NIAGEN és perzisztens kemoterápia által kiváltott perifériás neuropátia

Bevételi kritériumok:

• Legyen képes írásos beleegyező nyilatkozatot és HIPAA felhatalmazást adni
• Legyen ≥ 18 és ≤ 85 éves
• Taxánnal kemoterápiában részesült (pl. paklitaxel, nab-paclitaxel vagy docetaxol) vagy platinakomplex (pl. oxaliplatin, karboplatin vagy ciszplatin) (önmagában vagy kombinációban), és a kezelést legkorábban 1 hónappal és legkésőbb 1 évvel korábban fejezte be.
• Fej-nyaki rák, kissejtes tüdőrák, szarkóma, petefészekrák, méhnyálkahártyarák, vastagbélrák vagy mellrák kezelésére a fenti vegyületekkel kezelték, és kimutatták, hogy nincs látható betegségük.
• A Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0-2
• Orálisan bevehető gyógyszer - legfeljebb négy kapszula reggel (am) és négy kapszula este (pm).
• Határozzuk meg, hogy a QLQ-CIPN20 kérdőív szenzoros alskáláján a nyers pontszám ≥ 12 vagy a motoros alskálán ≥ 11.
• A nőknek vagy legalább 1 évig posztmenopauzában kell lenniük, vagy legalább 6 hétig műtétileg sterileknek kell lenniük. A fogamzóképes korú nőknek negatív terhességi teszttel kell rendelkezniük a szűréskor ahhoz, hogy részt vegyenek a vizsgálatban, és vállalják, hogy megteszik a megfelelő óvintézkedéseket a terhesség elkerülése érdekében a szűréstől a nyomon követésig.

• A férfiaknak bele kell egyezniük, hogy megfelelő óvintézkedéseket tesznek annak elkerülése érdekében, hogy gyermeket szüljenek a szűrésből a nyomon követés révén. A következő módszereket több mint 99%-os hatékonyságúnak határozták meg (konzisztens és helyes használat mellett évi 1%-os meghibásodási arány) [69], és a jelen protokoll értelmében a beteg és partnere is használhatja:

  • A szexuális közösüléstől való teljes tartózkodás, ha ez összhangban van a páciens preferált és szokásos életmódjával
  • Kettős gát módszerek
  • Óvszer spermiciddel, méhen belüli eszközzel együtt
  • Óvszer spermiciddel, membrán használatával együtt
  • Sebészeti sterilizáció (kétoldali petefészek-eltávolítás méheltávolítással vagy anélkül, petevezeték lekötése vagy vazektómia) legalább 6 héttel a vizsgálati kezelés megkezdése előtt. Önmagában végzett peteeltávolítás esetén csak akkor, ha a nő reproduktív állapotát a luteinizáló hormon (LH), a tüszőstimuláló hormon (FSH) és/vagy az ösztradiol követési szintjével igazolták.
  • Elfogadható a nem hormonális méhen belüli eszköz, amelyet a szolgáltató utasítása szerint használnak.

Kizárási kritériumok:

• Korábban fennálló perifériás neuropátia, amely nem kapcsolódik a kemoterápiához
• Ismétlődő petefészek- vagy endometriumrák
• Gyógyszerekkel kezelt cukorbetegség
• Neutrophilek < 1000 sejt/m3
• Hemoglobin < 8,0 g/dcl
• Vérlemezkék < 100 000 sejt/m3
• Kreatinin-clearance < 30 ml/perc
• aszpartát-aminotranszferáz (AST) vagy alanin-aminotranszferáz (ALT) értéke > 2,5-szerese a normál felső határának
• Az összbilirubin > 2,0-szorosa a normál felső határának
• Erős alkoholfogyasztás a nőknél heti 8 italnál vagy a férfiaknál heti 12 italnál
• Pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná az egyén azon képességét, hogy részt vegyen vagy befejezze a vizsgálatot.
• Terhesség
• Jelenlegi szabadságvesztés
• Az önkifejezés korlátai, mint az orvosok, ápolónők, gondozók vagy a vizsgálati csoport más tagjai által feltett kérdések megválaszolásának képtelensége vagy a szomatoszenzációk leírásának képtelensége.
• Ismert HIV
• Nikotinamid-ribozidot tartalmazó táplálék-kiegészítők rendszeres használata (pl. NIAGEN, TRUNIAGEN, Basis, NAD+ sejtregenerátor) az elmúlt 30 napon belül
• Duloxetin (Cymbalta®) vagy bármely más gyógyszer alkalmazása perifériás neuropátia kezelésére, például gabapentin, pregabalin, lamotrigin vagy amitriptilin.
• Exokrin enzimpótló terápiát igénylő hasnyálmirigy-elégtelenség
• Olyan gyomor-bélrendszeri állapotok, amelyekben a B-komplex vitaminok felszívódása ismert.
• Szoptatás
• Allergia epinefrinre vagy helyi érzéstelenítőkre
• Vérzési zavar