- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04112082
Effektiviteten av mobil neurofeedback för Adult Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD)
29 september 2019 uppdaterad av: Dr. Tamir Epstein, Sheba Medical Center
Denna studie är en bedömarblind, parallellgruppskontrollerad studie för att utvärdera nyttan av hemmabaserad träning med ett billigt, mobilt neurofeedback-system (Myndlift) hos vuxna med ADHD.
Randomiserade kontrollerade studier har visat betydande fördelar för neurofeedback, inklusive ihållande effekter utan biverkningar av psykostimulerande medel (d.v.s. minskad aptit, sömnlöshet, ångest, irritabilitet).
Standardapplikationen kräver dock klinikbesök och betydande kostnader, vilket begränsar träningsfrekvensen och äventyrar potentiell effektivitet.
Dessutom kommer befintliga bevis för effekt nästan uteslutande från barn och ungdomar, med mycket få studier på vuxna.
Den aktuella studien kommer att mäta förmågan hos hembaserad neurofeedback med hjälp av ett lågkostnads, användarvänligt system för att förbättra symptomatologi (t.ex. öka uppmärksamheten, minska impulsivt beteende) hos vuxna med ADHD.
Deltagarna kommer att få antingen neurofeedback eller behandling som vanligt (TAU).
Primära resultat kommer att vara objektiva poäng på en kontinuerlig prestationsuppgift (CPT) och subjektiv rapport på ett standardiserat frågeformulär för ADHD-symptom för vuxna.
Kvalificerade deltagare som rekryteras från en vuxen ADHD-klinik kommer att slutföra en baslinjebedömning (1,25 timmar) inklusive subjektiva frågeformulär, datoriserad kognitiv bedömning och vilotillstånds-EEG administrerat av en blindad bedömare.
Experimentgruppen kommer att träna hemma med ett neurofeedback-headset och surfplatta 4 gånger/vecka i tio veckor (passets längd: 21-30 minuter).
Neurofeedback kommer att tillhandahållas via ett konventionellt theta beta-protokoll där deltagarna tränar med hjälp av gamifierade uppgifter, videor eller ljudklipp i en surfplattabaserad app, och får positiv visuell/auditiv feedback när deras hjärnvågor är inom önskat intervall.
Kontrollgruppen kommer att följa den ordinarie behandlingsplan som fastställts av kliniken (d.v.s. behandling som vanligt; TAU).
Vården kan innefatta farmakologisk intervention, kognitiv beteendeterapi (KBT), en kombination av båda, eller ingen intervention.
Vården kommer ofta att inkludera farmakologisk intervention (t.ex. metylfenidat), med detaljerna (t.ex. typ av medicin, dosering) bestäms av psykiaterns rekommendation.
Efter att ha avslutat den tio veckor långa interventionsperioden kommer alla deltagare att återvända till kliniken för en uppföljningsbedömning som är identisk med baslinjebedömningen.
Det antas att hembaserad neurofeedback-träning kommer att visa icke-underlägsenhet gentemot TAU mätt genom förbättring av subjektiva och objektiva symtom.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
70
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- vilja att ge samtycke
- diagnos av Attention Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD) av någon typ som fastställts genom klinisk intervju utförd av en styrelsecertifierad psykiater
- vid tidpunkten för inskrivningen inte får behandling för symtom på ADHD
Exklusions kriterier:
- komorbid psykotisk eller bipolär störning eller en aktiv affektiv störning
- medicinsk störning med potentiellt förvirrande psykiatriska effekter (antingen på grund av direkta effekter av tillståndet eller läkemedelseffekter)
- diagnos av missbruksstörning (SUD), sömnapné, restless legs syndrome (RLS) eller borderline intellektuell funktion
- inte kan närvara vid klinikens uppföljningsbedömning
- antipsykotiskt medel under de tre månaderna före baslinjebedömningen
- någon behandling med selektiv serotoninåterupptagshämmare (SSRI) under de fyra veckorna före baslinjen
- annan psykiatrisk medicinering under de två veckorna före baslinjen som huvudutredaren anser vara förvirrande
- Endast experimentgrupp: planerar att påbörja stimulerande medicinering under studiens gång (användning av kosttillskott inklusive "receptbelagda medicinska livsmedel" är inte uteslutande)
- neurofeedback-behandling under de två åren före baslinjen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Behandling som vanligt
|
Behandlingsplan som en del av den ordinarie vården på ADHD-mottagningen som kan innehålla farmakologisk intervention, kognitiv beteendeterapi (KBT), en kombination av farmakologisk intervention och KBT, eller ingen intervention.
Vården kommer ofta att inkludera farmakologisk intervention, med detaljerna (t.ex. typ av medicin, dosering) bestäms av psykiaterns rekommendation med hänsyn till sådana faktorer som svar på tidigare interventioner, deltagaregenskaper och praktiska begränsningar.
De flesta farmakologiska interventioner kommer att vara stimulantia (t.ex. metylfenidat) med olika frisättningsmekanismer.
Varje deltagare kommer att få en individuell dostitrering och uppföljningsplan, inklusive klinikbesök vid behov (vanligtvis 1-2 besök under den 10 veckor långa interventionsperioden); interventioner kan ändras i enlighet med klinisk bedömning.
|
|
Experimentell: Hembaserad neurofeedback-träning
|
Hembaserad neurofeedback-träning (downtrain theta, uptrain beta; träningsplats: Cz) 4 gånger i veckan för totalt 40 pass under den tio veckor långa träningsperioden.
Sessionslängd på 21 minuter för de första 20 sessionerna till 30 minuter för de sista 20 sessionerna.
Positiv visuell och auditiv feedback när hjärnvågor är inom önskat intervall.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av svarstid för kontinuerlig prestandauppgift (CPT).
Tidsram: baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod
|
genomsnittlig svarstid för korrekta svar på en datoriserad CPT
|
baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod
|
|
Förändring i kontinuerliga prestationsuppdrag (CPT) svarstidsvariabilitet
Tidsram: baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod
|
standardavvikelse för svarstid för korrekta svar på en datoriserad CPT
|
baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod
|
|
Förändring i självrapporterade ADHD-symtom
Tidsram: baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod
|
totalpoäng på Adult ADHD Self-Report Scale Symptom Checklist (ASRS-v1.1)
|
baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EEG Theta Amplitude
Tidsram: baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod
|
vilotillstånd fronto-central theta-amplitud
|
baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod
|
|
EEG Beta Amplitud
Tidsram: baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod
|
vilotillstånd fronto-central beta amplitud
|
baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod
|
|
EEG Theta/Beta-förhållande
Tidsram: baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod
|
vilotillstånd fronto-central theta/beta-förhållande
|
baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod
|
|
Continuous Performance Task (CPT) Noggrannhet
Tidsram: baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod
|
procent korrekt på en datoriserad CPT
|
baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod
|
|
Continuous Performance Task (CPT) provisionsfel
Tidsram: baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod
|
antal provisionsfel på en datoriserad CPT
|
baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod
|
|
Kontinuerlig prestationsuppgift (CPT) utelämnandefel
Tidsram: baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod
|
antal provisionsfel på en datoriserad CPT
|
baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod
|
|
ADHD Screener Score
Tidsram: baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod
|
summan av punktpoäng för de första 6 punkterna (Del A) i Adult ADHD Self-Report Scale Symptom Checklist (ASRS-v1.1);
artikelbetyg: 0=aldrig, 1=sällan, 2=ibland, 3=ofta, 4=mycket ofta; poäng: för punkterna 1-3 tilldelas betyg på ibland, ofta eller mycket ofta en poäng; för objekt 4-6 betyg av ofta eller mycket ofta tilldelas en poäng; ett högre betyg återspeglar ett sämre resultat
|
baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod
|
|
ADHD Symtom Ouppmärksamhet Subtype Poäng
Tidsram: baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod
|
summan av punktpoäng för de 9 ouppmärksamhetsposterna från Adult ADHD Self-Report Scale Symptom Checklist (ASRS-v1.1):
punkterna 1-4 & 7-11; artikelbetyg: 0=aldrig, 1=sällan, 2=ibland, 3=ofta, 4=mycket ofta; poäng: för punkterna 1-3 & 9 tilldelas betyg på ibland, ofta eller mycket ofta en poäng; för punkterna 4, 7, 8, 10 och 11 tilldelas betyg av ofta eller mycket ofta en poäng; ett högre betyg återspeglar ett sämre resultat
|
baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod
|
|
ADHD Symtom Hyperaktivitet/Impulsivitet Subtyppoäng
Tidsram: baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod
|
summan av punktpoäng för de 9 hyperaktivitets-/impulsivitetsobjekten från Adult ADHD Self-Report Scale Symptom Checklist (ASRS-v1.1):
punkterna 5-6 & 12-18; artikelbetyg: 0=aldrig, 1=sällan, 2=ibland, 3=ofta, 4=mycket ofta; poäng: för punkterna 12 och 18 tilldelas betyg på ibland, ofta eller mycket ofta en poäng; för punkterna 5-6 & 13-17 tilldelas betyg av ofta eller mycket ofta en poäng; ett högre betyg återspeglar ett sämre resultat
|
baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod
|
|
Global Cognitive Score från Cognitive Battery
Tidsram: baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod
|
global kognitiv poäng (genomsnitt av standardiserade domänpoäng) från ett datoriserat kognitivt batteri; skala: ålders- och utbildningsjusterat medelvärde: 100; standardavvikelse: 15
|
baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod
|
|
Attention Domain Score från Cognitive Battery
Tidsram: baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod
|
standardiserad uppmärksamhetsdomänpoäng från ett datoriserat kognitivt batteri; skala: ålders- och utbildningsjusterat medelvärde: 100; standardavvikelse 15
|
baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod
|
|
Executive Function Domain Score från Cognitive Battery
Tidsram: baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod
|
standardiserade domänvärden för exekutiva funktioner från ett datoriserat kognitivt batteri; skala: ålders- och utbildningsjusterat medelvärde: 100; standardavvikelse 15
|
baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod
|
|
Domänpoäng för informationsbehandlingshastighet från kognitivt batteri
Tidsram: baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod
|
standardiserad informationsbehandlingshastighetsdomänpoäng från ett datoriserat kognitivt batteri; skala: ålders- och utbildningsjusterat medelvärde: 100; standardavvikelse 15
|
baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitetspoäng för adhd för vuxna
Tidsram: baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod
|
Adult ADHD Quality-of-Life Scale (AAQoL) totalpoäng (29 poster); livsproduktivitet (11 poster), psykologisk hälsa (6 poster), livsutsikt (7 poster), relationer (5 poster) subpoäng från Adult ADHD Quality-of-Life Scale (AAQoL); objekt betygsatt på en femgradig Likert-skala från 'inte alls/aldrig' (1) till 'extremt/mycket ofta' (5); övergripande och subskalepoäng beräknade genom att vända objektpoäng för negativt formulerade objekt och omvandla objektpoäng till en 0-100 poängs skala; objektpoäng summerade och dividerade med antal objekt; ett högre betyg återspeglar ett bättre resultat
|
baseline, omedelbart efter 10 veckors interventionsperiod
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tamir Epstein, MD, Sheba Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Brod M, Johnston J, Able S, Swindle R. Validation of the adult attention-deficit/hyperactivity disorder quality-of-life Scale (AAQoL): a disease-specific quality-of-life measure. Qual Life Res. 2006 Feb;15(1):117-29. doi: 10.1007/s11136-005-8325-z.
- Adler LA, Spencer T, Faraone SV, Kessler RC, Howes MJ, Biederman J, Secnik K. Validity of pilot Adult ADHD Self- Report Scale (ASRS) to Rate Adult ADHD symptoms. Ann Clin Psychiatry. 2006 Jul-Sep;18(3):145-8. doi: 10.1080/10401230600801077.
- Schweiger A, Abramovitch A, Doniger GM, Simon ES. A clinical construct validity study of a novel computerized battery for the diagnosis of ADHD in young adults. J Clin Exp Neuropsychol. 2007 Jan;29(1):100-11. doi: 10.1080/13803390500519738.
- Micoulaud-Franchi JA, Geoffroy PA, Fond G, Lopez R, Bioulac S, Philip P. EEG neurofeedback treatments in children with ADHD: an updated meta-analysis of randomized controlled trials. Front Hum Neurosci. 2014 Nov 13;8:906. doi: 10.3389/fnhum.2014.00906. eCollection 2014.
- Arns M, de Ridder S, Strehl U, Breteler M, Coenen A. Efficacy of neurofeedback treatment in ADHD: the effects on inattention, impulsivity and hyperactivity: a meta-analysis. Clin EEG Neurosci. 2009 Jul;40(3):180-9. doi: 10.1177/155005940904000311.
- Riesco-Matias P, Yela-Bernabe JR, Crego A, Sanchez-Zaballos E. What Do Meta-Analyses Have to Say About the Efficacy of Neurofeedback Applied to Children With ADHD? Review of Previous Meta-Analyses and a New Meta-Analysis. J Atten Disord. 2021 Feb;25(4):473-485. doi: 10.1177/1087054718821731. Epub 2019 Jan 15.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
22 december 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
1 juni 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 september 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2019
Första postat (Faktisk)
2 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 oktober 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2019
Senast verifierad
1 september 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 6362-19-SMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .