in children with ADHD: an updated meta-analysis of randomized controlled trials. Front Hum Neurosci. 2014 Nov 13;8:906. doi: 10.3389/fnhum.2014.00906. eCollection 2014.
- Arns M, de Ridder S, Strehl U, Breteler M, Coenen A. Efficacy of neurofeedback treatment in ADHD: the effects on inattention, impulsivity and hyperactivity: a meta-analysis. Clin EEG Neurosci. 2009 Jul;40(3):180-9. doi: 10.1177/155005940904000311.
- Riesco-Matias P, Yela-Bernabe JR, Crego A, Sanchez-Zaballos E. What Do Meta-Analyses Have to Say About the Efficacy of Neurofeedback Applied to Children With ADHD? Review of Previous Meta-Analyses and a New Meta-Analysis. J Atten Disord. 2021 Feb;25(4):473-485. doi: 10.1177/1087054718821731. Epub 2019 Jan 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
22. Dezember 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Oktober 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. September 2019
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6362-19-SMC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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