NIAGEN a perzistentní chemoterapií indukovaná periferní neuropatie

Kritéria pro zařazení:

• Být schopen dát písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA
• Být ≥ 18 a ≤ 85 let
• Podstoupil(a) chemoterapii s taxanem (např. paclitaxel, nab-paclitaxel nebo docetaxol) nebo platinový komplex (např. oxaliplatina, karboplatina nebo cisplatina) (samostatně nebo v kombinaci) a dokončili léčbu nejdříve 1 měsíc a nejpozději 1 rok dříve.
• Byli léčeni výše uvedenými sloučeninami na rakovinu hlavy a krku, malobuněčnou rakovinu plic, sarkom, rakovinu vaječníků, rakovinu endometria, kolorektální rakovinu nebo rakovinu prsu a bylo prohlášeno, že nemají žádné viditelné známky onemocnění.
• Mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Schopný užívat léky perorálně – až čtyři kapsle ráno (dopoledne) a čtyři kapsle večer (odpoledne).
• Být určeno, že máte hrubé skóre ≥ 12 na senzorické subškále nebo ≥ 11 na motorické subškále dotazníku QLQ-CIPN20.
• Ženy musí být buď postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku, nebo musí být chirurgicky sterilní po dobu alespoň 6 týdnů. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test, aby byly způsobilé k účasti ve studii, a musí souhlasit s přijetím vhodných opatření, aby se zabránilo otěhotnění ze screeningu prostřednictvím následného sledování.

• Muži musí souhlasit s tím, že přijmou příslušná opatření, aby se vyhnuli zplodení dítěte ze screeningu prostřednictvím sledování. U následujících metod bylo zjištěno, že jsou více než 99% účinné (<1% míra selhání za rok, pokud jsou používány konzistentně a správně) [69] a podle tohoto protokolu jsou povoleny pro použití pacientem a jeho/její partnerem:

  • Úplná abstinence od pohlavního styku, pokud je to v souladu s preferovaným a obvyklým životním stylem pacienta
  • Metody dvojité bariéry
  • Kondom se spermicidem ve spojení s použitím nitroděložního tělíska
  • Kondom se spermicidem ve spojení s použitím bránice
  • Chirurgická sterilizace (bilaterální ooforektomie s nebo bez hysterektomie, tubární ligace nebo vazektomie) alespoň 6 týdnů před zahájením studijní léčby. V případě samotné ooforektomie pouze tehdy, pokud byl reprodukční stav ženy potvrzen kontrolními hladinami luteinizačního hormonu (LH), folikuly stimulujícího hormonu (FSH) a/nebo estradiolu
  • Nehormonální nitroděložní tělísko používané podle pokynů poskytovatele umístění je také přijatelné.

Kritéria vyloučení:

• Preexistující periferní neuropatie, která nesouvisí s chemoterapií
• Recidivující rakovina vaječníků nebo endometria
• Diabetes léčený léky
• Neutrofily < 1 000 buněk/m3
• Hemoglobin < 8,0 g/dcl
• Krevní destičky < 100 000 buněk/m3
• Clearance kreatininu < 30 ml/min
• hodnoty aspartátaminotransferázy (AST) nebo alaninaminotransferázy (ALT) > 2,5 x horní hranice normálu
• Celkový bilirubin > 2,0 x horní hranice normálu
• Nadměrná konzumace alkoholu je definována jako > 8 nápojů/týden u žen nebo 12 nápojů/týden u mužů
• Psychiatrické onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího narušovalo schopnost jednotlivce účastnit se studie nebo ji dokončit.
• Těhotenství
• Současné uvěznění
• Omezení sebevyjádření, definované jako neschopnost odpovídat na otázky kladené lékaři, sestrami, pečovateli nebo jinými členy vyšetřovacího týmu nebo neschopnost popsat somatosenzace.
• Známý HIV
• Pravidelné užívání doplňků výživy, které obsahují nikotinamid ribosid (např. NIAGEN, TRuNIAGEN, Basis, NAD+ Cell Regenerator) během předchozích 30 dnů
• Použití duloxetinu (Cymbalta®) nebo jakéhokoli jiného léku k léčbě periferní neuropatie, jako je gabapentin, pregabalin, lamotrigin nebo amitryptylin.
• Pankreatická insuficience vyžadující substituční terapii exokrinními enzymy
• GI stavy, kdy je známo, že dochází k malabsorpci vitamínů B komplexu.
• Kojení
• Alergie na epinefrin nebo lokální anestetika
• Porucha krvácení