周期的な神経活性ステロイドの変化、覚醒、近位自殺リスク:実験的アプローチ (CLEAR-3)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Tory A Eisenlohr-Moul, Ph.D.
- 電話番号:859-317-0503
- メール:temo@uic.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sekine Ozturk, B.A.
- 電話番号:(312) 355-2659
- メール:sozturk2@uic.edu
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- University of Illinois Neuropsychiatric Institute
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コンタクト:
- Tory A Eisenlohr-Moul, Ph.D.
- 電話番号:859-317-0503
- メール:temo@uic.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 投薬計画を遵守する能力
- 英語を話す
- 出生時に無傷の卵巣を有する割り当てられた女性
- 閉経前
- 通常の月経周期は 25 ~ 35 日です
- 現在、外来メンタルヘルス提供者のケアを受けており、少なくとも 3 か月に 1 回の訪問があります。
- 少なくとも産後1年。
- -研究中に避妊のバリア法を喜んで使用します。
- 標準体重(BMI 18~29)
- 募集時に少なくとも最近の自殺念慮(過去1か月)を報告する必要があります。
- 差し迫った自殺リスク管理のためのエビデンスに基づく臨床および研究ガイドラインを利用して、認可された臨床心理士によって、自殺の危機/未遂の差し迫ったリスクが許容できるほど低いと分類されている必要があります。
除外基準:
- 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望していないこと。
- -いかなる形態の外因性ホルモンまたはホルモン子宮内器具を服用してはならず、研究の少なくとも1か月前にホルモン製剤の以前の使用を終了している必要があります。
- -代謝または自己免疫疾患、てんかん、子宮内膜症、癌、糖尿病、心血管、胃腸、肝臓、腎臓、または肺の病気を含むがこれらに限定されない、慢性的な病状の個人歴がなく、個人または第一度の家族歴がない血栓塞栓イベントの。
- 現在の喫煙は除外されます。
- 産後うつ病または月経前不快気分障害の臨床診断または治療の履歴を報告してはなりません (注: 月経前不快気分 - - - 障害の診断は、将来の毎日の評価に基づいて行われている必要があります)。
- 躁病エピソードの病歴、精神病症状の病歴、または現在の物質使用障害を報告してはなりません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:アクティブな状態、次に非アクティブな状態
排卵の 7 日後から、エストラジオール経皮パッチ (0.1 mg/24 時間) を週 1 回 (14 日間の治療にまたがる) 皮膚に適用し、(アクティブ) 100 mg の経口微粉化プロゲステロン カプセルを 2 回服用して、排卵の 7 日後にアクティブな治療を開始します。 14日間毎日口から。
1ヶ月のウォッシュアウトが観察されます。
次に、排卵の 7 日後から、不活性なプラセボ カプセルを 1 日 2 回経口摂取し、不活性な透明パッチを毎週 14 日間皮膚に適用します。
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排卵後7日目から14日間皮膚に貼り付けて投与する0.1mg/24時間のエストラジオール経皮吸収パッチ
他の名前:
排卵後 7 日目から 14 日間、1 日 2 回、100 mg の経口微粉化プロゲステロンを経口摂取 (1 日あたり合計 200 mg)
他の名前:
排卵後7日目から14日間皮膚に貼り付けて投与する対応するプラセボパッチ
他の名前:
対応するプラセボ カプセルを排卵後 7 日目から 14 日間、1 日 2 回投与
他の名前:
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プラセボコンパレーター:非アクティブ状態、次にアクティブ状態
排卵の 7 日後から、不活性プラセボ カプセルを 1 日 2 回経口摂取し、不活性透明パッチを毎週 14 日間皮膚に塗布します。
1 か月のウォッシュアウトを完了した後、排卵の 7 日後に (活性) エストラジオール経皮パッチを毎週 (14 日間の治療にまたがって) 皮膚に適用し、(活性) 100 mg の経口微粉化プロゲステロン カプセルを 1 日 2 回服用することで、積極的な治療を開始します。 14日間口に入れます。
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排卵後7日目から14日間皮膚に貼り付けて投与する0.1mg/24時間のエストラジオール経皮吸収パッチ
他の名前:
排卵後 7 日目から 14 日間、1 日 2 回、100 mg の経口微粉化プロゲステロンを経口摂取 (1 日あたり合計 200 mg)
他の名前:
排卵後7日目から14日間皮膚に貼り付けて投与する対応するプラセボパッチ
他の名前:
対応するプラセボ カプセルを排卵後 7 日目から 14 日間、1 日 2 回投与
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日の成人自殺念慮アンケート(ASIQ)スコアの月経前後の変化
時間枠:月経周期(+12 日目から +17 日目、尿中の黄体形成ホルモンが急増した日 = 0 日)の平均 1 日評価値から、黄体中期の 1 日平均評価値(+0 日目から +5 日目)を引いた値
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Adult Suicidal Ideation Questionnaire (ASIQ) は、自殺傾向を評価する 25 項目の自己申告アンケートです。 毎日、個人が 25 項目のそれぞれを 1 (まったくない) から 6 (極端) までの尺度で評価します。 平均スコアが計算され、参加者の平均的な自殺念慮 (1 ~ 6) を表す 1 つの数値が毎日提供されます。毎日の値が高いほど、より深刻な自殺念慮を表します。 月経前変化スコアは、各状態の各人について、月経前段階のスコアの平均 (日 = 0 の尿中の黄体形成ホルモンの急増に続く +12 ~ +17 日) から、黄体中期 (日 + 0 から +5)。 したがって、正の値は月経前後の自殺念慮の増加を表し、負の値は月経前後の減少を表します。 |
月経周期(+12 日目から +17 日目、尿中の黄体形成ホルモンが急増した日 = 0 日)の平均 1 日評価値から、黄体中期の 1 日平均評価値(+0 日目から +5 日目)を引いた値
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) の毎日の月経周囲変化 スクリーニング 面接計画 項目スコア
時間枠:月経周期(+12 日目から +17 日目、尿中の黄体形成ホルモンが急増した日 = 0 日)の平均 1 日評価値から、黄体中期の 1 日平均評価値(+0 日目から +5 日目)を引いた値
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コロンビア自殺重症度評価尺度は、自殺リスクのさまざまな側面を評価するために設計されたインタビューです。 本研究では、このアンケートは、リスクスクリーニングプロセスの一環として、電話インタビューを介して毎日実施されます。 ここでは、C-SSRS インタビューの自殺計画を表す 1 つの項目からの 1 つの二分結果を利用します。 毎日、個人は「はい」(1 としてコード化)または「いいえ」(0 としてコード化)のいずれかを選択しました。 月経前変化スコアは、各状態の各人について、月経前段階のスコアの平均 (日 = 0 の尿中の黄体形成ホルモンの急増に続く +12 ~ +17 日) から、黄体中期 (日 + 0 から +5)。 したがって、正の値は自殺計画の月経前後の増加を表し、負の値は月経前後の減少を表します。 |
月経周期(+12 日目から +17 日目、尿中の黄体形成ホルモンが急増した日 = 0 日)の平均 1 日評価値から、黄体中期の 1 日平均評価値(+0 日目から +5 日目)を引いた値
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎日のベック絶望感スケール (BHS) ショート フォーム スコアの月経周囲の変化
時間枠:月経周期(+12 日目から +17 日目、尿中の黄体形成ホルモンが急増した日 = 0 日)の平均 1 日評価値から、黄体中期の 1 日平均評価値(+0 日目から +5 日目)を引いた値
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絶望感は、毎日のベック絶望感スケール (短縮形) で評価されます。これは、絶望感と、将来についての肯定的および否定的な信念の程度を評価する真偽項目を含む 10 項目の自己報告尺度です。 合計スコアの範囲は 0 ~ 10 です。スコアは、自己申告による絶望の深刻度の尺度を提供し、スコアが高いほど絶望が大きいことを表します。 月経前変化スコアは、各状態の各人について、月経前段階のスコアの平均 (日 = 0 の尿中の黄体形成ホルモンの急増に続く +12 ~ +17 日) から、黄体中期 (日 + 0 から +5)。 したがって、正の値は月経前後の絶望感の増加を表し、負の値は月経前後の減少を表します。 |
月経周期(+12 日目から +17 日目、尿中の黄体形成ホルモンが急増した日 = 0 日)の平均 1 日評価値から、黄体中期の 1 日平均評価値(+0 日目から +5 日目)を引いた値
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毎日の簡単な興奮測定 (BAM) スコアの月経前後の変化
時間枠:月経周期(+12 日目から +17 日目、尿中の黄体形成ホルモンが急増した日 = 0 日)の平均 1 日評価値から、黄体中期の 1 日平均評価値(+0 日目から +5 日目)を引いた値
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動揺は、毎日の簡単な動揺測定 (BAM) で評価されます。これは、参加者が 0 (強く同意しない) から 6 (強く同意する) までの動揺の症状を評価する 3 項目の自己報告測定です。 1 日の平均スコア (0 から 6 の範囲) は、自己報告された動揺の重症度の尺度を提供し、スコアが高いほど動揺が大きいことを表します。 月経前変化スコアは、各状態の各人について、月経前段階のスコアの平均 (日 = 0 の尿中の黄体形成ホルモンの急増に続く +12 ~ +17 日) から、黄体中期 (日 + 0 から +5)。 したがって、正の値は興奮の月経前後の増加を表し、負の値は月経前後の減少を表します。 |
月経周期(+12 日目から +17 日目、尿中の黄体形成ホルモンが急増した日 = 0 日)の平均 1 日評価値から、黄体中期の 1 日平均評価値(+0 日目から +5 日目)を引いた値
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Tory A Eisenlohr-Moul, Ph.D、University of Illinois at Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
エストラジオール経皮パッチ 0.1 mg/24 時間の臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)募集