Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność mobilnego neurofeedbacku w zespole nadpobudliwości psychoruchowej u dorosłych (ADHD)

29 września 2019 zaktualizowane przez: Dr. Tamir Epstein, Sheba Medical Center
Niniejsze badanie jest ślepą próbą oceniającą, w grupach równoległych, kontrolowaną próbą mającą na celu ocenę korzyści treningu domowego z niedrogim, mobilnym systemem neurofeedback (Myndlift) u dorosłych z ADHD. Randomizowane kontrolowane badania wykazały znaczące korzyści z neurofeedbacku, w tym trwałe efekty bez skutków ubocznych psychostymulantów (tj. Zmniejszony apetyt, bezsenność, niepokój, drażliwość). Jednak standardowa aplikacja wymaga wizyt w klinice i znacznych wydatków, co ogranicza częstotliwość szkoleń i obniża potencjalną skuteczność. Ponadto istniejące dowody na skuteczność pochodzą prawie wyłącznie od dzieci i młodzieży, z bardzo nielicznymi badaniami u dorosłych. Obecne badanie będzie mierzyć zdolność domowego neurofeedbacku przy użyciu taniego, przyjaznego dla użytkownika systemu do łagodzenia symptomatologii (np. Uczestnicy otrzymają neurofeedback lub leczenie jak zwykle (TAU). Podstawowymi wynikami będą obiektywne wyniki w zadaniu ciągłego działania (CPT) i subiektywny raport ze standardowego kwestionariusza objawów ADHD u dorosłych. Kwalifikujący się uczestnicy rekrutowani z poradni ADHD dla dorosłych przejdą ocenę wyjściową (1,25 godziny), w tym subiektywne kwestionariusze, skomputeryzowaną ocenę poznawczą i EEG stanu spoczynku przeprowadzone przez zaślepionego asesora. Grupa eksperymentalna będzie trenować w domu z zestawem do neurofeedbacku i tabletem 4 razy w tygodniu przez dziesięć tygodni (czas trwania sesji: 21-30 minut). Neurofeedback będzie zapewniany za pośrednictwem konwencjonalnego protokołu theta beta, w którym uczestnicy trenują z wykorzystaniem gier, filmów lub klipów audio w aplikacji na tablety i otrzymują pozytywne wizualne/słuchowe informacje zwrotne, gdy ich fale mózgowe osiągną pożądany zakres. Grupa kontrolna będzie postępować zgodnie z regularnym planem leczenia ustalonym przez klinikę (tj. leczenie jak zwykle; TAU). Opieka może obejmować interwencję farmakologiczną, terapię poznawczo-behawioralną (CBT), połączenie obu lub brak interwencji. Opieka często obejmuje interwencję farmakologiczną (np. metylofenidat), a szczegóły (np. rodzaj leku, dawkowanie) określa zalecenie psychiatry. Po zakończeniu dziesięciotygodniowego okresu interwencji wszyscy uczestnicy powrócą do kliniki w celu przeprowadzenia oceny uzupełniającej, identycznej z oceną wyjściową. Postawiono hipotezę, że trening neurofeedbacku w domu wykaże nie mniejszą skuteczność niż TAU, mierzoną poprawą subiektywnych i obiektywnych objawów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • chęć wyrażenia zgody
  • diagnoza zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) dowolnego typu, potwierdzona wywiadem klinicznym przeprowadzonym przez certyfikowanego psychiatrę
  • w momencie rejestracji nieotrzymujące leczenia objawów ADHD

Kryteria wyłączenia:

  • współistniejące zaburzenie psychotyczne lub zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub aktywne zaburzenie afektywne
  • zaburzenie medyczne z potencjalnie zakłócającymi skutkami psychiatrycznymi (albo z powodu bezpośrednich skutków stanu, albo działania leków)
  • diagnostyka zaburzeń uzależnień (SUD), bezdechu sennego, zespołu niespokojnych nóg (RLS) czy pogranicza funkcjonowania intelektualnego
  • nie mogą uczestniczyć w ocenie kontrolnej w klinice
  • lekiem przeciwpsychotycznym w ciągu trzech miesięcy poprzedzających ocenę wyjściową
  • jakiekolwiek leczenie selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w ciągu czterech tygodni przed punktem wyjściowym
  • inne leki psychiatryczne w ciągu dwóch tygodni przed punktem wyjściowym, które główny badacz uzna za mylące
  • tylko grupa eksperymentalna: planuje rozpocząć przyjmowanie leków pobudzających w trakcie badania (stosowanie suplementów diety, w tym „żywności leczniczej na receptę”, nie jest wykluczone)
  • neurofeedbacku w ciągu dwóch lat przed punktem wyjściowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Inny: Leczenie jak zwykle
Plan leczenia w ramach regularnej opieki w poradni ADHD, który może obejmować interwencję farmakologiczną, terapię poznawczo-behawioralną (CBT), połączenie interwencji farmakologicznej i CBT lub brak interwencji. Opieka często obejmuje interwencję farmakologiczną, której szczegóły (np. rodzaj leku, dawkowanie) określa zalecenie psychiatry, biorąc pod uwagę takie czynniki, jak reakcja na wcześniejsze interwencje, charakterystyka uczestnika i ograniczenia praktyczne. Większość interwencji farmakologicznych to stymulanty (np. metylofenidat) o różnych mechanizmach uwalniania. Każdy uczestnik otrzyma zindywidualizowany plan miareczkowania dawki i obserwacji, w tym wizyty w klinice w razie potrzeby (zazwyczaj 1-2 wizyty w ciągu 10-tygodniowego okresu interwencji); interwencje mogą być zmieniane zgodnie z oceną kliniczną.
Eksperymentalny: Trening Neurofeedback w domu
Behawioralne: Mobilne neurofeedback
Trening neurofeedback w domu (downtrain theta, uptrain beta; miejsce treningu: Cz) 4 razy w tygodniu przez 40 wszystkich sesji w ciągu dziesięciotygodniowego okresu treningowego. Czas trwania sesji od 21 minut dla pierwszych 20 sesji do 30 minut dla ostatnich 20 sesji. Pozytywne wizualne i słuchowe sprzężenie zwrotne, gdy fale mózgowe znajdują się w pożądanym zakresie.
Inne nazwy:
  • neuroterapia
  • biofeedback elektroencefalogramu (EEG).
  • biofeedback fal mózgowych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana czasu odpowiedzi na zadanie ciągłej wydajności (CPT).
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji
średni czas odpowiedzi dla poprawnych odpowiedzi na skomputeryzowanym CPT
linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji
Zmiana zmienności czasu odpowiedzi na zadanie ciągłej wydajności (CPT).
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji
odchylenie standardowe czasu odpowiedzi dla poprawnych odpowiedzi na skomputeryzowanym CPT
linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji
Zmiana zgłaszanych przez siebie objawów ADHD
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji
całkowity wynik na liście kontrolnej objawów Skali samoopisowej osoby dorosłej z ADHD (ASRS-v1.1)
linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Amplituda EEG Theta
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji
amplituda czołowo-środkowa theta w stanie spoczynku
linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji
Amplituda beta EEG
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji
amplituda czołowo-środkowa beta w stanie spoczynku
linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji
Stosunek EEG theta/beta
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji
stosunek theta/beta w stanie spoczynku
linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji
Ciągła wydajność zadania (CPT) Dokładność
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji
procentowa poprawność w skomputeryzowanym CPT
linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji
Błędy prowizji za zadanie ciągłej wydajności (CPT).
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji
liczbę błędów prowizji w skomputeryzowanym CPT
linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji
Błędy pominięcia ciągłego zadania wydajnościowego (CPT).
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji
liczbę błędów prowizji w skomputeryzowanym CPT
linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji
Wynik badania przesiewowego ADHD
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji
suma wyników pozycji dla pierwszych 6 pozycji (część A) listy kontrolnej objawów Skali Samoopisu Dorosłych ADHD (ASRS-v1.1); oceny pozycji: 0=nigdy, 1=rzadko, 2=czasami, 3=często, 4=bardzo często; punktacja: dla pozycji 1-3 oceny czasami, często lub bardzo często przypisuje się jeden punkt; dla pozycji 4-6 oceny często lub bardzo często przypisuje się jeden punkt; wyższy wynik odzwierciedla gorszy wynik
linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji
Wynik podtypu objawów ADHD: nieuwaga
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji
suma wyników pozycji dla 9 pozycji dotyczących nieuwagi z listy kontrolnej objawów Skali Samoopisu Dorosłych ADHD (ASRS-v1.1): pozycje 1-4 i 7-11; oceny pozycji: 0=nigdy, 1=rzadko, 2=czasami, 3=często, 4=bardzo często; punktacja: dla pozycji 1-3 i 9 ocenom czasami, często lub bardzo często przypisuje się jeden punkt; dla pozycji 4, 7, 8, 10 i 11 ocenom często lub bardzo często przypisuje się jeden punkt; wyższy wynik odzwierciedla gorszy wynik
linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji
Wynik podtypu objawów ADHD: nadpobudliwość/impulsywność
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji
suma wyników pozycji dla 9 pozycji nadpobudliwości/impulsywności z listy kontrolnej objawów Skali Samoopisu Dorosłych ADHD (ASRS-v1.1): pozycje 5-6 i 12-18; oceny pozycji: 0=nigdy, 1=rzadko, 2=czasami, 3=często, 4=bardzo często; punktacja: dla pozycji 12 i 18 ocenom czasami, często lub bardzo często przypisuje się jeden punkt; dla pozycji 5-6 i 13-17 ocenom często lub bardzo często przypisuje się jeden punkt; wyższy wynik odzwierciedla gorszy wynik
linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji
Globalny wynik poznawczy z baterii poznawczej
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji
globalny wynik poznawczy (średnia ze znormalizowanych wyników w dziedzinie) z skomputeryzowanej baterii poznawczej; skala: skorygowana o wiek i wykształcenie średnia: 100; odchylenie standardowe: 15
linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji
Wynik domeny uwagi z baterii poznawczej
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji
znormalizowany wynik domeny uwagi ze skomputeryzowanej baterii poznawczej; skala: skorygowana o wiek i wykształcenie średnia: 100; odchylenie standardowe 15
linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji
Wynik domeny funkcji wykonawczych z baterii poznawczej
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji
znormalizowany wynik domeny funkcji wykonawczych z skomputeryzowanej baterii poznawczej; skala: skorygowana o wiek i wykształcenie średnia: 100; odchylenie standardowe 15
linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji
Wynik domeny szybkości przetwarzania informacji z baterii poznawczej
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji
znormalizowany wynik domeny prędkości przetwarzania informacji z skomputeryzowanej baterii kognitywnej; skala: skorygowana o wiek i wykształcenie średnia: 100; odchylenie standardowe 15
linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia dorosłych z ADHD
Ramy czasowe: linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji
Ogólny wynik w Skali Jakości Życia ADHD (AAQoL) dorosłych (29 pozycji); produktywność życiowa (11 pozycji), zdrowie psychiczne (6 pozycji), perspektywy życiowe (7 pozycji), relacje (5 pozycji) wyniki cząstkowe Skali Jakości Życia Dorosłych ADHD (AAQoL); pozycje oceniane na pięciostopniowej skali Likerta od „w ogóle/nigdy” (1) do „bardzo/bardzo często” (5); wyniki ogólne i podskalowe obliczone przez odwrócenie punktacji pozycji dla pozycji o negatywnych sformułowaniach i przekształcenie punktacji pozycji do skali 0-100 punktów; wyniki przedmiotów zsumowane i podzielone przez liczbę przedmiotów; wyższy wynik odzwierciedla lepszy wynik
linii bazowej, bezpośrednio po 10-tygodniowym okresie interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sheba Medical Center

Współpracownicy

Myndlift Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Tamir Epstein, MD, Sheba Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

22 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6362-19-SMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mobilne neurofeedback

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj