- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04112368
Cambiamenti ciclici di steroidi neuroattivi, eccitazione e rischio di suicidio prossimale: un approccio sperimentale (CLEAR-3)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois Neuropsychiatric Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Capacità di aderire al regime farmacologico
- Parla inglese
- Femmina assegnata alla nascita con ovaie intatte
- Premenopausa
- Cicli mestruali normali tra 25-35 giorni
- Sotto la cura corrente di un fornitore di salute mentale ambulatoriale con visite che si verificano almeno una volta ogni 3 mesi.
- Almeno 1 anno dopo il parto.
- - Disponibilità a utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante lo studio.
- Peso normale (BMI tra 18-29)
- Deve segnalare almeno qualche recente ideazione suicidaria (nell'ultimo mese) al momento del reclutamento.
- Deve essere classificato come avente un rischio imminente accettabilmente basso di crisi/tentativo suicidario da uno psicologo clinico autorizzato utilizzando linee guida cliniche e di ricerca basate sull'evidenza per la gestione del rischio di suicidio imminente.
Criteri di esclusione:
- Non deve essere incinta, allattare o cercare di rimanere incinta.
- Non deve assumere alcuna forma di ormoni esogeni o dispositivo intrauterino ormonale e deve aver terminato l'uso precedente di preparati ormonali almeno un mese prima dello studio.
- Non deve avere una storia personale di alcuna condizione medica cronica, incluse ma non limitate a malattie metaboliche o autoimmuni, epilessia, endometriosi, cancro, diabete, malattie cardiovascolari, gastrointestinali, epatiche, renali o polmonari e nessuna storia familiare personale o di primo grado di eventi tromboembolici.
- Qualsiasi fumo di sigaretta in corso è esclusivo.
- Non deve riportare una storia di diagnosi clinica o trattamento per depressione postpartum o disturbo disforico premestruale (Nota: la diagnosi di disturbo disforico premestruale - - - deve essere stata effettuata sulla base di valutazioni giornaliere prospettiche).
- Non deve riportare alcuna storia di episodio maniacale, alcuna storia di sintomi psicotici o disturbo da uso di sostanze in corso.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Estradiol Transdermale + Progesterone Micronizzato Orale
Cerotto transdermico di estradiolo 0,1 mg/24 ore applicato settimanalmente e progesterone micronizzato orale 100 mg assunto due volte al giorno per via orale, per 14 giorni a partire da 7 giorni dopo un test delle urine positivo per l'ormone luteinizzante (LH).
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Cerotto transdermico di estradiolo che fornisce 0,1 mg/24 ore somministrato mediante apposizione sulla pelle per 14 giorni a partire dal giorno 7 dopo l'ovulazione
Altri nomi:
100 mg di progesterone micronizzato orale assunto per via orale due volte al giorno per 14 giorni a partire dal giorno 7 dopo l'ovulazione (200 mg totali al giorno)
Altri nomi:
Patch placebo corrispondente somministrato mediante apposizione sulla pelle per 14 giorni a partire dal giorno 7 dopo l'ovulazione
Altri nomi:
Capsule placebo corrispondenti somministrate due volte al giorno per 14 giorni a partire dal giorno 7 dopo l'ovulazione
Altri nomi:
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Sperimentale: Cerotto Placebo + Pillole Placebo
Cerotto placebo (selezionato per corrispondere al cerotto di estradiolo transdermico) applicato settimanalmente e pillole placebo (in cieco per corrispondere al progesterone micronizzato orale) assunte due volte al giorno per via orale, per 14 giorni a partire da 7 giorni dopo un test dell'ormone luteinizzante (LH) urinario positivo.
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Cerotto transdermico di estradiolo che fornisce 0,1 mg/24 ore somministrato mediante apposizione sulla pelle per 14 giorni a partire dal giorno 7 dopo l'ovulazione
Altri nomi:
100 mg di progesterone micronizzato orale assunto per via orale due volte al giorno per 14 giorni a partire dal giorno 7 dopo l'ovulazione (200 mg totali al giorno)
Altri nomi:
Patch placebo corrispondente somministrato mediante apposizione sulla pelle per 14 giorni a partire dal giorno 7 dopo l'ovulazione
Altri nomi:
Capsule placebo corrispondenti somministrate due volte al giorno per 14 giorni a partire dal giorno 7 dopo l'ovulazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione perimestruale nei punteggi giornalieri del questionario sull'ideazione suicidaria per adulti (ASIQ).
Lasso di tempo: Valutazione media giornaliera nella fase perimestruale (giorni da +12 a +17 dopo un aumento positivo dell'ormone luteinizzante nelle urine nel giorno=0) meno la valutazione media giornaliera nella fase medioluteale (giorni da +0 a +5)
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L'Adult Suicidal Ideation Questionnaire (ASIQ) è un questionario self-report di 25 voci che valuta il suicidio. Ogni giorno, le persone valutano ciascuno dei 25 elementi su una scala da 1 (per niente) a 6 (estremo). I punteggi medi vengono calcolati, fornendo un singolo numero per ogni giorno che rappresenta l'ideazione suicidaria media del partecipante (da 1 a 6), con valori giornalieri più elevati che rappresentano l'ideazione suicidaria più grave. I punteggi delle variazioni perimestruali sono calcolati per ogni persona in ciascuna condizione come la media dei punteggi nella fase perimestruale (giorni da +12 a +17 dopo un aumento positivo dell'ormone luteinizzante nelle urine il giorno = 0) meno la media nella fase medio-luteale (giorni + da 0 a +5). Pertanto, valori positivi rappresentano un aumento perimestruale dell'ideazione suicidaria e valori negativi rappresentano una diminuzione perimestruale. |
Valutazione media giornaliera nella fase perimestruale (giorni da +12 a +17 dopo un aumento positivo dell'ormone luteinizzante nelle urine nel giorno=0) meno la valutazione media giornaliera nella fase medioluteale (giorni da +0 a +5)
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Variazione perimestruale nella scala giornaliera di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS) Screening Interview Planning Item Scores
Lasso di tempo: Valutazione media giornaliera nella fase perimestruale (giorni da +12 a +17 dopo un aumento positivo dell'ormone luteinizzante nelle urine nel giorno=0) meno la valutazione media giornaliera nella fase medioluteale (giorni da +0 a +5)
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La Columbia Suicide Severity Rating Scale è un'intervista progettata per valutare vari aspetti del rischio di suicidio. Nel presente studio, questo questionario viene somministrato quotidianamente tramite intervista telefonica come parte di un processo di screening del rischio. Qui, utilizziamo un singolo risultato dicotomico da un singolo elemento che rappresenta la pianificazione suicida dall'intervista C-SSRS: "Oggi, hai pensato a come o quando potresti ucciderti?". Ogni giorno, gli individui sceglievano "Sì" (codificato come 1) o "No" (codificato come 0). I punteggi delle variazioni perimestruali sono calcolati per ogni persona in ciascuna condizione come la media dei punteggi nella fase perimestruale (giorni da +12 a +17 dopo un aumento positivo dell'ormone luteinizzante nelle urine il giorno = 0) meno la media nella fase medio-luteale (giorni + da 0 a +5). Pertanto, i valori positivi rappresentano un aumento perimestruale della pianificazione suicidaria e i valori negativi rappresentano una diminuzione perimestruale. |
Valutazione media giornaliera nella fase perimestruale (giorni da +12 a +17 dopo un aumento positivo dell'ormone luteinizzante nelle urine nel giorno=0) meno la valutazione media giornaliera nella fase medioluteale (giorni da +0 a +5)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione perimestruale nei punteggi in forma breve della scala giornaliera di Beck Hopelessness (BHS).
Lasso di tempo: Valutazione media giornaliera nella fase perimestruale (giorni da +12 a +17 dopo un aumento positivo dell'ormone luteinizzante nelle urine nel giorno=0) meno la valutazione media giornaliera nella fase medioluteale (giorni da +0 a +5)
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La disperazione viene valutata con una Beck Hopelessness Scale giornaliera (forma abbreviata), una misura di autovalutazione di 10 elementi con elementi vero-falso che valutano la disperazione e l'entità delle convinzioni positive e negative sul futuro. I punteggi sommati vanno da 0 a 10. I punteggi forniscono una misura della gravità della disperazione auto-riferita, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore disperazione. I punteggi delle variazioni perimestruali sono calcolati per ogni persona in ciascuna condizione come la media dei punteggi nella fase perimestruale (giorni da +12 a +17 dopo un aumento positivo dell'ormone luteinizzante nelle urine il giorno = 0) meno la media nella fase medio-luteale (giorni + da 0 a +5). Pertanto, i valori positivi rappresentano un aumento perimestruale della disperazione e i valori negativi rappresentano una diminuzione perimestruale. |
Valutazione media giornaliera nella fase perimestruale (giorni da +12 a +17 dopo un aumento positivo dell'ormone luteinizzante nelle urine nel giorno=0) meno la valutazione media giornaliera nella fase medioluteale (giorni da +0 a +5)
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Variazione perimestruale dei punteggi BAM (Daily Brief Agitation Measure).
Lasso di tempo: Valutazione media giornaliera nella fase perimestruale (giorni da +12 a +17 dopo un aumento positivo dell'ormone luteinizzante nelle urine nel giorno=0) meno la valutazione media giornaliera nella fase medioluteale (giorni da +0 a +5)
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L'agitazione viene valutata con una misura giornaliera di agitazione breve (BAM), una misura di autovalutazione di 3 elementi in cui i partecipanti valutano i loro sintomi di agitazione che vanno da 0 (fortemente in disaccordo) a 6 (fortemente d'accordo). I punteggi giornalieri medi (che vanno da 0 a 6) forniscono una misura della gravità dell'agitazione auto-riferita, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore agitazione. I punteggi delle variazioni perimestruali sono calcolati per ogni persona in ciascuna condizione come la media dei punteggi nella fase perimestruale (giorni da +12 a +17 dopo un aumento positivo dell'ormone luteinizzante nelle urine il giorno = 0) meno la media nella fase medio-luteale (giorni + da 0 a +5). Pertanto, valori positivi rappresentano un aumento dell'agitazione perimestruale e valori negativi rappresentano una diminuzione perimestruale. |
Valutazione media giornaliera nella fase perimestruale (giorni da +12 a +17 dopo un aumento positivo dell'ormone luteinizzante nelle urine nel giorno=0) meno la valutazione media giornaliera nella fase medioluteale (giorni da +0 a +5)
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Tory A Eisenlohr-Moul, Ph.D, University of Illinois at Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Comportamento autolesionistico
- Suicidio
- Comportamento
- Ideazione suicida
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Carboidrati
- Composti policiclici
- In gravidanza
- Steroidi
- Composti anelli fusi
- Estrene
- Estrane
- Congeneri di estradiolo
- Ormoni steroidi gonadali
- Ormoni gonadali
- Gravideniones
- Incinta
- Corpus luteum ormoni
- Congeneri di progesterone
- Estradiolo
- Progesterone
- Zuccheri
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2019-0624
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Prove cliniche su Cerotto transdermico di estradiolo 0,1 mg/24 ore
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)CompletatoIdeazione suicidaStati Uniti