NIAGEN 和持续化疗引起的周围神经病变
2026年8月18日 更新者:Donna Hammond, PhD
NIAGEN 对癌症幸存者持续化疗引起的周围神经病变的缓解作用
这项随机、双盲、安慰剂对照、平行组 II 期试验的目的是确定烟酰胺核苷 (NIAGEN®, NR) 是否可以改善已完成紫杉烷或铂络合物化疗的癌症幸存者的持续性周围神经病变在 1 到 12 个月之前。
研究概览
详细说明
在使用紫杉烷或铂类化合物治疗癌症后已宣布完全缓解且患有持续性神经病变的患者将被随机分配接受安慰剂或 NIAGEN 胶囊,每天服用 84 天。
在注册时,受试者将完成几份描述其神经病变类型和严重程度的问卷。
他们的第五根手指将被扫描以确定皮肤中感觉传入的密度,并将在脚踝上方进行皮肤活检以对神经纤维密度进行组织学分析。
将抽取血液样本用于 NAD+ 水平、临床化学和肝肾功能指标的基线测量。
将要求受试者每两周返回一次以完成调查问卷,并将抽血以测量 NIAGEN 消耗的生物标志物。
在第 28 天、第 56 天和第 84 天就诊时抽血进行临床化学和肝肾功能测量。
在第 42 天和第 84 天的访问中,将对手和腿中的神经纤维密度进行额外测量。
最后治疗日将是第 84 天,届时将重新确定所有措施。
计划进行 3 个月的随访期,届时将再次采取所有措施,以确定化疗的任何缓解是否在治疗结束后持续存在。
参加本研究的患者将接受肿瘤科医生的标准护理治疗,包括每三个月进行一次计算机断层扫描、磁共振或超声扫描,以监测癌症的复发情况。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52245
- Donna Hammond
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 能够给予书面知情同意和 HIPAA 授权
- ≥ 18 岁且≤ 85 岁
- 接受过紫杉烷化疗(例如 紫杉醇、白蛋白结合型紫杉醇或多西紫杉醇)或铂络合物(例如 奥沙利铂、卡铂或顺铂)(单独或联合)并在不早于 1 个月且不迟于 1 年前完成治疗。
- 已接受上述化合物治疗头颈癌、小细胞肺癌、肉瘤、卵巢癌、子宫内膜癌、结直肠癌或乳腺癌,并被宣布没有明显的疾病迹象。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0-2
- 能够口服药物 - 早上 (am) 最多四粒胶囊,晚上 (pm) 最多四粒胶囊。
- 确定在 QLQ-CIPN20 问卷的感觉分量表上的原始分数≥ 12 或在运动分量表上的原始分数≥ 11。
- 女性必须绝经至少 1 年或手术绝育至少 6 周。 有生育能力的女性必须在筛查时妊娠试验呈阴性才有资格参加研究,并同意采取适当的预防措施以避免在筛查和随访期间怀孕。
男性必须同意采取适当的预防措施,以避免通过随访筛选孩子。 以下方法已被确定为超过 99% 有效(如果始终如一地正确使用,每年的失败率 <1%)[69] 并且根据本协议允许患者及其伴侣使用:
- 在符合患者偏好和通常的生活方式的情况下,完全禁欲性交
- 双屏障法
- 避孕套与杀精剂结合使用宫内节育器
- 避孕套与杀精剂结合使用隔膜
- 在接受研究治疗之前至少 6 周进行绝育手术(双侧卵巢切除术伴或不伴子宫切除术、输卵管结扎术或输精管切除术)。 在仅进行卵巢切除术的情况下,仅当通过黄体生成素 (LH)、促卵泡激素 (FSH) 和/或雌二醇的后续水平确认女性的生殖状态时
- 按照提供者的指示使用的非激素宫内节育器也是可以接受的。
排除标准:
- 与化疗无关的先前存在的周围神经病变
- 复发性卵巢癌或子宫内膜癌
- 药物治疗糖尿病
- 中性粒细胞 < 1,000 个细胞/立方米
- 血红蛋白 < 8.0 g/dcl
- 血小板 < 100,000 个细胞/立方米
- 肌酐清除率 < 30 毫升/分钟
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或丙氨酸氨基转移酶 (ALT) 值 > 2.5 X 正常上限
- 总胆红素 > 2.0 X 正常上限
- 重度饮酒定义为女性每周 > 8 杯或男性每周 12 杯
- 研究者认为精神疾病会干扰个体参与或完成研究的能力。
- 怀孕
- 目前入狱
- 自我表达受限,定义为无法回答医生、护士、护理人员或调查团队其他成员提出的问题,或无法描述体感。
- 已知的艾滋病毒
- 定期使用含有烟酰胺核苷的营养补充剂(例如 NIAGEN、TRuNIAGEN、基础、NAD+ 细胞再生剂)在过去 30 天内
- 使用度洛西汀 (Cymbalta®) 或任何其他药物治疗周围神经病变,例如加巴喷丁、普瑞巴林、拉莫三嗪或阿米替林。
- 需要外分泌酶替代疗法的胰腺功能不全
- 已知会发生复合维生素 B 吸收不良的胃肠道疾病。
- 哺乳
- 对肾上腺素或局部麻醉剂过敏
- 出血性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂胶囊
受试者将在上午服用 2 粒胶囊,在下午服用 2 粒胶囊。每天 84 天。
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每天口服胶囊形式的安慰剂,持续 84 天;上午两粒胶囊,下午两粒胶囊。
其他名称:
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实验性的:烟酰胺核苷 (NIAGEN)
受试者将在上午服用 2 250 毫克胶囊,在下午服用 2 250 毫克胶囊。每日一次(每日总剂量为 1 克),持续 84 天。
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每天口服 1 克 NIAGEN 胶囊形式,持续 84 天;上午两粒胶囊,下午两粒胶囊。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量问卷化疗引起的周围神经病变(QLQ-CIPN20)的感觉分量表评分
大体时间:84天
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84 天时从基线到治疗结束的评分变化。 化疗引起的周围神经病变的生活质量问卷(20 个问题)或 QLQ-CIPN20 对 9 种感觉、8 种运动和 3 种自主神经化疗后遗症的评分为 1-4(李克特量表)。 感官子量表的最低分数为 9,最高可能分数为 36。 分数越高,体征和症状越严重。 根据研究者的判断,原始分数可以线性转换为 0-100 等级,其中较高的数字表示较差的症状。 最近的出版物对自主量表的有效性提出质疑,并且未在本研究中使用。 |
84天
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生活质量问卷化疗引起的周围神经病变运动分量表得分 (QLQ-CIPN20)
大体时间:84天
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84 天时从基线到治疗结束的评分变化。 化疗引起的周围神经病变的生活质量问卷(20 个问题)或 QLQ-CIPN20 对 9 种感觉、8 种运动和 3 种自主神经化疗后遗症的评分为 1-4(李克特量表)。 运动分量表的最低分数为 8,最高可能分数为 32。 分数越高,体征和症状越严重。 根据研究者的判断,原始分数可以线性转换为 0-100 等级,其中较高的数字表示较差的症状。 最近的出版物对自主量表的有效性提出质疑,并且未在本研究中使用。 |
84天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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神经病变总分 - 临床问卷
大体时间:84天
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84 天时从基线到治疗结束的评分变化。
总神经病评分的临床版本在 6 个项目(感觉症状、运动症状、针敏感性、振动敏感性、力量和深腱反射)上产生 0-4 分。
最低可能得分为 0,最高可能得分为 30。
将六个项目中每个项目的分数相加得出一个总分。
分数越高,结果越差。
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84天
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表皮内神经纤维密度
大体时间:84天
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84 天时从基线到治疗结束的评分变化
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84天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员:Mohammed Milhem, M.D.、University of Iowa
- 首席研究员:Donna Hammond, Ph.D.、University of Iowa
- 首席研究员:Michael Shy, M.D.、University of Iowa
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月19日
初级完成 (估计的)
2027年6月28日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月1日
首次发布 (实际的)
2019年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月18日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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