NIAGEN e Neuropatia Periférica Induzida por Quimioterapia Persistente

Critério de inclusão:

• Ser capaz de dar consentimento informado por escrito e autorização HIPAA
• Ter ≥ 18 e ≤ 85 anos de idade
• Recebeu quimioterapia com taxano (p. paclitaxel, nab-paclitaxel ou docetaxol) ou complexo de platina (por exemplo oxaliplatina, carboplatina ou cisplatina) (isoladamente ou em combinação) e terapia completada não antes de 1 mês e não depois de 1 ano antes.
• Foram tratados com os compostos acima para câncer de cabeça e pescoço, câncer de pulmão de pequenas células, sarcoma, câncer de ovário, câncer de endométrio, câncer colorretal ou câncer de mama e foram declarados como não tendo nenhuma evidência visível da doença.
• Ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2
• Capaz de tomar medicação por via oral - até quatro cápsulas pela manhã (manhã) e quatro cápsulas à noite (tarde).
• Estar determinado a ter uma pontuação bruta ≥ 12 na subescala sensorial ou ≥ 11 na subescala motora do questionário QLQ-CIPN20.
• As mulheres devem estar na pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéreis por pelo menos 6 semanas. Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo na triagem para serem elegíveis para participação no estudo e concordar em tomar as precauções apropriadas para evitar a gravidez da triagem até o acompanhamento.

• Os homens devem concordar em tomar as precauções apropriadas para evitar a paternidade de uma criança desde a triagem até o acompanhamento. Os métodos a seguir foram determinados como mais de 99% eficazes (taxa de falha <1% ao ano quando usados ​​de forma consistente e correta) [69] e são permitidos sob este protocolo para uso pelo paciente e seu parceiro:

  • Abstinência total de relações sexuais quando isso estiver de acordo com o estilo de vida preferido e habitual do paciente
  • Métodos de dupla barreira
  • Preservativo com espermicida em conjunto com o uso de dispositivo intrauterino
  • Preservativo com espermicida em conjunto com o uso de um diafragma
  • Esterilização cirúrgica (ooforectomia bilateral com ou sem histerectomia, laqueadura ou vasectomia) pelo menos 6 semanas antes de iniciar o tratamento do estudo. No caso de ooforectomia isolada, somente quando o estado reprodutivo da mulher tiver sido confirmado por níveis de acompanhamento de hormônio luteinizante (LH), hormônio folículo-estimulante (FSH) e/ou estradiol
  • O dispositivo intrauterino não hormonal usado conforme as instruções do provedor também é aceitável.

Critério de exclusão:

• Neuropatia periférica pré-existente não relacionada à quimioterapia
• Câncer recorrente de ovário ou endométrio
• Diabetes controlado por medicamentos
• Neutrófilos < 1.000 células/m3
• Hemoglobina < 8,0 g/dcl
• Plaquetas < 100.000 células/m3
• Depuração de creatinina < 30 ml/min
• valores de aspartato aminotransferase (AST) ou alanina aminotransferase (ALT) > 2,5 X limites superiores do normal
• Bilirrubina total > 2,0 X limites superiores do normal
• Uso pesado de álcool definido em > 8 drinques/semana para mulheres ou 12 drinques/semana para homens
• Doença psiquiátrica que, na opinião do investigador, interferiria na capacidade do indivíduo de participar ou concluir o estudo.
• Gravidez
• Prisão atual
• Limitações de auto-expressão, definidas como uma incapacidade de responder a perguntas feitas por médicos, enfermeiras, cuidadores ou outros membros da equipe de investigação ou uma incapacidade de descrever sensações somatosescas.
• HIV conhecido
• O uso regular de suplementos nutricionais que contenham ribosídeo de nicotinamida (por exemplo, NIAGEN, TRuNIAGEN, Basis, NAD+ Cell Regenerator) nos últimos 30 dias
• Uso de duloxetina (Cymbalta®) ou qualquer outro medicamento para tratamento de neuropatia periférica, como gabapentina, pregabalina, lamotrigina ou amitriptilina.
• Insuficiência pancreática requerendo terapia de reposição de enzimas exócrinas
• Condições gastrointestinais em que se sabe que ocorre má absorção de vitaminas do complexo B.
• Amamentação
• Alergia à epinefrina ou anestésicos locais
• Distúrbio hemorrágico