순환 신경활성 스테로이드 변화, 각성 및 근위 자살 위험: 실험적 접근 (CLEAR-3)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Neuropsychiatric Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 약물 요법을 준수하는 능력
- 영어 구사
- 태어날 때 난소가 온전한 여성으로 지정됨
- 폐경 전
- 25-35일 사이의 정상적인 월경 주기
- 3개월에 한 번 이상 방문하는 외래 정신 건강 제공자의 현재 치료를 받고 있습니다.
- 산후 최소 1년.
- 연구 동안 피임의 차단 방법을 기꺼이 사용합니다.
- 정상 체중(BMI 18~29)
- 모집 시점에 적어도 최근 자살 생각(지난 달)을 보고해야 합니다.
- 임박한 자살 위험 관리를 위한 증거 기반 임상 및 연구 지침을 활용하는 면허가 있는 임상 심리학자에 의해 자살 위기/시도에 대한 임박한 위험이 허용 가능한 수준으로 낮은 것으로 분류되어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신을 시도하지 않아야 합니다.
- 어떤 형태의 외인성 호르몬 또는 호르몬 자궁내 장치를 복용하지 않아야 하며 연구 최소 1개월 전에 호르몬 제제의 이전 사용을 종료해야 합니다.
- 대사 또는 자가면역 질환, 간질, 자궁내막증, 암, 당뇨병, 심혈관, 위장관, 간, 신장 또는 폐 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 질환의 개인 병력이 없어야 하며 개인 또는 1급 가족력이 없어야 합니다. 혈전 색전증 사건.
- 현재 담배를 피우는 것은 모두 배제됩니다.
- 산후 우울증 또는 월경 전 불쾌 장애에 대한 임상 진단 또는 치료 이력을 보고하지 않아야 합니다(참고: 월경 전 불쾌 - - - 장애 진단은 예상 일일 평가를 기반으로 해야 함).
- 조증 삽화의 병력, 정신병적 증상의 병력 또는 현재 물질 사용 장애를 보고해서는 안 됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 경피 에스트라디올 + 경구 미세화 프로게스테론
양성 요중 황체형성호르몬(LH) 검사 7일 후부터 시작하여 14일 동안 매주 적용하는 0.1 mg/24시간 경피 에스트라디올 패치와 하루 두 번 경구 복용하는 100 mg 경구 미세분화 프로게스테론.
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배란 후 7일째부터 14일 동안 피부에 부착하여 투여하는 에스트라디올 경피 패치제 0.1 mg/24시간
다른 이름들:
배란 후 7일째부터 시작하여 14일 동안 매일 2회 100mg 경구 미분화 프로게스테론(하루 총 200mg)
다른 이름들:
배란 후 7일째부터 14일 동안 피부에 부착하여 투여하는 매칭 위약 패치
다른 이름들:
배란 후 7일째부터 14일 동안 매일 2회 위약 캡슐 투여
다른 이름들:
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실험적: Placebo Patch + Placebo Pills
주 1회 적용되는 위약 패치(경피 에스트라디올 패치와 일치하도록 선택됨) 및 구강 미세화 프로게스테론과 일치하도록 눈가림 처리된 위약 알약을 양성 소변 황체형성호르몬(LH) 검사 후 7일부터 시작하여 14일 동안 하루 두 번 경구 복용.
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배란 후 7일째부터 14일 동안 피부에 부착하여 투여하는 에스트라디올 경피 패치제 0.1 mg/24시간
다른 이름들:
배란 후 7일째부터 시작하여 14일 동안 매일 2회 100mg 경구 미분화 프로게스테론(하루 총 200mg)
다른 이름들:
배란 후 7일째부터 14일 동안 피부에 부착하여 투여하는 매칭 위약 패치
다른 이름들:
배란 후 7일째부터 14일 동안 매일 2회 위약 캡슐 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 성인 자살 생각 설문지(ASIQ) 점수의 월경 주기 변화
기간: 월경 주기(0일에 소변에서 양성 황체 형성 호르몬 급증 후 +12일에서 +17일)의 평균 일일 등급에서 중간기(+0일에서 +5일)의 평균 일일 등급을 뺀 값입니다.
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성인 자살 생각 설문지(ASIQ)는 자살 가능성을 평가하는 25개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 매일 개인은 1(전혀 아님)에서 6(극단)까지의 척도로 25개 항목 각각을 평가합니다. 평균 점수가 계산되어 참가자의 평균 자살 생각(1~6)을 나타내는 매일 단일 숫자를 제공하며 더 높은 일일 값은 더 심각한 자살 생각을 나타냅니다. 월경 주기 변화 점수는 월경 주기(day=0일에 소변에서 양성 황체형성 호르몬 급증 후 +12~+17일)의 평균 점수에서 중간 황체기(일 + 0 ~ +5). 따라서 양의 값은 자살 관념의 월경 증가를 나타내고 음의 값은 월경 감소를 나타냅니다. |
월경 주기(0일에 소변에서 양성 황체 형성 호르몬 급증 후 +12일에서 +17일)의 평균 일일 등급에서 중간기(+0일에서 +5일)의 평균 일일 등급을 뺀 값입니다.
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Daily Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS) 스크리닝 인터뷰 계획 항목 점수의 월경 주기 변화
기간: 월경 주기(0일에 소변에서 양성 황체 형성 호르몬 급증 후 +12일에서 +17일)의 평균 일일 등급에서 중간기(+0일에서 +5일)의 평균 일일 등급을 뺀 값입니다.
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Columbia Suicide Severity Rating Scale은 자살 위험의 다양한 측면을 평가하기 위해 고안된 인터뷰입니다. 현재 연구에서 이 설문지는 위험 선별 과정의 일환으로 전화 인터뷰를 통해 매일 관리됩니다. 여기에서 우리는 C-SSRS 인터뷰에서 자살 계획을 나타내는 단일 항목의 단일 이분법 결과를 활용합니다. "오늘, 언제 어떻게 자살할지 생각해 보셨습니까?" 매일 개인은 "예"(1로 코딩됨) 또는 "아니오"(0으로 코딩됨)를 선택했습니다. 월경 주기 변화 점수는 월경 주기(day=0일에 소변에서 양성 황체형성 호르몬 급증 후 +12~+17일)의 평균 점수에서 중간 황체기(일 + 0 ~ +5). 따라서 양수 값은 자살 계획의 월경 증가를 나타내고 음수 값은 월경 감소를 나타냅니다. |
월경 주기(0일에 소변에서 양성 황체 형성 호르몬 급증 후 +12일에서 +17일)의 평균 일일 등급에서 중간기(+0일에서 +5일)의 평균 일일 등급을 뺀 값입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일일 Beck Hopelessness Scale(BHS) 약식 점수의 월경 주기 변화
기간: 월경 주기(0일에 소변에서 양성 황체 형성 호르몬 급증 후 +12일에서 +17일)의 평균 일일 등급에서 중간기(+0일에서 +5일)의 평균 일일 등급을 뺀 값입니다.
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절망은 절망과 미래에 대한 긍정적 및 부정적 신념의 정도를 평가하는 참 거짓 항목이 포함된 10개 항목의 자체 보고 측정인 일일 Beck 절망 척도(약식)로 평가됩니다. 합산된 점수의 범위는 0에서 10까지입니다. 점수는 자가 보고한 절망의 심각도를 측정하며 점수가 높을수록 더 큰 절망을 나타냅니다. 월경 주기 변화 점수는 월경 주기(day=0일에 소변에서 양성 황체형성 호르몬 급증 후 +12~+17일)의 평균 점수에서 중간 황체기(일 + 0 ~ +5). 따라서 양의 값은 절망감의 증가를 나타내고 음의 값은 월경의 감소를 나타냅니다. |
월경 주기(0일에 소변에서 양성 황체 형성 호르몬 급증 후 +12일에서 +17일)의 평균 일일 등급에서 중간기(+0일에서 +5일)의 평균 일일 등급을 뺀 값입니다.
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일일 단기 동요 측정(BAM) 점수의 월경 주기 변화
기간: 월경 주기(0일에 소변에서 양성 황체 형성 호르몬 급증 후 +12일에서 +17일)의 평균 일일 등급에서 중간기(+0일에서 +5일)의 평균 일일 등급을 뺀 값입니다.
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초조는 참가자가 0(매우 동의하지 않음)에서 6(매우 동의함) 범위의 초조 증상을 평가하는 3개 항목 자가 보고 측정인 일일 BAM(간단한 동요 측정)으로 평가됩니다. 평균 일일 점수(0~6 범위)는 자가 보고된 초조함의 심각도를 측정하며 점수가 높을수록 더 큰 초조함을 나타냅니다. 월경 주기 변화 점수는 월경 주기(day=0일에 소변에서 양성 황체형성 호르몬 급증 후 +12~+17일)의 평균 점수에서 중간 황체기(일 + 0 ~ +5). 따라서 양수 값은 초조의 월경 증가를 나타내고 음수 값은 월경 감소를 나타냅니다. |
월경 주기(0일에 소변에서 양성 황체 형성 호르몬 급증 후 +12일에서 +17일)의 평균 일일 등급에서 중간기(+0일에서 +5일)의 평균 일일 등급을 뺀 값입니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tory A Eisenlohr-Moul, Ph.D, University of Illinois at Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- 2019-0624
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