Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cykliske neuroaktive steroidændringer, ophidselse og proksimal selvmordsrisiko: en eksperimentel tilgang (CLEAR-3)

4. december 2025 opdateret af: Tory Anne Eisenlohr-Moul, University of Illinois at Chicago
Kvindelige selvmordsforsøg forekommer oftere i ugerne før og efter menstruationsstart og har været forbundet med abstinenser fra æggestokkene. Det foreslåede projekt vil bruge en to-ugers intervention til at stabilisere hormoner hos kvinder med nylige selvmordstanker; dette paradigme er en sikker måde at lære, hvordan cykliske ændringer i hormoner og deres metabolitter påvirker den kortsigtede risiko for selvmord. De indsamlede data vil bidrage til vores forståelse af biologien af ​​akut selvmordsrisiko og fremme indsatsen for at udvikle sikre og effektive behandlinger, der eliminerer forudsigelig månedlig forværring af selvmordsrisiko hos kvinder i den reproduktive alder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvmord er den næststørste dødsårsag blandt kvinder i den fødedygtige alder, og kvindelige selvmordsforsøg forekommer hyppigst omkring menstruation (perimenstruelt), når østradiol (E2) og progesteron (P4) falder hurtigt. En nylig prospektiv undersøgelse viste, at selvmordstanker (SI) og forsøg topper perimenstruelt i naturlige cyklusser, og at denne perimenstruelle forværring af SI kan forhindres ved at administrere stabiliserende doser af E2+P4 (i forhold til placebo). Derfor, mens E2+P4-abstinenser er en levedygtig model for proksimal selvmordsrisiko hos kvinder med SI, er mekanismerne uklare. GABAerge neuroaktive steroidmetabolitter af ovariehormoner (f.eks. allopregnanolon), udøver potente beroligende og antidepressive virkninger; vi antager, at akut perimenstruel abstinens fra disse hormonmetabolitter kan øge selvmordsrisikoen ved at øge hyperarousal og håbløshed. De langsigtede mål for denne forskning er at (1) bruge menstruationscyklussen som en model til at undersøge de proksimale mekanismer ved selvmord, og (2) udvikle langsigtede behandlinger, der eliminerer hormonelle bidrag til selvmord. Målet med det nuværende arbejde er at bruge et crossover placebo-kontrolleret forsøg med E2+P4-stabilisering (vs. naturlig E2+P4-seponering under placebo) i de perimenstruelle uger for at undersøge adfærdsmæssige (håbløshed, hyperarousal) og molekylære/genetiske (neuroaktive steroidniveauer, mRNA-ekspression for enzymer, der er afgørende for syntetisering af neuroaktive steroider) mediatorer af perimenstruel selvmordsrisiko. Design: I dette mekanistiske forsøg vil 90 kvindelige ambulante patienter med sidste måneds SI fuldføre to modbalancerede tilstande: (1) to ugers placebo under naturlig perimenstruel E2+P4-abstinens, og (2) to ugers perimenstruel E2+P4-stabilisering (. 1 mg/dag transdermal østradiol + 200 mg/dag oral mikroniseret progesteron) for at forhindre abstinenser. Fem laboratorier pr. tilstand vil fange ændringer i gaskromatografi massespektrometri (GC-MS) kvantificerede neuroaktive steroider, messenger ribonukleinsyre (mRNA) ekspression for enzymer, der er kritiske for syntetisering af neuroaktive steroider, og fysiologisk ophidselse. Vores app (BiAffect) vil indsamle økologiske momentane vurderinger (EMA; 4x/dag) af adfærdskonstruktioner og SI, og vil passivt spore ophidselse via bevægelse og skrivehastighedsustabilitet. Specifikke mål. Mål 1 er at evaluere hyperarousal og håbløshed som interagerende mekanismer, hvorved perimenstruel E2+P4 abstinens (vs. eksperimentel E2+P4 stabilisering) øger proksimal selvmordsrisiko. Mål 2 er at evaluere neuroaktive steroidabstinenser som en mekanisme, hvorved perimenstruel E2+P4 abstinens (vs. stabilisering) øger proksimal selvmordsrisiko. Hvis det er relevant, vil en multilevel-stimodel teste en sti, hvor E2+P4-tilbagetrækning (vs. stabilisering) forårsager neuroaktive steroidabstinenser, hvilket øger i håbløshed og hyperarousal, hvilket igen øger proksimal selvmordsrisiko. Relevans. Ved at udføre et mekanistisk eksperiment for at undersøge mæglerne af en kendt årsag til proksimal selvmordsrisiko, reagerer den foreslåede forskning på offentlige opfordringer fra National Institute of Mental Health (NIMH)-sponsorerede Suicide Research Prioritization Agenda for at identificere modificerbare årsager til proksimal selvmordsrisiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

124

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Neuropsychiatric Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at overholde medicinregimen
  • Taler engelsk
  • Tildelt hun ved fødslen med intakte æggestokke
  • Præmenopausal
  • Normal menstruationscyklus mellem 25-35 dage
  • Under nuværende pleje af en ambulant psykiatrisk udbyder med besøg, der finder sted mindst en gang hver 3. måned.
  • Mindst 1 år efter fødslen.
  • Villig til at bruge en barrieremetode til prævention under undersøgelsen.
  • Normalvægt (BMI mellem 18-29)
  • Skal rapportere mindst nogle nylige selvmordstanker (i den seneste måned) på tidspunktet for rekruttering.
  • Skal kategoriseres som havende en acceptabel lav overhængende risiko for selvmordskrise/forsøg af en autoriseret klinisk psykolog, der anvender evidensbaserede kliniske og forskningsmæssige retningslinjer for overhængende selvmordsrisikostyring.

Ekskluderingskriterier:

  • Må ikke være gravid, amme eller forsøge at blive gravid.
  • Må ikke tage nogen form for eksogene hormoner eller hormonal intrauterin enhed, og skal have afsluttet tidligere brug af hormonpræparater mindst en måned før undersøgelsen.
  • Må ikke have en personlig historie om nogen kronisk medicinsk tilstand, herunder men ikke begrænset til metabolisk eller autoimmun sygdom, epilepsi, endometriose, cancer, diabetes, kardiovaskulær, mave-tarm-, lever-, nyre- eller lungesygdom og ingen personlig eller første grads familiehistorie af tromboemboliske hændelser.
  • Enhver nuværende cigaretrygning er udelukkende.
  • Må ikke rapportere en anamnese med klinisk diagnose eller behandling for postpartum depression eller præmenstruel dysforisk lidelse (Bemærk: Præmenstruel dysforisk - - - Diagnose af lidelsen skal være stillet baseret på prospektive daglige vurderinger).
  • Må ikke rapportere nogen historie med manisk episode, nogen historie med psykotiske symptomer eller aktuelle stofmisbrugsforstyrrelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Transdermal Estradiol + Oral Mikroniseret Progesteron
0,1 mg/24 timer transdermal østradiolplaster anvendt ugentligt og 100 mg oral mikroniseret progesteron indtaget to gange dagligt gennem munden i 14 dage, startende 7 dage efter en positiv urin-luteiniserende hormon (LH)-test.
Medicin: Østradiol depotplaster 0,1 mg/24 timer
Østradiol depotplaster, der afgiver 0,1 mg/24 timer, administreret ved påføring på huden i 14 dage startende på dag 7 efter ægløsning
Andre navne:
  • Climara
Medicin: Oral mikroniseret progesteron 200mg
100 mg oralt mikroniseret progesteron indtaget oralt to gange dagligt i 14 dage fra dag 7 efter ægløsning (i alt 200 mg pr. dag)
Andre navne:
  • Prometrium
Medicin: Inaktiv Ryd Patch
Matchende placeboplaster indgivet ved påføring på huden i 14 dage startende på dag 7 efter ægløsning
Andre navne:
  • Placebo depotplaster
Medicin: Placebo kapsel
Matchende placebo-kapsler indgivet to gange dagligt i 14 dage fra dag 7 efter ægløsning
Andre navne:
  • Sukker pille
Eksperimentel: Placebo-patch + Placebo-piller
Placebo-plaster (udvalgt til at matche transdermal estradiol-plaster) anvendt ugentligt og placebo-piller (blindet til at matche oral mikroniseret progesteron) indtaget to gange dagligt gennem munden i 14 dage, startende 7 dage efter en positiv urin luteiniserende hormon (LH)-test.
Medicin: Østradiol depotplaster 0,1 mg/24 timer
Østradiol depotplaster, der afgiver 0,1 mg/24 timer, administreret ved påføring på huden i 14 dage startende på dag 7 efter ægløsning
Andre navne:
  • Climara
Medicin: Oral mikroniseret progesteron 200mg
100 mg oralt mikroniseret progesteron indtaget oralt to gange dagligt i 14 dage fra dag 7 efter ægløsning (i alt 200 mg pr. dag)
Andre navne:
  • Prometrium
Medicin: Inaktiv Ryd Patch
Matchende placeboplaster indgivet ved påføring på huden i 14 dage startende på dag 7 efter ægløsning
Andre navne:
  • Placebo depotplaster
Medicin: Placebo kapsel
Matchende placebo-kapsler indgivet to gange dagligt i 14 dage fra dag 7 efter ægløsning
Andre navne:
  • Sukker pille

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perimenstruel ændring i daglige resultater for spørgeskemaundersøgelser (ASIQ) for voksne selvmordstanker
Tidsramme: Gennemsnitlig daglig vurdering i den perimenstruelle fase (dage +12 til +17 efter en positiv luteiniserende hormonstigning i urinen på dag=0) minus den gennemsnitlige daglige vurdering i midlutealfasen (dage +0 til +5)

Adult Suicidal Ideation Questionnaire (ASIQ) er et 25-elements selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer suicidalitet. Hver dag bedømmer enkeltpersoner hver af 25 genstande på en skala fra 1 (Slet ikke) til 6 (Ekstrem). Gennemsnitsscore beregnes, hvilket giver et enkelt tal for hver dag, der repræsenterer deltagerens gennemsnitlige selvmordstanker (1 til 6), med højere daglige værdier, der repræsenterer mere alvorlige selvmordstanker.

Perimenstruelle ændringsscore beregnes for hver person i hver tilstand som gennemsnittet af scores i den perimenstruelle fase (dage +12 til +17 efter en positiv luteiniserende hormonstigning i urinen på dag=0) minus gennemsnittet i midlutealfasen (dage + 0 til +5). Derfor repræsenterer positive værdier en perimenstruel stigning i selvmordstanker, og negative værdier repræsenterer et perimenstruelt fald.
Gennemsnitlig daglig vurdering i den perimenstruelle fase (dage +12 til +17 efter en positiv luteiniserende hormonstigning i urinen på dag=0) minus den gennemsnitlige daglige vurdering i midlutealfasen (dage +0 til +5)
Perimenstruel ændring i den daglige Columbia selvmordsvurderingsskala (C-SSRS) Screening Interview Planlægning Punkt Scores
Tidsramme: Gennemsnitlig daglig vurdering i den perimenstruelle fase (dage +12 til +17 efter en positiv luteiniserende hormonstigning i urinen på dag=0) minus den gennemsnitlige daglige vurdering i midlutealfasen (dage +0 til +5)

Columbia Suicide Severity Rating Scale er et interview designet til at vurdere forskellige aspekter af selvmordsrisiko. I nærværende undersøgelse bliver dette spørgeskema administreret dagligt via telefoninterview som en del af en risikoscreeningsproces. Her bruger vi et enkelt dikotomt resultat fra et enkelt punkt, der repræsenterer selvmordsplanlægning fra C-SSRS-interviewet: "Har du i dag tænkt over, hvordan eller hvornår du kan dræbe dig selv?". Hver dag valgte enkeltpersoner enten "Ja" (kodet som 1) eller "Nej" (kodet som 0).

Perimenstruelle ændringsscore beregnes for hver person i hver tilstand som gennemsnittet af scores i den perimenstruelle fase (dage +12 til +17 efter en positiv luteiniserende hormonstigning i urinen på dag=0) minus gennemsnittet i midlutealfasen (dage + 0 til +5). Derfor repræsenterer positive værdier en perimenstruel stigning i selvmordsplanlægning, og negative værdier repræsenterer et perimenstruelt fald.
Gennemsnitlig daglig vurdering i den perimenstruelle fase (dage +12 til +17 efter en positiv luteiniserende hormonstigning i urinen på dag=0) minus den gennemsnitlige daglige vurdering i midlutealfasen (dage +0 til +5)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perimenstruel ændring i Daily Beck Hopelessness Scale (BHS) Short Form Scores
Tidsramme: Gennemsnitlig daglig vurdering i den perimenstruelle fase (dage +12 til +17 efter en positiv luteiniserende hormonstigning i urinen på dag=0) minus den gennemsnitlige daglige vurdering i midlutealfasen (dage +0 til +5)

Håbløshed vurderes med en daglig Beck Hopelessness Scale (kort form), et 10-elements selvrapporteringsmål med sand-falske elementer, der vurderer håbløshed og omfanget af positive og negative overbevisninger om fremtiden. Opsummerede score spænder fra 0 til 10. Scoringer giver et mål for sværhedsgraden af ​​selvrapporteret håbløshed, hvor højere score repræsenterer større håbløshed.

Perimenstruelle ændringsscore beregnes for hver person i hver tilstand som gennemsnittet af scores i den perimenstruelle fase (dage +12 til +17 efter en positiv luteiniserende hormonstigning i urinen på dag=0) minus gennemsnittet i midlutealfasen (dage + 0 til +5). Derfor repræsenterer positive værdier en perimenstruel stigning i håbløshed, og negative værdier repræsenterer et perimenstruelt fald.
Gennemsnitlig daglig vurdering i den perimenstruelle fase (dage +12 til +17 efter en positiv luteiniserende hormonstigning i urinen på dag=0) minus den gennemsnitlige daglige vurdering i midlutealfasen (dage +0 til +5)
Perimenstruel ændring i Daily Brief Agitation Measure (BAM)-score
Tidsramme: Gennemsnitlig daglig vurdering i den perimenstruelle fase (dage +12 til +17 efter en positiv luteiniserende hormonstigning i urinen på dag=0) minus den gennemsnitlige daglige vurdering i midlutealfasen (dage +0 til +5)

Agitation vurderes med et dagligt Brief Agitation Measure (BAM), et 3-element selvrapporteringsmål, hvor deltagerne vurderer deres symptomer på agitation fra 0 (helt uenig) til 6 (helt enig). Gennemsnitlige daglige scores (spænder fra 0 til 6) giver et mål for sværhedsgraden af ​​selvrapporteret agitation, hvor højere score repræsenterer større agitation.

Perimenstruelle ændringsscore beregnes for hver person i hver tilstand som gennemsnittet af scores i den perimenstruelle fase (dage +12 til +17 efter en positiv luteiniserende hormonstigning i urinen på dag=0) minus gennemsnittet i midlutealfasen (dage + 0 til +5). Derfor repræsenterer positive værdier en perimenstruel stigning i agitation, og negative værdier repræsenterer et perimenstruelt fald.
Gennemsnitlig daglig vurdering i den perimenstruelle fase (dage +12 til +17 efter en positiv luteiniserende hormonstigning i urinen på dag=0) minus den gennemsnitlige daglige vurdering i midlutealfasen (dage +0 til +5)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tory A Eisenlohr-Moul, Ph.D, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2019

Først opslået (Faktiske)

2. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0624

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordstanker

Kliniske forsøg med Østradiol depotplaster 0,1 mg/24 timer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner