Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mobiili neurofeedbackin tehokkuus aikuisten tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriössä (ADHD)

sunnuntai 29. syyskuuta 2019 päivittänyt: Dr. Tamir Epstein, Sheba Medical Center
Tämä tutkimus on arvioija-sokko, rinnakkaisten ryhmien, kontrolloitu koe, jolla arvioidaan edullinen, mobiili neurofeedback-järjestelmä (Myndlift) kotiopetuksen hyötyjä ADHD-potilailla. Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ovat osoittaneet merkittävää hyötyä neurofeedbackille, mukaan lukien jatkuvat vaikutukset ilman psykostimulanttien sivuvaikutuksia (eli heikentynyttä ruokahalua, unettomuutta, ahdistusta, ärtyneisyyttä). Vakiosovellus vaatii kuitenkin klinikkakäyntejä ja merkittäviä kustannuksia, mikä rajoittaa harjoitustiheyttä ja vaarantaa mahdollisen tehon. Lisäksi olemassa oleva näyttö tehosta on peräisin lähes yksinomaan lapsilta ja nuorilta, ja aikuisilla on tehty vain vähän tutkimuksia. Tässä tutkimuksessa mitataan kotipohjaisen neuropalautteen kykyä käyttää edullista, käyttäjäystävällistä järjestelmää oireiden parantamiseksi (esim. lisäämällä tarkkaavaisuutta, vähentämällä impulsiivista käyttäytymistä) aikuisilla, joilla on ADHD. Osallistujat saavat joko neuropalautteen tai tavanomaista hoitoa (TAU). Ensisijaiset tulokset ovat objektiiviset pisteet jatkuvasta suoritustehtävästä (CPT) ja subjektiivinen raportti standardoidusta aikuisten ADHD-oirekyselystä. Aikuisten ADHD-klinikalta palkatut osallistujat suorittavat perusarvioinnin (1,25 tuntia), joka sisältää subjektiiviset kyselylomakkeet, tietokoneistetun kognitiivisen arvioinnin ja sokean arvioijan antaman lepotilan EEG:n. Koeryhmä harjoittelee kotona neurofeedback-kuulokkeella ja tabletilla 4 kertaa viikossa kymmenen viikon ajan (istunnon kesto: 21-30 minuuttia). Neurofeedback tarjotaan perinteisen theta beta -protokollan kautta, jossa osallistujat harjoittelevat käyttämällä pelillisiä tehtäviä, videoita tai äänileikkeitä tablet-pohjaisessa sovelluksessa ja saavat positiivista visuaalista/auditoriaalista palautetta, kun heidän aivoaaltonsa ovat halutulla alueella. Kontrolliryhmä noudattaa klinikan määräämää säännöllistä hoitosuunnitelmaa (ts. hoito tavalliseen tapaan; TAU). Hoito voi sisältää farmakologista interventiota, kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT), molempien yhdistelmää tai ei interventiota. Hoito sisältää usein farmakologisia toimenpiteitä (esim. metyylifenidaatti), joiden erityispiirteet (esim. lääkityksen tyyppi, annostus) määräytyvät psykiatrin suosituksesta. Kymmenen viikon interventiojakson päätyttyä kaikki osallistujat palaavat klinikalle perusarvioinnin kanssa samanlaiseen seuranta-arviointiin. Oletuksena on, että kotipohjainen neurofeedback-koulutus osoittaa, että se ei ole huonompi kuin TAU, mitattuna subjektiivisten ja objektiivisten oireiden paranemisena.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

70

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • halukkuutta antaa suostumus
  • minkä tahansa tyyppisen tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) diagnoosi, joka on varmistettu hallituksen hyväksymän psykiatrin suorittamalla kliinisellä haastattelulla
  • ilmoittautumishetkellä ei saa hoitoa ADHD:n oireisiin

Poissulkemiskriteerit:

  • samanaikainen psykoottinen tai kaksisuuntainen mielialahäiriö tai aktiivinen mielialahäiriö
  • lääketieteellinen häiriö, jolla on mahdollisesti hämmentäviä psykiatrisia vaikutuksia (joko tilan suorista vaikutuksista tai lääkitysvaikutuksista johtuen)
  • päihdehäiriön (SUD), uniapnean, levottomat jalat -oireyhtymän (RLS) tai älyllisen toiminnan raja-arvojen diagnoosi
  • ei voi osallistua klinikan seurantaan
  • antipsykoottista lääkettä kolmen kuukauden aikana ennen lähtötilanteen arviointia
  • mitä tahansa selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjähoitoa (SSRI) neljän viikon aikana ennen lähtötasoa
  • muita psykiatrisia lääkkeitä kahden viikon aikana ennen lähtötilannetta, jotka päätutkija pitää hämmentävänä
  • vain koeryhmä: aikoo aloittaa piristävä lääkitys tutkimuksen aikana (ravintolisien käyttö, mukaan lukien "reseptilääkkeet", ei ole poissulkevaa)
  • neurofeedback-hoitoa kahden vuoden aikana ennen lähtötasoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Hoito tavalliseen tapaan
Muut: Hoito tavalliseen tapaan
Hoitosuunnitelma osana ADHD-klinikan säännöllistä hoitoa, johon voi sisältyä farmakologinen interventio, kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT), farmakologisen hoidon ja CBT:n yhdistelmä tai ei interventiota. Hoito sisältää usein farmakologisia toimenpiteitä, joiden erityispiirteet (esim. lääkityksen tyyppi, annostus) määräytyvät psykiatrin suosituksesta ottaen huomioon sellaiset tekijät kuin vaste aikaisempiin interventioihin, osallistujan ominaisuudet ja käytännön rajoitteet. Useimmat farmakologiset interventiot ovat stimulantteja (esim. metyylifenidaattia), joilla on erilaisia ​​vapautumismekanismeja. Jokainen osallistuja saa yksilöllisen annostitraus- ja seurantasuunnitelman, joka sisältää tarvittaessa klinikkakäynnit (yleensä 1-2 käyntiä 10 viikon interventiojakson aikana); interventioita voidaan vaihtaa kliinisen arvion mukaan.
Kokeellinen: Kotiin perustuva neurofeedback-koulutus
Käyttäytyminen: Mobile Neurofeedback
Kotipohjainen neurofeedback-koulutus (downtrain theta, uptrain beta; koulutuspaikka: Cz) 4 kertaa viikossa yhteensä 40 kertaa kymmenen viikon harjoitusjakson aikana. Istunnon kesto on 21 minuuttia ensimmäisten 20 istunnon aikana ja 30 minuuttia viimeisten 20 istunnon aikana. Positiivinen visuaalinen ja auditiivinen palaute, kun aivoaallot ovat halutulla alueella.
Muut nimet:
  • neuroterapia
  • elektroenkefalogrammin (EEG) biofeedback
  • brainwave biofeedback

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos jatkuvan suoritustehtävän (CPT) vasteajassa
Aikaikkuna: heti 10 viikon interventiojakson jälkeen
keskimääräinen vasteaika oikeille vastauksille tietokoneistetun CPT:n avulla
heti 10 viikon interventiojakson jälkeen
Muutos jatkuvan suoritustehtävän (CPT) vasteajan vaihtelussa
Aikaikkuna: heti 10 viikon interventiojakson jälkeen
vasteajan standardipoikkeama oikeille vastauksille tietokoneistetun CPT:n avulla
heti 10 viikon interventiojakson jälkeen
Muutos itse ilmoittamissa ADHD-oireissa
Aikaikkuna: heti 10 viikon interventiojakson jälkeen
kokonaispisteet Adult ADHD Self-Report Scale Symptom Checklistissa (ASRS-v1.1)
heti 10 viikon interventiojakson jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
EEG Theta-amplitudi
Aikaikkuna: heti 10 viikon interventiojakson jälkeen
lepotilan fronto-keskinen theta-amplitudi
heti 10 viikon interventiojakson jälkeen
EEG-beeta-amplitudi
Aikaikkuna: heti 10 viikon interventiojakson jälkeen
lepotilan fronto-keskinen beeta-amplitudi
heti 10 viikon interventiojakson jälkeen
EEG Theta/Beta-suhde
Aikaikkuna: heti 10 viikon interventiojakson jälkeen
lepotilan fronto-keskinen theta/beeta-suhde
heti 10 viikon interventiojakson jälkeen
Jatkuvan suoritustehtävän (CPT) tarkkuus
Aikaikkuna: heti 10 viikon interventiojakson jälkeen
prosenttia oikein tietokoneistetun CPT:n avulla
heti 10 viikon interventiojakson jälkeen
Continuous Performance Task (CPT) -komissiovirheet
Aikaikkuna: heti 10 viikon interventiojakson jälkeen
tietokoneistetun CPT:n välitysvirheiden määrä
heti 10 viikon interventiojakson jälkeen
Jatkuvan suoritustehtävän (CPT) laiminlyöntivirheet
Aikaikkuna: heti 10 viikon interventiojakson jälkeen
tietokoneistetun CPT:n välitysvirheiden määrä
heti 10 viikon interventiojakson jälkeen
ADHD-seulonnan pisteet
Aikaikkuna: heti 10 viikon interventiojakson jälkeen
Adult ADHD Self-Report Scale Symptom Checklist (ASRS-v1.1) -kohtaisten pisteiden summa ensimmäisten 6 kohdan (A osa) kohdalla; tuotearviot: 0 = ei koskaan, 1 = harvoin, 2 = joskus, 3 = usein, 4 = hyvin usein; pisteytys: kohdissa 1-3 arvosanat joskus, usein tai hyvin usein saavat yhden pisteen; kohteiden 4-6 arvosanat usein tai hyvin usein saavat yhden pisteen; korkeampi pistemäärä kuvastaa huonompaa lopputulosta
heti 10 viikon interventiojakson jälkeen
ADHD-oireiden tarkkaamattomuuden alatyypin pisteet
Aikaikkuna: heti 10 viikon interventiojakson jälkeen
Kohdepisteiden summa 9 tarkkaamattomuuden kohteelle Adult ADHD Self-Report Scale Symptom Checklistista (ASRS-v1.1): kohdat 1-4 & 7-11; tuotearviot: 0 = ei koskaan, 1 = harvoin, 2 = joskus, 3 = usein, 4 = hyvin usein; pisteytys: kohdissa 1-3 ja 9 arvosanat joskus, usein tai hyvin usein saavat yhden pisteen; kohtien 4, 7, 8, 10 ja 11 arvosanat usein tai hyvin usein saavat yhden pisteen; korkeampi pistemäärä kuvastaa huonompaa lopputulosta
heti 10 viikon interventiojakson jälkeen
ADHD-oireiden hyperaktiivisuuden/impulsiivisuuden alatyypin pisteet
Aikaikkuna: heti 10 viikon interventiojakson jälkeen
Kohdepisteiden summa 9 hyperaktiivisuus/impulsiivisuuskohdalle aikuisten ADHD:n itseraportointiasteikon oireiden tarkistuslistasta (ASRS-v1.1): kohdat 5-6 & 12-18; tuotearviot: 0 = ei koskaan, 1 = harvoin, 2 = joskus, 3 = usein, 4 = hyvin usein; pisteytys: kohdissa 12 ja 18 arvosanat joskus, usein tai hyvin usein saavat yhden pisteen; kohtien 5-6 ja 13-17 arvosanat usein tai hyvin usein annetaan yhden pisteen; korkeampi pistemäärä kuvastaa huonompaa lopputulosta
heti 10 viikon interventiojakson jälkeen
Globaali kognitiivinen pistemäärä kognitiivisesta akusta
Aikaikkuna: heti 10 viikon interventiojakson jälkeen
maailmanlaajuinen kognitiivinen pistemäärä (standardoitujen verkkotunnuspisteiden keskiarvo) tietokoneistetun kognitiivisen akun avulla; asteikko: ikä- ja koulutustasoitettu keskiarvo: 100; keskihajonta: 15
heti 10 viikon interventiojakson jälkeen
Attention Domain Score from Cognitive Battery
Aikaikkuna: heti 10 viikon interventiojakson jälkeen
standardoitu huomioalueen pisteet tietokoneistetun kognitiivisen akun avulla; asteikko: ikä- ja koulutustasoitettu keskiarvo: 100; keskihajonta 15
heti 10 viikon interventiojakson jälkeen
Executive Function Domain Score from Cognitive Battery
Aikaikkuna: heti 10 viikon interventiojakson jälkeen
standardoitu toimeenpanotoimintoalueen pisteet tietokoneistetun kognitiivisen akun avulla; asteikko: ikä- ja koulutustasoitettu keskiarvo: 100; keskihajonta 15
heti 10 viikon interventiojakson jälkeen
Tietojenkäsittelyn nopeuden verkkotunnuksen pisteet kognitiivisesta akusta
Aikaikkuna: heti 10 viikon interventiojakson jälkeen
standardoitu tietojenkäsittelyn nopeusalueen pisteet tietokoneistetun kognitiivisen akun avulla; asteikko: ikä- ja koulutustasoitettu keskiarvo: 100; keskihajonta 15
heti 10 viikon interventiojakson jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatupisteet aikuisten ADHD:lle
Aikaikkuna: heti 10 viikon interventiojakson jälkeen
Aikuisten ADHD-elämänlaatuasteikon (AAQoL) kokonaispistemäärä (29 kohtaa); elämän tuottavuus (11 kohdetta), psyykkinen terveys (6 kohdetta), elämänkatsomus (7 kohdetta), ihmissuhteet (5 kohdetta) aikuisten ADHD-elämänlaatuasteikon (AAQoL) alapisteet; kohteet, jotka on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla "ei ollenkaan/ei koskaan" (1) - "erittäin/erittäin usein" (5); kokonais- ja alaasteikkopisteet, jotka on laskettu kääntämällä kielteisesti muotoiltujen kohteiden pistemäärät ja muuttamalla nimikkeiden pisteet 0-100 pisteen asteikolla; nimikkeiden pisteet lasketaan yhteen ja jaetaan nimikkeiden määrällä; korkeampi pistemäärä kuvastaa parempaa tulosta
heti 10 viikon interventiojakson jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sheba Medical Center

Yhteistyökumppanit

Myndlift Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Tamir Epstein, MD, Sheba Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 22. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 2. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 29. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6362-19-SMC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mobile Neurofeedback

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa