周期性神经活性类固醇变化、唤醒和近端自杀风险：一种实验方法 (CLEAR-3)
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- University of Illinois Neuropsychiatric Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 坚持服药方案的能力
- 说英语
- 指定出生时卵巢完整的女性
- 绝经前
- 正常月经周期在 25-35 天之间
- 在门诊心理健康提供者的当前护理下至少每 3 个月进行一次访问。
- 产后至少1年。
- 愿意在研究期间使用屏障避孕方法。
- 正常体重（BMI在18-29之间）
- 必须在招聘时至少报告最近的一些自杀意念（过去一个月）。
- 必须归类为具有可接受的低迫在眉睫的自杀危机/企图风险，由持证临床心理学家利用基于证据的临床和研究指南进行迫在眉睫的自杀风险管理。
排除标准：
- 不得怀孕、哺乳或试图怀孕。
- 不得服用任何形式的外源性激素或激素宫内节育器，并且必须在研究前至少一个月结束之前使用的激素制剂。
- 不得有任何慢性疾病的个人病史，包括但不限于代谢或自身免疫性疾病、癫痫、子宫内膜异位症、癌症、糖尿病、心血管、胃肠道、肝病、肾病或肺病，并且没有个人或一级家族史血栓栓塞事件。
- 任何当前吸烟都是排他性的。
- 不得报告产后抑郁症或经前烦躁症的临床诊断或治疗史（注意：经前烦躁症 - - - 障碍诊断必须基于前瞻性日常评分）。
- 不得报告任何躁狂发作史、任何精神病症状史或当前物质使用障碍。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：经皮雌二醇 + 口服微粒化孕酮
每周使用0.1毫克/24小时的经皮雌二醇贴片，并在尿黄体生成素（LH）检测呈阳性后第7天开始，每日口服100毫克微粉化黄体酮两次，持续14天。
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从排卵后第 7 天开始，通过贴在皮肤上给药 0.1 毫克/24 小时的雌二醇透皮贴剂给药 14 天
其他名称：
从排卵后第 7 天开始，每天口服两次 100 毫克口服微粉化黄体酮，持续 14 天（每天总量 200 毫克）
其他名称：
从排卵后第 7 天开始，将匹配的安慰剂贴剂贴在皮肤上 14 天
其他名称：
从排卵后第 7 天开始，每天两次服用匹配的安慰剂胶囊，持续 14 天
其他名称：
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实验性的：安慰剂贴片 + 安慰剂药片
每周使用安慰剂贴片（选择与经皮雌二醇贴片匹配）和每天口服两次安慰剂药片（盲法以匹配口服微粉化孕酮），从尿液黄体生成素（LH）检测呈阳性后7天开始，持续14天。
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从排卵后第 7 天开始，通过贴在皮肤上给药 0.1 毫克/24 小时的雌二醇透皮贴剂给药 14 天
其他名称：
从排卵后第 7 天开始，每天口服两次 100 毫克口服微粉化黄体酮，持续 14 天（每天总量 200 毫克）
其他名称：
从排卵后第 7 天开始，将匹配的安慰剂贴剂贴在皮肤上 14 天
其他名称：
从排卵后第 7 天开始，每天两次服用匹配的安慰剂胶囊，持续 14 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每日成人自杀意念问卷 (ASIQ) 分数的围经期变化
大体时间：围绝经期的平均每日评分（第 0 天尿中黄体生成素激增后第 +12 至 +17 天）减去黄体中期的平均每日评分（第 +0 至 +5 天）
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成人自杀意念问卷 (ASIQ) 是一份包含 25 个项目的自我报告问卷，用于评估自杀倾向。 每天，个人对 25 个项目中的每一个进行评分，评分范围从 1（完全没有）到 6（极端）。 计算平均分数，为每一天提供一个数字，代表参与者的平均自杀意念（1 到 6），每日值越高代表自杀意念越严重。 每个人在每种情况下的围经期变化分数计算为围经期分数的平均值（第 12 天到 +17 天，尿液中黄体生成素激增后的第 0 天 = 0）减去黄体中期的平均值（第 + 17 天） 0 至 +5）。 因此，正值代表自杀意念在经期增加，负值代表经期减少。 |
围绝经期的平均每日评分（第 0 天尿中黄体生成素激增后第 +12 至 +17 天）减去黄体中期的平均每日评分（第 +0 至 +5 天）
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每日哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 筛查访谈计划项目分数的围经期变化
大体时间：围绝经期的平均每日评分（第 0 天尿中黄体生成素激增后第 +12 至 +17 天）减去黄体中期的平均每日评分（第 +0 至 +5 天）
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表是一项旨在评估自杀风险各个方面的访谈。 在本研究中，作为风险筛查过程的一部分，每天通过电话采访进行问卷调查。 在这里，我们利用来自 C-SSRS 访谈中代表自杀计划的单个项目的单一二分结果：“今天，您是否考虑过如何或何时自杀？”。 每天，个人选择“是”（编码为 1）或“否”（编码为 0）。 每个人在每种情况下的围经期变化分数计算为围经期分数的平均值（第 12 天到 +17 天，尿液中黄体生成素激增后的第 0 天 = 0）减去黄体中期的平均值（第 + 17 天） 0 至 +5）。 因此，正值代表自杀计划的围经期增加，而负值代表围经期减少。 |
围绝经期的平均每日评分（第 0 天尿中黄体生成素激增后第 +12 至 +17 天）减去黄体中期的平均每日评分（第 +0 至 +5 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每日贝克绝望量表 (BHS) 简表分数的围经期变化
大体时间：围绝经期的平均每日评分（第 0 天尿中黄体生成素激增后第 +12 至 +17 天）减去黄体中期的平均每日评分（第 +0 至 +5 天）
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每天使用 Beck 绝望量表（简式）评估绝望程度，该量表包含 10 项自我报告措施，其中包含评估绝望程度以及对未来的积极和消极信念程度的判断题。 总分范围从 0 到 10。分数提供了自我报告的绝望严重程度的衡量标准，分数越高代表越绝望。 每个人在每种情况下的围经期变化分数计算为围经期分数的平均值（第 12 天到 +17 天，尿液中黄体生成素激增后的第 0 天 = 0）减去黄体中期的平均值（第 + 17 天） 0 至 +5）。 因此，正值表示绝望感在经期增加，而负值表示绝望感在经期减少。 |
围绝经期的平均每日评分（第 0 天尿中黄体生成素激增后第 +12 至 +17 天）减去黄体中期的平均每日评分（第 +0 至 +5 天）
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每日简短激越测量 (BAM) 分数的围经期变化
大体时间：围绝经期的平均每日评分（第 0 天尿中黄体生成素激增后第 +12 至 +17 天）减去黄体中期的平均每日评分（第 +0 至 +5 天）
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激越是通过每天的简短激越测量 (BAM) 进行评估的，这是一种 3 项自我报告测量，其中参与者对他们的激越症状进行评分，范围从 0（强烈不同意）到 6（强烈同意）。 平均每日分数（范围从 0 到 6）提供了自我报告的躁动严重程度的衡量标准，较高的分数表示更强烈的躁动。 每个人在每种情况下的围经期变化分数计算为围经期分数的平均值（第 12 天到 +17 天，尿液中黄体生成素激增后的第 0 天 = 0）减去黄体中期的平均值（第 + 17 天） 0 至 +5）。 因此，正值表示围经期激越增加，负值表示围经期减少。 |
围绝经期的平均每日评分（第 0 天尿中黄体生成素激增后第 +12 至 +17 天）减去黄体中期的平均每日评分（第 +0 至 +5 天）
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tory A Eisenlohr-Moul, Ph.D、University of Illinois at Chicago
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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