NIAGEN et neuropathie périphérique induite par la chimiothérapie persistante

Critère d'intégration:

• Être en mesure de donner un consentement éclairé écrit et une autorisation HIPAA
• Avoir ≥ 18 ans et ≤ 85 ans
• Avoir reçu une chimiothérapie avec du taxane (par ex. paclitaxel, nab-paclitaxel ou docétaxol) ou complexe de platine (par ex. oxaliplatine, carboplatine ou cisplatine) (seuls ou en association) et avoir terminé le traitement au plus tôt 1 mois et au plus tard 1 an plus tôt.
• Ont été traités avec les composés ci-dessus pour le cancer de la tête et du cou, le cancer du poumon à petites cellules, le sarcome, le cancer de l'ovaire, le cancer de l'endomètre, le cancer colorectal ou le cancer du sein et ont été déclarés sans signe visible de maladie.
• Avoir un statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
• Capable de prendre des médicaments par voie orale - jusqu'à quatre capsules le matin (am) et quatre capsules le soir (pm).
• Être déterminé à avoir un score brut ≥ 12 sur la sous-échelle sensorielle ou ≥ 11 sur la sous-échelle motrice du questionnaire QLQ-CIPN20.
• Les femmes doivent être ménopausées depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stériles depuis au moins 6 semaines. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage pour être éligibles à la participation à l'étude et accepter de prendre les précautions appropriées pour éviter une grossesse du dépistage au suivi.

• Les hommes doivent accepter de prendre les précautions appropriées pour éviter de concevoir un enfant depuis le dépistage jusqu'au suivi. Les méthodes suivantes ont été jugées efficaces à plus de 99 % (taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correcte) [69] et sont autorisées en vertu de ce protocole pour une utilisation par le patient et son partenaire :

  • Abstinence complète de rapports sexuels lorsque cela est conforme au mode de vie préféré et habituel du patient
  • Méthodes à double barrière
  • Préservatif avec spermicide en conjonction avec l'utilisation d'un dispositif intra-utérin
  • Préservatif avec spermicide en conjonction avec l'utilisation d'un diaphragme
  • Stérilisation chirurgicale (ovariectomie bilatérale avec ou sans hystérectomie, ligature des trompes ou vasectomie) au moins 6 semaines avant de prendre le traitement de l'étude. Dans le cas d'une ovariectomie seule, uniquement lorsque l'état reproducteur de la femme a été confirmé par des taux de suivi d'hormone lutéinisante (LH), d'hormone folliculo-stimulante (FSH) et/ou d'estradiol
  • Un dispositif intra-utérin non hormonal utilisé selon les instructions du fournisseur qui le place est également acceptable.

Critère d'exclusion:

• Neuropathie périphérique préexistante non liée à la chimiothérapie
• Cancer de l'ovaire ou de l'endomètre récurrent
• Diabète géré par des médicaments
• Neutrophiles < 1 000 cellules/m3
• Hémoglobine < 8,0 g/dcl
• Plaquettes < 100 000 cellules/m3
• Clairance de la créatinine < 30 ml/min
• valeurs d'aspartate aminotransférase (AST) ou d'alanine aminotransférase (ALT) > 2,5 X les limites supérieures de la normale
• Bilirubine totale > 2,0 X limites supérieures de la normale
• Consommation excessive d'alcool définie à > 8 verres/semaine par les femmes ou 12 verres/semaine par les hommes
• Maladie psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la capacité de l'individu à participer ou à terminer l'étude.
• Grossesse
• Emprisonnement actuel
• Limitations de l'expression de soi, définies comme une incapacité à répondre aux questions posées par les médecins, les infirmières, les soignants ou d'autres membres de l'équipe d'enquête ou une incapacité à décrire les somatosensations.
• VIH connu
• Utilisation régulière de suppléments nutritionnels contenant du nicotinamide riboside (par ex. NIAGEN, TRuNIAGEN, Basis, NAD+ Cell Regenerator) au cours des 30 derniers jours
• Utilisation de la duloxétine (Cymbalta®) ou de tout autre médicament pour le traitement de la neuropathie périphérique comme la gabapentine, la prégabaline, la lamotrigine ou l'amitryptyline.
• Insuffisance pancréatique nécessitant un traitement substitutif enzymatique exocrine
• Conditions gastro-intestinales où la malabsorption des vitamines du complexe B est connue.
• Allaitement maternel
• Allergie à l'épinéphrine ou aux anesthésiques locaux
• Trouble de saignement