Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av mobil neurofeedback för Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)

29 september 2019 uppdaterad av: Dr. Tamir Epstein, Sheba Medical Center
Denna studie är en bedömarblind, parallellgruppskontrollerad studie för att utvärdera nyttan av hemmabaserad träning med ett billigt, mobilt neurofeedback-system (Myndlift) hos vuxna med ADHD. Randomiserade kontrollerade studier har visat betydande fördelar för neurofeedback, inklusive ihållande effekter utan biverkningar av psykostimulerande medel (d.v.s. minskad aptit, sömnlöshet, ångest, irritabilitet). Standardapplikationen kräver dock klinikbesök och betydande kostnader, vilket begränsar träningsfrekvensen och äventyrar potentiell effektivitet. Dessutom kommer befintliga bevis för effekt nästan uteslutande från barn och ungdomar, med mycket få studier på vuxna. Den aktuella studien kommer att mäta förmågan hos hembaserad neurofeedback med hjälp av ett lågkostnads, användarvänligt system för att förbättra symptomatologi (t.ex. öka uppmärksamheten, minska impulsivt beteende) hos vuxna med ADHD. Deltagarna kommer att få antingen neurofeedback eller behandling som vanligt (TAU). Primära resultat kommer att vara objektiva poäng på en kontinuerlig prestationsuppgift (CPT) och subjektiv rapport på ett standardiserat frågeformulär för ADHD-symptom för vuxna. Kvalificerade deltagare som rekryteras från en vuxen ADHD-klinik kommer att slutföra en baslinjebedömning (1,25 timmar) inklusive subjektiva frågeformulär, datoriserad kognitiv bedömning och vilotillstånds-EEG administrerat av en blindad bedömare. Experimentgruppen kommer att träna hemma med ett neurofeedback-headset och surfplatta 4 gånger/vecka i tio veckor (passets längd: 21-30 minuter). Neurofeedback kommer att tillhandahållas via ett konventionellt theta beta-protokoll där deltagarna tränar med hjälp av gamifierade uppgifter, videor eller ljudklipp i en surfplattabaserad app, och får positiv visuell/auditiv feedback när deras hjärnvågor är inom önskat intervall. Kontrollgruppen kommer att följa den ordinarie behandlingsplan som fastställts av kliniken (d.v.s. behandling som vanligt; TAU). Vården kan innefatta farmakologisk intervention, kognitiv beteendeterapi (KBT), en kombination av båda, eller ingen intervention. Vården kommer ofta att inkludera farmakologisk intervention (t.ex. metylfenidat), med detaljerna (t.ex. typ av medicin, dosering) bestäms av psykiaterns rekommendation. Efter att ha avslutat den tio veckor långa interventionsperioden kommer alla deltagare att återvända till kliniken för en uppföljningsbedömning som är identisk med baslinjebedömningen. Det antas att hembaserad neurofeedback-träning kommer att visa icke-underlägsenhet gentemot TAU ​​mätt genom förbättring av subjektiva och objektiva symtom.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vilja att ge samtycke
  • diagnos av Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) av någon typ som fastställts genom klinisk intervju utförd av en styrelsecertifierad psykiater
  • vid tidpunkten för inskrivningen inte får behandling för symtom på ADHD

Exklusions kriterier:

  • komorbid psykotisk eller bipolär störning eller en aktiv affektiv störning
  • medicinsk störning med potentiellt förvirrande psykiatriska effekter (antingen på grund av direkta effekter av tillståndet eller läkemedelseffekter)
  • diagnos av missbruksstörning (SUD), sömnapné, restless legs syndrome (RLS) eller borderline intellektuell funktion
  • inte kan närvara vid klinikens uppföljningsbedömning
  • antipsykotiskt medel under de tre månaderna före baslinjebedömningen
  • någon behandling med selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) under de fyra veckorna före baslinjen
  • annan psykiatrisk medicinering under de två veckorna före baslinjen som huvudutredaren anser vara förvirrande
  • Endast experimentgrupp: planerar att påbörja stimulerande medicinering under studiens gång (användning av kosttillskott inklusive "receptbelagda medicinska livsmedel" är inte uteslutande)
  • neurofeedback-behandling under de två åren före baslinjen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
Behandlingsplan som en del av den ordinarie vården på ADHD-mottagningen som kan innehålla farmakologisk intervention, kognitiv beteendeterapi (KBT), en kombination av farmakologisk intervention och KBT, eller ingen intervention. Vården kommer ofta att inkludera farmakologisk intervention, med detaljerna (t.ex. typ av medicin, dosering) bestäms av psykiaterns rekommendation med hänsyn till sådana faktorer som svar på tidigare interventioner, deltagaregenskaper och praktiska begränsningar. De flesta farmakologiska interventioner kommer att vara stimulantia (t.ex. metylfenidat) med olika frisättningsmekanismer. Varje deltagare kommer att få en individuell dostitrering och uppföljningsplan, inklusive klinikbesök vid behov (vanligtvis 1-2 besök under den 10 veckor långa interventionsperioden); interventioner kan ändras i enlighet med klinisk bedömning.
Experimentell: Hembaserad neurofeedback-träning
Hembaserad neurofeedback-träning (downtrain theta, uptrain beta; träningsplats: Cz) 4 gånger i veckan för totalt 40 pass under den tio veckor långa träningsperioden. Sessionslängd på 21 minuter för de första 20 sessionerna till 30 minuter för de sista 20 sessionerna. Positiv visuell och auditiv feedback när hjärnvågor är inom önskat intervall.
Andra namn:
  • neuroterapi
  • elektroencefalogram (EEG) biofeedback
  • hjärnvåg biofeedback

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring av svarstid för kontinuerlig prestandauppgift (CPT).
Tidsram: baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod
genomsnittlig svarstid för korrekta svar på en datoriserad CPT
baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod
Förändring i kontinuerliga prestationsuppdrag (CPT) svarstidsvariabilitet
Tidsram: baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod
standardavvikelse för svarstid för korrekta svar på en datoriserad CPT
baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod
Förändring i självrapporterade ADHD-symtom
Tidsram: baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod
totalpoäng på Adult ADHD Self-Report Scale Symptom Checklist (ASRS-v1.1)
baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EEG Theta Amplitude
Tidsram: baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod
vilotillstånd fronto-central theta-amplitud
baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod
EEG Beta Amplitud
Tidsram: baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod
vilotillstånd fronto-central beta amplitud
baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod
EEG Theta/Beta-förhållande
Tidsram: baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod
vilotillstånd fronto-central theta/beta-förhållande
baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod
Continuous Performance Task (CPT) Noggrannhet
Tidsram: baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod
procent korrekt på en datoriserad CPT
baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod
Continuous Performance Task (CPT) provisionsfel
Tidsram: baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod
antal provisionsfel på en datoriserad CPT
baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod
Kontinuerlig prestationsuppgift (CPT) utelämnandefel
Tidsram: baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod
antal provisionsfel på en datoriserad CPT
baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod
ADHD Screener Score
Tidsram: baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod
summan av punktpoäng för de första 6 punkterna (Del A) i Adult ADHD Self-Report Scale Symptom Checklist (ASRS-v1.1); artikelbetyg: 0=aldrig, 1=sällan, 2=ibland, 3=ofta, 4=mycket ofta; poäng: för punkterna 1-3 tilldelas betyg på ibland, ofta eller mycket ofta en poäng; för objekt 4-6 betyg av ofta eller mycket ofta tilldelas en poäng; ett högre betyg återspeglar ett sämre resultat
baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod
ADHD Symtom Ouppmärksamhet Subtype Poäng
Tidsram: baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod
summan av punktpoäng för de 9 ouppmärksamhetsposterna från Adult ADHD Self-Report Scale Symptom Checklist (ASRS-v1.1): punkterna 1-4 & 7-11; artikelbetyg: 0=aldrig, 1=sällan, 2=ibland, 3=ofta, 4=mycket ofta; poäng: för punkterna 1-3 & 9 tilldelas betyg på ibland, ofta eller mycket ofta en poäng; för punkterna 4, 7, 8, 10 och 11 tilldelas betyg av ofta eller mycket ofta en poäng; ett högre betyg återspeglar ett sämre resultat
baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod
ADHD Symtom Hyperaktivitet/Impulsivitet Subtyppoäng
Tidsram: baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod
summan av punktpoäng för de 9 hyperaktivitets-/impulsivitetsobjekten från Adult ADHD Self-Report Scale Symptom Checklist (ASRS-v1.1): punkterna 5-6 & 12-18; artikelbetyg: 0=aldrig, 1=sällan, 2=ibland, 3=ofta, 4=mycket ofta; poäng: för punkterna 12 och 18 tilldelas betyg på ibland, ofta eller mycket ofta en poäng; för punkterna 5-6 & 13-17 tilldelas betyg av ofta eller mycket ofta en poäng; ett högre betyg återspeglar ett sämre resultat
baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod
Global Cognitive Score från Cognitive Battery
Tidsram: baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod
global kognitiv poäng (genomsnitt av standardiserade domänpoäng) från ett datoriserat kognitivt batteri; skala: ålders- och utbildningsjusterat medelvärde: 100; standardavvikelse: 15
baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod
Attention Domain Score från Cognitive Battery
Tidsram: baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod
standardiserad uppmärksamhetsdomänpoäng från ett datoriserat kognitivt batteri; skala: ålders- och utbildningsjusterat medelvärde: 100; standardavvikelse 15
baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod
Executive Function Domain Score från Cognitive Battery
Tidsram: baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod
standardiserade domänvärden för exekutiva funktioner från ett datoriserat kognitivt batteri; skala: ålders- och utbildningsjusterat medelvärde: 100; standardavvikelse 15
baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod
Domänpoäng för informationsbehandlingshastighet från kognitivt batteri
Tidsram: baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod
standardiserad informationsbehandlingshastighetsdomänpoäng från ett datoriserat kognitivt batteri; skala: ålders- och utbildningsjusterat medelvärde: 100; standardavvikelse 15
baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetspoäng för adhd för vuxna
Tidsram: baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod
Adult ADHD Quality-of-Life Scale (AAQoL) totalpoäng (29 poster); livsproduktivitet (11 poster), psykologisk hälsa (6 poster), livsutsikt (7 poster), relationer (5 poster) subpoäng från Adult ADHD Quality-of-Life Scale (AAQoL); objekt betygsatt på en femgradig Likert-skala från 'inte alls/aldrig' (1) till 'extremt/mycket ofta' (5); övergripande och subskalepoäng beräknade genom att vända objektpoäng för negativt formulerade objekt och omvandla objektpoäng till en 0-100 poängs skala; objektpoäng summerade och dividerade med antal objekt; ett högre betyg återspeglar ett bättre resultat
baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Tamir Epstein, MD, Sheba Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

22 december 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2019

Första postat (Faktisk)

2 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera