Cambios de esteroides neuroactivos cíclicos, excitación y riesgo de suicidio proximal: un enfoque experimental (CLEAR-3)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Tory A Eisenlohr-Moul, Ph.D.
- Número de teléfono: 859-317-0503
- Correo electrónico: temo@uic.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sekine Ozturk, B.A.
- Número de teléfono: (312) 355-2659
- Correo electrónico: sozturk2@uic.edu
Ubicaciones de estudio
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Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- University of Illinois Neuropsychiatric Institute
-
Contacto:
- Tory A Eisenlohr-Moul, Ph.D.
- Número de teléfono: 859-317-0503
- Correo electrónico: temo@uic.edu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capacidad para cumplir con el régimen de medicación.
- Habla inglés
- Mujer asignada al nacer con ovarios intactos
- premenopáusica
- Ciclos menstruales normales entre 25-35 días
- Bajo el cuidado actual de un proveedor de salud mental para pacientes ambulatorios con visitas que ocurren al menos una vez cada 3 meses.
- Al menos 1 año posparto.
- Disposición a utilizar un método anticonceptivo de barrera durante el estudio.
- Peso normal (IMC entre 18-29)
- Debe informar al menos alguna ideación suicida reciente (en el último mes) en el momento del reclutamiento.
- Debe estar clasificado como de riesgo inminente aceptablemente bajo de crisis/intento de suicidio por un psicólogo clínico con licencia que utilice pautas clínicas y de investigación basadas en evidencia para el manejo del riesgo de suicidio inminente.
Criterio de exclusión:
- No debe estar embarazada, amamantando o tratando de quedar embarazada.
- No debe estar tomando ninguna forma de hormonas exógenas o dispositivo intrauterino hormonal, y debe haber dejado de usar preparaciones hormonales al menos un mes antes del estudio.
- No debe tener antecedentes personales de ninguna afección médica crónica, incluidas, entre otras, enfermedades metabólicas o autoinmunes, epilepsia, endometriosis, cáncer, diabetes, enfermedades cardiovasculares, gastrointestinales, hepáticas, renales o pulmonares, ni antecedentes personales o familiares de primer grado. de eventos tromboembólicos.
- Cualquier tabaquismo actual es excluyente.
- No debe informar un historial de diagnóstico clínico o tratamiento para la depresión posparto o el trastorno disfórico premenstrual (Nota: disfórico premenstrual - - - El diagnóstico del trastorno debe haberse realizado en base a calificaciones diarias prospectivas).
- No debe informar ningún historial de episodio maníaco, ningún historial de síntomas psicóticos o trastorno actual por uso de sustancias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Condición activa, luego condición inactiva
A partir de los 7 días posteriores a la ovulación, el tratamiento activo comienza 7 días después de la ovulación con un parche transdérmico de estradiol (0,1 mg/24 horas) aplicado en la piel semanalmente (que abarca 14 días de tratamiento) junto con cápsulas de progesterona micronizada oral (activa) de 100 mg tomadas dos veces diariamente por vía oral durante 14 días.
Se observa un lavado de 1 mes.
Luego, comenzando 7 días después de la ovulación, las cápsulas de placebo inactivas se tomarán dos veces al día por vía oral junto con la aplicación de parches transparentes inactivos en la piel semanalmente durante 14 días.
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Parche transdérmico de estradiol que libera 0,1 mg/24 horas administrado adhiriéndolo a la piel durante 14 días a partir del día 7 después de la ovulación
Otros nombres:
100 mg de progesterona micronizada por vía oral dos veces al día durante 14 días a partir del día 7 después de la ovulación (200 mg en total por día)
Otros nombres:
Parche de placebo correspondiente administrado por fijación a la piel durante 14 días a partir del día 7 después de la ovulación
Otros nombres:
Cápsulas de placebo correspondientes administradas dos veces al día durante 14 días a partir del día 7 después de la ovulación
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Condición inactiva, luego condición activa
A partir de los 7 días posteriores a la ovulación, las cápsulas de placebo inactivas se tomarán dos veces al día por vía oral junto con la aplicación de parches transparentes inactivos en la piel semanalmente durante 14 días.
Después de completar un lavado de 1 mes, el tratamiento activo comienza 7 días después de la ovulación con un parche transdérmico de estradiol (activo) aplicado a la piel semanalmente (que abarca 14 días de tratamiento) junto con cápsulas de progesterona micronizada oral (activa) de 100 mg tomadas dos veces al día por boca durante 14 días.
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Parche transdérmico de estradiol que libera 0,1 mg/24 horas administrado adhiriéndolo a la piel durante 14 días a partir del día 7 después de la ovulación
Otros nombres:
100 mg de progesterona micronizada por vía oral dos veces al día durante 14 días a partir del día 7 después de la ovulación (200 mg en total por día)
Otros nombres:
Parche de placebo correspondiente administrado por fijación a la piel durante 14 días a partir del día 7 después de la ovulación
Otros nombres:
Cápsulas de placebo correspondientes administradas dos veces al día durante 14 días a partir del día 7 después de la ovulación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio perimenstrual en las puntuaciones del Cuestionario diario de ideación suicida en adultos (ASIQ)
Periodo de tiempo: Índice diario medio en la fase perimenstrual (días +12 a +17 después de un aumento positivo de la hormona luteinizante en la orina el día = 0) menos el índice diario medio en la fase lútea media (días +0 a +5)
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El Cuestionario de Ideación Suicida en Adultos (ASIQ) es un cuestionario de autoinforme de 25 ítems que evalúa la tendencia suicida. Cada día, las personas califican cada uno de los 25 elementos en una escala de 1 (nada) a 6 (extremo). Se calculan las puntuaciones medias, proporcionando un número único para cada día que representa la ideación suicida media del participante (1 a 6), con valores diarios más altos que representan una ideación suicida más grave. Los puntajes de cambio perimenstrual se calculan para cada persona en cada condición como la media de los puntajes en la fase perimenstrual (días +12 a +17 después de un pico positivo de hormona luteinizante en la orina el día = 0) menos el promedio en la fase luteínica media (días + 0 a +5). Por lo tanto, los valores positivos representan un aumento perimenstrual de la ideación suicida y los valores negativos representan una disminución perimenstrual. |
Índice diario medio en la fase perimenstrual (días +12 a +17 después de un aumento positivo de la hormona luteinizante en la orina el día = 0) menos el índice diario medio en la fase lútea media (días +0 a +5)
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Cambio perimenstrual en las puntuaciones diarias de los elementos de planificación de la entrevista de detección de la Escala de calificación de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Índice diario medio en la fase perimenstrual (días +12 a +17 después de un aumento positivo de la hormona luteinizante en la orina el día = 0) menos el índice diario medio en la fase lútea media (días +0 a +5)
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La Escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia es una entrevista diseñada para evaluar varios aspectos del riesgo de suicidio. En el presente estudio, este cuestionario se administra diariamente a través de una entrevista telefónica como parte de un proceso de detección de riesgos. Aquí, utilizamos un solo resultado dicotómico de un solo elemento que representa la planificación suicida de la entrevista C-SSRS: "Hoy, ¿ha pensado en cómo o cuándo podría suicidarse?". Cada día, las personas eligieron "Sí" (codificado como 1) o "No" (codificado como 0). Los puntajes de cambio perimenstrual se calculan para cada persona en cada condición como la media de los puntajes en la fase perimenstrual (días +12 a +17 después de un pico positivo de hormona luteinizante en la orina el día = 0) menos el promedio en la fase luteínica media (días + 0 a +5). Por lo tanto, los valores positivos representan un aumento perimenstrual en la planificación suicida y los valores negativos representan una disminución perimenstrual. |
Índice diario medio en la fase perimenstrual (días +12 a +17 después de un aumento positivo de la hormona luteinizante en la orina el día = 0) menos el índice diario medio en la fase lútea media (días +0 a +5)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio perimenstrual en las puntuaciones diarias de la escala breve de desesperanza de Beck (BHS)
Periodo de tiempo: Índice diario medio en la fase perimenstrual (días +12 a +17 después de un aumento positivo de la hormona luteinizante en la orina el día = 0) menos el índice diario medio en la fase lútea media (días +0 a +5)
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La desesperanza se evalúa con una escala diaria de desesperanza de Beck (forma corta), una medida de autoinforme de 10 ítems con ítems de verdadero o falso que evalúan la desesperanza y el alcance de las creencias positivas y negativas sobre el futuro. Las puntuaciones sumadas oscilan entre 0 y 10. Las puntuaciones proporcionan una medida de la gravedad de la desesperanza autoinformada, y las puntuaciones más altas representan una mayor desesperanza. Los puntajes de cambio perimenstrual se calculan para cada persona en cada condición como la media de los puntajes en la fase perimenstrual (días +12 a +17 después de un pico positivo de hormona luteinizante en la orina el día = 0) menos el promedio en la fase luteínica media (días + 0 a +5). Por lo tanto, los valores positivos representan un aumento perimenstrual de la desesperanza y los valores negativos representan una disminución perimenstrual. |
Índice diario medio en la fase perimenstrual (días +12 a +17 después de un aumento positivo de la hormona luteinizante en la orina el día = 0) menos el índice diario medio en la fase lútea media (días +0 a +5)
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Cambio perimenstrual en las puntuaciones de la medida de agitación breve diaria (BAM)
Periodo de tiempo: Índice diario medio en la fase perimenstrual (días +12 a +17 después de un aumento positivo de la hormona luteinizante en la orina el día = 0) menos el índice diario medio en la fase lútea media (días +0 a +5)
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La agitación se evalúa con una Medida de agitación breve (BAM) diaria, una medida de autoinforme de 3 elementos en la que los participantes califican sus síntomas de agitación que van desde 0 (Muy en desacuerdo) a 6 (Muy de acuerdo). Las puntuaciones medias diarias (que oscilan entre 0 y 6) proporcionan una medida de la gravedad de la agitación autoinformada; las puntuaciones más altas representan una mayor agitación. Los puntajes de cambio perimenstrual se calculan para cada persona en cada condición como la media de los puntajes en la fase perimenstrual (días +12 a +17 después de un pico positivo de hormona luteinizante en la orina el día = 0) menos el promedio en la fase luteínica media (días + 0 a +5). Por lo tanto, los valores positivos representan un aumento perimenstrual de la agitación y los valores negativos representan una disminución perimenstrual. |
Índice diario medio en la fase perimenstrual (días +12 a +17 después de un aumento positivo de la hormona luteinizante en la orina el día = 0) menos el índice diario medio en la fase lútea media (días +0 a +5)
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Tory A Eisenlohr-Moul, Ph.D, University of Illinois at Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0624
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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