NIAGEN y neuropatía periférica inducida por quimioterapia persistente

Criterios de inclusión:

• Ser capaz de dar consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA
• Tener ≥ 18 y ≤ 85 años de edad
• Ha recibido quimioterapia con taxanos (p. paclitaxel, nab-paclitaxel o docetaxol) o complejo de platino (p. oxaliplatino, carboplatino o cisplatino) (solo o en combinación) y completó la terapia no antes de 1 mes y no más tarde de 1 año antes.
• Ha sido tratado con los compuestos anteriores para el cáncer de cabeza y cuello, cáncer de pulmón de células pequeñas, sarcoma, cáncer de ovario, cáncer de endometrio, cáncer colorrectal o cáncer de mama y se ha declarado que no tiene evidencia visible de enfermedad.
• Tener un estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2
• Capaz de tomar medicamentos por vía oral: hasta cuatro cápsulas por la mañana (am) y cuatro cápsulas por la noche (pm).
• Tener una puntuación bruta de ≥ 12 en la subescala sensorial o ≥ 11 en la subescala motora del cuestionario QLQ-CIPN20.
• Las mujeres deben ser posmenopáusicas durante al menos 1 año o estériles quirúrgicamente durante al menos 6 semanas. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección para ser elegibles para participar en el estudio y aceptar tomar las precauciones adecuadas para evitar el embarazo en la selección durante el seguimiento.

• Los hombres deben estar de acuerdo en tomar las precauciones apropiadas para evitar engendrar un hijo desde la detección hasta el seguimiento. Se ha determinado que los siguientes métodos tienen más del 99 % de efectividad (<1 % de tasa de falla por año cuando se usan de manera consistente y correcta) [69] y están permitidos bajo este protocolo para que los usen el paciente y su pareja:

  • Abstinencia total de relaciones sexuales cuando ésta se ajuste al estilo de vida preferido y habitual del paciente
  • Métodos de doble barrera
  • Preservativo con espermicida junto con el uso de un dispositivo intrauterino
  • Condón con espermicida junto con el uso de un diafragma
  • Esterilización quirúrgica (ooforectomía bilateral con o sin histerectomía, ligadura de trompas o vasectomía) al menos 6 semanas antes de tomar el tratamiento del estudio. En el caso de la ovariectomía sola, solo cuando el estado reproductivo de la mujer haya sido confirmado por los niveles de seguimiento de la hormona luteinizante (LH), la hormona estimulante del folículo (FSH) y/o el estradiol.
  • El dispositivo intrauterino no hormonal utilizado según las indicaciones del proveedor también es aceptable.

Criterio de exclusión:

• Neuropatía periférica preexistente que no está relacionada con la quimioterapia
• Cáncer de ovario o de endometrio recurrente
• Diabetes manejada con medicamentos
• Neutrófilos < 1.000 células/m3
• Hemoglobina < 8,0 g/dcl
• Plaquetas < 100.000 células/m3
• Aclaramiento de creatinina < 30 ml/min
• valores de aspartato aminotransferasa (AST) o alanina aminotransferasa (ALT) > 2,5 X límites superiores de lo normal
• Bilirrubina total > 2,0 X límites superiores de lo normal
• Consumo excesivo de alcohol definido en > 8 tragos/semana por mujeres o 12 tragos/semana por hombres
• Enfermedad psiquiátrica que, en opinión del investigador, interferiría con la capacidad del individuo para participar o completar el estudio.
• El embarazo
• Prisión actual
• Limitaciones de la autoexpresión, definidas como la incapacidad para responder a las preguntas planteadas por médicos, enfermeras, cuidadores u otros miembros del equipo de investigación o la incapacidad para describir las somatosensaciones.
• VIH conocido
• El uso regular de suplementos nutricionales que contienen ribósido de nicotinamida (p. NIAGEN, TRuNIAGEN, Basis, NAD+ Cell Regenerator) en los 30 días anteriores
• Uso de duloxetina (Cymbalta®) o cualquier otro fármaco para el tratamiento de la neuropatía periférica, como gabapentina, pregabalina, lamotrigina o amitriptilina.
• Insuficiencia pancreática que requiere terapia de reemplazo de enzimas exocrinas
• Afecciones gastrointestinales en las que se sabe que se produce malabsorción de vitaminas del complejo B.
• Amamantamiento
• Alergia a la epinefrina o a los anestésicos locales
• Desorden sangrante