- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04112082
Eficácia do neurofeedback móvel para transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH) em adultos
29 de setembro de 2019 atualizado por: Dr. Tamir Epstein, Sheba Medical Center
Este estudo é um estudo controlado de grupo paralelo, avaliador cego para avaliar o benefício do treinamento domiciliar com um sistema de neurofeedback móvel de baixo custo (Myndlift) em adultos com TDAH.
Ensaios clínicos randomizados demonstraram benefícios significativos para o neurofeedback, incluindo efeitos persistentes sem os efeitos colaterais dos psicoestimulantes (ou seja, diminuição do apetite, insônia, ansiedade, irritabilidade).
No entanto, a aplicação padrão requer visitas clínicas e gastos significativos, limitando a frequência de treinamento e comprometendo a eficácia potencial.
Além disso, as evidências existentes de eficácia vêm quase exclusivamente de crianças e adolescentes, com poucos estudos em adultos.
O presente estudo medirá a capacidade do neurofeedback domiciliar usando um sistema de baixo custo e fácil de usar para melhorar a sintomatologia (por exemplo, aumentando a atenção, reduzindo o comportamento impulsivo) em adultos com TDAH.
Os participantes receberão neurofeedback ou tratamento usual (TAU).
Os resultados primários serão pontuações objetivas em uma tarefa de desempenho contínuo (CPT) e um relatório subjetivo em um questionário padronizado de sintomas de TDAH em adultos.
Os participantes elegíveis recrutados em uma clínica de TDAH para adultos completarão uma avaliação inicial (1,25 horas), incluindo questionários subjetivos, avaliação cognitiva computadorizada e EEG em estado de repouso administrado por um avaliador cego.
O grupo experimental treinará em casa com fone de neurofeedback e tablet 4 vezes/semana durante dez semanas (duração da sessão: 21-30 minutos).
O neurofeedback será fornecido por meio de um protocolo teta beta convencional no qual os participantes treinam usando tarefas gamificadas, vídeos ou clipes de áudio em um aplicativo baseado em tablet e recebem feedback visual/auditivo positivo quando suas ondas cerebrais estão no intervalo desejado.
O grupo de controle seguirá o plano de tratamento regular definido pela clínica (ou seja, tratamento usual; TAU).
Os cuidados podem incluir intervenção farmacológica, terapia cognitivo-comportamental (TCC), uma combinação de ambos ou nenhuma intervenção.
Os cuidados geralmente incluem intervenção farmacológica (por exemplo, metilfenidato), com especificidades (por exemplo, tipo de medicamento, dosagem) determinadas pela recomendação do psiquiatra.
Depois de completar o período de intervenção de dez semanas, todos os participantes retornarão à clínica para uma avaliação de acompanhamento idêntica à avaliação inicial.
Supõe-se que o treinamento de neurofeedback baseado em casa demonstrará não inferioridade ao TAU conforme medido pela melhora nos sintomas subjetivos e objetivos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- vontade de fornecer consentimento
- diagnóstico de Transtorno de Déficit de Atenção/Hiperatividade (TDAH) de qualquer tipo, conforme determinado por entrevista clínica conduzida por um psiquiatra credenciado
- no momento da inscrição, não recebendo tratamento para sintomas de TDAH
Critério de exclusão:
- transtorno psicótico ou bipolar comórbido ou um transtorno afetivo ativo
- distúrbio médico com efeitos psiquiátricos potencialmente confundidores (devido a efeitos diretos da condição ou efeitos de medicamentos)
- diagnóstico de transtorno de abuso de substâncias (SUD), apneia do sono, síndrome das pernas inquietas (SPI) ou funcionamento intelectual limítrofe
- incapaz de comparecer à avaliação de acompanhamento na clínica
- agente antipsicótico nos três meses anteriores à avaliação inicial
- qualquer tratamento com inibidor seletivo da recaptação da serotonina (ISRS) nas quatro semanas anteriores à linha de base
- outra medicação psiquiátrica nas duas semanas anteriores à linha de base que o investigador principal considere confundir
- apenas grupo experimental: planeja iniciar a medicação estimulante durante o estudo (o uso de suplementos nutricionais, incluindo "alimentos médicos prescritos" não é excludente)
- tratamento de neurofeedback nos dois anos anteriores à linha de base
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Tratamento como de costume
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Plano de tratamento como parte dos cuidados regulares na clínica de TDAH, que pode incluir intervenção farmacológica, terapia cognitivo-comportamental (TCC), uma combinação de intervenção farmacológica e TCC ou nenhuma intervenção.
Os cuidados geralmente incluem intervenção farmacológica, com especificidades (por exemplo, tipo de medicamento, dosagem) determinadas pela recomendação do psiquiatra, considerando fatores como resposta a intervenções anteriores, características do participante e restrições práticas.
A maioria das intervenções farmacológicas serão estimulantes (por exemplo, metilfenidato) com vários mecanismos de liberação.
Cada participante receberá uma titulação de dose individualizada e um plano de acompanhamento, incluindo visitas clínicas conforme necessário (geralmente 1-2 visitas durante o período de intervenção de 10 semanas); as intervenções podem ser trocadas de acordo com o julgamento clínico.
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Experimental: Treinamento de Neurofeedback em Casa
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Treinamento de neurofeedback baseado em casa (downtrain theta, uptrain beta; local de treinamento: Cz) 4 vezes por semana para um total de 40 sessões durante o período de treinamento de dez semanas.
Duração da sessão de 21 minutos para as primeiras 20 sessões a 30 minutos para as últimas 20 sessões.
Feedback visual e auditivo positivo quando as ondas cerebrais estão dentro do intervalo desejado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração no tempo de resposta da tarefa de desempenho contínuo (CPT)
Prazo: linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
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tempo médio de resposta para respostas corretas em um CPT computadorizado
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linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
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Mudança na Variabilidade do Tempo de Resposta da Tarefa de Desempenho Contínuo (CPT)
Prazo: linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
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desvio padrão do tempo de resposta para respostas corretas em um CPT computadorizado
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linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
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Mudança nos sintomas auto-relatados de TDAH
Prazo: linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
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pontuação total na lista de verificação de sintomas da escala de autorrelato de TDAH para adultos (ASRS-v1.1)
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linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Amplitude EEG Theta
Prazo: linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
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amplitude teta fronto-central estado de repouso
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linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
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Amplitude beta do EEG
Prazo: linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
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amplitude beta frontocentral do estado de repouso
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linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
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Relação EEG Teta/Beta
Prazo: linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
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relação teta/beta frontocentral em estado de repouso
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linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
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|
Precisão da Tarefa de Desempenho Contínuo (CPT)
Prazo: linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
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porcentagem correta em um CPT computadorizado
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linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
|
|
Erros de Comissão de Tarefa de Desempenho Contínuo (CPT)
Prazo: linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
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número de erros de comissão em um CPT computadorizado
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linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
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Erros de Omissão da Tarefa de Desempenho Contínuo (CPT)
Prazo: linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
|
número de erros de comissão em um CPT computadorizado
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linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
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Pontuação do rastreador de TDAH
Prazo: linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
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soma das pontuações dos primeiros 6 itens (Parte A) da Lista de Verificação de Sintomas da Escala de Autorrelato de TDAH para Adultos (ASRS-v1.1);
classificações dos itens: 0=nunca, 1=raramente, 2=às vezes, 3=frequentemente, 4=muito frequentemente; pontuação: para os itens 1-3, pontuações de às vezes, frequentemente ou muito frequentemente recebem um ponto; para os itens 4-6, as classificações de frequentemente ou muito frequentemente recebem um ponto; uma pontuação mais alta reflete um resultado pior
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linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
|
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Pontuação do subtipo de desatenção do sintoma de TDAH
Prazo: linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
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soma das pontuações dos 9 itens de desatenção da Lista de Verificação de Sintomas da Escala de Autorrelato de TDAH para Adultos (ASRS-v1.1):
itens 1-4 e 7-11; classificações dos itens: 0=nunca, 1=raramente, 2=às vezes, 3=frequentemente, 4=muito frequentemente; pontuação: para os itens 1-3 e 9, às vezes, frequentemente ou muito frequentemente é atribuído um ponto; para os itens 4, 7, 8, 10 e 11, as classificações frequentemente ou muito frequentemente recebem um ponto; uma pontuação mais alta reflete um resultado pior
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linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
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Pontuação do Subtipo de Hiperatividade/Impulsividade de Sintomas de TDAH
Prazo: linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
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soma das pontuações dos itens para os 9 itens de hiperatividade/impulsividade da Lista de Verificação de Sintomas da Escala de Autorrelato de TDAH para Adultos (ASRS-v1.1):
itens 5-6 e 12-18; classificações dos itens: 0=nunca, 1=raramente, 2=às vezes, 3=frequentemente, 4=muito frequentemente; pontuação: para os itens 12 e 18, pontuações às vezes, frequentemente ou muito frequentemente recebem um ponto; para os itens 5-6 e 13-17, pontuações de frequentemente ou muito frequentemente recebem um ponto; uma pontuação mais alta reflete um resultado pior
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linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
|
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Pontuação Cognitiva Global da Bateria Cognitiva
Prazo: linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
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escore cognitivo global (média de escores de domínio padronizados) de uma bateria cognitiva computadorizada; escala: média ajustada por idade e escolaridade: 100; desvio padrão: 15
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linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
|
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Pontuação do Domínio de Atenção da Bateria Cognitiva
Prazo: linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
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pontuação de domínio de atenção padronizada de uma bateria cognitiva computadorizada; escala: média ajustada por idade e escolaridade: 100; desvio padrão 15
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linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
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Pontuação do Domínio da Função Executiva da Bateria Cognitiva
Prazo: linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
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pontuação de domínio de função executiva padronizada de uma bateria cognitiva computadorizada; escala: média ajustada por idade e escolaridade: 100; desvio padrão 15
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linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
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Pontuação de Domínio de Velocidade de Processamento de Informações da Bateria Cognitiva
Prazo: linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
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pontuação de domínio de velocidade de processamento de informação padronizada de uma bateria cognitiva computadorizada; escala: média ajustada por idade e escolaridade: 100; desvio padrão 15
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linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuações de qualidade de vida para adultos com TDAH
Prazo: linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
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Pontuação geral da Escala de Qualidade de Vida de TDAH para Adultos (AAQoL) (29 itens); produtividade de vida (11 itens), saúde psicológica (6 itens), perspectiva de vida (7 itens), relacionamentos (5 itens) subpontuações da Escala de Qualidade de Vida de TDAH para Adultos (AAQoL); itens classificados em escala Likert de cinco pontos de 'nunca/nunca' (1) a 'extremamente/muitas vezes' (5); pontuações gerais e de subescala calculadas invertendo as pontuações dos itens para itens formulados negativamente e transformando as pontuações dos itens em uma escala de 0 a 100 pontos; pontuações de itens somadas e divididas pela contagem de itens; uma pontuação mais alta reflete um melhor resultado
|
linha de base, imediatamente após o período de intervenção de 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tamir Epstein, MD, Sheba Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Brod M, Johnston J, Able S, Swindle R. Validation of the adult attention-deficit/hyperactivity disorder quality-of-life Scale (AAQoL): a disease-specific quality-of-life measure. Qual Life Res. 2006 Feb;15(1):117-29. doi: 10.1007/s11136-005-8325-z.
- Adler LA, Spencer T, Faraone SV, Kessler RC, Howes MJ, Biederman J, Secnik K. Validity of pilot Adult ADHD Self- Report Scale (ASRS) to Rate Adult ADHD symptoms. Ann Clin Psychiatry. 2006 Jul-Sep;18(3):145-8. doi: 10.1080/10401230600801077.
- Schweiger A, Abramovitch A, Doniger GM, Simon ES. A clinical construct validity study of a novel computerized battery for the diagnosis of ADHD in young adults. J Clin Exp Neuropsychol. 2007 Jan;29(1):100-11. doi: 10.1080/13803390500519738.
- Micoulaud-Franchi JA, Geoffroy PA, Fond G, Lopez R, Bioulac S, Philip P. EEG neurofeedback treatments in children with ADHD: an updated meta-analysis of randomized controlled trials. Front Hum Neurosci. 2014 Nov 13;8:906. doi: 10.3389/fnhum.2014.00906. eCollection 2014.
- Arns M, de Ridder S, Strehl U, Breteler M, Coenen A. Efficacy of neurofeedback treatment in ADHD: the effects on inattention, impulsivity and hyperactivity: a meta-analysis. Clin EEG Neurosci. 2009 Jul;40(3):180-9. doi: 10.1177/155005940904000311.
- Riesco-Matias P, Yela-Bernabe JR, Crego A, Sanchez-Zaballos E. What Do Meta-Analyses Have to Say About the Efficacy of Neurofeedback Applied to Children With ADHD? Review of Previous Meta-Analyses and a New Meta-Analysis. J Atten Disord. 2021 Feb;25(4):473-485. doi: 10.1177/1087054718821731. Epub 2019 Jan 15.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
22 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
2 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de outubro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 6362-19-SMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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