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Eficácia do neurofeedback móvel para transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) em adultos

29 de setembro de 2019 atualizado por: Dr. Tamir Epstein, Sheba Medical Center
Este estudo é um estudo controlado de grupo paralelo, avaliador cego para avaliar o benefício do treinamento domiciliar com um sistema de neurofeedback móvel de baixo custo (Myndlift) em adultos com TDAH. Ensaios clínicos randomizados demonstraram benefícios significativos para o neurofeedback, incluindo efeitos persistentes sem os efeitos colaterais dos psicoestimulantes (ou seja, diminuição do apetite, insônia, ansiedade, irritabilidade). No entanto, a aplicação padrão requer visitas clínicas e gastos significativos, limitando a frequência de treinamento e comprometendo a eficácia potencial. Além disso, as evidências existentes de eficácia vêm quase exclusivamente de crianças e adolescentes, com poucos estudos em adultos. O presente estudo medirá a capacidade do neurofeedback domiciliar usando um sistema de baixo custo e fácil de usar para melhorar a sintomatologia (por exemplo, aumentando a atenção, reduzindo o comportamento impulsivo) em adultos com TDAH. Os participantes receberão neurofeedback ou tratamento usual (TAU). Os resultados primários serão pontuações objetivas em uma tarefa de desempenho contínuo (CPT) e um relatório subjetivo em um questionário padronizado de sintomas de TDAH em adultos. Os participantes elegíveis recrutados em uma clínica de TDAH para adultos completarão uma avaliação inicial (1,25 horas), incluindo questionários subjetivos, avaliação cognitiva computadorizada e EEG em estado de repouso administrado por um avaliador cego. O grupo experimental treinará em casa com fone de neurofeedback e tablet 4 vezes/semana durante dez semanas (duração da sessão: 21-30 minutos). O neurofeedback será fornecido por meio de um protocolo teta beta convencional no qual os participantes treinam usando tarefas gamificadas, vídeos ou clipes de áudio em um aplicativo baseado em tablet e recebem feedback visual/auditivo positivo quando suas ondas cerebrais estão no intervalo desejado. O grupo de controle seguirá o plano de tratamento regular definido pela clínica (ou seja, tratamento usual; TAU). Os cuidados podem incluir intervenção farmacológica, terapia cognitivo-comportamental (TCC), uma combinação de ambos ou nenhuma intervenção. Os cuidados geralmente incluem intervenção farmacológica (por exemplo, metilfenidato), com especificidades (por exemplo, tipo de medicamento, dosagem) determinadas pela recomendação do psiquiatra. Depois de completar o período de intervenção de dez semanas, todos os participantes retornarão à clínica para uma avaliação de acompanhamento idêntica à avaliação inicial. Supõe-se que o treinamento de neurofeedback baseado em casa demonstrará não inferioridade ao TAU conforme medido pela melhora nos sintomas subjetivos e objetivos.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • vontade de fornecer consentimento
  • diagnóstico de Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) de qualquer tipo, conforme determinado por entrevista clínica conduzida por um psiquiatra credenciado
  • no momento da inscrição, não recebendo tratamento para sintomas de TDAH

Critério de exclusão:

  • transtorno psicótico ou bipolar comórbido ou um transtorno afetivo ativo
  • distúrbio médico com efeitos psiquiátricos potencialmente confundidores (devido a efeitos diretos da condição ou efeitos de medicamentos)
  • diagnóstico de transtorno de abuso de substâncias (SUD), apneia do sono, síndrome das pernas inquietas (SPI) ou funcionamento intelectual limítrofe
  • incapaz de comparecer à avaliação de acompanhamento na clínica
  • agente antipsicótico nos três meses anteriores à avaliação inicial
  • qualquer tratamento com inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) nas quatro semanas anteriores à linha de base
  • outra medicação psiquiátrica nas duas semanas anteriores à linha de base que o investigador principal considere confundir
  • apenas grupo experimental: planeja iniciar a medicação estimulante durante o estudo (o uso de suplementos nutricionais, incluindo "alimentos médicos prescritos" não é excludente)
  • tratamento de neurofeedback nos dois anos anteriores à linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento como de costume
Plano de tratamento como parte dos cuidados regulares na clínica de TDAH, que pode incluir intervenção farmacológica, terapia cognitivo-comportamental (TCC), uma combinação de intervenção farmacológica e TCC ou nenhuma intervenção. Os cuidados geralmente incluem intervenção farmacológica, com especificidades (por exemplo, tipo de medicamento, dosagem) determinadas pela recomendação do psiquiatra, considerando fatores como resposta a intervenções anteriores, características do participante e restrições práticas. A maioria das intervenções farmacológicas serão estimulantes (por exemplo, metilfenidato) com vários mecanismos de liberação. Cada participante receberá uma titulação de dose individualizada e um plano de acompanhamento, incluindo visitas clínicas conforme necessário (geralmente 1-2 visitas durante o período de intervenção de 10 semanas); as intervenções podem ser trocadas de acordo com o julgamento clínico.
Experimental: Treinamento de Neurofeedback em Casa
Treinamento de neurofeedback baseado em casa (downtrain theta, uptrain beta; local de treinamento: Cz) 4 vezes por semana para um total de 40 sessões durante o período de treinamento de dez semanas. Duração da sessão de 21 minutos para as primeiras 20 sessões a 30 minutos para as últimas 20 sessões. Feedback visual e auditivo positivo quando as ondas cerebrais estão dentro do intervalo desejado.
Outros nomes:
  • neuroterapia
  • eletroencefalograma (EEG) biofeedback
  • biofeedback de ondas cerebrais

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no tempo de resposta da tarefa de desempenho contínuo (CPT)
Prazo: linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
tempo médio de resposta para respostas corretas em um CPT computadorizado
linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
Mudança na Variabilidade do Tempo de Resposta da Tarefa de Desempenho Contínuo (CPT)
Prazo: linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
desvio padrão do tempo de resposta para respostas corretas em um CPT computadorizado
linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
Mudança nos sintomas auto-relatados de TDAH
Prazo: linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
pontuação total na lista de verificação de sintomas da escala de autorrelato de TDAH para adultos (ASRS-v1.1)
linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Amplitude EEG Theta
Prazo: linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
amplitude teta fronto-central estado de repouso
linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
Amplitude beta do EEG
Prazo: linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
amplitude beta frontocentral do estado de repouso
linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
Relação EEG Teta/Beta
Prazo: linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
relação teta/beta frontocentral em estado de repouso
linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
Precisão da Tarefa de Desempenho Contínuo (CPT)
Prazo: linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
porcentagem correta em um CPT computadorizado
linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
Erros de Comissão de Tarefa de Desempenho Contínuo (CPT)
Prazo: linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
número de erros de comissão em um CPT computadorizado
linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
Erros de Omissão da Tarefa de Desempenho Contínuo (CPT)
Prazo: linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
número de erros de comissão em um CPT computadorizado
linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
Pontuação do rastreador de TDAH
Prazo: linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
soma das pontuações dos primeiros 6 itens (Parte A) da Lista de Verificação de Sintomas da Escala de Autorrelato de TDAH para Adultos (ASRS-v1.1); classificações dos itens: 0=nunca, 1=raramente, 2=às vezes, 3=frequentemente, 4=muito frequentemente; pontuação: para os itens 1-3, pontuações de às vezes, frequentemente ou muito frequentemente recebem um ponto; para os itens 4-6, as classificações de frequentemente ou muito frequentemente recebem um ponto; uma pontuação mais alta reflete um resultado pior
linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
Pontuação do subtipo de desatenção do sintoma de TDAH
Prazo: linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
soma das pontuações dos 9 itens de desatenção da Lista de Verificação de Sintomas da Escala de Autorrelato de TDAH para Adultos (ASRS-v1.1): itens 1-4 e 7-11; classificações dos itens: 0=nunca, 1=raramente, 2=às vezes, 3=frequentemente, 4=muito frequentemente; pontuação: para os itens 1-3 e 9, às vezes, frequentemente ou muito frequentemente é atribuído um ponto; para os itens 4, 7, 8, 10 e 11, as classificações frequentemente ou muito frequentemente recebem um ponto; uma pontuação mais alta reflete um resultado pior
linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
Pontuação do Subtipo de Hiperatividade/Impulsividade de Sintomas de TDAH
Prazo: linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
soma das pontuações dos itens para os 9 itens de hiperatividade/impulsividade da Lista de Verificação de Sintomas da Escala de Autorrelato de TDAH para Adultos (ASRS-v1.1): itens 5-6 e 12-18; classificações dos itens: 0=nunca, 1=raramente, 2=às vezes, 3=frequentemente, 4=muito frequentemente; pontuação: para os itens 12 e 18, pontuações às vezes, frequentemente ou muito frequentemente recebem um ponto; para os itens 5-6 e 13-17, pontuações de frequentemente ou muito frequentemente recebem um ponto; uma pontuação mais alta reflete um resultado pior
linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
Pontuação Cognitiva Global da Bateria Cognitiva
Prazo: linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
escore cognitivo global (média de escores de domínio padronizados) de uma bateria cognitiva computadorizada; escala: média ajustada por idade e escolaridade: 100; desvio padrão: 15
linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
Pontuação do Domínio de Atenção da Bateria Cognitiva
Prazo: linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
pontuação de domínio de atenção padronizada de uma bateria cognitiva computadorizada; escala: média ajustada por idade e escolaridade: 100; desvio padrão 15
linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
Pontuação do Domínio da Função Executiva da Bateria Cognitiva
Prazo: linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
pontuação de domínio de função executiva padronizada de uma bateria cognitiva computadorizada; escala: média ajustada por idade e escolaridade: 100; desvio padrão 15
linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
Pontuação de Domínio de Velocidade de Processamento de Informações da Bateria Cognitiva
Prazo: linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
pontuação de domínio de velocidade de processamento de informação padronizada de uma bateria cognitiva computadorizada; escala: média ajustada por idade e escolaridade: 100; desvio padrão 15
linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações de qualidade de vida para adultos com TDAH
Prazo: linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
Pontuação geral da Escala de Qualidade de Vida de TDAH para Adultos (AAQoL) (29 itens); produtividade de vida (11 itens), saúde psicológica (6 itens), perspectiva de vida (7 itens), relacionamentos (5 itens) subpontuações da Escala de Qualidade de Vida de TDAH para Adultos (AAQoL); itens classificados em escala Likert de cinco pontos de 'nunca/nunca' (1) a 'extremamente/muitas vezes' (5); pontuações gerais e de subescala calculadas invertendo as pontuações dos itens para itens formulados negativamente e transformando as pontuações dos itens em uma escala de 0 a 100 pontos; pontuações de itens somadas e divididas pela contagem de itens; uma pontuação mais alta reflete um melhor resultado
linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Tamir Epstein, MD, Sheba Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

22 de dezembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

2 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Neurofeedback móvel

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