- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04112368
Cyclische neuroactieve steroïde veranderingen, opwinding en proximaal zelfmoordrisico: een experimentele benadering (CLEAR-3)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Tory A Eisenlohr-Moul, Ph.D.
- Telefoonnummer: 859-317-0503
- E-mail: temo@uic.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Sekine Ozturk, B.A.
- Telefoonnummer: (312) 355-2659
- E-mail: sozturk2@uic.edu
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Werving
- University of Illinois Neuropsychiatric Institute
-
Contact:
- Tory A Eisenlohr-Moul, Ph.D.
- Telefoonnummer: 859-317-0503
- E-mail: temo@uic.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mogelijkheid om zich aan het medicatieregime te houden
- Spreekt Engels
- Toegewezen vrouw bij de geboorte met intacte eierstokken
- Premenopauze
- Normale menstruatiecycli tussen 25-35 dagen
- Onder de huidige zorg van een ambulante GGZ-aanbieder met bezoeken die minstens eens in de 3 maanden plaatsvinden.
- Minstens 1 jaar na de bevalling.
- Bereid om tijdens het onderzoek een barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken.
- Normaal gewicht (BMI tussen 18-29)
- Moet ten minste enkele recente suïcidale gedachten (in de afgelopen maand) melden op het moment van werving.
- Moet worden gecategoriseerd als een aanvaardbaar laag dreigend risico op suïcidale crisis/poging door een erkend klinisch psycholoog die gebruikmaakt van evidence-based klinische en onderzoeksrichtlijnen voor dreigend suïciderisicobeheer.
Uitsluitingscriteria:
- Mag niet zwanger zijn, borstvoeding geven of proberen zwanger te worden.
- Mag geen enkele vorm van exogene hormonen of hormonaal spiraaltje gebruiken en moet ten minste één maand voorafgaand aan het onderzoek zijn gestopt met eerder gebruik van hormonale preparaten.
- Mag geen persoonlijke geschiedenis hebben van een chronische medische aandoening, inclusief maar niet beperkt tot metabole of auto-immuunziekte, epilepsie, endometriose, kanker, diabetes, cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever-, nier- of longziekte, en geen persoonlijke of eerstegraads familiegeschiedenis van trombo-embolische voorvallen.
- Elke huidige sigaret roken is uitsluiting.
- Mag geen voorgeschiedenis van klinische diagnose of behandeling van postpartumdepressie of premenstruele dysfore stoornis rapporteren (Opmerking: de diagnose premenstruele dysfore - - - stoornis moet zijn gesteld op basis van toekomstige dagelijkse beoordelingen).
- Mag geen voorgeschiedenis van manische episode, voorgeschiedenis van psychotische symptomen of huidige stoornis in het gebruik van middelen melden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Actieve toestand, dan Inactieve toestand
Beginnend 7 dagen na de ovulatie, begint de actieve behandeling 7 dagen na de ovulatie met een estradiol-pleister voor transdermaal gebruik (0,1 mg/24 uur) die wekelijks op de huid wordt aangebracht (verspreid over 14 dagen behandeling) samen met (actieve) 100 mg orale gemicroniseerde progesteroncapsules tweemaal ingenomen dagelijks via de mond gedurende 14 dagen.
Er wordt een wash-out van 1 maand waargenomen.
Daarna, vanaf 7 dagen na de ovulatie, zullen inactieve placebo-capsules tweemaal daags via de mond worden ingenomen, samen met het wekelijks aanbrengen van inactieve heldere pleisters op de huid gedurende 14 dagen.
|
Estradiol-pleister voor transdermaal gebruik die 0,1 mg/24 uur afgeeft, toegediend door middel van bevestiging op de huid gedurende 14 dagen vanaf dag 7 na de ovulatie
Andere namen:
100 mg oraal gemicroniseerd progesteron tweemaal daags oraal ingenomen gedurende 14 dagen vanaf dag 7 na de eisprong (totaal 200 mg per dag)
Andere namen:
Bijpassende placebo-pleister toegediend door deze gedurende 14 dagen op de huid te plakken, te beginnen op dag 7 na de ovulatie
Andere namen:
Bijpassende placebo-capsules tweemaal daags toegediend gedurende 14 dagen vanaf dag 7 na de ovulatie
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Inactieve toestand, dan actieve toestand
Vanaf 7 dagen na de ovulatie zullen inactieve placebo-capsules tweemaal daags via de mond worden ingenomen, samen met het wekelijks aanbrengen van inactieve doorzichtige pleisters op de huid gedurende 14 dagen.
Na het voltooien van een wash-out van 1 maand, begint de actieve behandeling 7 dagen na de ovulatie met een (actieve) oestradiol-pleister voor transdermaal gebruik die wekelijks op de huid wordt aangebracht (verspreid over 14 dagen behandeling) samen met (actieve) 100 mg orale gemicroniseerde progesteroncapsules tweemaal daags ingenomen door mond gedurende 14 dagen.
|
Estradiol-pleister voor transdermaal gebruik die 0,1 mg/24 uur afgeeft, toegediend door middel van bevestiging op de huid gedurende 14 dagen vanaf dag 7 na de ovulatie
Andere namen:
100 mg oraal gemicroniseerd progesteron tweemaal daags oraal ingenomen gedurende 14 dagen vanaf dag 7 na de eisprong (totaal 200 mg per dag)
Andere namen:
Bijpassende placebo-pleister toegediend door deze gedurende 14 dagen op de huid te plakken, te beginnen op dag 7 na de ovulatie
Andere namen:
Bijpassende placebo-capsules tweemaal daags toegediend gedurende 14 dagen vanaf dag 7 na de ovulatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Perimenstruele verandering in de scores van de Daily Suicidal Ideation Questionnaire (ASIQ) voor volwassenen
Tijdsspanne: Gemiddelde dagelijkse score in de perimenstruele fase (dagen +12 tot +17 na een positieve toename van luteïniserend hormoon in de urine op dag=0) min de gemiddelde dagelijkse score in de midluteale fase (dagen +0 tot +5)
|
De Adult Suicidal Ideation Questionnaire (ASIQ) is een zelfrapportagevragenlijst met 25 items die suïcidaliteit beoordeelt. Elke dag beoordelen individuen elk van de 25 items op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 6 (extreem). Gemiddelde scores worden berekend, waarbij voor elke dag een enkel getal wordt gegeven dat de gemiddelde zelfmoordgedachten van de deelnemer weergeeft (1 tot 6), waarbij hogere dagelijkse waarden een ernstigere zelfmoordgedachte vertegenwoordigen. Perimenstruele veranderingsscores worden voor elke persoon in elke aandoening berekend als het gemiddelde van de scores in de perimenstruele fase (dagen +12 tot +17 na een positieve luteïniserend hormoonstoot in de urine op dag=0) min het gemiddelde in de midluteale fase (dagen + 0 tot +5). Daarom vertegenwoordigen positieve waarden een perimenstruele toename van zelfmoordgedachten en negatieve waarden vertegenwoordigen een perimenstruele afname. |
Gemiddelde dagelijkse score in de perimenstruele fase (dagen +12 tot +17 na een positieve toename van luteïniserend hormoon in de urine op dag=0) min de gemiddelde dagelijkse score in de midluteale fase (dagen +0 tot +5)
|
Perimenstruele verandering in dagelijkse Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) Screening Interviewplanning Itemscores
Tijdsspanne: Gemiddelde dagelijkse score in de perimenstruele fase (dagen +12 tot +17 na een positieve toename van luteïniserend hormoon in de urine op dag=0) min de gemiddelde dagelijkse score in de midluteale fase (dagen +0 tot +5)
|
De Columbia Suicide Severity Rating Scale is een interview dat is ontworpen om verschillende aspecten van het zelfmoordrisico te beoordelen. In de huidige studie wordt deze vragenlijst dagelijks afgenomen via een telefonisch interview als onderdeel van een risicoscreeningproces. Hier gebruiken we een enkele dichotome uitkomst van een enkel item dat suïcidale planning uit het C-SSRS-interview vertegenwoordigt: "Heeft u vandaag nagedacht over hoe of wanneer u zelfmoord zou kunnen plegen?". Elke dag kozen individuen ofwel "Ja" (gecodeerd als 1) of "Nee" (gecodeerd als 0). Perimenstruele veranderingsscores worden voor elke persoon in elke aandoening berekend als het gemiddelde van de scores in de perimenstruele fase (dagen +12 tot +17 na een positieve luteïniserend hormoonstoot in de urine op dag=0) min het gemiddelde in de midluteale fase (dagen + 0 tot +5). Daarom vertegenwoordigen positieve waarden een perimenstruele toename in suïcidale planning, en negatieve waarden vertegenwoordigen een perimenstruele afname. |
Gemiddelde dagelijkse score in de perimenstruele fase (dagen +12 tot +17 na een positieve toename van luteïniserend hormoon in de urine op dag=0) min de gemiddelde dagelijkse score in de midluteale fase (dagen +0 tot +5)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Perimenstruele verandering in dagelijkse Beck Hopelessness Scale (BHS) Short Form Scores
Tijdsspanne: Gemiddelde dagelijkse score in de perimenstruele fase (dagen +12 tot +17 na een positieve toename van luteïniserend hormoon in de urine op dag=0) min de gemiddelde dagelijkse score in de midluteale fase (dagen +0 tot +5)
|
Hopeloosheid wordt beoordeeld met een dagelijkse Beck Hopelessness Scale (korte vorm), een zelfrapportagemaatstaf van 10 items met waar-onwaar items die hopeloosheid en de mate van positieve en negatieve overtuigingen over de toekomst beoordelen. Opgetelde scores lopen van 0 tot 10. Scores geven een maatstaf voor de ernst van zelfgerapporteerde hopeloosheid, waarbij hogere scores een grotere hopeloosheid vertegenwoordigen. Perimenstruele veranderingsscores worden voor elke persoon in elke aandoening berekend als het gemiddelde van de scores in de perimenstruele fase (dagen +12 tot +17 na een positieve luteïniserend hormoonstoot in de urine op dag=0) min het gemiddelde in de midluteale fase (dagen + 0 tot +5). Daarom vertegenwoordigen positieve waarden een perimenstruele toename van hopeloosheid en negatieve waarden vertegenwoordigen een perimenstruele afname. |
Gemiddelde dagelijkse score in de perimenstruele fase (dagen +12 tot +17 na een positieve toename van luteïniserend hormoon in de urine op dag=0) min de gemiddelde dagelijkse score in de midluteale fase (dagen +0 tot +5)
|
Perimenstruele verandering in scores van Daily Short Agitation Measure (BAM).
Tijdsspanne: Gemiddelde dagelijkse score in de perimenstruele fase (dagen +12 tot +17 na een positieve toename van luteïniserend hormoon in de urine op dag=0) min de gemiddelde dagelijkse score in de midluteale fase (dagen +0 tot +5)
|
Agitatie wordt beoordeeld met een dagelijkse Brief Agitation Measure (BAM), een zelfrapportagemaatstaf van 3 items waarin deelnemers hun symptomen van agitatie beoordelen van 0 (Helemaal niet mee eens) tot 6 (Helemaal mee eens). Gemiddelde dagelijkse scores (variërend van 0 tot 6) geven een maat voor de ernst van zelfgerapporteerde agitatie, waarbij hogere scores een grotere agitatie vertegenwoordigen. Perimenstruele veranderingsscores worden voor elke persoon in elke aandoening berekend als het gemiddelde van de scores in de perimenstruele fase (dagen +12 tot +17 na een positieve luteïniserend hormoonstoot in de urine op dag=0) min het gemiddelde in de midluteale fase (dagen + 0 tot +5). Daarom vertegenwoordigen positieve waarden een perimenstruele toename van agitatie en negatieve waarden vertegenwoordigen een perimenstruele afname. |
Gemiddelde dagelijkse score in de perimenstruele fase (dagen +12 tot +17 na een positieve toename van luteïniserend hormoon in de urine op dag=0) min de gemiddelde dagelijkse score in de midluteale fase (dagen +0 tot +5)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tory A Eisenlohr-Moul, Ph.D, University of Illinois at Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2019-0624
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Estradiol pleister voor transdermaal gebruik 0,1 mg/24 uur
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidSuïcidale gedachtenVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)WervingMenopauze | Prikkelbare stemmingVerenigde Staten
-
NovartisVoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Turkish Menopause and Osteoporosis Society; Karakoy Rotary Club; Rebul PharmacyVoltooidCOVID-19 | HormoonvervangingstherapieKalkoen
-
University of Colorado, DenverVoltooidDiabetes type 1
-
Cedars-Sinai Medical CenterWervingLigament letselVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)BeëindigdSpanning, emotioneel | Perimenopauzale aandoeningVerenigde Staten
-
Kronos Longevity Research InstituteMayo Clinic; Albert Einstein College of Medicine; Yale University; Columbia University en andere medewerkersOnbekend