A mobil neurofeedback hatékonysága felnőttkori figyelemhiányos/hiperaktivitási zavarban (ADHD)
2019. szeptember 29. frissítette: Dr. Tamir Epstein, Sheba Medical Center
Ez a tanulmány egy vak értékelői, párhuzamos csoportos, kontrollált vizsgálat, amely az alacsony költségű, mobil neurofeedback rendszerrel (Myndlift) végzett otthoni képzés előnyeit értékeli ADHD-s felnőtteknél.
Randomizált, kontrollált vizsgálatok jelentős előnyöket mutattak a neurofeedback terén, beleértve a tartós hatásokat a pszichostimulánsok mellékhatásai nélkül (azaz csökkent étvágy, álmatlanság, szorongás, ingerlékenység).
A szabványos alkalmazás azonban klinikai látogatásokat és jelentős költségeket igényel, ami korlátozza az edzések gyakoriságát és veszélyezteti a potenciális hatékonyságot.
Ezen túlmenően, a hatásosságra vonatkozó bizonyítékok szinte kizárólag gyermekektől és serdülőktől származnak, a felnőtteknél nagyon kevés vizsgálatot végeztek.
A jelen kísérlet az otthoni neurofeedback azon képességét méri, hogy egy alacsony költségű, felhasználóbarát rendszer segítségével javítja a tüneteket (például fokozza a figyelmet, csökkenti az impulzív viselkedést) ADHD-s felnőtteknél.
A résztvevők neurofeedback-et vagy szokásos kezelést (TAU) kapnak.
Az elsődleges eredmények egy folyamatos teljesítményfeladat (CPT) objektív pontszámai és egy standardizált felnőttkori ADHD-tünetkérdőív szubjektív jelentése.
A felnőtt ADHD-klinikáról toborzott résztvevők kiindulási felmérést végeznek (1,25 óra), amely magában foglalja a szubjektív kérdőíveket, a számítógépes kognitív értékelést és a nyugalmi állapotú EEG-t, amelyet egy vak értékelő végez.
A kísérleti csoport heti 4 alkalommal 10 héten keresztül otthon edz neurofeedback headsettel és tablettel (a foglalkozás időtartama: 21-30 perc).
A Neurofeedback egy hagyományos théta béta protokollon keresztül történik, amelyben a résztvevők táblagépes alkalmazásban játszható feladatok, videók vagy hangklipek segítségével edzenek, és pozitív vizuális/auditív visszajelzést kapnak, ha agyhullámuk a kívánt tartományban van.
A kontrollcsoport a klinika által meghatározott szokásos kezelési tervet követi (azaz a szokásos kezelést; TAU).
Az ellátás magában foglalhat farmakológiai beavatkozást, kognitív viselkedésterápiát (CBT), mindkettő kombinációját, vagy beavatkozás nélkülit.
Az ellátás gyakran magában foglal gyógyszeres beavatkozást (pl. metilfenidát), amelynek sajátosságait (pl. gyógyszer típusa, adagolása) pszichiáter ajánlása határozza meg.
A tízhetes beavatkozási időszak letelte után minden résztvevő visszatér a klinikára az alapszintű értékeléssel megegyező nyomon követési értékelésre.
Feltételezhető, hogy az otthoni neurofeedback tréning a szubjektív és objektív tünetek javulásával mérve nem alacsonyabb szintű a TAU-hoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- hajlandóság a beleegyezés megadására
- Bármilyen típusú figyelemhiányos/hiperaktivitási zavar (ADHD) diagnózisa, amelyet egy okleveles pszichiáter végzett klinikai interjúval állapítottak meg
- a beiratkozás időpontjában nem részesült kezelésben az ADHD tünetei miatt
Kizárási kritériumok:
- komorbid pszichotikus vagy bipoláris zavar vagy aktív affektív zavar
- potenciálisan zavaró pszichiátriai hatásokkal járó egészségügyi rendellenesség (akár az állapot közvetlen hatásai, akár a gyógyszeres hatások miatt)
- kábítószer-visszaélési rendellenesség (SUD), alvási apnoe, nyugtalan láb szindróma (RLS) vagy határ menti intellektuális működés diagnózisa
- nem tud részt venni a klinikai utóvizsgálaton
- antipszichotikus szert a kiindulási értékelést megelőző három hónapban
- bármely szelektív szerotonin újrafelvétel-gátló (SSRI) kezelés a kiindulási állapotot megelőző négy hétben
- egyéb pszichiátriai gyógyszerek a kiindulási állapotot megelőző két hétben, amelyeket a vezető kutató zavarónak ítél
- csak kísérleti csoport: serkentő gyógyszeres kezelés megkezdését tervezi a vizsgálat ideje alatt (táplálék-kiegészítők használata, beleértve a "vényköteles gyógyászati élelmiszereket" nem kizáró)
- neurofeedback kezelést a kiindulási állapotot megelőző két évben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kezelés a szokásos módon
|
Kezelési terv az ADHD-klinika rendszeres ellátásának részeként, amely magában foglalhatja a gyógyszeres beavatkozást, a kognitív viselkedésterápiát (CBT), a farmakológiai beavatkozás és a CBT kombinációját, vagy beavatkozás nélkül.
Az ellátás gyakran farmakológiai beavatkozást foglal magában, amelynek sajátosságait (pl. gyógyszer típusa, adagolása) pszichiáter ajánlása határozza meg, figyelembe véve olyan tényezőket, mint a korábbi beavatkozásokra adott válasz, a résztvevők jellemzői és a gyakorlati korlátok.
A legtöbb farmakológiai beavatkozás különböző felszabadulási mechanizmusokkal rendelkező stimulánsok (pl. metilfenidát).
Minden résztvevő személyre szabott dózistitrálási és nyomon követési tervet kap, amely szükség esetén klinikai látogatásokat is tartalmaz (általában 1-2 látogatás a 10 hetes beavatkozási időszak alatt); a beavatkozások a klinikai megítélésnek megfelelően válthatók.
|
|
Kísérleti: Otthoni alapú neurofeedback tréning
|
Otthoni neurofeedback tréning (downtrain theta, uptrain béta; képzési helyszín: Cz) hetente 4 alkalommal, összesen 40 alkalommal a tízhetes képzési időszak alatt.
A munkamenet időtartama 21 perc az első 20 alkalomra, 30 perc az utolsó 20 alkalomra.
Pozitív vizuális és auditív visszacsatolás, ha az agyhullámok a kívánt tartományon belül vannak.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a folyamatos teljesítményfeladat (CPT) válaszidejében
Időkeret: kiindulási állapot, közvetlenül a 10 hetes beavatkozási időszak után
|
átlagos válaszidő a helyes válaszokhoz számítógépes CPT-n
|
kiindulási állapot, közvetlenül a 10 hetes beavatkozási időszak után
|
|
Változás a folyamatos teljesítményfeladat (CPT) válaszidő-változtatásában
Időkeret: kiindulási állapot, közvetlenül a 10 hetes beavatkozási időszak után
|
a válaszidő szórása a helyes válaszokhoz számítógépes CPT-n
|
kiindulási állapot, közvetlenül a 10 hetes beavatkozási időszak után
|
|
Változás az önbeszámolt ADHD-tünetekben
Időkeret: kiindulási állapot, közvetlenül a 10 hetes beavatkozási időszak után
|
összpontszám a Felnőtt ADHD Self-Report Scale Tünet Ellenőrzőlistán (ASRS-v1.1)
|
kiindulási állapot, közvetlenül a 10 hetes beavatkozási időszak után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EEG Theta amplitúdó
Időkeret: kiindulási állapot, közvetlenül a 10 hetes beavatkozási időszak után
|
nyugalmi állapot fronto-centrális théta amplitúdója
|
kiindulási állapot, közvetlenül a 10 hetes beavatkozási időszak után
|
|
EEG béta amplitúdó
Időkeret: kiindulási állapot, közvetlenül a 10 hetes beavatkozási időszak után
|
nyugalmi állapot fronto-centrális béta amplitúdója
|
kiindulási állapot, közvetlenül a 10 hetes beavatkozási időszak után
|
|
EEG théta/béta arány
Időkeret: kiindulási állapot, közvetlenül a 10 hetes beavatkozási időszak után
|
nyugalmi állapot fronto-centrális théta/béta arány
|
kiindulási állapot, közvetlenül a 10 hetes beavatkozási időszak után
|
|
Folyamatos teljesítményfeladat (CPT) pontossága
Időkeret: kiindulási állapot, közvetlenül a 10 hetes beavatkozási időszak után
|
százalékban helyes egy számítógépes CPT-n
|
kiindulási állapot, közvetlenül a 10 hetes beavatkozási időszak után
|
|
Folyamatos teljesítményfeladat (CPT) bizottsági hibák
Időkeret: kiindulási állapot, közvetlenül a 10 hetes beavatkozási időszak után
|
számítógépes CPT-n a jutalékhibák száma
|
kiindulási állapot, közvetlenül a 10 hetes beavatkozási időszak után
|
|
Folyamatos teljesítményfeladat (CPT) kihagyási hibái
Időkeret: kiindulási állapot, közvetlenül a 10 hetes beavatkozási időszak után
|
számítógépes CPT-n a jutalékhibák száma
|
kiindulási állapot, közvetlenül a 10 hetes beavatkozási időszak után
|
|
ADHD szűrő pontszám
Időkeret: kiindulási állapot, közvetlenül a 10 hetes beavatkozási időszak után
|
az Adult ADHD Self-Report Scale Symptom Checklist (ASRS-v1.1) első 6 elemére vonatkozó tételpontszámok összege (A rész);
tételértékelések: 0=soha, 1=ritkán, 2=néha, 3=gyakran, 4=nagyon gyakran; pontozás: az 1-3. pontokért a néha, gyakran vagy nagyon gyakran végzett értékelések egy pontot kapnak; a 4-6. tételek gyakran vagy nagyon gyakran értékelése egy pontot kap; a magasabb pontszám rosszabb eredményt tükröz
|
kiindulási állapot, közvetlenül a 10 hetes beavatkozási időszak után
|
|
ADHD tünet figyelmetlenség altípus pontszáma
Időkeret: kiindulási állapot, közvetlenül a 10 hetes beavatkozási időszak után
|
a Felnőtt ADHD Self-Report Scale Symptom Checklist (ASRS-v1.1) 9 figyelmetlenségi elemére vonatkozó tételpontszámok összege:
1-4. és 7-11. tétel; tételértékelések: 0=soha, 1=ritkán, 2=néha, 3=gyakran, 4=nagyon gyakran; pontozás: az 1-3. és 9. pontok esetében a néha, gyakran vagy nagyon gyakran előforduló értékelések egy pontot kapnak; a 4., 7., 8., 10. és 11. tételeknél a gyakran vagy nagyon gyakran végzett értékelések egy pontot kapnak; a magasabb pontszám rosszabb eredményt tükröz
|
kiindulási állapot, közvetlenül a 10 hetes beavatkozási időszak után
|
|
ADHD tünet hiperaktivitás/impulzivitás altípus pontszáma
Időkeret: kiindulási állapot, közvetlenül a 10 hetes beavatkozási időszak után
|
az Adult ADHD Self-Report Scale Symptom Checklist (ASRS-v1.1) 9 hiperaktivitási/impulzivitási tételének pontértékeinek összege:
5-6. és 12-18. tétel; tételértékelések: 0=soha, 1=ritkán, 2=néha, 3=gyakran, 4=nagyon gyakran; pontozás: a 12. és 18. tételeknél a néha, gyakran vagy nagyon gyakran előforduló értékelések egy pontot kapnak; az 5-6. és 13-17. tételeknél a gyakran vagy nagyon gyakran végzett értékelések egy pontot kapnak; a magasabb pontszám rosszabb eredményt tükröz
|
kiindulási állapot, közvetlenül a 10 hetes beavatkozási időszak után
|
|
Globális kognitív pontszám a kognitív akkumulátorból
Időkeret: kiindulási állapot, közvetlenül a 10 hetes beavatkozási időszak után
|
globális kognitív pontszám (a szabványosított tartományi pontszámok átlaga) számítógépes kognitív akkumulátorból; skála: életkortól és iskolai végzettségtől korrigált átlag: 100; szórás: 15
|
kiindulási állapot, közvetlenül a 10 hetes beavatkozási időszak után
|
|
Attention Domain Score a kognitív akkumulátorból
Időkeret: kiindulási állapot, közvetlenül a 10 hetes beavatkozási időszak után
|
szabványosított figyelemtartomány pontszám egy számítógépes kognitív akkumulátorból; skála: életkortól és iskolai végzettségtől korrigált átlag: 100; szórás 15
|
kiindulási állapot, közvetlenül a 10 hetes beavatkozási időszak után
|
|
Executive Function Domain Score a kognitív akkumulátorból
Időkeret: kiindulási állapot, közvetlenül a 10 hetes beavatkozási időszak után
|
szabványosított végrehajtó funkció tartomány pontszáma számítógépes kognitív akkumulátorból; skála: életkortól és iskolai végzettségtől korrigált átlag: 100; szórás 15
|
kiindulási állapot, közvetlenül a 10 hetes beavatkozási időszak után
|
|
Az információfeldolgozási sebességű tartomány pontszáma a kognitív akkumulátorból
Időkeret: kiindulási állapot, közvetlenül a 10 hetes beavatkozási időszak után
|
szabványosított információfeldolgozási sebességtartomány pontszám egy számítógépes kognitív akkumulátorból; skála: életkortól és iskolai végzettségtől korrigált átlag: 100; szórás 15
|
kiindulási állapot, közvetlenül a 10 hetes beavatkozási időszak után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőségi pontszámok felnőttkori ADHD-hoz
Időkeret: kiindulási állapot, közvetlenül a 10 hetes beavatkozási időszak után
|
Felnőtt ADHD Életminőség Skála (AAQoL) összpontszáma (29 elem); élettermelékenység (11 elem), pszichológiai egészség (6 elem), életkilátás (7 elem), kapcsolatok (5 elem) a Felnőtt ADHD Életminőség Skála (AAQoL) alpontszámaiból; az ötfokú Likert-skálán az „egyáltalán nem/soha” (1)-től a „rendkívül/nagyon gyakran” (5)-ig terjedő tételek; általános és alskálás pontszámok, amelyeket a negatív megfogalmazású tételek pontértékeinek megfordításával és a tételpontszámok 0-100 pontos skálára történő átalakításával számítanak ki; tételpontszámok összegezve és elosztva a tételszámmal; a magasabb pontszám jobb eredményt tükröz
|
kiindulási állapot, közvetlenül a 10 hetes beavatkozási időszak után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tamir Epstein, MD, Sheba medical center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Brod M, Johnston J, Able S, Swindle R. Validation of the adult attention-deficit/hyperactivity disorder quality-of-life Scale (AAQoL): a disease-specific quality-of-life measure. Qual Life Res. 2006 Feb;15(1):117-29. doi: 10.1007/s11136-005-8325-z.
- Adler LA, Spencer T, Faraone SV, Kessler RC, Howes MJ, Biederman J, Secnik K. Validity of pilot Adult ADHD Self- Report Scale (ASRS) to Rate Adult ADHD symptoms. Ann Clin Psychiatry. 2006 Jul-Sep;18(3):145-8. doi: 10.1080/10401230600801077.
- Schweiger A, Abramovitch A, Doniger GM, Simon ES. A clinical construct validity study of a novel computerized battery for the diagnosis of ADHD in young adults. J Clin Exp Neuropsychol. 2007 Jan;29(1):100-11. doi: 10.1080/13803390500519738.
- Micoulaud-Franchi JA, Geoffroy PA, Fond G, Lopez R, Bioulac S, Philip P. EEG neurofeedback treatments in children with ADHD: an updated meta-analysis of randomized controlled trials. Front Hum Neurosci. 2014 Nov 13;8:906. doi: 10.3389/fnhum.2014.00906. eCollection 2014.
- Arns M, de Ridder S, Strehl U, Breteler M, Coenen A. Efficacy of neurofeedback treatment in ADHD: the effects on inattention, impulsivity and hyperactivity: a meta-analysis. Clin EEG Neurosci. 2009 Jul;40(3):180-9. doi: 10.1177/155005940904000311.
- Riesco-Matias P, Yela-Bernabe JR, Crego A, Sanchez-Zaballos E. What Do Meta-Analyses Have to Say About the Efficacy of Neurofeedback Applied to Children With ADHD? Review of Previous Meta-Analyses and a New Meta-Analysis. J Atten Disord. 2021 Feb;25(4):473-485. doi: 10.1177/1087054718821731. Epub 2019 Jan 15.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2019. december 22.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 29.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. október 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2019. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 6362-19-SMC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .