NIAGEN e neuropatia periferica indotta da chemioterapia persistente

Criterio di inclusione:

• Essere in grado di fornire il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA
• Avere ≥ 18 anni e ≤ 85 anni
• Hanno ricevuto chemioterapia con taxano (ad es. paclitaxel, nab-paclitaxel o docetaxol) o complesso di platino (ad es. oxaliplatino, carboplatino o cisplatino) (da soli o in combinazione) e terapia completata non prima di 1 mese e non oltre 1 anno prima.
• Sono stati trattati con i suddetti composti per carcinoma della testa e del collo, carcinoma polmonare a piccole cellule, sarcoma, carcinoma ovarico, carcinoma endometriale, carcinoma colorettale o carcinoma mammario e sono stati dichiarati privi di evidenza visibile di malattia.
• Avere un Performance Status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0-2
• In grado di assumere farmaci per via orale - fino a quattro capsule al mattino (mattina) e quattro capsule alla sera (pomeriggio).
• Essere determinato ad avere un punteggio grezzo di ≥ 12 sulla sottoscala sensoriale o ≥ 11 sulla sottoscala motoria del questionario QLQ-CIPN20.
• Le femmine devono essere in postmenopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterili da almeno 6 settimane. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo allo screening per poter partecipare allo studio e accettare di prendere le opportune precauzioni per evitare la gravidanza dallo screening al follow-up.

• I maschi devono accettare di prendere le opportune precauzioni per evitare di generare un figlio dallo screening attraverso il follow-up. È stato determinato che i seguenti metodi sono efficaci per oltre il 99% (<1% tasso di fallimento all'anno se usati in modo coerente e corretto) [69] e sono consentiti in base a questo protocollo per l'uso da parte del paziente e del suo partner:

  • Completa astinenza dai rapporti sessuali quando questa è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del paziente
  • Metodi a doppia barriera
  • Preservativo con spermicida in combinazione con l'uso di un dispositivo intrauterino
  • Preservativo con spermicida in combinazione con l'uso di un diaframma
  • Sterilizzazione chirurgica (ooforectomia bilaterale con o senza isterectomia, legatura delle tube o vasectomia) almeno 6 settimane prima dell'assunzione del trattamento in studio. Solo in caso di ovariectomia, solo quando lo stato riproduttivo della donna è stato confermato dai livelli di follow-up dell'ormone luteinizzante (LH), dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) e/o dell'estradiolo
  • È accettabile anche un dispositivo intrauterino non ormonale utilizzato come indicato dal fornitore che lo colloca.

Criteri di esclusione:

• Neuropatia periferica preesistente non correlata alla chemioterapia
• Cancro ovarico o endometriale ricorrente
• Diabete gestito da farmaci
• Neutrofili < 1.000 cellule/m3
• Emoglobina < 8,0 g/dcl
• Piastrine < 100.000 cellule/m3
• Clearance della creatinina < 30 ml/min
• valori di aspartato aminotransferasi (AST) o alanina aminotransferasi (ALT) > 2,5 volte i limiti superiori della norma
• Bilirubina totale > 2,0 volte i limiti superiori della norma
• Consumo pesante di alcol definito > 8 drink/settimana dalle donne o 12 drink/settimana dagli uomini
• Malattia psichiatrica che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità dell'individuo di partecipare o completare lo studio.
• Gravidanza
• Attuale carcerazione
• Limitazioni dell'autoespressione, definite come l'incapacità di rispondere alle domande poste da medici, infermieri, operatori sanitari o altri membri del team investigativo o l'incapacità di descrivere le sensazioni somatologiche.
• HIV noto
• L'uso regolare di integratori alimentari che contengono nicotinamide riboside (ad es. NIAGEN, TRuNIAGEN, Basis, NAD+ Cell Regenerator) nei 30 giorni precedenti
• Uso di duloxetina (Cymbalta®) o qualsiasi altro farmaco per il trattamento della neuropatia periferica come gabapentin, pregabalin, lamotrigina o amitriptilina.
• Insufficienza pancreatica che richiede terapia sostitutiva con enzimi esocrini
• Condizioni gastrointestinali in cui è noto che si verifica il malassorbimento delle vitamine del complesso B.
• Allattamento al seno
• Allergia all'epinefrina o agli anestetici locali
• Disturbo emorragico