NIAGEN og vedvarende kemoterapi-induceret perifer neuropati

Inklusionskriterier:

• Kunne give skriftligt informeret samtykke og HIPAA-autorisation
• Være ≥ 18 og ≤ 85 år
• Har fået kemoterapi med taxan (f.eks. paclitaxel, nab-paclitaxel eller docetaxol) eller platinkompleks (f.eks. oxaliplatin, carboplatin eller cisplatin) (alene eller i kombination) og afsluttet behandling tidligst 1 måned og senest 1 år tidligere.
• Er blevet behandlet med ovenstående forbindelser for hoved- og halskræft, småcellet lungekræft, sarkom, ovariecancer, endometriecancer, kolorektal cancer eller brystkræft og er blevet erklæret at have ingen synlige tegn på sygdom.
• Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2
• Kan tage medicin oralt - op til fire kapsler om morgenen (am) og fire kapsler om aftenen (pm).
• Vær fast besluttet på at have en råscore på ≥ 12 på den sensoriske underskala eller ≥ 11 på den motoriske underskala i QLQ-CIPN20-spørgeskemaet.
• Hunnerne skal enten være postmenopausale i mindst 1 år eller kirurgisk sterile i mindst 6 uger. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening for at være berettiget til undersøgelsesdeltagelse og acceptere at tage passende forholdsregler for at undgå graviditet fra screening gennem opfølgning.

• Mænd skal acceptere at tage passende forholdsregler for at undgå at blive far til et barn fra screening gennem opfølgning. Følgende metoder er blevet bestemt til at være mere end 99 % effektive (<1 % fejlrate pr. år, når de anvendes konsekvent og korrekt) [69] og er tilladt i henhold til denne protokol til brug af patienten og hans/hendes partner:

  • Fuldstændig afholdenhed fra samleje, når dette er i overensstemmelse med patientens foretrukne og sædvanlige livsstil
  • Dobbelt barriere metoder
  • Kondom med spermicid i forbindelse med brug af en intrauterin enhed
  • Kondom med spermicid i forbindelse med brug af mellemgulv
  • Kirurgisk sterilisering (bilateral ooforektomi med eller uden hysterektomi, tubal ligering eller vasektomi) mindst 6 uger før undersøgelsesbehandling. I tilfælde af ooforektomi alene, kun når kvindens reproduktive status er blevet bekræftet af opfølgende niveauer af luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH) og/eller østradiol
  • Ikke-hormonel intrauterin enhed, der anvendes som anvist af udbyderen, er også acceptabel.

Ekskluderingskriterier:

• Præ-eksisterende perifer neuropati, der ikke er relateret til kemoterapi
• Tilbagevendende ovarie- eller endometriecancer
• Diabetes behandlet med medicin
• Neutrofiler < 1.000 celler/m3
• Hæmoglobin < 8,0 g/dcl
• Blodplader < 100.000 celler/m3
• Kreatininclearance < 30 ml/min
• værdier for aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 X øvre normalgrænser
• Total bilirubin > 2,0 X øvre normalgrænse
• Kraftig alkoholforbrug defineret til > 8 drinks/uge af kvinder eller 12 drinks/uge af mænd
• Psykiatrisk sygdom, der efter investigators mening ville forstyrre individets mulighed for at deltage i eller fuldføre undersøgelsen.
• Graviditet
• Nuværende fængsel
• Begrænsninger af selvudfoldelse, defineret som manglende evne til at besvare spørgsmål stillet af læger, sygeplejersker, plejere eller andre medlemmer af undersøgelsesteamet eller en manglende evne til at beskrive somatosensationer.
• Kendt HIV
• Regelmæssig brug af kosttilskud, der indeholder nikotinamidribosid (f. NIAGEN, TRuNIAGEN, Basis, NAD+ Cell Regenerator) inden for de foregående 30 dage
• Brug af duloxetin (Cymbalta®) eller et hvilket som helst andet lægemiddel til behandling af perifer neuropati såsom gabapentin, pregabalin, lamotrigin eller amitryptylin.
• Pancreasinsufficiens, der kræver eksokrin enzymerstatningsterapi
• GI-tilstande, hvor malabsorption af B-kompleks vitaminer vides at forekomme.
• Amning
• Allergi over for adrenalin eller lokalbedøvelse
• Blødningsforstyrrelse