Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​mobil neurofeedback til voksnes opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

29. september 2019 opdateret af: Dr. Tamir Epstein, Sheba Medical Center
Denne undersøgelse er et assessor-blindt, parallel-gruppe, kontrolleret forsøg for at evaluere fordelen ved hjemmebaseret træning med et billigt, mobilt neurofeedback-system (Myndlift) hos voksne med ADHD. Randomiserede kontrollerede forsøg har vist betydelig fordel for neurofeedback, herunder vedvarende effekter uden bivirkninger af psykostimulerende midler (dvs. nedsat appetit, søvnløshed, angst, irritabilitet). Standardapplikation kræver dog klinikbesøg og betydelige udgifter, hvilket begrænser træningsfrekvensen og kompromitterer potentiel effektivitet. Derudover kommer eksisterende beviser for effekt næsten udelukkende fra børn og unge, med meget få undersøgelser hos voksne. Nærværende forsøg vil måle evnen af ​​hjemmebaseret neurofeedback ved hjælp af et billigt, brugervenligt system til at lindre symptomatologi (f.eks. øge opmærksomheden, reducere impulsiv adfærd) hos voksne med ADHD. Deltagerne vil modtage enten neurofeedback eller behandling som sædvanlig (TAU). Primære resultater vil være objektive scores på en kontinuerlig præstationsopgave (CPT) og subjektiv rapport på et standardiseret spørgeskema til voksne ADHD-symptomer. Kvalificerede deltagere rekrutteret fra en ADHD-klinik for voksne vil gennemføre en baseline-vurdering (1,25 timer) inklusive subjektive spørgeskemaer, computeriseret kognitiv vurdering og hviletilstands-EEG administreret af en blindet bedømmer. Forsøgsgruppen træner hjemme med neurofeedback-headset og tablet 4 gange om ugen i ti uger (sessionsvarighed: 21-30 minutter). Neurofeedback vil blive leveret via en konventionel theta-beta-protokol, hvor deltagerne træner ved hjælp af gamified-opgaver, videoer eller lydklip i en tablet-baseret app og modtager positiv visuel/auditiv feedback, når deres hjernebølger er inden for det ønskede område. Kontrolgruppen vil følge den almindelige behandlingsplan fastsat af klinikken (dvs. behandling som sædvanlig; TAU). Behandling kan omfatte farmakologisk intervention, kognitiv adfærdsterapi (CBT), en kombination af begge eller ingen intervention. Behandlingen vil ofte omfatte farmakologisk intervention (f.eks. methylphenidat), med de specifikke forhold (f.eks. type medicin, dosering) bestemt af psykiaterens anbefaling. Efter at have afsluttet den ti uger lange interventionsperiode vil alle deltagere vende tilbage til klinikken for en opfølgende vurdering, der er identisk med baseline-vurderingen. Det er en hypotese, at hjemmebaseret neurofeedback-træning vil demonstrere non-inferiority i forhold til TAU målt ved forbedring af subjektive og objektive symptomer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • vilje til at give samtykke
  • diagnose af Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) af enhver type som fastslået ved klinisk interview udført af en bestyrelsescertificeret psykiater
  • på tidspunktet for indskrivningen, ikke modtager behandling for symptomer på ADHD

Ekskluderingskriterier:

  • komorbid psykotisk eller bipolar lidelse eller en aktiv affektiv lidelse
  • medicinsk lidelse med potentielt forvirrende psykiatriske virkninger (enten på grund af direkte virkninger af tilstanden eller medicineffekter)
  • diagnosticering af stofmisbrug (SUD), søvnapnø, restless legs syndrom (RLS) eller grænseoverskridende intellektuel funktion
  • ude af stand til at møde op til klinikkens opfølgningsvurdering
  • antipsykotisk middel i de tre måneder forud for baseline-vurdering
  • enhver selektiv serotoningenoptagshæmmer (SSRI) behandling i de fire uger forud for baseline
  • anden psykiatrisk medicin i de to uger før baseline, som hovedinspektøren anser for at være forvirrende
  • Kun eksperimentgruppe: planlægger at starte stimulerende medicin i løbet af undersøgelsen (brug af kosttilskud inklusive "receptpligtige medicinske fødevarer" er ikke udelukkende)
  • neurofeedback-behandling i de to år forud for baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som sædvanlig
Andet: Behandling som sædvanlig
Behandlingsplan som led i almindelig pleje på ADHD-klinikken, som kan omfatte farmakologisk intervention, kognitiv adfærdsterapi (CBT), en kombination af farmakologisk intervention og CBT eller ingen intervention. Behandling vil ofte omfatte farmakologisk intervention, hvor de specifikke specifikationer (f.eks. type medicin, dosering) bestemmes af psykiaterens anbefaling under hensyntagen til faktorer som respons på tidligere interventioner, deltagerkarakteristika og praktiske begrænsninger. De fleste farmakologiske indgreb vil være stimulanser (f.eks. methylphenidat) med forskellige frigivelsesmekanismer. Hver deltager vil modtage en individuel dosistitrering og opfølgningsplan, inklusive klinikbesøg efter behov (generelt 1-2 besøg over den 10-ugers interventionsperiode); interventioner kan ændres i overensstemmelse med klinisk vurdering.
Eksperimentel: Hjemmebaseret neurofeedback træning
Adfærdsmæssigt: Mobil neurofeedback
Hjemmebaseret neurofeedback-træning (downtrain theta, uptrain beta; træningssted: Cz) 4 gange ugentligt i 40 sessioner i alt over den ti uger lange træningsperiode. Sessionsvarighed på 21 minutter for de første 20 sessioner til 30 minutter for de sidste 20 sessioner. Positiv visuel og auditiv feedback, når hjernebølger er inden for det ønskede område.
Andre navne:
  • neuroterapi
  • elektroencefalogram (EEG) biofeedback
  • hjernebølge biofeedback

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Continuous Performance Task (CPT) responstid
Tidsramme: baseline umiddelbart efter 10 ugers interventionsperiode
gennemsnitlig responstid for korrekte svar på en computerstyret CPT
baseline umiddelbart efter 10 ugers interventionsperiode
Ændring i Continuous Performance Task (CPT) Svartidsvariabilitet
Tidsramme: baseline umiddelbart efter 10 ugers interventionsperiode
standardafvigelse af svartid for korrekte svar på en computerstyret CPT
baseline umiddelbart efter 10 ugers interventionsperiode
Ændring i selvrapporterede ADHD-symptomer
Tidsramme: baseline umiddelbart efter 10 ugers interventionsperiode
samlet score på Adult ADHD Self-Report Scale Symptom Checklist (ASRS-v1.1)
baseline umiddelbart efter 10 ugers interventionsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG Theta Amplitude
Tidsramme: baseline umiddelbart efter 10 ugers interventionsperiode
hviletilstand fronto-central theta-amplitude
baseline umiddelbart efter 10 ugers interventionsperiode
EEG Beta Amplitude
Tidsramme: baseline umiddelbart efter 10 ugers interventionsperiode
hviletilstand fronto-central beta-amplitude
baseline umiddelbart efter 10 ugers interventionsperiode
EEG Theta/Beta-forhold
Tidsramme: baseline umiddelbart efter 10 ugers interventionsperiode
hviletilstand fronto-central theta/beta-forhold
baseline umiddelbart efter 10 ugers interventionsperiode
Continuous Performance Task (CPT) Nøjagtighed
Tidsramme: baseline umiddelbart efter 10 ugers interventionsperiode
procent korrekt på en computerstyret CPT
baseline umiddelbart efter 10 ugers interventionsperiode
Continuous Performance Task (CPT) provisionsfejl
Tidsramme: baseline umiddelbart efter 10 ugers interventionsperiode
antal provisionsfejl på en computerstyret CPT
baseline umiddelbart efter 10 ugers interventionsperiode
Continuous Performance Task (CPT) udeladelsesfejl
Tidsramme: baseline umiddelbart efter 10 ugers interventionsperiode
antal provisionsfejl på en computerstyret CPT
baseline umiddelbart efter 10 ugers interventionsperiode
ADHD Screener Score
Tidsramme: baseline umiddelbart efter 10 ugers interventionsperiode
summen af ​​emnescore for de første 6 punkter (Del A) af Adult ADHD Self-Report Scale Symptom Checklist (ASRS-v1.1); varevurderinger: 0=aldrig, 1=sjældent, 2=nogle gange, 3=ofte, 4=meget ofte; scoring: for punkt 1-3 tildeles vurderinger på nogle gange, ofte eller meget ofte et point; for emner 4-6 tildeles vurderinger af ofte eller meget ofte et point; en højere score afspejler et dårligere resultat
baseline umiddelbart efter 10 ugers interventionsperiode
ADHD Symptom Uopmærksomhed Subtype Score
Tidsramme: baseline umiddelbart efter 10 ugers interventionsperiode
summen af ​​punktscore for de 9 uopmærksomhedspunkter fra Adult ADHD Self-Report Scale Symptom Checklist (ASRS-v1.1): punkt 1-4 & 7-11; varevurderinger: 0=aldrig, 1=sjældent, 2=nogle gange, 3=ofte, 4=meget ofte; scoring: for punkt 1-3 & 9 tildeles vurderinger af nogle gange, ofte eller meget ofte et point; for punkt 4, 7, 8, 10 og 11 tildeles vurderinger af ofte eller meget ofte et point; en højere score afspejler et dårligere resultat
baseline umiddelbart efter 10 ugers interventionsperiode
ADHD Symptom Hyperaktivitet/Impulsivitet Subtypescore
Tidsramme: baseline umiddelbart efter 10 ugers interventionsperiode
summen af ​​punktscore for de 9 hyperaktivitet/impulsivitetspunkter fra Adult ADHD Self-Report Scale Symptom Checklist (ASRS-v1.1): punkt 5-6 & 12-18; varevurderinger: 0=aldrig, 1=sjældent, 2=nogle gange, 3=ofte, 4=meget ofte; scoring: for punkt 12 og 18 tildeles vurderinger på nogle gange, ofte eller meget ofte et point; for punkt 5-6 & 13-17 tildeles vurderinger af ofte eller meget ofte et point; en højere score afspejler et dårligere resultat
baseline umiddelbart efter 10 ugers interventionsperiode
Global Cognitive Score fra Cognitive Battery
Tidsramme: baseline umiddelbart efter 10 ugers interventionsperiode
global kognitiv score (gennemsnit af standardiserede domænescores) fra et computerstyret kognitivt batteri; skala: alders- og uddannelseskorrigeret gennemsnit: 100; standardafvigelse: 15
baseline umiddelbart efter 10 ugers interventionsperiode
Attention Domain Score fra Cognitive Battery
Tidsramme: baseline umiddelbart efter 10 ugers interventionsperiode
standardiseret opmærksomhedsdomæne-score fra et computeriseret kognitivt batteri; skala: alders- og uddannelseskorrigeret gennemsnit: 100; standardafvigelse 15
baseline umiddelbart efter 10 ugers interventionsperiode
Executive Function Domain Score fra Cognitive Battery
Tidsramme: baseline umiddelbart efter 10 ugers interventionsperiode
standardiseret executive function domæne score fra et computerstyret kognitivt batteri; skala: alders- og uddannelseskorrigeret gennemsnit: 100; standardafvigelse 15
baseline umiddelbart efter 10 ugers interventionsperiode
Informationsbehandlingshastighed Domænescore fra kognitivt batteri
Tidsramme: baseline umiddelbart efter 10 ugers interventionsperiode
standardiseret informationsbehandlingshastighedsdomænescore fra et computerstyret kognitivt batteri; skala: alders- og uddannelseskorrigeret gennemsnit: 100; standardafvigelse 15
baseline umiddelbart efter 10 ugers interventionsperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsscore for voksen ADHD
Tidsramme: baseline umiddelbart efter 10 ugers interventionsperiode
Adult ADHD Quality-of-Life Scale (AAQoL) samlet score (29 elementer); livsproduktivitet (11 elementer), psykologisk sundhed (6 elementer), livsudsigt (7 elementer), relationer (5 elementer) subscores fra Adult ADHD Quality-of-Life Scale (AAQoL); elementer vurderet på en fempunkts Likert-skala fra 'slet ikke/aldrig' (1) til 'ekstremt/meget ofte' (5); overordnede og subskala-score beregnet ved at vende elementscore for negativt formulerede elementer og transformere elementscore til en 0-100 point skala; punktscore opsummeret og divideret med vareantal; en højere score afspejler et bedre resultat
baseline umiddelbart efter 10 ugers interventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sheba Medical Center

Samarbejdspartnere

Myndlift Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tamir Epstein, MD, Sheba Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

22. december 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2019

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6362-19-SMC

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Hyperactivity Disorder

Kliniske forsøg med Mobil neurofeedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner